RCT senzorově řízené digitální hry pro sebeobsluhu hypertenze v komunitě původních obyvatel Ameriky (N-SCDG)
19. ledna 2026 aktualizováno: Kavita Radhakrishnan, University of Texas at Austin
Senzorově řízený digitální herní přístup ke zlepšení sebeobsluhy u dospělých s diagnostikovanou hypertenzí v komunitě původních obyvatel Ameriky
Tato studie hodnotí senzorově řízenou digitální hru (SCDG) s cílem motivovat k sebekontrolnímu chování fyzické aktivity u dospělých Indiánů s hypertenzí (HTN). Polovina účastníků obdrží aplikaci SCDG a senzory fyzické aktivity a druhá polovina pouze senzory fyzické aktivity.
Indiánští účastníci s hypertenzí (HTN) ve skupině intervenční digitální hry řízené senzory budou vykazovat zvýšené PA chování; zlepšené znalosti HTN, sebeobslužné chování, vlastní účinnost, motivace a kvalita života (QoL); a větší snížení systolického a diastolického krevního tlaku a hospitalizací srdce na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině pouze se senzorem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí mezi původními obyvateli Ameriky (NA). Hypertenze (HTN) výrazně zvyšuje morbiditu a mortalitu související s kardiovaskulárními chorobami. Úpravy životního stylu podporované směrnicemi HTN v USA zahrnují upravitelné sebeobslužné chování, jako je pravidelná fyzická aktivita, která je spojena s nižším krevním tlakem, sníženým kardiovaskulárním rizikem a prospěšnou strukturální remodelací srdce. Proto by motivace k fyzické aktivitě byla klíčem k úsilí o podporu kardiovaskulárního zdraví v komunitě původních obyvatel Ameriky.
Jedním slibným přístupem je použití senzorově řízených digitálních her (SCDG), které nabízejí cenově dostupné, přenosné a škálovatelné nástroje pro usnadnění zapojení do HTN sebeobslužného chování a přitom jsou příjemné a snadno použitelné. Intervence SCDG integruje údaje o chování účastníků HTN ze senzoru sledování aktivity, aby se aktivoval postup ve hře, odměny a zpětná vazba. Primárním cílem této studie je otestovat kulturně přizpůsobenou intervenci SCDG (N-SCDG) pro zlepšení každodenního sebeobslužného chování mezi dospělými kmeny Lumbee s HTN a prozkoumat přístupy k udržení dopadu N-SCDG na úrovni komunity. .
Porovnáme intervenci N-SCDG oproti kontrole pouze ze senzoru pro primární výsledek zapojení do chování sebeobsluhy HTN fyzické aktivity a sekundární výsledky znalostí sebeobsluhy HTN, chování sebeobsluhy, sebeúčinnosti, systolického a diastolický krevní tlak, hospitalizace u srdce a kvalita života na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Náhodně vybereme 220 účastníků buď do intervenční skupiny N-SCDG, ve které účastníci obdrží senzory, které sledují fyzickou aktivitu a budou hrát N-SCDG na mobilním chytrém telefonu, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží senzory, aplikaci, která sleduje fyzické aktivity a standardizované písemné vzdělávací materiály HTN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angelica Rangel, MS
- Telefonní číslo: 512-956-8714
- E-mail: arangel@nursing.utexas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jada Brooks, PhD
- Telefonní číslo: 919-966-9511
- E-mail: jada@email.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jada Brooks, PhD
- Telefonní číslo: 919-966-9511
- E-mail: jada@email.unc.edu
-
Kontakt:
- Gail Currin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jada Brooks, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí v domorodé americké kmenové komunitě na jihovýchodě USA
- Věk 18 let nebo starší
- Bude zahrnut systolický TK ≥140 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥90 mm Hg na 2 samostatných měřeních nebo ti, kteří užívají antihypertenzivu.
- Projděte mini-kognitivní obrazovkou
- Schopný samostatně chodit bez použití chodítka nebo bez nutnosti pomoci člověka (položka chůze/pohyb v části Informace o výsledku a hodnocení).
Kritéria vyloučení:
- Těžké zrakové (např. právní slepota) nebo hmatové (např. těžká artritida) poruchy, které nepříznivě brání použití chytrého telefonu nebo senzorových zařízení;
- Chronické onemocnění ledvin stadium 4-5,
- Diagnóza konečného stádia nebo terminálního onemocnění (např. rakoviny nebo srdečního selhání)
- Předchozí transplantace srdce nebo implantace odolného zařízení pro mechanickou podporu oběhu (např. zařízení na podporu levé komory) kvůli jedinečným potřebám sebeobsluhy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální hra řízená senzory
Zásahová skupina obdrží aplikaci pro digitální hru řízenou senzory (SCDG) a sledovač fyzické aktivity.
|
SCDG bude zahrnovat vyprávění, jehož cílem je pomoci avatarovi ve hře vyhnout se hospitalizaci pomocí herních bodů, získaných prostřednictvím chování účastníka v reálném čase, v herních úkolech, které pomáhají udržovat avatarův optimální zdravotní stav hypertenze. Chování sledování hmotnosti a fyzické aktivity v reálném čase bude sledováno běžně dostupnými senzory a aplikací (Withings). Data ze senzorů Withings budou poté směrována do naší aplikace SCDG. Digitální hra spárovaná se senzory umožní objektivní sledování chování v reálném čase, jako je fyzická aktivita a sledování hmotnosti, a poskytne personalizovanou, kontextově relevantní zpětnou vazbu, která motivuje k zapojení do sebekontrolního chování souvisejícího se srdečním selháním a vytváření návyků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze senzor
Kontrolní skupina obdrží pouze sledovač fyzické aktivity.
|
Chování fyzické aktivity v reálném čase bude sledováno běžně dostupným senzorem a aplikací (Withings).
Této skupině budou také poskytnuty standardizované vzdělávací materiály o hypertenzi založené na důkazech.
Data ze senzoru Withings však nebudou směrována do SCDG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr denních kroků v protokolech senzoru fyzické aktivity po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato výsledná míra bude měřena výpočtem průměrných denních kroků na konci 3 měsíců.
Tato měření budou shromažďována z protokolů senzorů v aplikacích pro IG i CG.
|
3 měsíce
|
|
Průměr denních kroků v protokolech snímačů fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato výsledná míra bude měřena výpočtem průměrných denních kroků na konci 6 měsíců.
Tato měření budou shromažďována z protokolů senzorů v aplikacích pro IG i CG.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřená digitálním sfygmomanometrem schváleným FDA po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Systolický krevní tlak (SBP) účastníků bude měřen na začátku pomocí digitálního sfygmomanometru schváleného FDA (A&D UA-767).
A&D UA-767 je plně automatizované zařízení založené na oscilometrické metodě a bylo ověřeno proti rtuťovému sfygmomanometru.
Účastníci budou poučeni, aby se po dobu 30 minut před měřením zdrželi užívání tabákových výrobků, alkoholu nebo kofeinu.
Účastníci budou tiše sedět a opřít levou paži o rovný povrch (v úrovni srdce) po dobu nejméně 5 minut před prvním měřením.
Provedou se tři měření v 1minutových intervalech; druhé a třetí naměřené hodnoty zaznamenané v mmHg budou zprůměrovány pro získání střední hodnoty SBP.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřená digitálním sfygmomanometrem schváleným FDA po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak (SBP) účastníků bude měřen na začátku pomocí digitálního sfygmomanometru schváleného FDA (A&D UA-767).
A&D UA-767 je plně automatizované zařízení založené na oscilometrické metodě a bylo ověřeno proti rtuťovému sfygmomanometru.
Účastníci budou poučeni, aby se po dobu 30 minut před měřením zdrželi užívání tabákových výrobků, alkoholu nebo kofeinu.
Účastníci budou tiše sedět a opřít levou paži o rovný povrch (v úrovni srdce) po dobu nejméně 5 minut před prvním měřením.
Provedou se tři měření v 1minutových intervalech; druhé a třetí naměřené hodnoty zaznamenané v mmHg budou zprůměrovány pro získání střední hodnoty SBP.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřená digitálním sfygmomanometrem schváleným FDA po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Diastolický krevní tlak (DBP) účastníků bude měřen na začátku pomocí digitálního sfygmomanometru schváleného FDA (A&D UA-767).
A&D UA-767 je plně automatizované zařízení založené na oscilometrické metodě a bylo ověřeno proti rtuťovému sfygmomanometru.
Účastníci budou poučeni, aby se po dobu 30 minut před měřením zdrželi užívání tabákových výrobků, alkoholu nebo kofeinu.
Účastníci budou tiše sedět a opřít levou paži o rovný povrch (v úrovni srdce) po dobu nejméně 5 minut před prvním měřením.
Provedou se tři měření v 1minutových intervalech; druhé a třetí naměřené hodnoty zaznamenané v mmHg budou zprůměrovány pro získání střední hodnoty DBP.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřená digitálním sfygmomanometrem schváleným FDA po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Diastolický krevní tlak (DBP) účastníků bude měřen na začátku pomocí digitálního sfygmomanometru schváleného FDA (A&D UA-767).
A&D UA-767 je plně automatizované zařízení založené na oscilometrické metodě a bylo ověřeno proti rtuťovému sfygmomanometru.
Účastníci budou poučeni, aby se po dobu 30 minut před měřením zdrželi užívání tabákových výrobků, alkoholu nebo kofeinu.
Účastníci budou tiše sedět a opřít levou paži o rovný povrch (v úrovni srdce) po dobu nejméně 5 minut před prvním měřením.
Provedou se tři měření v 1minutových intervalech; druhé a třetí naměřené hodnoty zaznamenané v mmHg budou zprůměrovány pro získání střední hodnoty DBP.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné kontrole krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Krevní tlak bude měřen tak, jak je popsáno výše pro systolický a diastolický krevní tlak.
Kontrola krevního tlaku bude definována jako ano, pokud průměrný STK < 140 mmHG a průměrný DBP < 90 mmHG.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné kontrole krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen tak, jak je popsáno výše pro systolický a diastolický krevní tlak.
Kontrola krevního tlaku bude definována jako ano, pokud průměrný STK < 140 mmHG a průměrný DBP < 90 mmHG.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve znalostech o hypertenzi měřená škálou úrovně znalostí hypertenze (HK-LS) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Znalosti budou měřeny hypertenzní škálou znalostí (HK-LS).
Škála má 22 položek se šesti poddimenzemi definice, lékařské léčby, dodržování léků, životního stylu, stravy a komplikací.
Každá správná odpověď má hodnotu 1 bodu.
Maximální skóre na škále je 22, boduje se pouze tehdy, když respondent uvede správnou odpověď.
Vyšší skóre znamená vyšší znalosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu ve znalostech o hypertenzi měřená škálou úrovně znalostí hypertenze (HK-LS) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Znalosti budou měřeny hypertenzní škálou znalostí (HK-LS).
Škála má 22 položek se šesti poddimenzemi definice, lékařské léčby, dodržování léků, životního stylu, stravy a komplikací.
Každá správná odpověď má hodnotu 1 bodu.
Maximální skóre na škále je 22, boduje se pouze tehdy, když respondent uvede správnou odpověď.
Vyšší skóre znamená vyšší znalosti.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna sebeúčinnosti hypertenze od výchozí hodnoty měřená subškálou sebeúčinnosti hypertenze v profilu sebepéče s vysokým krevním tlakem a hypertenzí po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Subškála hypertenze self-efficacy Profile Self-Care Profile High Blood Pressure Hypertension má 20 položek.
Položky v této subškále zahrnují formát 4-bodové škály, který se ptá, jak jsou jedinci sebevědomí v provádění určitého chování nezbytného pro zvládnutí HTN (např. fyzická aktivita, výživa).
Odpovědi byly hodnoceny od 1 (nepodstatné) do 4 (velmi relevantní).
Skóre se sečtou s vyššími skóre indikujícími vyšší sebeúčinnost při zvládání HTN.
Skóre se může pohybovat od 20 do 80.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna sebeúčinnosti hypertenze od výchozí hodnoty měřená subškálou sebeúčinnosti hypertenze v profilu sebepéče s vysokým krevním tlakem a hypertenzí po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Subškála hypertenze self-efficacy Profile Self-Care Profile High Blood Pressure Hypertension má 20 položek.
Položky v této subškále zahrnují formát 4-bodové škály, který se ptá, jak jsou jedinci sebevědomí v provádění určitého chování nezbytného pro zvládnutí HTN (např. fyzická aktivita, výživa).
Odpovědi byly hodnoceny od 1 (nepodstatné) do 4 (velmi relevantní).
Skóre se sečtou s vyššími skóre indikujícími vyšší sebeúčinnost při zvládání HTN.
Skóre se může pohybovat od 20 do 80.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v chování sebeobsluhy hypertenze měřené subškálou hypertenzního chování v profilu sebepéče o hypertenzi při vysokém krevním tlaku (HBP-SCP) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Subškála chování při hypertenzi v profilu sebeobsluhy při hypertenzi při vysokém krevním tlaku (HBP-SCP) má 20 položek.
Položky v této subškále zahrnují formát 4bodové škály, který se ptá, jak často jednotlivci prováděli určité chování nezbytné pro zvládnutí HTN (např. fyzická aktivita, výživa).
Odpovědi byly hodnoceny od 1 (nepodstatné) do 4 (velmi relevantní).
Skóre byla sečtena s vyššími skóre, která indikovala pozitivnější sebeobslužné chování při zvládání hypertenze.
Skóre se může pohybovat od 20 do 80.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v chování sebeobsluhy hypertenze měřené subškálou hypertenzního chování v profilu sebepéče o hypertenzi při vysokém krevním tlaku (HBP-SCP) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Subškála chování při hypertenzi v profilu sebeobsluhy při hypertenzi při vysokém krevním tlaku (HBP-SCP) má 20 položek.
Položky v této subškále zahrnují formát 4bodové škály, který se ptá, jak často jednotlivci prováděli určité chování nezbytné pro zvládnutí HTN (např. fyzická aktivita, výživa).
Odpovědi byly hodnoceny od 1 (nepodstatné) do 4 (velmi relevantní).
Skóre byla sečtena s vyššími skóre, která indikovala pozitivnější sebeobslužné chování při zvládání hypertenze.
Skóre se může pohybovat od 20 do 80.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě měřené informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global-10 po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník, který hodnotí obecnou kvalitu života (QOL) rozdělenou do dvou oblastí – fyzické a duševní zdraví.
Skóre každé domény se odvodí pomocí T-skóre normální distribuce populace ± standardní odchylka (SD) 50 ± 10, kde vyšší skóre značí lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě měřené informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global-10 po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník, který hodnotí obecnou kvalitu života (QOL) rozdělenou do dvou oblastí – fyzické a duševní zdraví.
Skóre každé domény se odvodí pomocí T-skóre normální distribuce populace ± standardní odchylka (SD) 50 ± 10, kde vyšší skóre značí lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Počet srdečních hospitalizací za poslední měsíc po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Toto měření bude získáno prostřednictvím vlastního hlášení účastníka prostřednictvím pravidelných online průzkumů a bude potvrzeno shrnutím propuštění z nemocnice poskytnutým účastníkem.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Počet srdečních hospitalizací za poslední měsíc po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Toto měření bude získáno prostřednictvím vlastního hlášení účastníka prostřednictvím pravidelných online průzkumů a bude potvrzeno shrnutím propuštění z nemocnice poskytnutým účastníkem.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kavita Radhakrishnan, Phd, The University of Texas Austin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL162598 (Grant/smlouva NIH USA)
- STUDY00002092 (Jiný identifikátor: UT Austin IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Po přezkoumání účelu žádosti o údaje, aby se zajistilo, že je v souladu s původními cíli projektu, a ověření, že žádost splňuje schválení IRB, mohou být deidentifikovaná data sdílena s výzkumníky co nejdříve, nejpozději však do jednoho roku od dokončení období financovaného projektu pro mateřskou cenu nebo po přijetí údajů ke zveřejnění, podle toho, co nastane dříve.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .