ECA de juego digital controlado por sensor para el autocuidado de la hipertensión en una comunidad nativa americana (N-SCDG)
19 de enero de 2026 actualizado por: Kavita Radhakrishnan, University of Texas at Austin
Un enfoque basado en juegos digitales controlados por sensores para mejorar los comportamientos de autocuidado entre adultos diagnosticados con hipertensión en una comunidad nativa americana
Este estudio evalúa un juego digital controlado por sensores (SCDG) para motivar comportamientos de autogestión de la actividad física en adultos nativos americanos con hipertensión (HTN). La mitad de los participantes recibirán la aplicación SCDG y los sensores de actividad física y la otra mitad recibirá solo los sensores de actividad física.
Los participantes nativos americanos con hipertensión (HTN, por sus siglas en inglés) en el grupo de intervención de juegos digitales controlados por sensores mostrarán mayores comportamientos de actividad física; mejor conocimiento de HTN, comportamientos de autocuidado, autoeficacia, motivación y calidad de vida (QoL); y una mayor reducción en la presión arterial sistólica y diastólica y las hospitalizaciones cardíacas al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses en comparación con los participantes en el grupo de control con sensor solo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte entre los nativos americanos (NA). La hipertensión arterial (HTA) eleva fuertemente los riesgos de morbilidad y mortalidad relacionados con la enfermedad cardiovascular. Las modificaciones del estilo de vida promovidas por las pautas de HTN de EE. UU. incluyen comportamientos de cuidado personal modificables, como la actividad física regular, que se asocia con una presión arterial más baja, un riesgo cardiovascular reducido y una remodelación estructural cardíaca beneficiosa. Por lo tanto, motivar los comportamientos de actividad física sería clave para los esfuerzos de promoción de la salud cardiovascular entre una comunidad nativa americana.
Un enfoque prometedor es el uso de juegos digitales controlados por sensores (SCDG, por sus siglas en inglés), que ofrecen herramientas asequibles, portátiles y escalables para facilitar la participación en comportamientos de autocuidado de HTN mientras son agradables y fáciles de usar. La intervención SCDG integra los datos de comportamiento de los participantes de HTN de un sensor de seguimiento de actividad para activar el progreso del juego, las recompensas y los comentarios. El objetivo principal de este estudio es probar una intervención SCDG culturalmente adaptada (N-SCDG) para mejorar los comportamientos de autocuidado de la actividad física diaria entre los adultos de la tribu Lumbee con HTA y examinar los enfoques para mantener el impacto del N-SCDG a nivel comunitario. .
Compararemos la intervención N-SCDG versus un control solo con sensor para el resultado primario de participación en el comportamiento de autocuidado de HTN de la actividad física y los resultados secundarios del conocimiento de autocuidado de HTN, comportamientos de autocuidado, autoeficacia, presión sistólica y presión arterial diastólica, hospitalización cardíaca y calidad de vida al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. Asignaremos al azar a 220 participantes al grupo de intervención N-SCDG, en el que los participantes recibirán sensores que rastrean la actividad física y reproducirán el N-SCDG en un teléfono inteligente móvil, o un grupo de control que recibirá sensores, una aplicación que rastrea actividad física y materiales educativos escritos estandarizados sobre HTN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angelica Rangel, MS
- Número de teléfono: 512-956-8714
- Correo electrónico: arangel@nursing.utexas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jada Brooks, PhD
- Número de teléfono: 919-966-9511
- Correo electrónico: jada@email.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina Chapel Hill
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Contacto:
- Jada Brooks, PhD
- Número de teléfono: 919-966-9511
- Correo electrónico: jada@email.unc.edu
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Contacto:
- Gail Currin
-
Investigador principal:
- Jada Brooks, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos en una comunidad tribal de nativos americanos en el sureste de EE. UU.
- 18 años o más
- Se incluirán PA sistólica ≥ 140 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 90 mm Hg en 2 mediciones separadas o que estén tomando medicamentos antihipertensivos.
- Pasar una mini-pantalla cognitiva
- Capaz de caminar de forma independiente sin usar un andador o requerir asistencia humana (elemento de deambulación/locomoción en la información de resultados y evaluación).
Criterio de exclusión:
- Deficiencias visuales severas (p. ej., ceguera legal) o táctiles (p. ej., artritis severa) que impiden negativamente el uso de un teléfono inteligente o dispositivos sensores;
- Enfermedad renal crónica etapa 4-5,
- Diagnóstico de etapa final o enfermedad terminal (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca)
- Trasplante de corazón previo o implantación de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico duradero (p. ej., un dispositivo de asistencia ventricular izquierda) debido a necesidades únicas de cuidado personal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Juego digital controlado por sensor
El grupo de intervención recibirá una aplicación de juego digital controlado por sensor (SCDG) y un rastreador de actividad física.
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El SCDG incluirá una narrativa, cuyo objetivo es ayudar a un avatar en el juego a evitar la hospitalización mediante el uso de puntos de juego, obtenidos a través de los comportamientos en tiempo real del participante, en tareas del juego que ayudan a mantener el estado de salud óptimo de Hipertensión del avatar. Los comportamientos en tiempo real del control del peso y la actividad física serán rastreados por una aplicación y sensores listos para usar (Withings). Los datos de los sensores Withings luego se enrutarán a nuestra aplicación SCDG. El juego digital combinado con sensores permitirá el seguimiento objetivo de comportamientos en tiempo real, como la actividad física y el control del peso, y proporcionará retroalimentación personalizada y contextualmente relevante para motivar el compromiso y generar la formación de hábitos de comportamientos de autocontrol relacionados con la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo sensor
El grupo de control recibirá solo el rastreador de actividad física.
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Los comportamientos de actividad física en tiempo real serán rastreados por un sensor y una aplicación listos para usar (Withings).
Este grupo también recibirá material educativo estandarizado sobre hipertensión basado en evidencia.
Sin embargo, los datos del sensor Withings no se enrutarán al SCDG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de pasos diarios en los registros del sensor de actividad física a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta medida de resultado se medirá calculando los pasos diarios promedio al final de los 3 meses.
Estas medidas se recopilarán de los registros de sensores dentro de las aplicaciones tanto para IG como para CG.
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3 meses
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Promedio de pasos diarios en los registros del sensor de actividad física a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida de resultado se medirá calculando los pasos diarios promedio al final de los 6 meses.
Estas medidas se recopilarán de los registros de sensores dentro de las aplicaciones tanto para IG como para CG.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media medida por un esfigmomanómetro digital aprobado por la FDA a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La presión arterial sistólica (PAS) de los participantes se medirá al inicio utilizando un esfigmomanómetro digital aprobado por la FDA (A&D UA-767).
El A&D UA-767 es un dispositivo completamente automatizado basado en el método oscilométrico y ha sido validado con un esfigmomanómetro de mercurio.
Se indicará a los participantes que se abstengan de usar productos de tabaco, alcohol o cafeína durante 30 minutos antes de la medición.
Los participantes se sentarán en silencio, apoyando el brazo izquierdo sobre una superficie plana (al nivel del corazón) durante al menos 5 minutos antes de la primera medición.
Se tomarán tres mediciones a intervalos de 1 minuto; las lecturas segunda y tercera registradas en mmHg se promediarán para obtener la PAS media.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media medida por un esfigmomanómetro digital aprobado por la FDA a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La presión arterial sistólica (PAS) de los participantes se medirá al inicio utilizando un esfigmomanómetro digital aprobado por la FDA (A&D UA-767).
El A&D UA-767 es un dispositivo completamente automatizado basado en el método oscilométrico y ha sido validado con un esfigmomanómetro de mercurio.
Se indicará a los participantes que se abstengan de usar productos de tabaco, alcohol o cafeína durante 30 minutos antes de la medición.
Los participantes se sentarán en silencio, apoyando el brazo izquierdo sobre una superficie plana (al nivel del corazón) durante al menos 5 minutos antes de la primera medición.
Se tomarán tres mediciones a intervalos de 1 minuto; las lecturas segunda y tercera registradas en mmHg se promediarán para obtener la PAS media.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media medida por un esfigmomanómetro digital aprobado por la FDA a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La presión arterial diastólica (PAD) de los participantes se medirá al inicio utilizando un esfigmomanómetro digital aprobado por la FDA (A&D UA-767).
El A&D UA-767 es un dispositivo completamente automatizado basado en el método oscilométrico y ha sido validado con un esfigmomanómetro de mercurio.
Se indicará a los participantes que se abstengan de usar productos de tabaco, alcohol o cafeína durante 30 minutos antes de la medición.
Los participantes se sentarán en silencio, apoyando el brazo izquierdo sobre una superficie plana (al nivel del corazón) durante al menos 5 minutos antes de la primera medición.
Se tomarán tres mediciones a intervalos de 1 minuto; las lecturas segunda y tercera registradas en mmHg se promediarán para obtener la PAD media.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media medida por un esfigmomanómetro digital aprobado por la FDA a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La presión arterial diastólica (PAD) de los participantes se medirá al inicio utilizando un esfigmomanómetro digital aprobado por la FDA (A&D UA-767).
El A&D UA-767 es un dispositivo completamente automatizado basado en el método oscilométrico y ha sido validado con un esfigmomanómetro de mercurio.
Se indicará a los participantes que se abstengan de usar productos de tabaco, alcohol o cafeína durante 30 minutos antes de la medición.
Los participantes se sentarán en silencio, apoyando el brazo izquierdo sobre una superficie plana (al nivel del corazón) durante al menos 5 minutos antes de la primera medición.
Se tomarán tres mediciones a intervalos de 1 minuto; las lecturas segunda y tercera registradas en mmHg se promediarán para obtener la PAD media.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en el control medio de la presión arterial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La presión arterial se medirá como se describe anteriormente para la presión arterial sistólica y diastólica.
El control de la presión arterial se definirá como sí si la PAS media < 140 mmHG y la PAD media < 90 mmHG.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en el control medio de la presión arterial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La presión arterial se medirá como se describe anteriormente para la presión arterial sistólica y diastólica.
El control de la presión arterial se definirá como sí si la PAS media < 140 mmHG y la PAD media < 90 mmHG.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en el conocimiento de la hipertensión medido por la Escala de nivel de conocimiento de la hipertensión (HK-LS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El conocimiento será medido por la Escala de Nivel de Conocimiento de Hipertensión (HK-LS).
La escala tiene 22 ítems con seis subdimensiones de definición, tratamiento médico, cumplimiento de medicamentos, estilo de vida, dieta y complicaciones, respectivamente.
Cada respuesta correcta vale 1 punto.
La escala máxima de puntuación es 22, siendo puntuada sólo cuando el encuestado proporciona la respuesta correcta.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en el conocimiento de la hipertensión medido por la Escala de nivel de conocimiento de la hipertensión (HK-LS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El conocimiento será medido por la Escala de Nivel de Conocimiento de Hipertensión (HK-LS).
La escala tiene 22 ítems con seis subdimensiones de definición, tratamiento médico, cumplimiento de medicamentos, estilo de vida, dieta y complicaciones, respectivamente.
Cada respuesta correcta vale 1 punto.
La escala máxima de puntuación es 22, siendo puntuada sólo cuando el encuestado proporciona la respuesta correcta.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia de la hipertensión medida por la subescala de autoeficacia de la hipertensión del perfil de autocuidado de la hipertensión arterial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La subescala de autoeficacia en hipertensión del Perfil de Autocuidado de Hipertensión Arterial Alta tiene 20 ítems.
Los elementos de esta subescala incluyen un formato de escala de 4 puntos que pregunta qué tan seguros están los individuos para realizar ciertos comportamientos necesarios para controlar la HTA (p. ej., actividad física, nutrición).
Las respuestas se calificaron de 1 (nada relevante) a 4 (muy relevante).
Los puntajes se suman con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia en el manejo de la HTA.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 80.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia de la hipertensión medida por la subescala de autoeficacia de la hipertensión del Perfil de autocuidado de la hipertensión arterial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La subescala de autoeficacia en hipertensión del Perfil de Autocuidado de Hipertensión Arterial Alta tiene 20 ítems.
Los elementos de esta subescala incluyen un formato de escala de 4 puntos que pregunta qué tan seguros están los individuos para realizar ciertos comportamientos necesarios para controlar la HTA (p. ej., actividad física, nutrición).
Las respuestas se calificaron de 1 (nada relevante) a 4 (muy relevante).
Los puntajes se suman con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia en el manejo de la HTA.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 80.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en los comportamientos de autocuidado de la hipertensión medidos por la subescala de comportamiento de la hipertensión del perfil de autocuidado de la hipertensión arterial (HBP-SCP) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La subescala de conducta hipertensiva del Perfil de Autocuidado de la Hipertensión Arterial Alta (HBP-SCP) tiene 20 ítems.
Los elementos de esta subescala incluyen un formato de escala de 4 puntos que pregunta con qué frecuencia las personas realizan ciertos comportamientos necesarios para controlar la HTA (p. ej., actividad física, nutrición).
Las respuestas se calificaron de 1 (nada relevante) a 4 (muy relevante).
Las puntuaciones se sumaron y las puntuaciones más altas indicaron comportamientos de autocuidado más positivos en el manejo de la hipertensión.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 80.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en los comportamientos de autocuidado de la hipertensión medidos por la subescala de comportamiento de la hipertensión del perfil de autocuidado de la hipertensión arterial (HBP-SCP) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La subescala de conducta hipertensiva del Perfil de Autocuidado de la Hipertensión Arterial Alta (HBP-SCP) tiene 20 ítems.
Los elementos de esta subescala incluyen un formato de escala de 4 puntos que pregunta con qué frecuencia las personas realizan ciertos comportamientos necesarios para controlar la HTA (p. ej., actividad física, nutrición).
Las respuestas se calificaron de 1 (nada relevante) a 4 (muy relevante).
Las puntuaciones se sumaron y las puntuaciones más altas indicaron comportamientos de autocuidado más positivos en el manejo de la hipertensión.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 80.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global-10 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la calidad de vida general (QOL) dividido en dos dominios: salud física y salud mental.
Las puntuaciones de cada dominio se derivan utilizando la media ± desviación estándar (SD) de 50 ± 10 de la distribución de la población normal de la puntuación T, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo medido por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global-10 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la calidad de vida general (QOL) dividido en dos dominios: salud física y salud mental.
Las puntuaciones de cada dominio se derivan utilizando la media ± desviación estándar (SD) de 50 ± 10 de la distribución de la población normal de la puntuación T, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Línea de base, 6 meses
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Número de hospitalizaciones cardíacas en el último mes a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Esta medida se obtendrá a través del autoinforme del participante a través de encuestas periódicas en línea y se confirmará mediante el resumen del alta hospitalaria proporcionado por el participante.
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Línea de base, 3 meses
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Número de hospitalizaciones cardíacas en el último mes a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Esta medida se obtendrá a través del autoinforme del participante a través de encuestas periódicas en línea y se confirmará mediante el resumen del alta hospitalaria proporcionado por el participante.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL162598 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- STUDY00002092 (Otro identificador: UT Austin IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Después de revisar el propósito de la solicitud de datos para asegurarse de que sea coherente con los objetivos originales del proyecto y verificar que la solicitud cumpla con la aprobación del IRB, los datos no identificados se pueden compartir con los investigadores lo antes posible, pero a más tardar dentro de un año a partir de la finalización del período del proyecto financiado para la adjudicación principal o al momento de la aceptación de los datos para su publicación, lo que ocurra primero.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .