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RCT di gioco digitale controllato da sensori per l'auto-cura dell'ipertensione in una comunità di nativi americani (N-SCDG)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Kavita Radhakrishnan, University of Texas at Austin

Un approccio basato su giochi digitali controllati da sensori per migliorare i comportamenti di cura di sé tra gli adulti con diagnosi di ipertensione in una comunità di nativi americani

Questo studio valuta un gioco digitale controllato da sensori (SCDG) per motivare i comportamenti di autogestione dell'attività fisica negli adulti nativi americani con ipertensione (HTN). La metà dei partecipanti riceverà l'app SCDG e i sensori di attività fisica e l'altra metà riceverà solo i sensori di attività fisica.

I partecipanti nativi americani con ipertensione (HTN) nel gruppo di intervento del gioco digitale controllato dal sensore mostreranno un aumento dei comportamenti PA; migliore conoscenza HTN, comportamenti di cura di sé, autoefficacia, motivazione e qualità della vita (QoL); e una maggiore riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica e dei ricoveri cardiaci al basale, 3 mesi e 6 mesi rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo con solo sensore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte tra i nativi americani (NA). L'ipertensione (HTN) aumenta fortemente i rischi di morbilità e mortalità correlati alle malattie cardiovascolari. Le modifiche allo stile di vita promosse dalle linee guida HTN statunitensi includono comportamenti di auto-cura modificabili come un'attività fisica regolare che è associata a pressione sanguigna più bassa, rischio cardiovascolare ridotto e benefico rimodellamento strutturale cardiaco. Pertanto, motivare i comportamenti di attività fisica sarebbe la chiave per gli sforzi di promozione della salute cardiovascolare in una comunità di nativi americani.

Un approccio promettente è l'uso di giochi digitali controllati da sensori (SCDG), che offrono strumenti convenienti, portatili e scalabili per facilitare il coinvolgimento nei comportamenti di auto-cura HTN pur essendo divertenti e facili da usare. L'intervento SCDG integra i dati comportamentali dei partecipanti HTN da un sensore tracker di attività per attivare l'avanzamento del gioco, i premi e il feedback. L'obiettivo principale di questo studio è testare un intervento SCDG adattato culturalmente (N-SCDG) per migliorare i comportamenti di auto-cura dell'attività fisica quotidiana tra gli adulti tribali Lumbee con HTN ed esaminare gli approcci per sostenere l'impatto dell'N-SCDG a livello di comunità .

Confronteremo l'intervento N-SCDG rispetto a un controllo solo sensore per l'esito primario dell'impegno nel comportamento di auto-cura HTN dell'attività fisica e gli esiti secondari della conoscenza dell'auto-cura HTN, comportamenti di auto-cura, autoefficacia, sistolica e pressione arteriosa diastolica, ospedalizzazione cardiaca e qualità della vita al basale, 3 mesi e 6 mesi. Randomizzeremo 220 partecipanti al gruppo di intervento N-SCDG, in cui i partecipanti riceveranno sensori che monitorano l'attività fisica e riprodurranno l'N-SCDG su uno smartphone mobile, o un gruppo di controllo che riceverà sensori, un'app che tiene traccia attività fisica e materiale didattico HTN scritto standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gail Currin
        • Investigatore principale:
          • Jada Brooks, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in una comunità tribale di nativi americani nel sud-est degli Stati Uniti
  • Età 18 anni o più
  • Saranno inclusi PA sistolica ≥140 mm Hg e/o PA diastolica ≥90 mm Hg su 2 misurazioni separate o che sono in trattamento con farmaci antipertensivi.
  • Passa un mini-schermo cognitivo
  • In grado di camminare autonomamente senza utilizzare un deambulatore o richiedere assistenza umana (voce di deambulazione/locomozione nelle informazioni sull'esito e sulla valutazione).

Criteri di esclusione:

  • Gravi menomazioni visive (ad es. cecità legale) o tattili (ad es. artrite grave) che impediscono l'uso di uno smartphone o di dispositivi sensoriali;
  • Malattia renale cronica stadio 4-5,
  • Diagnosi di stadio terminale o malattia terminale (ad esempio, cancro o insufficienza cardiaca)
  • Precedente trapianto di cuore o impianto di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico durevole (ad esempio, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra) a causa di esigenze uniche di auto-cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioco digitale controllato da sensori
Il gruppo di intervento riceverà un'app per giochi digitali controllati da sensori (SCDG) e un tracker di attività fisica.
Comportamentale: Gioco digitale controllato da sensori

L'SCDG coinvolgerà una narrazione, il cui obiettivo è aiutare un avatar nel gioco a evitare il ricovero in ospedale utilizzando i punti di gioco, guadagnati tramite i comportamenti in tempo reale del partecipante, in attività di gioco che aiutano a mantenere lo stato di salute ottimale dell'ipertensione dell'avatar. I comportamenti in tempo reale del monitoraggio del peso e dell'attività fisica saranno monitorati da sensori e app standard (Withings). I dati dei sensori Withings verranno quindi indirizzati alla nostra app SCDG.

Il gioco digitale abbinato ai sensori consentirà il monitoraggio oggettivo di comportamenti in tempo reale come l'attività fisica e il monitoraggio del peso e fornirà feedback personalizzati e contestualmente rilevanti per motivare l'impegno e generare la formazione di abitudini di comportamenti di autogestione correlati all'insufficienza cardiaca.

