Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av sensorstyrt digitalt spel för självvård av hypertoni i en indiansk gemenskap (N-SCDG)

19 januari 2026 uppdaterad av: Kavita Radhakrishnan, University of Texas at Austin

Ett sensorstyrt digitalt spelbaserat tillvägagångssätt för att förbättra egenvårdsbeteenden bland vuxna som diagnostiserats med högt blodtryck i ett indiansamhälle

Denna studie utvärderar ett sensorstyrt digitalt spel (SCDG) för att motivera självstyrande beteenden för fysisk aktivitet hos vuxna indianer med hypertoni (HTN). Hälften av deltagarna kommer att få SCDG-appen och fysiska aktivitetssensorer och den andra hälften kommer endast att få de fysiska aktivitetssensorerna.

Indiandeltagare med hypertoni (HTN) i den sensorstyrda digitala spelinterventionsgruppen kommer att visa ökat PA-beteende; förbättrad HTN-kunskap, egenvårdsbeteenden, self-efficacy, motivation och livskvalitet (QoL); och större minskning av systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtinläggningar vid baslinjen, 3 månader och 6 månader jämfört med deltagarna i kontrollgruppen med endast sensorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken bland indianer (NA). Hypertoni (HTN) ökar kraftigt riskerna för sjuklighet och dödlighet i samband med hjärt-kärlsjukdom. Livsstilsändringar som främjas av amerikanska HTN-riktlinjer inkluderar modifierbara egenvårdsbeteenden som regelbunden fysisk aktivitet som är förknippad med lägre blodtryck, minskad kardiovaskulär risk och fördelaktig hjärtstrukturell ombyggnad. Därför skulle motiverande fysiska aktivitetsbeteenden vara nyckeln till kardiovaskulära hälsofrämjande ansträngningar bland ett indiansamhälle.

Ett lovande tillvägagångssätt är användningen av sensorstyrda digitala spel (SCDG), som erbjuder prisvärda, bärbara och skalbara verktyg för att underlätta engagemang i HTN:s egenvårdsbeteenden samtidigt som de är roliga och lätta att använda. SCDG-interventionen integrerar HTN-deltagares beteendedata från en aktivitetsspårningssensor för att aktivera spelframsteg, belöningar och feedback. Det primära målet med denna studie är att testa en kulturellt anpassad SCDG-intervention (N-SCDG) för att förbättra dagliga fysiska aktiviteters egenvårdsbeteenden bland vuxna stammar från Lumbee med HTN och undersöka metoder för att upprätthålla effekten av N-SCDG på samhällsnivå .

Vi kommer att jämföra N-SCDG-interventionen kontra en kontroll av enbart sensor för det primära resultatet av engagemang i HTN:s egenvårdsbeteende av fysisk aktivitet och de sekundära resultaten av HTN:s egenvårdskunskap, egenvårdsbeteenden, själveffektivitet, systolisk och diastoliskt blodtryck, hjärtinläggning och livskvalitet vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Vi kommer att randomisera 220 deltagare till antingen N-SCDG-interventionsgruppen, där deltagarna kommer att få sensorer som spårar fysisk aktivitet och kommer att spela N-SCDG på en mobiltelefon, eller en kontrollgrupp som tar emot sensorer, en app som spårar fysisk aktivitet, och standardiserat skriftligt HTN-utbildningsmaterial.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gail Currin
        • Huvudutredare:
          • Jada Brooks, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i en indiansk stamgemenskap i sydöstra USA
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Systoliskt BP ≥140mm Hg och/eller diastoliskt BP ≥90mm Hg på 2 separata mätningar eller som är på antihypertensiv medicin kommer att inkluderas.
  • Passera en minikognitiv skärm
  • Kunna gå självständigt utan att använda rollator eller behöva mänsklig hjälp (förflyttning/förflyttning på resultat- och bedömningsinformationen).

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig syn (t.ex. juridisk blindhet) eller taktil (t.ex. svår artrit) funktionsnedsättningar som negativt förhindrar användning av en smart telefon eller sensorenheter;
  • Kronisk njursjukdom stadium 4-5,
  • Diagnos av slutstadiet eller terminal sjukdom (t.ex. cancer eller hjärtsvikt)
  • Tidigare hjärttransplantation eller implantation av en hållbar mekanisk cirkulationsstödanordning (t.ex. vänsterkammarhjälpanordning) på grund av unika egenvårdsbehov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sensorstyrt digitalt spel
Interventionsgruppen kommer att få en sensorstyrd digital spelapp (SCDG) och spårare för fysisk aktivitet.
Beteende: Sensorstyrt digitalt spel

SCDG kommer att involvera en berättelse, vars mål är att hjälpa en avatar i spelet att undvika sjukhusvistelse genom att använda spelpoäng, intjänade via deltagarens beteende i realtid, i speluppgifter som hjälper till att bibehålla avatarens optimala hypertonihälsostatus. Realtidsbeteenden för viktövervakning och fysisk aktivitet kommer att spåras av en hyllplanssensor och app (Withings). Data från Withings-sensorerna kommer sedan att dirigeras till vår SCDG-app.

Det digitala spelet parat med sensorer kommer att möjliggöra objektiv spårning av beteenden i realtid såsom fysisk aktivitet och viktövervakning, och ge personlig, kontextuellt relevant feedback för att motivera engagemang i och skapa vanebildning av hjärtsviktsrelaterade självhanteringsbeteenden.

Andra namn:
  • SCDG
Aktiv komparator: Endast sensor
Kontrollgruppen får endast spåraren för fysisk aktivitet.
Beteende: Endast sensor
Realtidsbeteenden av fysisk aktivitet kommer att spåras av en hyllan sensor och app (Withings). Denna grupp kommer också att förses med standardiserat evidensbaserat utbildningsmaterial för högt blodtryck. Data från Withings-sensorn kommer dock inte att dirigeras till SCDG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnitt av dagliga steg på loggar för fysisk aktivitetssensor vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Detta resultatmått kommer att mätas genom att beräkna de genomsnittliga dagliga stegen i slutet av 3 månader. Dessa åtgärder kommer att samlas in från sensorloggar i apparna för både IG och CG.
3 månader
Genomsnitt av dagliga steg på loggar för fysisk aktivitetssensor vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Detta resultatmått kommer att mätas genom att beräkna de genomsnittliga dagliga stegen i slutet av 6 månader. Dessa åtgärder kommer att samlas in från sensorloggar i apparna för både IG och CG.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i medelsystoliskt blodtryck mätt med en FDA-godkänd digital blodtrycksmätare efter 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Systoliskt blodtryck (SBP) hos deltagarna kommer att mätas vid baslinjen med hjälp av en FDA-godkänd digital blodtrycksmätare (A&D UA-767). A&D UA-767 är en helautomatisk enhet baserad på den oscillometriska metoden och har validerats mot en kvicksilver sfygmomanometer. Deltagarna kommer att instrueras att avstå från att använda tobaksprodukter, alkohol eller koffein i 30 minuter före mätning. Deltagarna kommer att sitta tyst och vila vänster arm på en plan yta (i hjärtats nivå) i minst 5 minuter innan den första mätningen. Tre mätningar kommer att göras med 1 minuts intervall; den andra och tredje avläsningen registrerad i mmHg kommer att beräknas i medeltal för att erhålla medel-SBP.
Baslinje, 3 månader
Ändring från baslinjen i medelsystoliskt blodtryck mätt med en FDA-godkänd digital blodtrycksmätare efter 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Systoliskt blodtryck (SBP) hos deltagarna kommer att mätas vid baslinjen med hjälp av en FDA-godkänd digital blodtrycksmätare (A&D UA-767). A&D UA-767 är en helautomatisk enhet baserad på den oscillometriska metoden och har validerats mot en kvicksilver sfygmomanometer. Deltagarna kommer att instrueras att avstå från att använda tobaksprodukter, alkohol eller koffein i 30 minuter före mätning. Deltagarna kommer att sitta tyst och vila vänster arm på en plan yta (i hjärtats nivå) i minst 5 minuter innan den första mätningen. Tre mätningar kommer att göras med 1 minuts intervall; den andra och tredje avläsningen registrerad i mmHg kommer att beräknas i medeltal för att erhålla medel-SBP.
Baslinje, 6 månader
Ändring från baslinjen i genomsnittligt diastoliskt blodtryck mätt med en FDA-godkänd digital blodtrycksmätare efter 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Diastoliskt blodtryck (DBP) hos deltagarna kommer att mätas vid baslinjen med en FDA-godkänd digital blodtrycksmätare (A&D UA-767). A&D UA-767 är en helautomatisk enhet baserad på den oscillometriska metoden och har validerats mot en kvicksilver sfygmomanometer. Deltagarna kommer att instrueras att avstå från att använda tobaksprodukter, alkohol eller koffein i 30 minuter före mätning. Deltagarna kommer att sitta tyst och vila vänster arm på en plan yta (i hjärtats nivå) i minst 5 minuter innan den första mätningen. Tre mätningar kommer att göras med 1 minuts intervall; den andra och tredje avläsningen registrerad i mmHg kommer att beräknas i medeltal för att erhålla medel-DBP.
Baslinje, 3 månader
Ändring från baslinjen i genomsnittligt diastoliskt blodtryck mätt med en FDA-godkänd digital blodtrycksmätare efter 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Diastoliskt blodtryck (DBP) hos deltagarna kommer att mätas vid baslinjen med en FDA-godkänd digital blodtrycksmätare (A&D UA-767). A&D UA-767 är en helautomatisk enhet baserad på den oscillometriska metoden och har validerats mot en kvicksilver sfygmomanometer. Deltagarna kommer att instrueras att avstå från att använda tobaksprodukter, alkohol eller koffein i 30 minuter före mätning. Deltagarna kommer att sitta tyst och vila vänster arm på en plan yta (i hjärtats nivå) i minst 5 minuter innan den första mätningen. Tre mätningar kommer att göras med 1 minuts intervall; den andra och tredje avläsningen registrerad i mmHg kommer att beräknas i medeltal för att erhålla medel-DBP.
Baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen i genomsnittlig blodtryckskontroll efter 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Blodtrycket kommer att mätas enligt beskrivningen ovan för systoliskt och diastoliskt blodtryck. Blodtryckskontroll kommer att definieras som ja om medel-SBP < 140 mmHG och medel-DBP < 90 mmHG.
Baslinje, 3 månader
Förändring från baslinjen i genomsnittlig blodtryckskontroll vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Blodtrycket kommer att mätas enligt beskrivningen ovan för systoliskt och diastoliskt blodtryck. Blodtryckskontroll kommer att definieras som ja om medel-SBP < 140 mmHG och medel-DBP < 90 mmHG.
Baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen i hypertonikunskap mätt med Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Kunskap kommer att mätas med Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS). Skalan har 22 poster med sex underdimensioner av definition, medicinsk behandling, läkemedelsefterlevnad, livsstil, kost och komplikationer. Varje rätt svar är värt 1 poäng. Den maximala poängen på skalan är 22 och poängsätts endast när respondenten ger rätt svar. Högre poäng tyder på högre kunskap.
Baslinje, 3 månader
Förändring från baslinjen i hypertonikunskap mätt med hypertonikunskapsnivåskalan (HK-LS) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Kunskap kommer att mätas med Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS). Skalan har 22 poster med sex underdimensioner av definition, medicinsk behandling, läkemedelsefterlevnad, livsstil, kost och komplikationer. Varje rätt svar är värt 1 poäng. Den maximala poängen på skalan är 22 och poängsätts endast när respondenten ger rätt svar. Högre poäng tyder på högre kunskap.
Baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen i hypertoni själveffektivitet mätt med hypertoni self-efficacy subskalan i High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile vid 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Subskalan för själveffektivitet för hypertoni i High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile har 20 artiklar. Objekt i denna underskala inkluderar en 4-gradig skala som frågar hur säkra är individer i att utföra vissa beteenden som är nödvändiga för att hantera HTN (t.ex. fysisk aktivitet, kost). Svaren bedömdes från 1 (ej relevant) till 4 (mycket relevant). Poäng summeras med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet i att hantera HTN. Poäng kan variera från 20 till 80.
Baslinje, 3 månader
Förändring från baslinjen i hypertoni själveffektivitet mätt med hypertoni self-efficacy subskalan i High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Subskalan för själveffektivitet för hypertoni i High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile har 20 artiklar. Objekt i denna underskala inkluderar en 4-gradig skala som frågar hur säkra är individer i att utföra vissa beteenden som är nödvändiga för att hantera HTN (t.ex. fysisk aktivitet, kost). Svaren bedömdes från 1 (ej relevant) till 4 (mycket relevant). Poäng summeras med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet i att hantera HTN. Poäng kan variera från 20 till 80.
Baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen i självvårdsbeteenden för hypertoni mätt med subskalan för hypertonibeteende i High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) efter 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Subskalan för hypertonibeteende i High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) har 20 poster. Objekt i denna underskala inkluderar en 4-gradig skala som frågar hur ofta individer utförde vissa beteenden som är nödvändiga för att hantera HTN (t.ex. fysisk aktivitet, kost). Svaren bedömdes från 1 (ej relevant) till 4 (mycket relevant). Poängen summerades med högre poäng som indikerar mer positiva egenvårdsbeteenden för att hantera hypertoni. Poäng kan variera från 20 till 80.
Baslinje, 3 månader
Förändring från baslinjen i självvårdsbeteenden för hypertoni mätt med subskalan för hypertonibeteende i High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Subskalan för hypertonibeteende i High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) har 20 poster. Objekt i denna underskala inkluderar en 4-gradig skala som frågar hur ofta individer utförde vissa beteenden som är nödvändiga för att hantera HTN (t.ex. fysisk aktivitet, kost). Svaren bedömdes från 1 (ej relevant) till 4 (mycket relevant). Poängen summerades med högre poäng som indikerar mer positiva egenvårdsbeteenden för att hantera hypertoni. Poäng kan variera från 20 till 80.
Baslinje, 6 månader
Förändring från Baseline i livskvalitet mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 efter 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
PROMIS Global-10 är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer den allmänna livskvaliteten (QOL) uppdelad i två domäner-fysisk och mental hälsa. Varje domäns poäng härleds med T-poäng normal populationsfördelningsmedelvärde ± standardavvikelse (SD) på 50 ± 10, där högre poäng indikerar bättre hälsa.
Baslinje, 3 månader
Förändring från Baseline i livskvalitet mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
PROMIS Global-10 är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer den allmänna livskvaliteten (QOL) uppdelad i två domäner-fysisk och mental hälsa. Varje domäns poäng härleds med T-poäng normal populationsfördelningsmedelvärde ± standardavvikelse (SD) på 50 ± 10, där högre poäng indikerar bättre hälsa.
Baslinje, 6 månader
Antal hjärtinläggningar under den senaste månaden vid 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Denna åtgärd kommer att erhållas genom deltagares självrapportering genom periodiska onlineundersökningar och kommer att bekräftas av en sammanfattning av sjukhusutskrivning som tillhandahålls av deltagaren.
Baslinje, 3 månader
Antal hjärtinläggningar under den senaste månaden vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Denna åtgärd kommer att erhållas genom deltagares självrapportering genom periodiska onlineundersökningar och kommer att bekräftas av en sammanfattning av sjukhusutskrivning som tillhandahålls av deltagaren.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL162598 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • STUDY00002092 (Annan identifierare: UT Austin IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

vi kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. Efter granskning av syftet med dataförfrågan för att säkerställa att den överensstämmer med de ursprungliga projektmålen och verifiering av att begäran uppfyller IRB-godkännandet, kan avidentifierade data delas med forskare så snart som möjligt men senast inom ett år från kl. slutförandet av den finansierade projektperioden för moderpriset eller efter godkännande av uppgifterna för publicering, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera