RCT van sensorgestuurd digitaal spel voor zelfzorg met hypertensie in een Indiaanse gemeenschap (N-SCDG)
8 januari 2024 bijgewerkt door: Kavita Radhakrishnan, University of Texas at Austin
Een sensorgestuurde digitale game-gebaseerde benadering om zelfzorggedrag te verbeteren bij volwassenen met de diagnose hypertensie in een Indiaanse gemeenschap
Deze studie evalueert een sensorgestuurde digitale game (SCDG) om zelfmanagementgedrag van fysieke activiteit te motiveren bij Indiaanse volwassenen met hypertensie (HTN). De helft van de deelnemers ontvangt de SCDG-app en bewegingssensoren en de andere helft krijgt alleen de bewegingssensoren.
Inheemse Amerikaanse deelnemers met hypertensie (HTN) in de sensorgestuurde digitale game-interventiegroep zullen meer PA-gedrag vertonen; verbeterde HTN-kennis, zelfzorggedrag, zelfredzaamheid, motivatie en kwaliteit van leven (QoL); en grotere verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk en cardiale ziekenhuisopnames bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden in vergelijking met deelnemers in de controlegroep met alleen sensoren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak onder Native Americans (NA's). Hypertensie (HTN) verhoogt de morbiditeits- en mortaliteitsrisico's die verband houden met hart- en vaatziekten sterk. Wijzigingen in levensstijl die worden gepromoot door de Amerikaanse HTN-richtlijnen, omvatten aanpasbaar gedrag voor zelfzorg, zoals regelmatige lichaamsbeweging die gepaard gaat met een lagere bloeddruk, verminderd cardiovasculair risico en gunstige structurele hermodellering van het hart. Daarom zou het motiveren van lichaamsbewegingsgedrag de sleutel zijn tot inspanningen voor cardiovasculaire gezondheidsbevordering onder een Indiaanse gemeenschap.
Een veelbelovende benadering is het gebruik van sensorgestuurde digitale games (SCDG's), die betaalbare, draagbare en schaalbare tools bieden om betrokkenheid bij HTN-zelfzorggedrag te vergemakkelijken, terwijl ze leuk en gebruiksvriendelijk zijn. De SCDG-interventie integreert de gedragsgegevens van HTN-deelnemers van een activity tracker-sensor om spelvoortgang, beloningen en feedback te activeren. Het primaire doel van deze studie is het testen van een cultureel aangepaste SCDG-interventie (N-SCDG) voor het verbeteren van het dagelijkse zelfzorggedrag bij fysieke activiteit onder Lumbee-stamvolwassenen met HTN en het onderzoeken van benaderingen voor het ondersteunen van de impact van de N-SCDG op gemeenschapsniveau. .
We zullen de N-SCDG-interventie vergelijken met een sensor-only controle voor de primaire uitkomst van betrokkenheid bij het HTN-zelfzorggedrag van fysieke activiteit en de secundaire uitkomsten van HTN-zelfzorgkennis, zelfzorggedrag, zelfeffectiviteit, systolische en diastolische bloeddruk, cardiale ziekenhuisopname en kwaliteit van leven bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. We zullen 220 deelnemers randomiseren in ofwel de N-SCDG-interventiegroep, waarin deelnemers sensoren ontvangen die fysieke activiteit volgen en de N-SCDG op een mobiele smartphone spelen, of een controlegroep die sensoren ontvangt, een app die de fysieke activiteit en gestandaardiseerd geschreven HTN-educatief materiaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kavita Radhakrishnan, PhD
- Telefoonnummer: 512-471-7937
- E-mail: kradhakrishnan@mail.nur.utexas.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Angelica Rangel, MS
- Telefoonnummer: 512-956-8714
- E-mail: arnagel@nursing.utexas.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in een inheemse Amerikaanse stamgemeenschap in het zuidoosten van de VS.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg op 2 afzonderlijke metingen of die antihypertensiva gebruiken, worden opgenomen.
- Geef een mini-cognitief scherm door
- In staat om zelfstandig te lopen zonder een rollator te gebruiken of menselijke hulp nodig te hebben (onderdeel lopen/motoriek op de Uitkomst- en beoordelingsinformatie).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige visuele (bijv. wettelijke blindheid) of tactiele (bijv. ernstige artritis) stoornissen die het gebruik van een smartphone of sensorapparaten nadelig belemmeren;
- Chronische nierziekte stadium 4-5,
- Diagnose van eindstadium of terminale ziekte (bijv. kanker of hartfalen)
- Voorafgaande harttransplantatie of implantatie van een duurzaam mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop (bijv. linkerventrikelhulpmiddel) vanwege unieke zelfzorgbehoeften.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sensorgestuurd digitaal spel
De interventiegroep krijgt een sensorgestuurde digitale game-app (SCDG) en een fysieke activiteitstracker.
|
De SCDG zal een verhaal omvatten, waarvan het doel is om een avatar in het spel te helpen ziekenhuisopname te voorkomen door spelpunten, verdiend via het realtime gedrag van de deelnemer, te gebruiken bij speltaken die helpen de optimale gezondheidsstatus van de avatar te behouden. Realtime gedrag van gewichtscontrole en fysieke activiteit zal worden gevolgd door standaard sensoren en app (Withings). De gegevens van de Withings-sensoren worden vervolgens doorgestuurd naar onze SCDG-app. Het digitale spel in combinatie met sensoren maakt het objectief volgen van real-time gedrag mogelijk, zoals fysieke activiteit en gewichtsbewaking, en biedt gepersonaliseerde, contextueel relevante feedback om betrokkenheid bij en gewoontevorming van aan hartfalen gerelateerd zelfmanagementgedrag te stimuleren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alleen sensor
De controlegroep krijgt alleen de activity tracker.
|
Realtime gedrag van fysieke activiteit wordt gevolgd door een standaard sensor en app (Withings).
Deze groep krijgt ook gestandaardiseerd, evidence-based voorlichtingsmateriaal over hypertensie.
De gegevens van de Withings-sensor worden echter niet naar de SCDG geleid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van dagelijkse stappen op logbestanden van fysieke activiteitssensor na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze uitkomstmaat wordt gemeten door de gemiddelde dagelijkse stappen aan het eind van 3 maanden te berekenen.
Deze metingen worden verzameld uit sensorlogboeken binnen de apps voor zowel IG als CG.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde van dagelijkse stappen op logbestanden van fysieke activiteitssensor na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomstmaat wordt gemeten door de gemiddelde dagelijkse stappen aan het eind van 6 maanden te berekenen.
Deze metingen worden verzameld uit sensorlogboeken binnen de apps voor zowel IG als CG.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde systolische bloeddruk zoals gemeten met een door de FDA goedgekeurde digitale bloeddrukmeter na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De systolische bloeddruk (SBP) van de deelnemers wordt bij baseline gemeten met behulp van een door de FDA goedgekeurde digitale bloeddrukmeter (A&D UA-767).
De A&D UA-767 is een volledig geautomatiseerd apparaat gebaseerd op de oscillometrische methode en is gevalideerd tegen een kwikbloeddrukmeter.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 minuten vóór de meting af te zien van het gebruik van tabaksproducten, alcohol of cafeïne.
Deelnemers zullen rustig zitten en de linkerarm op een plat oppervlak laten rusten (ter hoogte van het hart) gedurende minimaal 5 minuten voor de eerste meting.
Er worden drie metingen uitgevoerd met tussenpozen van 1 minuut; de tweede en derde metingen in mmHg worden gemiddeld om de gemiddelde SBP te verkrijgen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde systolische bloeddruk zoals gemeten met een door de FDA goedgekeurde digitale bloeddrukmeter na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De systolische bloeddruk (SBP) van de deelnemers wordt bij baseline gemeten met behulp van een door de FDA goedgekeurde digitale bloeddrukmeter (A&D UA-767).
De A&D UA-767 is een volledig geautomatiseerd apparaat gebaseerd op de oscillometrische methode en is gevalideerd tegen een kwikbloeddrukmeter.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 minuten vóór de meting af te zien van het gebruik van tabaksproducten, alcohol of cafeïne.
Deelnemers zullen rustig zitten en de linkerarm op een plat oppervlak laten rusten (ter hoogte van het hart) gedurende minimaal 5 minuten voor de eerste meting.
Er worden drie metingen uitgevoerd met tussenpozen van 1 minuut; de tweede en derde metingen in mmHg worden gemiddeld om de gemiddelde SBP te verkrijgen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde diastolische bloeddruk zoals gemeten met een door de FDA goedgekeurde digitale bloeddrukmeter na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De diastolische bloeddruk (DBP) van de deelnemers wordt bij aanvang gemeten met behulp van een door de FDA goedgekeurde digitale bloeddrukmeter (A&D UA-767).
De A&D UA-767 is een volledig geautomatiseerd apparaat gebaseerd op de oscillometrische methode en is gevalideerd tegen een kwikbloeddrukmeter.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 minuten vóór de meting af te zien van het gebruik van tabaksproducten, alcohol of cafeïne.
Deelnemers zullen rustig zitten en de linkerarm op een plat oppervlak laten rusten (ter hoogte van het hart) gedurende minimaal 5 minuten voor de eerste meting.
Er worden drie metingen uitgevoerd met tussenpozen van 1 minuut; de tweede en derde metingen in mmHg worden gemiddeld om de gemiddelde DBP te verkrijgen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde diastolische bloeddruk zoals gemeten met een door de FDA goedgekeurde digitale bloeddrukmeter na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De diastolische bloeddruk (DBP) van de deelnemers wordt bij aanvang gemeten met behulp van een door de FDA goedgekeurde digitale bloeddrukmeter (A&D UA-767).
De A&D UA-767 is een volledig geautomatiseerd apparaat gebaseerd op de oscillometrische methode en is gevalideerd tegen een kwikbloeddrukmeter.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 minuten vóór de meting af te zien van het gebruik van tabaksproducten, alcohol of cafeïne.
Deelnemers zullen rustig zitten en de linkerarm op een plat oppervlak laten rusten (ter hoogte van het hart) gedurende minimaal 5 minuten voor de eerste meting.
Er worden drie metingen uitgevoerd met tussenpozen van 1 minuut; de tweede en derde metingen in mmHg worden gemiddeld om de gemiddelde DBP te verkrijgen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde bloeddrukcontrole na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten zoals hierboven beschreven voor systolische en diastolische bloeddruk.
Bloeddrukcontrole wordt als ja gedefinieerd als gemiddelde SBP < 140 mmHG en gemiddelde DBP < 90 mmHG.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde bloeddrukcontrole na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten zoals hierboven beschreven voor systolische en diastolische bloeddruk.
Bloeddrukcontrole wordt als ja gedefinieerd als gemiddelde SBP < 140 mmHG en gemiddelde DBP < 90 mmHG.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hypertensiekennis zoals gemeten door de Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Kennis wordt gemeten door de Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS).
De schaal heeft 22 items met zes subdimensies van respectievelijk definitie, medische behandeling, therapietrouw, levensstijl, dieet en complicaties.
Elk goed antwoord is 1 punt waard.
De maximale schaalscore is 22 en wordt alleen gescoord als de respondent het juiste antwoord geeft.
Hogere scores duiden op hogere kennis.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hypertensiekennis zoals gemeten door de Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Kennis wordt gemeten door de Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS).
De schaal heeft 22 items met zes subdimensies van respectievelijk definitie, medische behandeling, therapietrouw, levensstijl, dieet en complicaties.
Elk goed antwoord is 1 punt waard.
De maximale schaalscore is 22 en wordt alleen gescoord als de respondent het juiste antwoord geeft.
Hogere scores duiden op hogere kennis.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hypertensie-zelfeffectiviteit zoals gemeten door de hypertensie-zelfeffectiviteit-subschaal van het hoge bloeddruk-hypertensie-zelfzorgprofiel na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De subschaal zelfredzaamheid hypertensie van het zelfzorgprofiel hoge bloeddruk hypertensie heeft 20 items.
Items in deze subschaal omvatten een 4-puntsschaal die vraagt hoe zeker individuen zijn in het uitvoeren van bepaald gedrag dat nodig is om HTN te beheersen (bijv. fysieke activiteit, voeding).
De antwoorden werden beoordeeld van 1 (niet relevant) tot 4 (zeer relevant).
Scores worden opgeteld bij hogere scores die duiden op een hogere zelfeffectiviteit bij het beheren van HTN.
Scores kunnen variëren van 20 tot 80.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hypertensie zelfeffectiviteit zoals gemeten door de subschaal hypertensie zelfeffectiviteit van het hoge bloeddruk hypertensie zelfzorgprofiel na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De subschaal zelfredzaamheid hypertensie van het zelfzorgprofiel hoge bloeddruk hypertensie heeft 20 items.
Items in deze subschaal omvatten een 4-puntsschaal die vraagt hoe zeker individuen zijn in het uitvoeren van bepaald gedrag dat nodig is om HTN te beheersen (bijv. fysieke activiteit, voeding).
De antwoorden werden beoordeeld van 1 (niet relevant) tot 4 (zeer relevant).
Scores worden opgeteld bij hogere scores die duiden op een hogere zelfeffectiviteit bij het beheren van HTN.
Scores kunnen variëren van 20 tot 80.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hypertensie zelfzorggedrag zoals gemeten door de subschaal hypertensiegedrag van het hoge bloeddruk hypertensie zelfzorgprofiel (HBP-SCP) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De subschaal hypertensiegedrag van het zelfzorgprofiel hoge bloeddruk hypertensie (HBP-SCP) heeft 20 items.
Items in deze subschaal omvatten een 4-puntsschaal die vraagt hoe vaak individuen bepaalde gedragingen hebben uitgevoerd die nodig zijn om HTN te beheersen (bijv. fysieke activiteit, voeding).
De antwoorden werden beoordeeld van 1 (niet relevant) tot 4 (zeer relevant).
Scores werden opgeteld met hogere scores die duiden op meer positief zelfzorggedrag bij het beheersen van hypertensie.
Scores kunnen variëren van 20 tot 80.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hypertensie zelfzorggedrag zoals gemeten door de subschaal hypertensiegedrag van het hoge bloeddruk hypertensie zelfzorgprofiel (HBP-SCP) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De subschaal hypertensiegedrag van het zelfzorgprofiel hoge bloeddruk hypertensie (HBP-SCP) heeft 20 items.
Items in deze subschaal omvatten een 4-puntsschaal die vraagt hoe vaak individuen bepaalde gedragingen hebben uitgevoerd die nodig zijn om HTN te beheersen (bijv. fysieke activiteit, voeding).
De antwoorden werden beoordeeld van 1 (niet relevant) tot 4 (zeer relevant).
Scores werden opgeteld met hogere scores die duiden op meer positief zelfzorggedrag bij het beheersen van hypertensie.
Scores kunnen variëren van 20 tot 80.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De PROMIS Global-10 is een vragenlijst met 10 items die de algemene kwaliteit van leven (QOL) beoordeelt, verdeeld in twee domeinen: fysieke en mentale gezondheid.
De scores van elk domein worden afgeleid met behulp van T-score normale populatieverdeling gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) van 50 ± 10, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De PROMIS Global-10 is een vragenlijst met 10 items die de algemene kwaliteit van leven (QOL) beoordeelt, verdeeld in twee domeinen: fysieke en mentale gezondheid.
De scores van elk domein worden afgeleid met behulp van T-score normale populatieverdeling gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) van 50 ± 10, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Aantal hartziekenhuizen in de afgelopen maand na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Deze meting wordt verkregen door middel van zelfrapportage door de deelnemer via periodieke online enquêtes en wordt bevestigd door de ontslagsamenvatting van het ziekenhuis die door de deelnemer wordt verstrekt.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Aantal hartziekenhuizen in de afgelopen maand na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Deze meting wordt verkregen door middel van zelfrapportage door de deelnemer via periodieke online enquêtes en wordt bevestigd door de ontslagsamenvatting van het ziekenhuis die door de deelnemer wordt verstrekt.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL162598 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- STUDY00002092 (Andere identificatie: UT Austin IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
we zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Na beoordeling van het doel van het gegevensverzoek om er zeker van te zijn dat het consistent is met de oorspronkelijke projectdoelen en verificatie dat het verzoek voldoet aan IRB-goedkeuring, kunnen geanonimiseerde gegevens zo snel mogelijk worden gedeeld met onderzoekers, maar niet later dan een jaar na de voltooiing van de gefinancierde projectperiode voor de ouderprijs of na acceptatie van de gegevens voor publicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .