Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af sensorstyret digitalt spil til selvpleje af hypertension i et indianersamfund (N-SCDG)

19. januar 2026 opdateret af: Kavita Radhakrishnan, University of Texas at Austin

En sensorstyret digital spilbaseret tilgang til forbedring af egenomsorgsadfærd blandt voksne diagnosticeret med hypertension i et indiansk samfund

Denne undersøgelse evaluerer et sensorstyret digitalt spil (SCDG) for at motivere selvledelsesadfærd af fysisk aktivitet hos indianske voksne med hypertension (HTN). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage SCDG-appen og fysisk aktivitetssensorer, og den anden halvdel vil kun modtage de fysiske aktivitetssensorer.

Indfødte amerikanske deltagere med hypertension (HTN) i den sensorstyrede digitale spilinterventionsgruppe vil vise øget PA-adfærd; forbedret HTN-viden, egenomsorgsadfærd, self-efficacy, motivation og livskvalitet (QoL); og større reduktion i systolisk og diastolisk blodtryk og hjerteindlæggelser ved baseline, 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen med kun sensor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den førende dødsårsag blandt indianere (NA'er). Hypertension (HTN) øger markant morbiditets- og dødelighedsrisikoen relateret til hjerte-kar-sygdomme. Livsstilsændringer, der fremmes af amerikanske HTN-retningslinjer, omfatter modificerbar egenomsorgsadfærd, såsom regelmæssig fysisk aktivitet, som er forbundet med lavere blodtryk, reduceret kardiovaskulær risiko og gavnlig hjertestrukturel ombygning. Derfor ville motiverende fysisk aktivitetsadfærd være nøglen til kardiovaskulær sundhedsfremmende indsats blandt et indiansk samfund.

En lovende tilgang er brugen af ​​sensorstyrede digitale spil (SCDG'er), som tilbyder overkommelige, bærbare og skalerbare værktøjer til at lette engagementet i HTN-egenomsorgsadfærd, samtidig med at de er underholdende og nemme at bruge. SCDG-interventionen integrerer HTN-deltageres adfærdsdata fra en aktivitetsmålersensor for at aktivere spillets fremskridt, belønninger og feedback. Det primære mål med denne undersøgelse er at teste en kulturelt tilpasset SCDG-intervention (N-SCDG) til at forbedre den daglige fysiske aktivitets egenomsorgsadfærd blandt Lumbee stammefolk med HTN og undersøge tilgange til at opretholde virkningen af ​​N-SCDG på samfundsniveau .

Vi vil sammenligne N-SCDG-interventionen versus en sensor-kun kontrol for det primære resultat af engagement i HTN-selvplejeadfærden ved fysisk aktivitet og de sekundære resultater af HTN-egenomsorgsviden, egenomsorgsadfærd, selveffektivitet, systolisk og diastolisk blodtryk, hjerteindlæggelse og livskvalitet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Vi vil randomisere 220 deltagere til enten N-SCDG interventionsgruppen, hvor deltagerne vil modtage sensorer, der sporer fysisk aktivitet og vil spille N-SCDG på en mobiltelefon, eller en kontrolgruppe, der modtager sensorer, en app, der sporer fysisk aktivitet, og standardiseret skriftligt HTN undervisningsmateriale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gail Currin
        • Ledende efterforsker:
          • Jada Brooks, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i et indiansk stammesamfund i det sydøstlige USA
  • Alder 18 år eller ældre
  • Systolisk BP ≥140mm Hg og/eller diastolisk BP ≥90mm Hg på 2 separate målinger eller som er på antihypertensiv medicin vil blive inkluderet.
  • Bestå en mini-kognitiv skærm
  • I stand til at gå selvstændigt uden at bruge rollator eller kræve menneskelig assistance (ambulation/bevægelseselement på resultat- og vurderingsoplysningerne).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig synsnedsættelse (f.eks. juridisk blindhed) eller taktile (f.eks. svær gigt) svækkelse, der negativt forhindrer brug af en smartphone eller sensorenheder;
  • Kronisk nyresygdom fase 4-5,
  • Diagnose af slutstadiet eller terminal sygdom (f.eks. kræft eller hjertesvigt)
  • Forudgående hjertetransplantation eller implantation af en holdbar mekanisk kredsløbsstøtteanordning (f.eks. venstre ventrikulær hjælpeanordning) på grund af unikke behov for selvpleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensorstyret digitalt spil
Interventionsgruppen vil modtage en sensorstyret digitalt spil (SCDG) app og fysisk aktivitetsmåler.
Adfærdsmæssigt: Sensorstyret digitalt spil

SCDG vil involvere en fortælling, hvis mål er at hjælpe en avatar i spillet med at undgå hospitalsindlæggelse ved at bruge spilpoint, optjent via deltagerens realtidsadfærd, i spilopgaver, der hjælper med at opretholde avatarens optimale hypertension sundhedsstatus. Realtidsadfærd med vægtovervågning og fysisk aktivitet vil blive sporet af en hyldesensor og app (Withings). Dataene fra Withings-sensorerne vil derefter blive dirigeret til vores SCDG-app.

Det digitale spil parret med sensorer vil muliggøre objektiv sporing af adfærd i realtid, såsom fysisk aktivitet og vægtovervågning, og give personlig, kontekstuelt relevant feedback for at motivere engagement i og generere vanedannelse af hjertesvigt relateret selvledelsesadfærd.

Andre navne:
  • SCDG
Aktiv komparator: Kun sensor
Kontrolgruppen modtager kun den fysiske aktivitetsmåler.
Adfærdsmæssigt: Kun sensor
Fysisk aktivitetsadfærd i realtid vil blive sporet af en hyldesensor og app (Withings). Denne gruppe vil også blive forsynet med standardiseret evidensbaseret undervisningsmateriale om hypertension. Dataene fra Withings-sensoren vil dog ikke blive dirigeret til SCDG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af daglige trin på fysisk aktivitetssensorlogfiler efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultatmål vil blive målt ved at beregne de gennemsnitlige daglige skridt ved udgangen af ​​3 måneder. Disse mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps til både IG og CG.
3 måneder
Gennemsnit af daglige trin på fysisk aktivitetssensorlogfiler efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultatmål vil blive målt ved at beregne de gennemsnitlige daglige skridt ved udgangen af ​​6 måneder. Disse mål vil blive indsamlet fra sensorlogfiler i apps til både IG og CG.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt med et FDA-godkendt digitalt blodtryksmåler efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Systolisk blodtryk (SBP) af deltagere vil blive målt ved baseline ved hjælp af et FDA godkendt digitalt blodtryksmåler (A&D UA-767). A&D UA-767 er en fuldautomatisk enhed baseret på den oscillometriske metode og er blevet valideret mod et kviksølvsfygmomanometer. Deltagerne vil blive instrueret i at undlade at bruge tobaksprodukter, alkohol eller koffein i 30 minutter før måling. Deltagerne vil sidde stille og hvilende venstre arm på en flad overflade (i hjertets niveau) i mindst 5 minutter før den første måling. Tre målinger vil blive taget med 1 minuts intervaller; gennemsnittet af den anden og tredje aflæsning registreret i mmHg for at opnå den gennemsnitlige SBP.
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk målt med et FDA-godkendt digitalt blodtryksmåler efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Systolisk blodtryk (SBP) af deltagere vil blive målt ved baseline ved hjælp af et FDA godkendt digitalt blodtryksmåler (A&D UA-767). A&D UA-767 er en fuldautomatisk enhed baseret på den oscillometriske metode og er blevet valideret mod et kviksølvsfygmomanometer. Deltagerne vil blive instrueret i at undlade at bruge tobaksprodukter, alkohol eller koffein i 30 minutter før måling. Deltagerne vil sidde stille og hvilende venstre arm på en flad overflade (i hjertets niveau) i mindst 5 minutter før den første måling. Tre målinger vil blive taget med 1 minuts intervaller; gennemsnittet af den anden og tredje aflæsning registreret i mmHg for at opnå den gennemsnitlige SBP.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt med et FDA-godkendt digitalt blodtryksmåler efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Diastolisk blodtryk (DBP) af deltagere vil blive målt ved baseline ved hjælp af et FDA godkendt digitalt blodtryksmåler (A&D UA-767). A&D UA-767 er en fuldautomatisk enhed baseret på den oscillometriske metode og er blevet valideret mod et kviksølvsfygmomanometer. Deltagerne vil blive instrueret i at undlade at bruge tobaksprodukter, alkohol eller koffein i 30 minutter før måling. Deltagerne vil sidde stille og hvilende venstre arm på en flad overflade (i hjertets niveau) i mindst 5 minutter før den første måling. Tre målinger vil blive taget med 1 minuts intervaller; gennemsnittet af den anden og tredje aflæsning registreret i mmHg for at opnå den gennemsnitlige DBP.
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt med et FDA-godkendt digitalt blodtryksmåler efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Diastolisk blodtryk (DBP) af deltagere vil blive målt ved baseline ved hjælp af et FDA godkendt digitalt blodtryksmåler (A&D UA-767). A&D UA-767 er en fuldautomatisk enhed baseret på den oscillometriske metode og er blevet valideret mod et kviksølvsfygmomanometer. Deltagerne vil blive instrueret i at undlade at bruge tobaksprodukter, alkohol eller koffein i 30 minutter før måling. Deltagerne vil sidde stille og hvilende venstre arm på en flad overflade (i hjertets niveau) i mindst 5 minutter før den første måling. Tre målinger vil blive taget med 1 minuts intervaller; gennemsnittet af den anden og tredje aflæsning registreret i mmHg for at opnå den gennemsnitlige DBP.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig blodtrykskontrol efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Blodtrykket vil blive målt som beskrevet ovenfor for systolisk og diastolisk blodtryk. Blodtrykskontrol vil blive defineret som ja, hvis middel SBP < 140 mmHG og middel DBP < 90 mmHG.
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig blodtrykskontrol efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Blodtrykket vil blive målt som beskrevet ovenfor for systolisk og diastolisk blodtryk. Blodtrykskontrol vil blive defineret som ja, hvis middel SBP < 140 mmHG og middel DBP < 90 mmHG.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i Hypertension Knowledge målt ved Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Viden vil blive målt ved Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS). Skalaen har 22 emner med seks underdimensioner af henholdsvis definition, medicinsk behandling, overholdelse af lægemidler, livsstil, kost og komplikationer. Hvert korrekt svar er 1 point værd. Den maksimale score på skalaen er 22, og den scores kun, når respondenten giver det rigtige svar. Højere score indikerer højere viden.
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i hypertensionsviden målt ved Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Viden vil blive målt ved Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS). Skalaen har 22 emner med seks underdimensioner af henholdsvis definition, medicinsk behandling, overholdelse af lægemidler, livsstil, kost og komplikationer. Hvert korrekt svar er 1 point værd. Den maksimale score på skalaen er 22, og den scores kun, når respondenten giver det rigtige svar. Højere score indikerer højere viden.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i hypertension self-efficacy målt ved hypertension self-efficacy subskalaen af ​​High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Hypertension self-efficacy subskalaen af ​​High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile har 20 elementer. Elementer i denne underskala inkluderer et 4-punkts skalaformat, der spørger, hvor sikre er individer i at udføre visse adfærd, der er nødvendig for at håndtere HTN (f.eks. fysisk aktivitet, ernæring). Svarene blev vurderet fra 1 (ikke relevant) til 4 (meget relevant). Scoringer opsummeres med højere score, der indikerer højere selveffektivitet i håndtering af HTN. Scoren kan variere fra 20 til 80.
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i hypertension self-efficacy målt ved hypertension self-efficacy subskalaen af ​​High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Hypertension self-efficacy subskalaen af ​​High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile har 20 elementer. Elementer i denne underskala inkluderer et 4-punkts skalaformat, der spørger, hvor sikre er individer i at udføre visse adfærd, der er nødvendig for at håndtere HTN (f.eks. fysisk aktivitet, ernæring). Svarene blev vurderet fra 1 (ikke relevant) til 4 (meget relevant). Scoringer opsummeres med højere score, der indikerer højere selveffektivitet i håndtering af HTN. Scoren kan variere fra 20 til 80.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i hypertensions egenomsorgsadfærd målt ved hypertensionsadfærdssubskalaen af ​​High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Hypertensionsadfærdsunderskalaen af ​​High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) har 20 punkter. Elementer i denne underskala inkluderer et 4-punkts skalaformat, der spørger, hvor ofte individer udførte visse former for adfærd, der er nødvendige for at håndtere HTN (f.eks. fysisk aktivitet, ernæring). Svarene blev vurderet fra 1 (ikke relevant) til 4 (meget relevant). Scoringer blev summeret med højere score, der indikerer mere positiv egenomsorgsadfærd til at håndtere hypertension. Scoren kan variere fra 20 til 80.
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i hypertensions egenomsorgsadfærd målt ved hypertensionsadfærdssubskalaen af ​​High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Hypertensionsadfærdsunderskalaen af ​​High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) har 20 punkter. Elementer i denne underskala inkluderer et 4-punkts skalaformat, der spørger, hvor ofte individer udførte visse former for adfærd, der er nødvendige for at håndtere HTN (f.eks. fysisk aktivitet, ernæring). Svarene blev vurderet fra 1 (ikke relevant) til 4 (meget relevant). Scoringer blev summeret med højere score, der indikerer mere positiv egenomsorgsadfærd til at håndtere hypertension. Scoren kan variere fra 20 til 80.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet som målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
PROMIS Global-10 er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer den generelle livskvalitet (QOL) opdelt i to domæner - fysisk og mental sundhed. Hvert domænes score er udledt ved hjælp af T-score normal befolkningsfordeling middel ± standardafvigelse (SD) på 50 ± 10, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet som målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PROMIS Global-10 er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer den generelle livskvalitet (QOL) opdelt i to domæner - fysisk og mental sundhed. Hvert domænes score er udledt ved hjælp af T-score normal befolkningsfordeling middel ± standardafvigelse (SD) på 50 ± 10, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Baseline, 6 måneder
Antal hjerteindlæggelser i den seneste måned efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Denne foranstaltning vil blive opnået gennem deltagerens selvrapportering gennem periodiske online-undersøgelser og vil blive bekræftet af hospitalsudskrivningsresumé givet af deltageren.
Baseline, 3 måneder
Antal hjerteindlæggelser i den seneste måned ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Denne foranstaltning vil blive opnået gennem deltagerens selvrapportering gennem periodiske online-undersøgelser og vil blive bekræftet af hospitalsudskrivningsresumé givet af deltageren.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL162598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • STUDY00002092 (Anden identifikator: UT Austin IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vi vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Efter gennemgang af formålet med dataanmodningen for at sikre, at den er i overensstemmelse med de oprindelige projektmål og verifikation af, at anmodningen opfylder IRB-godkendelsen, kan afidentificerede data deles med forskere hurtigst muligt, men senest inden for et år fra kl. afslutningen af ​​den finansierede projektperiode for moderprisen eller ved accept af dataene til offentliggørelse, alt efter hvad der er først.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner