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아메리카 원주민 커뮤니티에서 고혈압 자가 관리를 위한 센서 제어 디지털 게임의 RCT (N-SCDG)

2026년 1월 19일 업데이트: Kavita Radhakrishnan, University of Texas at Austin

아메리카 원주민 커뮤니티에서 고혈압 진단을 받은 성인의 자가 관리 행동을 개선하기 위한 센서 제어 디지털 게임 기반 접근법

이 연구는 고혈압(HTN)이 있는 미국 원주민 성인의 신체 활동의 자기 관리 행동에 동기를 부여하기 위해 센서 제어 디지털 게임(SCDG)을 평가합니다. 참가자의 절반은 SCDG 앱과 신체 활동 센서를 받게 되고 나머지 절반은 신체 활동 센서만 받게 됩니다.

센서 제어 디지털 게임 개입 그룹에서 고혈압(HTN)이 있는 아메리카 원주민 참가자는 증가된 PA 행동을 보일 것입니다. 향상된 HTN 지식, 자기 관리 행동, 자기 효능감, 동기 부여 및 삶의 질(QoL); 센서 단독 대조군의 참가자와 비교하여 기준선, 3개월 및 6개월에서 수축기 및 이완기 혈압과 심장 입원이 더 크게 감소했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환은 아메리카 원주민(NA)의 주요 사망 원인입니다. 고혈압(HTN)은 심혈관 질환과 관련된 이환율 및 사망 위험을 크게 높입니다. 미국 HTN 지침에서 권장하는 라이프스타일 수정에는 혈압 감소, 심혈관 위험 감소 및 유익한 심장 구조 개조와 관련된 규칙적인 신체 활동과 같은 수정 가능한 자가 관리 행동이 포함됩니다. 따라서 신체 활동 행동에 동기를 부여하는 것은 아메리카 원주민 커뮤니티에서 심혈관 건강 증진 노력의 핵심이 될 것입니다.

유망한 접근 방식 중 하나는 센서 제어 디지털 게임(SCDG)을 사용하는 것입니다. SCDG는 즐겁고 사용하기 쉬우면서도 HTN 자가 관리 행동에 참여할 수 있는 저렴하고 휴대 가능하며 확장 가능한 도구를 제공합니다. SCDG 개입은 활동 추적기 센서에서 HTN 참가자의 행동 데이터를 통합하여 게임 진행, 보상 및 피드백을 활성화합니다. 이 연구의 주요 목표는 HTN이 있는 Lumbee 부족 성인의 일상적인 신체 활동 자가 관리 행동을 개선하기 위해 문화적으로 적응된 SCDG 개입(N-SCDG)을 테스트하고 지역 사회 수준에서 N-SCDG의 영향을 지속하기 위한 접근 방식을 조사하는 것입니다. .

신체 활동의 HTN 자가 관리 행동에 대한 참여의 1차 결과와 HTN 자가 관리 지식, 자가 관리 행동, 자기 효능감, 수축기 및 이완기 혈압, 심장 입원 및 기준선, 3개월 및 6개월의 삶의 질. 220명의 참가자를 N-SCDG 개입 그룹(참가자가 신체 활동을 추적하는 센서를 수신하고 모바일 스마트폰에서 N-SCDG를 재생함) 또는 추적하는 앱인 센서를 수신할 통제 그룹으로 무작위 배정합니다. 신체 활동 및 표준화된 서면 HTN 교육 자료.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gail Currin
        • 수석 연구원:
          • Jada Brooks, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 남동부 아메리카 원주민 부족 공동체의 성인
  • 18세 이상
  • 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 항고혈압제를 복용 중인 사람이 포함됩니다.
  • 미니 인지 화면 통과
  • 보행기를 사용하거나 사람의 도움 없이 독립적으로 걸을 수 있습니다(결과 및 평가 정보의 보행/이동 항목).

제외 기준:

  • 스마트폰이나 센서 장치의 사용을 방해하는 심각한 시각(예: 법적 실명) 또는 촉각(예: 심각한 관절염) 장애
  • 만성 신장 질환 4-5기,
  • 말기 또는 불치병 진단(예: 암 또는 심부전)
  • 고유한 자가 관리 필요로 인해 이전 심장 이식 또는 내구성 있는 기계적 순환 지원 장치(예: 좌심실 보조 장치) 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센서 제어 디지털 게임
개입 그룹은 센서 제어 디지털 게임(SCDG) 앱과 신체 활동 추적기를 받게 됩니다.
행동: 센서 제어 디지털 게임

SCDG는 아바타의 최적의 고혈압 건강 상태를 유지하는 데 도움이 되는 게임 작업에서 참가자의 실시간 행동을 통해 얻은 게임 포인트를 사용하여 게임의 아바타가 입원을 피하도록 돕는 내러티브를 포함합니다. 체중 모니터링 및 신체 활동의 실시간 행동은 기성품 센서 및 앱(Withings)에 의해 추적됩니다. 그런 다음 Withings 센서의 데이터는 SCDG 앱으로 라우팅됩니다.

센서와 결합된 디지털 게임은 신체 활동 및 체중 모니터링과 같은 실시간 행동의 객관적인 추적을 가능하게 하고 심부전 관련 자가 관리 행동의 참여를 동기 부여하고 습관 형성을 생성하기 위해 개인화되고 상황에 맞는 피드백을 제공합니다.

다른 이름들:
  • SCDG
활성 비교기: 센서 전용
통제 그룹은 신체 활동 추적기만 받습니다.
행동: 센서만
신체 활동의 실시간 행동은 기성품 센서와 앱(Withings)에 의해 추적됩니다. 이 그룹에는 표준화된 증거 기반 고혈압 교육 자료도 제공됩니다. 그러나 Withings 센서의 데이터는 SCDG로 라우팅되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 신체 활동 센서 로그의 일일 걸음 수 평균
기간: 3 개월
이 결과 측정은 3개월 말에 평균 일일 걸음 수를 계산하여 측정됩니다. 이러한 측정값은 IG 및 CG 모두에 대한 앱 내의 센서 로그에서 수집됩니다.
3 개월
6개월 후 신체 활동 센서 로그의 일일 걸음 수 평균
기간: 6 개월
이 결과 측정은 6개월 말에 평균 일일 걸음 수를 계산하여 측정됩니다. 이러한 측정값은 IG 및 CG 모두에 대한 앱 내의 센서 로그에서 수집됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 FDA 승인 디지털 혈압계로 측정한 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 3개월
참가자의 수축기 혈압(SBP)은 FDA 승인 디지털 혈압계(A&D UA-767)를 사용하여 기준선에서 측정됩니다. A&D UA-767은 오실로메트릭 방식을 기반으로 하는 전자동 장치이며 수은 혈압계에 대해 검증되었습니다. 참가자는 측정 전 30분 동안 담배 제품, 알코올 또는 카페인을 사용하지 않도록 지시받습니다. 참가자는 첫 번째 측정 전 최소 5분 동안 왼쪽 팔을 평평한 표면(심장 높이)에 놓고 조용히 앉아 있습니다. 1분 간격으로 세 번 측정합니다. mmHg로 기록된 두 번째 및 세 번째 판독값은 평균 SBP를 얻기 위해 평균화됩니다.
기준선, 3개월
6개월에 FDA 승인 디지털 혈압계로 측정한 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6개월
참가자의 수축기 혈압(SBP)은 FDA 승인 디지털 혈압계(A&D UA-767)를 사용하여 기준선에서 측정됩니다. A&D UA-767은 오실로메트릭 방식을 기반으로 하는 전자동 장치이며 수은 혈압계에 대해 검증되었습니다. 참가자는 측정 전 30분 동안 담배 제품, 알코올 또는 카페인을 사용하지 않도록 지시받습니다. 참가자는 첫 번째 측정 전 최소 5분 동안 왼쪽 팔을 평평한 표면(심장 높이)에 놓고 조용히 앉아 있습니다. 1분 간격으로 세 번 측정합니다. mmHg로 기록된 두 번째 및 세 번째 판독값은 평균 SBP를 얻기 위해 평균화됩니다.
기준선, 6개월
3개월에 FDA 승인 디지털 혈압계로 측정한 평균 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 3개월
참가자의 이완기 혈압(DBP)은 FDA 승인 디지털 혈압계(A&D UA-767)를 사용하여 기준선에서 측정됩니다. A&D UA-767은 오실로메트릭 방식을 기반으로 하는 전자동 장치이며 수은 혈압계에 대해 검증되었습니다. 참가자는 측정 전 30분 동안 담배 제품, 알코올 또는 카페인을 사용하지 않도록 지시받습니다. 참가자는 첫 번째 측정 전 최소 5분 동안 왼쪽 팔을 평평한 표면(심장 높이)에 놓고 조용히 앉아 있습니다. 1분 간격으로 세 번 측정합니다. mmHg로 기록된 두 번째 및 세 번째 판독값은 평균 DBP를 얻기 위해 평균화됩니다.
기준선, 3개월
6개월에 FDA 승인 디지털 혈압계로 측정한 평균 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6개월
참가자의 이완기 혈압(DBP)은 FDA 승인 디지털 혈압계(A&D UA-767)를 사용하여 기준선에서 측정됩니다. A&D UA-767은 오실로메트릭 방식을 기반으로 하는 전자동 장치이며 수은 혈압계에 대해 검증되었습니다. 참가자는 측정 전 30분 동안 담배 제품, 알코올 또는 카페인을 사용하지 않도록 지시받습니다. 참가자는 첫 번째 측정 전 최소 5분 동안 왼쪽 팔을 평평한 표면(심장 높이)에 놓고 조용히 앉아 있습니다. 1분 간격으로 세 번 측정합니다. mmHg로 기록된 두 번째 및 세 번째 판독값은 평균 DBP를 얻기 위해 평균화됩니다.
기준선, 6개월
3개월에 평균 혈압 조절의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3개월
수축기 및 확장기 혈압에 대해 위에서 설명한 대로 혈압을 측정합니다. 혈압 조절은 평균 SBP < 140 mmHG 및 평균 DBP < 90 mmHG인 경우 예로 정의됩니다.
기준선, 3개월
기준선에서 6개월째 평균 혈압 조절의 변화
기간: 기준선, 6개월
수축기 및 확장기 혈압에 대해 위에서 설명한 대로 혈압을 측정합니다. 혈압 조절은 평균 SBP < 140 mmHG 및 평균 DBP < 90 mmHG인 경우 예로 정의됩니다.
기준선, 6개월
3개월에 고혈압 지식 수준 척도(HK-LS)로 측정한 고혈압 지식의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3개월
지식은 고혈압 지식 수준 척도(HK-LS)로 측정됩니다. 이 척도는 정의, 치료, 약물 순응도, 생활 방식, 식습관, 합병증의 6개 하위 차원이 있는 22개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 정답은 1점의 가치가 있습니다. 최대 척도 점수는 22점이며 응답자가 정답을 제공한 경우에만 채점됩니다. 높은 점수는 높은 지식을 나타냅니다.
기준선, 3개월
6개월에 고혈압 지식 수준 척도(HK-LS)로 측정한 고혈압 지식의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월
지식은 고혈압 지식 수준 척도(HK-LS)로 측정됩니다. 이 척도는 정의, 치료, 약물 순응도, 생활 방식, 식습관, 합병증의 6개 하위 차원이 있는 22개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 정답은 1점의 가치가 있습니다. 최대 척도 점수는 22점이며 응답자가 정답을 제공한 경우에만 채점됩니다. 높은 점수는 높은 지식을 나타냅니다.
기준선, 6개월
3개월 시점에서 고혈압 자기 관리 프로필의 고혈압 자기 효능감 하위 척도로 측정한 고혈압 자기 효능감의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3개월
고혈압 자기 관리 프로필의 고혈압 자기효능감 하위척도는 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 이 하위 척도의 항목에는 HTN 관리에 필요한 특정 행동(예: 신체 활동, 영양)을 수행하는 데 개인이 얼마나 자신감이 있는지 묻는 4점 척도 형식이 포함됩니다. 응답은 1(관련 없음)에서 4(매우 관련 있음)로 평가되었습니다. 점수는 HTN 관리에 있어 높은 자기효능감을 나타내는 높은 점수로 합산됩니다. 점수는 20에서 80까지 다양합니다.
기준선, 3개월
6개월 시점에서 고혈압 자기 관리 프로필의 고혈압 자기 효능감 하위 척도로 측정한 고혈압 자기 효능감의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월
고혈압 자기 관리 프로필의 고혈압 자기효능감 하위척도는 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 이 하위 척도의 항목에는 HTN 관리에 필요한 특정 행동(예: 신체 활동, 영양)을 수행하는 데 개인이 얼마나 자신감이 있는지 묻는 4점 척도 형식이 포함됩니다. 응답은 1(관련 없음)에서 4(매우 관련 있음)로 평가되었습니다. 점수는 HTN 관리에 있어 높은 자기효능감을 나타내는 높은 점수로 합산됩니다. 점수는 20에서 80까지 다양합니다.
기준선, 6개월
3개월에 고혈압 자가 관리 프로필(HBP-SCP)의 고혈압 행동 하위 척도로 측정한 고혈압 자가 관리 행동의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3개월
고혈압 고혈압 자가 관리 프로필(HBP-SCP)의 고혈압 행동 하위 척도에는 20개의 항목이 있습니다. 이 하위 척도의 항목에는 개인이 HTN을 관리하는 데 필요한 특정 행동(예: 신체 활동, 영양)을 얼마나 자주 수행했는지 묻는 4점 척도 형식이 포함됩니다. 응답은 1(관련 없음)에서 4(매우 관련 있음)로 평가되었습니다. 점수는 고혈압 관리에 있어 보다 긍정적인 자가 관리 행동을 나타내는 높은 점수로 합산되었습니다. 점수는 20에서 80까지 다양합니다.
기준선, 3개월
6개월에 고혈압 자가 관리 프로필(HBP-SCP)의 고혈압 행동 하위 척도에 의해 측정된 고혈압 자가 관리 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
고혈압 고혈압 자가 관리 프로필(HBP-SCP)의 고혈압 행동 하위 척도에는 20개의 항목이 있습니다. 이 하위 척도의 항목에는 개인이 HTN을 관리하는 데 필요한 특정 행동(예: 신체 활동, 영양)을 얼마나 자주 수행했는지 묻는 4점 척도 형식이 포함됩니다. 응답은 1(관련 없음)에서 4(매우 관련 있음)로 평가되었습니다. 점수는 고혈압 관리에 있어 보다 긍정적인 자가 관리 행동을 나타내는 높은 점수로 합산되었습니다. 점수는 20에서 80까지 다양합니다.
기준선, 6개월
3개월에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Global-10으로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3개월
PROMIS Global-10은 신체 및 정신 건강의 두 영역으로 나누어 일반적인 삶의 질(QOL)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 영역의 점수는 T-점수 정규 인구 분포 평균 ± 표준 편차(SD) 50 ± 10을 사용하여 도출되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 3개월
6개월에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Global-10으로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월
PROMIS Global-10은 신체 및 정신 건강의 두 영역으로 나누어 일반적인 삶의 질(QOL)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 영역의 점수는 T-점수 정규 인구 분포 평균 ± 표준 편차(SD) 50 ± 10을 사용하여 도출되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 6개월
최근 3개월 기준 심장병 입원 건수
기간: 기준선, 3개월
이 척도는 주기적인 온라인 설문조사를 통한 참가자 자기 보고를 통해 얻을 수 있으며 참가자가 제공한 퇴원 요약으로 확인됩니다.
기준선, 3개월
6개월 기준 지난 1개월간 심장병 입원 건수
기간: 기준선, 6개월
이 척도는 주기적인 온라인 설문조사를 통한 참가자 자기 보고를 통해 얻을 수 있으며 참가자가 제공한 퇴원 요약으로 확인됩니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas at Austin

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01HL162598 (미국 NIH 보조금/계약)
  • STUDY00002092 (기타 식별자: UT Austin IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

당사는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 원래 프로젝트 목표와 일치하는지 확인하기 위해 데이터 요청의 목적을 검토하고 요청이 IRB 승인을 충족하는지 확인한 후 비식별 데이터는 가능한 한 빨리 연구자들과 공유할 수 있지만 늦어도 1년 이내에 가능합니다. 상위 포상을 위한 자금 지원 프로젝트 기간의 완료 또는 게시를 위한 데이터 수락 중 더 이른 시점.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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