Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av sensorstyrt digitalt spill for selvomsorg for hypertensjon i et indianersamfunn (N-SCDG)

8. januar 2024 oppdatert av: Kavita Radhakrishnan, University of Texas at Austin

En sensorstyrt digital spillbasert tilnærming for å forbedre egenomsorgsadferd blant voksne diagnostisert med hypertensjon i et indianersamfunn

Denne studien evaluerer et sensorkontrollert digitalt spill (SCDG) for å motivere selvledelsesadferd ved fysisk aktivitet hos indianere med hypertensjon (HTN). Halvparten av deltakerne vil motta SCDG-appen og fysisk aktivitetssensorer og den andre halvparten vil motta kun fysisk aktivitetssensorer.

Indianske deltakere med hypertensjon (HTN) i den sensorstyrte digitale spillintervensjonsgruppen vil vise økt PA-atferd; forbedret HTN-kunnskap, egenomsorgsatferd, selveffektivitet, motivasjon og livskvalitet (QoL); og større reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk og hjerteinnleggelser ved baseline, 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen med kun sensor.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken blant indianere (NA). Hypertensjon (HTN) øker sterkt sykelighet og dødelighetsrisiko knyttet til hjerte- og karsykdommer. Livsstilsendringer fremmet av amerikanske HTN-retningslinjer inkluderer modifiserbar egenomsorgsatferd som regelmessig fysisk aktivitet som er assosiert med lavere blodtrykk, redusert kardiovaskulær risiko og gunstig hjertestrukturell ombygging. Derfor vil motiverende fysisk aktivitetsatferd være nøkkelen til kardiovaskulær helsefremmende innsats blant et indianersamfunn.

En lovende tilnærming er bruken av sensorstyrte digitale spill (SCDGs), som tilbyr rimelige, bærbare og skalerbare verktøy for å lette engasjement i HTN-egenomsorgsadferd samtidig som de er morsomme og enkle å bruke. SCDG-intervensjonen integrerer HTN-deltakeres atferdsdata fra en aktivitetsmålersensor for å aktivere spillets fremgang, belønninger og tilbakemeldinger. Hovedmålet med denne studien er å teste en kulturelt tilpasset SCDG-intervensjon (N-SCDG) for å forbedre egenomsorgsadferd for daglig fysisk aktivitet blant voksne stammefolk fra Lumbee med HTN og undersøke tilnærminger for å opprettholde virkningen av N-SCDG på samfunnsnivå .

Vi vil sammenligne N-SCDG-intervensjonen versus en sensor-bare kontroll for det primære resultatet av engasjement i HTN-egenomsorgsatferden ved fysisk aktivitet og de sekundære resultatene av HTN-egenomsorgskunnskap, egenomsorgsatferd, egeneffektivitet, systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertesykehusinnleggelse og livskvalitet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Vi vil randomisere 220 deltakere til enten N-SCDG intervensjonsgruppen, der deltakerne vil motta sensorer som sporer fysisk aktivitet og vil spille N-SCDG på en mobiltelefon, eller en kontrollgruppe som vil motta sensorer, en app som sporer fysisk aktivitet, og standardisert skriftlig HTN-undervisningsmateriell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i et indiansk stammesamfunn i det sørøstlige USA
  • Alder 18 år eller eldre
  • Systolisk BP ≥140mm Hg og/eller diastolisk BP ≥90mm Hg på 2 separate målinger eller som er på antihypertensive medisiner vil bli inkludert.
  • Pass en mini-kognitiv skjerm
  • Kunne gå selvstendig uten å bruke rullator eller trenge menneskelig assistanse (ambulering/bevegelseselement på resultat- og vurderingsinformasjonen).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig syn (f.eks. juridisk blindhet) eller taktil (f.eks. alvorlig leddgikt) svekkelser som på en negativ måte hindrer bruk av en smarttelefon eller sensorenheter;
  • Kronisk nyresykdom stadium 4-5,
  • Diagnose av sluttstadium eller terminal sykdom (f.eks. kreft eller hjertesvikt)
  • Tidligere hjertetransplantasjon eller implantasjon av en slitesterk mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning (f.eks. venstre ventrikkelhjelpeanordning) på grunn av unike behov for egenomsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sensorstyrt digitalt spill
Intervensjonsgruppen vil motta en sensorstyrt digital spill (SCDG) app og fysisk aktivitetsmåler.
Atferdsmessig: Sensorstyrt digitalt spill

SCDG vil involvere en fortelling, hvis mål er å hjelpe en avatar i spillet med å unngå sykehusinnleggelse ved å bruke spillpoeng, opptjent via deltakerens sanntidsatferd, i spilloppgaver som bidrar til å opprettholde avatarens optimale hypertensjonshelsestatus. Sanntidsatferd for vektovervåking og fysisk aktivitet vil bli sporet av en hyllevare og app (Withings). Dataene fra Withings-sensorene vil deretter bli rutet til vår SCDG-app.

Det digitale spillet sammen med sensorer vil muliggjøre objektiv sporing av sanntidsatferd som fysisk aktivitet og vektovervåking, og gi personlig tilpasset, kontekstuelt relevant tilbakemelding for å motivere engasjement i og generere vanedannelse av hjertesviktrelatert selvledelsesatferd.

Andre navn:
  • SCDG
Aktiv komparator: Kun sensor
Kontrollgruppen vil kun motta den fysiske aktivitetsmåleren.
Atferdsmessig: Kun sensor
Sanntidsatferd ved fysisk aktivitet vil spores av en hyllevaresensor og app (Withings). Denne gruppen vil også få standardisert evidensbasert undervisningsmateriell for hypertensjon. Dataene fra Withings-sensoren vil imidlertid ikke bli rutet til SCDG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av daglige trinn på fysisk aktivitetssensorlogger etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dette utfallsmålet vil bli målt ved å beregne gjennomsnittlige daglige skritt ved slutten av 3 måneder. Disse målene vil bli samlet inn fra sensorlogger i appene for både IG og CG.
3 måneder
Gjennomsnitt av daglige trinn på fysisk aktivitetssensorlogger etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette utfallsmålet vil bli målt ved å beregne gjennomsnittlige daglige skritt ved slutten av 6 måneder. Disse målene vil bli samlet inn fra sensorlogger i appene for både IG og CG.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt med et FDA-godkjent digitalt blodtrykksmåler etter 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Systolisk blodtrykk (SBP) til deltakerne vil bli målt ved baseline ved hjelp av et FDA-godkjent digitalt blodtrykksmåler (A&D UA-767). A&D UA-767 er en helautomatisk enhet basert på den oscillometriske metoden og har blitt validert mot et kvikksølvsfygmomanometer. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å bruke tobakksprodukter, alkohol eller koffein i 30 minutter før måling. Deltakerne vil sitte stille og hvile venstre arm på et flatt underlag (på hjertenivå) i minst 5 minutter før første måling. Tre målinger vil bli tatt med 1 minutts intervaller; den andre og tredje avlesningen registrert i mmHg vil bli beregnet som gjennomsnitt for å oppnå gjennomsnittlig SBP.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt med et FDA-godkjent digitalt blodtrykksmåler etter 6 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Systolisk blodtrykk (SBP) til deltakerne vil bli målt ved baseline ved hjelp av et FDA-godkjent digitalt blodtrykksmåler (A&D UA-767). A&D UA-767 er en helautomatisk enhet basert på den oscillometriske metoden og har blitt validert mot et kvikksølvsfygmomanometer. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å bruke tobakksprodukter, alkohol eller koffein i 30 minutter før måling. Deltakerne vil sitte stille og hvile venstre arm på et flatt underlag (på hjertenivå) i minst 5 minutter før første måling. Tre målinger vil bli tatt med 1 minutts intervaller; den andre og tredje avlesningen registrert i mmHg vil bli beregnet som gjennomsnitt for å oppnå gjennomsnittlig SBP.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt med et FDA-godkjent digitalt blodtrykksmåler etter 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Diastolisk blodtrykk (DBP) til deltakerne vil bli målt ved baseline ved hjelp av et FDA-godkjent digitalt blodtrykksmåler (A&D UA-767). A&D UA-767 er en helautomatisk enhet basert på den oscillometriske metoden og har blitt validert mot et kvikksølvsfygmomanometer. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å bruke tobakksprodukter, alkohol eller koffein i 30 minutter før måling. Deltakerne vil sitte stille og hvile venstre arm på et flatt underlag (på hjertenivå) i minst 5 minutter før første måling. Tre målinger vil bli tatt med 1 minutts intervaller; den andre og tredje avlesningen registrert i mmHg vil bli beregnet som gjennomsnitt for å oppnå gjennomsnittlig DBP.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt med et FDA-godkjent digitalt blodtrykksmåler etter 6 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Diastolisk blodtrykk (DBP) til deltakerne vil bli målt ved baseline ved hjelp av et FDA-godkjent digitalt blodtrykksmåler (A&D UA-767). A&D UA-767 er en helautomatisk enhet basert på den oscillometriske metoden og har blitt validert mot et kvikksølvsfygmomanometer. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å bruke tobakksprodukter, alkohol eller koffein i 30 minutter før måling. Deltakerne vil sitte stille og hvile venstre arm på et flatt underlag (på hjertenivå) i minst 5 minutter før første måling. Tre målinger vil bli tatt med 1 minutts intervaller; den andre og tredje avlesningen registrert i mmHg vil bli beregnet som gjennomsnitt for å oppnå gjennomsnittlig DBP.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodtrykkskontroll etter 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Blodtrykket vil bli målt som beskrevet ovenfor for systolisk og diastolisk blodtrykk. Blodtrykkskontroll vil bli definert som ja hvis gjennomsnittlig SBP < 140 mmHG og gjennomsnittlig DBP < 90 mmHG.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodtrykkskontroll etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Blodtrykket vil bli målt som beskrevet ovenfor for systolisk og diastolisk blodtrykk. Blodtrykkskontroll vil bli definert som ja hvis gjennomsnittlig SBP < 140 mmHG og gjennomsnittlig DBP < 90 mmHG.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring fra baseline i hypertensjonskunnskap målt ved hypertensjonskunnskapsskalaen (HK-LS) etter 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Kunnskap vil bli målt med Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS). Skalaen har 22 elementer med seks underdimensjoner av henholdsvis definisjon, medisinsk behandling, legemiddeloverholdelse, livsstil, kosthold og komplikasjoner. Hvert riktig svar er verdt 1 poeng. Maksimal poengsum på skalaen er 22, og scores kun når respondenten gir riktig svar. Høyere score indikerer høyere kunnskap.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline i hypertensjonskunnskap målt ved hypertensjonskunnskapsnivåskalaen (HK-LS) etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Kunnskap vil bli målt med Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS). Skalaen har 22 elementer med seks underdimensjoner av henholdsvis definisjon, medisinsk behandling, legemiddeloverholdelse, livsstil, kosthold og komplikasjoner. Hvert riktig svar er verdt 1 poeng. Maksimal poengsum på skalaen er 22, og scores kun når respondenten gir riktig svar. Høyere score indikerer høyere kunnskap.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring fra baseline i hypertensjons selveffektivitet som målt ved hypertensjons selveffektivitetssubskalaen til selvomsorgsprofilen for høyt blodtrykk hypertensjon etter 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Hypertensjons-selveffektivitetsunderskalaen til High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile har 20 elementer. Elementer i denne underskalaen inkluderer et 4-punkts skalaformat som spør hvor trygge individer er på å utføre visse atferder som er nødvendige for å håndtere HTN (f.eks. fysisk aktivitet, ernæring). Svarene ble vurdert fra 1 (ikke relevant) til 4 (svært relevant). Poengsummen summeres med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet i å administrere HTN. Poeng kan variere fra 20 til 80.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline i hypertensjons selveffektivitet som målt ved hypertensjons selveffektivitetssubskalaen til selvomsorgsprofilen for høyt blodtrykk hypertensjon etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Hypertensjons-selveffektivitetsunderskalaen til High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile har 20 elementer. Elementer i denne underskalaen inkluderer et 4-punkts skalaformat som spør hvor trygge individer er på å utføre visse atferder som er nødvendige for å håndtere HTN (f.eks. fysisk aktivitet, ernæring). Svarene ble vurdert fra 1 (ikke relevant) til 4 (svært relevant). Poengsummen summeres med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet i å administrere HTN. Poeng kan variere fra 20 til 80.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring fra baseline i hypertensjons egenomsorgsatferd målt ved subskalaen for hypertensjonsatferd i High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) etter 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Hypertensjonsadferdsunderskalaen til High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) har 20 elementer. Elementer i denne underskalaen inkluderer et 4-punkts skalaformat som spør hvor ofte individer utførte visse atferder som er nødvendige for å håndtere HTN (f.eks. fysisk aktivitet, ernæring). Svarene ble vurdert fra 1 (ikke relevant) til 4 (svært relevant). Poengsummene ble summert med høyere poengsum som indikerer mer positiv egenomsorgsadferd for å håndtere hypertensjon. Poeng kan variere fra 20 til 80.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline i hypertensjons egenomsorgsatferd målt ved subskalaen for hypertensjonsatferd i High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Hypertensjonsadferdsunderskalaen til High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) har 20 elementer. Elementer i denne underskalaen inkluderer et 4-punkts skalaformat som spør hvor ofte individer utførte visse atferder som er nødvendige for å håndtere HTN (f.eks. fysisk aktivitet, ernæring). Svarene ble vurdert fra 1 (ikke relevant) til 4 (svært relevant). Poengsummene ble summert med høyere poengsum som indikerer mer positiv egenomsorgsadferd for å håndtere hypertensjon. Poeng kan variere fra 20 til 80.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet som målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10 etter 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
PROMIS Global-10 er et 10-elements spørreskjema som vurderer den generelle livskvaliteten (QOL) delt inn i to domener-fysisk og mental helse. Hvert domenes skåre er utledet ved å bruke T-score normal populasjonsfordeling gjennomsnitt ± standardavvik (SD) på 50 ± 10, hvor høyere skår indikerer bedre helse.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet som målt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
PROMIS Global-10 er et 10-elements spørreskjema som vurderer den generelle livskvaliteten (QOL) delt inn i to domener-fysisk og mental helse. Hvert domenes skåre er utledet ved å bruke T-score normal populasjonsfordeling gjennomsnitt ± standardavvik (SD) på 50 ± 10, hvor høyere skår indikerer bedre helse.
Utgangspunkt, 6 måneder
Antall hjerteinnleggelser den siste måneden ved 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Dette tiltaket vil bli oppnådd gjennom deltakerens egenrapportering gjennom periodiske nettbaserte undersøkelser og vil bli bekreftet av sykehusutskrivningssammendrag gitt av deltakeren.
Utgangspunkt, 3 måneder
Antall hjerteinnleggelser den siste måneden ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Dette tiltaket vil bli oppnådd gjennom deltakerens egenrapportering gjennom periodiske nettbaserte undersøkelser og vil bli bekreftet av sykehusutskrivningssammendrag gitt av deltakeren.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HL162598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • STUDY00002092 (Annen identifikator: UT Austin IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Etter gjennomgang av formålet med dataforespørselen for å sikre at den er i samsvar med de opprinnelige prosjektmålene og verifikasjon av at forespørselen oppfyller IRB-godkjenning, kan avidentifiserte data deles med forskere så snart som mulig, men senest innen ett år fra kl. fullføringen av den finansierte prosjektperioden for overordnet pris eller ved aksept av dataene for publisering, avhengig av hva som inntreffer tidligere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Sensorstyrt digitalt spill

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere