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RCT de jogo digital controlado por sensor para autocuidado de hipertensão em uma comunidade nativa americana (N-SCDG)

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Kavita Radhakrishnan, University of Texas at Austin

Uma abordagem baseada em jogo digital controlado por sensor para melhorar os comportamentos de autocuidado entre adultos diagnosticados com hipertensão em uma comunidade nativa americana

Este estudo avalia um jogo digital controlado por sensor (SCDG) para motivar comportamentos de autogerenciamento de atividade física em adultos nativos americanos com hipertensão (HTN). Metade dos participantes receberá o aplicativo SCDG e sensores de atividade física e a outra metade receberá apenas os sensores de atividade física.

Participantes nativos americanos com hipertensão (HTN) no grupo de intervenção de jogo digital controlado por sensor mostrarão comportamentos de AF aumentados; melhor conhecimento sobre hipertensão, comportamentos de autocuidado, autoeficácia, motivação e qualidade de vida (QoL); e maior redução na pressão arterial sistólica e diastólica e hospitalizações cardíacas na linha de base, 3 meses e 6 meses em comparação com os participantes do grupo de controle apenas com sensor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é a principal causa de morte entre os nativos americanos (NAs). A hipertensão arterial (HA) eleva fortemente os riscos de morbimortalidade relacionados às doenças cardiovasculares. As modificações do estilo de vida promovidas pelas diretrizes de hipertensão dos EUA incluem comportamentos de autocuidado modificáveis, como atividade física regular, que está associada a pressão arterial mais baixa, risco cardiovascular reduzido e remodelação estrutural cardíaca benéfica. Portanto, motivar comportamentos de atividade física seria a chave para os esforços de promoção da saúde cardiovascular entre uma comunidade nativa americana.

Uma abordagem promissora é o uso de jogos digitais controlados por sensor (SCDGs), que oferecem ferramentas acessíveis, portáteis e escaláveis ​​para facilitar o envolvimento em comportamentos de autocuidado com hipertensão, ao mesmo tempo em que são agradáveis ​​e fáceis de usar. A intervenção SCDG integra os dados comportamentais dos participantes HTN de um sensor rastreador de atividade para ativar o progresso do jogo, recompensas e feedback. O principal objetivo deste estudo é testar uma intervenção SCDG culturalmente adaptada (N-SCDG) para melhorar os comportamentos de autocuidado de atividade física diária entre adultos da tribo Lumbee com hipertensão e examinar abordagens para sustentar o impacto do N-SCDG no nível da comunidade .

Compararemos a intervenção N-SCDG versus um controle apenas de sensor para o resultado primário de engajamento no comportamento de autocuidado de hipertensão de atividade física e os resultados secundários de conhecimento de autocuidado de hipertensão, comportamentos de autocuidado, autoeficácia, sistólica e pressão arterial diastólica, hospitalização cardíaca e qualidade de vida no início do estudo, 3 meses e 6 meses. Vamos randomizar 220 participantes para o grupo de intervenção N-SCDG, no qual os participantes receberão sensores que rastreiam a atividade física e jogarão o N-SCDG em um smartphone móvel, ou um grupo de controle que receberá sensores, um aplicativo que rastreia atividade física e materiais educacionais padronizados para hipertensão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contato:
        • Contato:
          • Gail Currin
        • Investigador principal:
          • Jada Brooks, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos em uma comunidade tribal nativa americana no sudeste dos Estados Unidos
  • Idade 18 anos ou mais
  • Serão incluídos PA sistólica ≥140 mm Hg e/ou PA diastólica ≥90 mm Hg em 2 medições separadas ou que estejam sob medicação anti-hipertensiva.
  • Passe por uma minitela cognitiva
  • Capaz de caminhar de forma independente sem usar um andador ou requerer assistência humana (item deambulação/locomoção nas Informações de Resultados e Avaliação).

Critério de exclusão:

  • Deficiências visuais graves (por exemplo, cegueira legal) ou táteis (por exemplo, artrite grave) que impedem adversamente o uso de um smartphone ou dispositivos sensores;
  • Doença renal crônica estágio 4-5,
  • Diagnóstico de estágio final ou doença terminal (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca)
  • Transplante cardíaco prévio ou implantação de um dispositivo de suporte circulatório mecânico durável (por exemplo, dispositivo de assistência ventricular esquerda) devido a necessidades únicas de autocuidado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jogo digital controlado por sensor
O grupo de intervenção receberá um aplicativo de jogo digital controlado por sensor (SCDG) e rastreador de atividade física.
Comportamental: Jogo digital controlado por sensor

O SCDG envolverá uma narrativa cujo objetivo é ajudar um avatar no jogo a evitar a hospitalização usando pontos de jogo, ganhos por meio de comportamentos em tempo real do participante, em tarefas de jogo que ajudam a manter o estado de saúde ideal de hipertensão do avatar. Comportamentos em tempo real de monitoramento de peso e atividade física serão rastreados por sensores e aplicativos disponíveis no mercado (Withings). Os dados dos sensores Withings serão encaminhados para nosso aplicativo SCDG.

O jogo digital emparelhado com sensores permitirá o rastreamento objetivo de comportamentos em tempo real, como atividade física e monitoramento de peso, e fornecerá feedback personalizado e contextualmente relevante para motivar o envolvimento e gerar a formação de hábitos de comportamentos de autogerenciamento relacionados à insuficiência cardíaca.

Outros nomes:
  • SCDG
Comparador Ativo: Somente sensor
O grupo controle receberá apenas o rastreador de atividade física.
Comportamental: Sensor apenas
Os comportamentos em tempo real da atividade física serão rastreados por um sensor e aplicativo disponíveis no mercado (Withings). Este grupo também receberá material educacional padronizado sobre hipertensão baseado em evidências. No entanto, os dados do sensor Withings não serão roteados para o SCDG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de passos diários nos registros do sensor de atividade física em 3 meses
Prazo: 3 meses
Esta medida de resultado será medida pelo cálculo da média de passos diários no final de 3 meses. Essas medidas serão coletadas dos registros do sensor nos aplicativos para IG e CG.
3 meses
Média de passos diários nos registros do sensor de atividade física em 6 meses
Prazo: 6 meses
Esta medida de resultado será medida pelo cálculo da média de passos diários ao final de 6 meses. Essas medidas serão coletadas dos registros do sensor nos aplicativos para IG e CG.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média medida por um esfigmomanômetro digital aprovado pela FDA em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses
A pressão arterial sistólica (PAS) dos participantes será medida na linha de base usando um esfigmomanômetro digital aprovado pela FDA (A&D UA-767). O A&D UA-767 é um dispositivo totalmente automatizado baseado no método oscilométrico e foi validado contra um esfigmomanômetro de mercúrio. Os participantes serão instruídos a abster-se de usar produtos de tabaco, álcool ou cafeína por 30 minutos antes da medição. Os participantes ficarão sentados em silêncio, descansando o braço esquerdo em uma superfície plana (na altura do coração) por pelo menos 5 minutos antes da primeira medição. Três medições serão feitas em intervalos de 1 minuto; será calculada a média da segunda e terceira leituras registradas em mmHg para obter a PAS média.
Linha de base, 3 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média medida por um esfigmomanômetro digital aprovado pela FDA em 6 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses
A pressão arterial sistólica (PAS) dos participantes será medida na linha de base usando um esfigmomanômetro digital aprovado pela FDA (A&D UA-767). O A&D UA-767 é um dispositivo totalmente automatizado baseado no método oscilométrico e foi validado contra um esfigmomanômetro de mercúrio. Os participantes serão instruídos a abster-se de usar produtos de tabaco, álcool ou cafeína por 30 minutos antes da medição. Os participantes ficarão sentados em silêncio, descansando o braço esquerdo em uma superfície plana (na altura do coração) por pelo menos 5 minutos antes da primeira medição. Três medições serão feitas em intervalos de 1 minuto; será calculada a média da segunda e terceira leituras registradas em mmHg para obter a PAS média.
Linha de base, 6 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica média medida por um esfigmomanômetro digital aprovado pela FDA em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses
A pressão arterial diastólica (PAD) dos participantes será medida na linha de base usando um esfigmomanômetro digital aprovado pela FDA (A&D UA-767). O A&D UA-767 é um dispositivo totalmente automatizado baseado no método oscilométrico e foi validado contra um esfigmomanômetro de mercúrio. Os participantes serão instruídos a abster-se de usar produtos de tabaco, álcool ou cafeína por 30 minutos antes da medição. Os participantes ficarão sentados em silêncio, descansando o braço esquerdo em uma superfície plana (na altura do coração) por pelo menos 5 minutos antes da primeira medição. Três medições serão feitas em intervalos de 1 minuto; será calculada a média da segunda e terceira leituras registradas em mmHg para obter a PAD média.
Linha de base, 3 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica média medida por um esfigmomanômetro digital aprovado pela FDA em 6 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses
A pressão arterial diastólica (PAD) dos participantes será medida na linha de base usando um esfigmomanômetro digital aprovado pela FDA (A&D UA-767). O A&D UA-767 é um dispositivo totalmente automatizado baseado no método oscilométrico e foi validado contra um esfigmomanômetro de mercúrio. Os participantes serão instruídos a abster-se de usar produtos de tabaco, álcool ou cafeína por 30 minutos antes da medição. Os participantes ficarão sentados em silêncio, descansando o braço esquerdo em uma superfície plana (na altura do coração) por pelo menos 5 minutos antes da primeira medição. Três medições serão feitas em intervalos de 1 minuto; será calculada a média da segunda e terceira leituras registradas em mmHg para obter a PAD média.
Linha de base, 6 meses
Mudança da linha de base no controle médio da pressão arterial em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
A pressão arterial será medida conforme descrito acima para pressão arterial sistólica e diastólica. O Controle da Pressão Arterial será definido como sim se PAS média < 140 mmHG e PAD média < 90 mmHG.
Linha de base, 3 meses
Mudança da linha de base no controle médio da pressão arterial em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
A pressão arterial será medida conforme descrito acima para pressão arterial sistólica e diastólica. O Controle da Pressão Arterial será definido como sim se PAS média < 140 mmHG e PAD média < 90 mmHG.
Linha de base, 6 meses
Mudança desde a linha de base no conhecimento sobre hipertensão conforme medido pela Escala de Nível de Conhecimento de Hipertensão (HK-LS) em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
O conhecimento será medido pela Escala de Nível de Conhecimento de Hipertensão (HK-LS). A escala possui 22 itens com seis subdimensões de definição, tratamento médico, adesão ao medicamento, estilo de vida, dieta e complicações, respectivamente. Cada resposta correta vale 1 ponto. A pontuação máxima da escala é 22, sendo pontuada apenas quando o respondente dá a resposta correta. Pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
Linha de base, 3 meses
Alteração desde a linha de base no conhecimento sobre hipertensão conforme medido pela Escala de nível de conhecimento de hipertensão (HK-LS) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
O conhecimento será medido pela Escala de Nível de Conhecimento de Hipertensão (HK-LS). A escala possui 22 itens com seis subdimensões de definição, tratamento médico, adesão ao medicamento, estilo de vida, dieta e complicações, respectivamente. Cada resposta correta vale 1 ponto. A pontuação máxima da escala é 22, sendo pontuada apenas quando o respondente dá a resposta correta. Pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
Linha de base, 6 meses
Mudança da linha de base na autoeficácia da hipertensão medida pela subescala de autoeficácia da hipertensão do Perfil de autocuidado para hipertensão arterial em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
A subescala de autoeficácia em hipertensão do High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile tem 20 itens. Os itens desta subescala incluem um formato de escala de 4 pontos que pergunta o quão confiante os indivíduos estão em realizar certos comportamentos necessários para controlar a hipertensão (por exemplo, atividade física, nutrição). As respostas foram classificadas de 1 (não relevante) a 4 (muito relevante). As pontuações são somadas com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no tratamento da hipertensão. As pontuações podem variar de 20 a 80.
Linha de base, 3 meses
Alteração da linha de base na autoeficácia da hipertensão medida pela subescala de autoeficácia da hipertensão do Perfil de autocuidado para hipertensão arterial aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
A subescala de autoeficácia em hipertensão do High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile tem 20 itens. Os itens desta subescala incluem um formato de escala de 4 pontos que pergunta o quão confiante os indivíduos estão em realizar certos comportamentos necessários para controlar a hipertensão (por exemplo, atividade física, nutrição). As respostas foram classificadas de 1 (não relevante) a 4 (muito relevante). As pontuações são somadas com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no tratamento da hipertensão. As pontuações podem variar de 20 a 80.
Linha de base, 6 meses
Mudança desde a linha de base nos comportamentos de autocuidado com hipertensão, conforme medido pela subescala de comportamento de hipertensão do Perfil de autocuidado com hipertensão arterial elevada (HBP-SCP) em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
A subescala de comportamento hipertenso do Perfil de Autocuidado para Hipertensão Arterial Elevada (HBP-SCP) possui 20 itens. Os itens desta subescala incluem um formato de escala de 4 pontos perguntando com que frequência os indivíduos realizam certos comportamentos necessários para controlar a hipertensão (por exemplo, atividade física, nutrição). As respostas foram classificadas de 1 (não relevante) a 4 (muito relevante). As pontuações foram somadas com pontuações mais altas indicando comportamentos de autocuidado mais positivos no controle da hipertensão. As pontuações podem variar de 20 a 80.
Linha de base, 3 meses
Mudança desde a linha de base nos comportamentos de autocuidado com hipertensão, conforme medido pela subescala de comportamento de hipertensão do perfil de autocuidado de hipertensão arterial elevada (HBP-SCP) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
A subescala de comportamento hipertenso do Perfil de Autocuidado para Hipertensão Arterial Elevada (HBP-SCP) possui 20 itens. Os itens desta subescala incluem um formato de escala de 4 pontos perguntando com que frequência os indivíduos realizam certos comportamentos necessários para controlar a hipertensão (por exemplo, atividade física, nutrição). As respostas foram classificadas de 1 (não relevante) a 4 (muito relevante). As pontuações foram somadas com pontuações mais altas indicando comportamentos de autocuidado mais positivos no controle da hipertensão. As pontuações podem variar de 20 a 80.
Linha de base, 6 meses
Alteração da linha de base na qualidade de vida medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global-10 em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens que avalia a qualidade de vida geral (QV) dividida em dois domínios - saúde física e saúde mental. As pontuações de cada domínio são derivadas usando a média ± desvio padrão (DP) de distribuição populacional normal de escore T de 50 ± 10, em que pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Linha de base, 3 meses
Alteração da linha de base na qualidade de vida medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global-10 em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens que avalia a qualidade de vida geral (QV) dividida em dois domínios - saúde física e saúde mental. As pontuações de cada domínio são derivadas usando a média ± desvio padrão (DP) de distribuição populacional normal de escore T de 50 ± 10, em que pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Linha de base, 6 meses
Número de internações cardíacas no último mês em 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
Essa medida será obtida por meio do autorrelato do participante por meio de pesquisas online periódicas e será confirmada pelo resumo de alta hospitalar fornecido pelo participante.
Linha de base, 3 meses
Número de internações cardíacas no último mês em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Essa medida será obtida por meio do autorrelato do participante por meio de pesquisas online periódicas e será confirmada pelo resumo de alta hospitalar fornecido pelo participante.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HL162598 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • STUDY00002092 (Outro identificador: UT Austin IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. Após a revisão do objetivo da solicitação de dados para garantir que seja consistente com os objetivos originais do projeto e a verificação de que a solicitação atende à aprovação do IRB, os dados não identificados podem ser compartilhados com os pesquisadores o mais rápido possível, mas não mais do que um ano a partir a conclusão do período do projeto financiado para o prêmio principal ou após a aceitação dos dados para publicação, o que ocorrer primeiro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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