Altri nomi:
  • SCDG
Comparatore attivo: Solo sensore
Il gruppo di controllo riceverà solo il tracker di attività fisica.
Comportamentale: Solo sensore
I comportamenti in tempo reale dell'attività fisica saranno monitorati da un sensore e un'app pronti all'uso (Withings). A questo gruppo verrà inoltre fornito materiale educativo standardizzato sull'ipertensione basato sull'evidenza. Tuttavia, i dati dal sensore Withings non verranno indirizzati all'SCDG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei passi giornalieri sui registri del sensore di attività fisica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa misura dell'esito sarà misurata calcolando i passi giornalieri medi alla fine di 3 mesi. Queste misure verranno raccolte dai registri dei sensori all'interno delle app sia per IG che per CG.
3 mesi
Media dei passi giornalieri sui registri del sensore di attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura di esito sarà misurata calcolando i passi giornalieri medi alla fine di 6 mesi. Queste misure verranno raccolte dai registri dei sensori all'interno delle app sia per IG che per CG.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media misurata da uno sfigmomanometro digitale approvato dalla FDA a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La pressione arteriosa sistolica (SBP) dei partecipanti sarà misurata al basale utilizzando uno sfigmomanometro digitale approvato dalla FDA (A&D UA-767). L'A&D UA-767 è un dispositivo completamente automatizzato basato sul metodo oscillometrico ed è stato convalidato rispetto a uno sfigmomanometro a mercurio. I partecipanti saranno istruiti ad astenersi dall'utilizzare prodotti del tabacco, alcol o caffeina per 30 minuti prima della misurazione. I partecipanti siederanno tranquillamente, appoggiando il braccio sinistro su una superficie piana (a livello del cuore) per almeno 5 minuti prima della prima misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni a intervalli di 1 minuto; la seconda e la terza lettura registrate in mmHg saranno mediate per ottenere la SBP media.
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media misurata da uno sfigmomanometro digitale approvato dalla FDA a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica (SBP) dei partecipanti sarà misurata al basale utilizzando uno sfigmomanometro digitale approvato dalla FDA (A&D UA-767). L'A&D UA-767 è un dispositivo completamente automatizzato basato sul metodo oscillometrico ed è stato convalidato rispetto a uno sfigmomanometro a mercurio. I partecipanti saranno istruiti ad astenersi dall'utilizzare prodotti del tabacco, alcol o caffeina per 30 minuti prima della misurazione. I partecipanti siederanno tranquillamente, appoggiando il braccio sinistro su una superficie piana (a livello del cuore) per almeno 5 minuti prima della prima misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni a intervalli di 1 minuto; la seconda e la terza lettura registrate in mmHg saranno mediate per ottenere la SBP media.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media misurata da uno sfigmomanometro digitale approvato dalla FDA a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La pressione arteriosa diastolica (DBP) dei partecipanti sarà misurata al basale utilizzando uno sfigmomanometro digitale approvato dalla FDA (A&D UA-767). L'A&D UA-767 è un dispositivo completamente automatizzato basato sul metodo oscillometrico ed è stato convalidato rispetto a uno sfigmomanometro a mercurio. I partecipanti saranno istruiti ad astenersi dall'utilizzare prodotti del tabacco, alcol o caffeina per 30 minuti prima della misurazione. I partecipanti siederanno tranquillamente, appoggiando il braccio sinistro su una superficie piana (a livello del cuore) per almeno 5 minuti prima della prima misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni a intervalli di 1 minuto; la seconda e la terza lettura registrate in mmHg saranno mediate per ottenere il DBP medio.
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media misurata da uno sfigmomanometro digitale approvato dalla FDA a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La pressione arteriosa diastolica (DBP) dei partecipanti sarà misurata al basale utilizzando uno sfigmomanometro digitale approvato dalla FDA (A&D UA-767). L'A&D UA-767 è un dispositivo completamente automatizzato basato sul metodo oscillometrico ed è stato convalidato rispetto a uno sfigmomanometro a mercurio. I partecipanti saranno istruiti ad astenersi dall'utilizzare prodotti del tabacco, alcol o caffeina per 30 minuti prima della misurazione. I partecipanti siederanno tranquillamente, appoggiando il braccio sinistro su una superficie piana (a livello del cuore) per almeno 5 minuti prima della prima misurazione. Verranno effettuate tre misurazioni a intervalli di 1 minuto; la seconda e la terza lettura registrate in mmHg saranno mediate per ottenere il DBP medio.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel controllo della pressione arteriosa media a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata come descritto sopra per la pressione sanguigna sistolica e diastolica. Il controllo della pressione arteriosa sarà definito come sì se SBP media < 140 mmHG e DBP media < 90 mmHG.
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel controllo della pressione arteriosa media a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata come descritto sopra per la pressione sanguigna sistolica e diastolica. Il controllo della pressione arteriosa sarà definito come sì se SBP media < 140 mmHG e DBP media < 90 mmHG.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella conoscenza dell'ipertensione misurata dalla scala del livello di conoscenza dell'ipertensione (HK-LS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La conoscenza sarà misurata dalla Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS). La scala ha 22 voci con sei sottodimensioni rispettivamente di definizione, trattamento medico, compliance ai farmaci, stile di vita, dieta e complicanze. Ogni risposta corretta vale 1 punto. Il punteggio massimo della scala è 22, assegnato solo quando l'intervistato fornisce la risposta corretta. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale nella conoscenza dell'ipertensione misurata dalla scala del livello di conoscenza dell'ipertensione (HK-LS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La conoscenza sarà misurata dalla Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS). La scala ha 22 voci con sei sottodimensioni rispettivamente di definizione, trattamento medico, compliance ai farmaci, stile di vita, dieta e complicanze. Ogni risposta corretta vale 1 punto. Il punteggio massimo della scala è 22, assegnato solo quando l'intervistato fornisce la risposta corretta. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia dell'ipertensione misurata dalla sottoscala dell'autoefficacia dell'ipertensione del profilo di autoassistenza per l'ipertensione a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La sottoscala di autoefficacia dell'ipertensione del profilo di auto-cura per l'ipertensione e l'ipertensione ha 20 item. Gli elementi in questa sottoscala includono un formato di scala a 4 punti che chiede quanto sono fiduciosi gli individui nell'eseguire determinati comportamenti necessari per gestire l'HTN (ad esempio, attività fisica, alimentazione). Le risposte sono state valutate da 1 (non rilevante) a 4 (molto rilevante). I punteggi vengono sommati con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nella gestione dell'HTN. I punteggi possono variare da 20 a 80.
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia dell'ipertensione misurata dalla sottoscala dell'autoefficacia dell'ipertensione del profilo di autoassistenza per l'ipertensione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La sottoscala di autoefficacia dell'ipertensione del profilo di auto-cura per l'ipertensione e l'ipertensione ha 20 item. Gli elementi in questa sottoscala includono un formato di scala a 4 punti che chiede quanto sono fiduciosi gli individui nell'eseguire determinati comportamenti necessari per gestire l'HTN (ad esempio, attività fisica, alimentazione). Le risposte sono state valutate da 1 (non rilevante) a 4 (molto rilevante). I punteggi vengono sommati con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nella gestione dell'HTN. I punteggi possono variare da 20 a 80.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei comportamenti di auto-cura dell'ipertensione misurati dalla sottoscala del comportamento dell'ipertensione dell'High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La sottoscala del comportamento ipertensivo dell'High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) ha 20 item. Gli elementi in questa sottoscala includono un formato di scala a 4 punti che chiede quanto spesso le persone hanno eseguito determinati comportamenti necessari per gestire l'HTN (ad esempio, attività fisica, alimentazione). Le risposte sono state valutate da 1 (non rilevante) a 4 (molto rilevante). I punteggi sono stati sommati con punteggi più alti che indicano comportamenti di auto-cura più positivi nella gestione dell'ipertensione. I punteggi possono variare da 20 a 80.
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale nei comportamenti di auto-cura dell'ipertensione misurati dalla sottoscala del comportamento dell'ipertensione dell'High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La sottoscala del comportamento ipertensivo dell'High Blood Pressure Hypertension Self-Care Profile (HBP-SCP) ha 20 item. Gli elementi in questa sottoscala includono un formato di scala a 4 punti che chiede quanto spesso le persone hanno eseguito determinati comportamenti necessari per gestire l'HTN (ad esempio, attività fisica, alimentazione). Le risposte sono state valutate da 1 (non rilevante) a 4 (molto rilevante). I punteggi sono stati sommati con punteggi più alti che indicano comportamenti di auto-cura più positivi nella gestione dell'ipertensione. I punteggi possono variare da 20 a 80.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Global-10 a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci che valuta la qualità generale della vita (QOL) suddivisa in due domini: salute fisica e mentale. I punteggi di ciascun dominio sono derivati ​​utilizzando la media della distribuzione della popolazione normale del punteggio T ± deviazione standard (SD) di 50 ± 10, dove punteggi più alti indicano una salute migliore.
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Global-10 a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci che valuta la qualità generale della vita (QOL) suddivisa in due domini: salute fisica e mentale. I punteggi di ciascun dominio sono derivati ​​utilizzando la media della distribuzione della popolazione normale del punteggio T ± deviazione standard (SD) di 50 ± 10, dove punteggi più alti indicano una salute migliore.
Basale, 6 mesi
Numero di ricoveri cardiaci nell'ultimo mese a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Questa misura sarà ottenuta attraverso l'autosegnalazione dei partecipanti attraverso periodici sondaggi online e sarà confermata dal riepilogo delle dimissioni ospedaliere fornito dal partecipante.
Basale, 3 mesi
Numero di ricoveri cardiaci nell'ultimo mese a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Questa misura sarà ottenuta attraverso l'autosegnalazione dei partecipanti attraverso periodici sondaggi online e sarà confermata dal riepilogo delle dimissioni ospedaliere fornito dal partecipante.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL162598 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • STUDY00002092 (Altro identificatore: UT Austin IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. Dopo aver esaminato lo scopo della richiesta di dati per assicurarsi che sia coerente con gli obiettivi del progetto originale e aver verificato che la richiesta soddisfi l'approvazione dell'IRB, i dati resi anonimi possono essere condivisi con i ricercatori il prima possibile, ma non oltre un anno dalla il completamento del periodo del progetto finanziato per il premio del genitore o all'accettazione dei dati per la pubblicazione, se precedente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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