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PD-1 耐性 NSCLC における ONC-392 とドセタキセルの第 3 相ランダム化試験 (PRESERVE-003)

2026年8月12日更新者：OncoC4, Inc.

PD-1/PD-L1阻害剤で進行した転移性非小細胞肺癌におけるONC-392対ドセタキセルの第3相、2段階、ランダム化試験

この第 3 相臨床試験の目標は、抗 PD-1/PD 治療中に疾患が進行した転移性非小細胞肺がん患者における次世代抗 CTLA-4 抗体、ONC-392 の安全性と有効性を研究することです。 -L1抗体ベースの治療。この研究では、ONC-392 が化学療法剤のドセタキセルと比較して、NSCLC 患者の寿命を延ばすことができるかどうかをテストします。患者は無作為に割り付けられ、ONC-392 またはドセタキセルのいずれかで、21 日ごとに 1 回、約 1 年間で最大 17 サイクルの IV 注入が行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

非小細胞肺がん

介入・治療

詳細な説明

これは、シームレスな 2 段階、無作為化、非盲検、実薬対照、第 3 相試験です。研究集団は、PD-1/PD-L1 阻害剤で進行した NSCLC 患者で構成されています。約600人の患者が登録されます。

ステージ I では 2 つの ONC-392 投薬レジメンがテストされ、ステージ II では 1 つが選択されます。

用量確認段階であるステージ I では、ドセタキセル 75 と比較して、2 つの ONC-392 投薬計画 (3 mg/kg Q3W および 6 mg/kg Q3W と 10 mg/kg Q3W の 2 回の負荷量) の有効性と安全性を評価します。 mg/m2 Q3W。

ステージ II では、ドセタキセルに対する選択された投薬レジメンでの ONC-392 の安全性と有効性を評価します。患者は、選択された投薬レジメンでONC-392またはドセタキセルのいずれかを受けるために1:1で無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

630

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Dothan、Alabama、アメリカ、36303
    - XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
- Arkansas
  - Russellville、Arkansas、アメリカ、72801
    - Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
- California
  - Cerritos、California、アメリカ、90703
    - The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
  - Redlands、California、アメリカ、92373
    - Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - Bass Medical Group - 1155
- Connecticut
  - Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
    - Nuvance Health - 1118
- Florida
  - Margate、Florida、アメリカ、33063
    - D&H Cancer Research Center LLC - 1153
  - Ocala、Florida、アメリカ、34474
    - Ocala Oncology Center PL - 1102
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - AdventHealth Cancer Institute - 1105
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Orlando Health - 1130
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34232
    - Florida Cancer Specialists -South - 1126
  - The Villages、Florida、アメリカ、32159
    - Florida Cancer Specialists -North - 1125
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    - Florida Cancer Specialists -East - 1124
- Illinois
  - Skokie、Illinois、アメリカ、60077
    - Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
    - Fort Wayne Medical Oncology - 1133
  - Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
    - Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
- Kansas
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Norton Cancer Institute - 1108
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - Jefferson City Medical Group - 1145
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
    - MidAmerica Cancer Care - 1163
- New Jersey
  - East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
    - Astera Cancer Care - 1128
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Medical Center - 1158
- Ohio
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Miami Valley Hospital - 1115
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - University of Cincinnati Cancer Center - 1107
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The Ohio State University James Cancer Center - 1104
  - Massillon、Ohio、アメリカ、44646
    - Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
- Oregon
  - Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    - Oncology Associates of Oregon - 1138
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - St. Luke's University Health Network - 1179
  - Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
    - Donald Guthrie Foundation - 1135
  - York、Pennsylvania、アメリカ、17403
    - Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    - University of Tennessee Medical Center - 1146
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
  - Denison、Texas、アメリカ、75020
    - Texas Oncology - Denison - 1139
  - Houston、Texas、アメリカ、77024
    - Oncology Consultants, P.A. - 1120
  - Laredo、Texas、アメリカ、78041
    - Oncology and Hematology of South Texas - 1165
  - McAllen、Texas、アメリカ、78503
    - Texas Oncology - McAllen - 1132
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    - Texas Oncology -San Antonio - 1122
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - NEXT Oncology - Virginia - 1129
  - Henrico、Virginia、アメリカ、23226
    - Virginia Cancer Institute - 1149
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - Virginia Oncology Associates - 1136
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
    - West Virginia University Cancer Institute - 1172
イギリス
- - London、イギリス、NW1 2PG
    - University College London Hospital - 2811
- England
  - Birmingham、England、イギリス、B15 2TG
    - University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals - 2804
  - Exeter、England、イギリス、EX25DW
    - Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
  - Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
    - University Hospital Leicester - 2806
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
  - Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
    - South Tees Hospitals - 2807
  - Torquay、England、イギリス、TQ2 7AA
    - Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
- London
  - Manchester、London、イギリス、M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust - 2802
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH54 6PP
    - Edinburgh Cancer Centre - 2809
イタリア
- - Ancona、イタリア、60126
    - Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
  - Bari、イタリア、70124
    - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
  - Bergamo、イタリア、24126
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
  - Catania、イタリア、95045
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
  - Milan、イタリア、20132
    - Ospedale San Raffaele - 2307
  - Milan、イタリア、20133
    - Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
  - Monza、イタリア、20900
    - Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
  - Naples、イタリア、80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
  - Palermo、イタリア、90129
    - AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
  - Perugia、イタリア、06132
    - Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
  - Roma、イタリア、00128
    - Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1066 CV
    - Antoni van Leeuwenhoek - 2703
  - Arnhem、オランダ、6815
    - Rijnstate Ziekenhuis - 2701
  - Tilburg、オランダ、5022 GC
    - ETZ Elisabeth - 2704
オーストラリア
- New South Wales
  - Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
    - Bankstown Hospital - 3305
- Queensland
  - Newstead、Queensland、オーストラリア、4006
    - Mater - 3301
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - Cancer Research SA - 3303
- Victoria
  - St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
    - Western Health - Sunshine Hospital - 3307
カナダ
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、カナダ
    - BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
    - Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
    - Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
スペイン
- - Elche、スペイン、03203
    - Hospital General Universitario de Elche - 2401
  - Lugo、スペイン、27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
  - Madrid、スペイン、28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
  - Málaga、スペイン、29010
    - Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
  - Valencia、スペイン、46014
    - Hospital General Universitario de Valencia - 2406
  - Valencia、スペイン、56009
    - Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
トルコ（Türkiye）
- - Adana、トルコ（Türkiye）
    - Adana Sehir Hastanesi - 2602
  - Adana、トルコ（Türkiye）
    - Baskent University Adana - 2601
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
    - Hacettepe Universitesi - 2609
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
    - Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
  - Antalya、トルコ（Türkiye）
    - Akdeniz University Medical Hospital - 2606
  - Edirne、トルコ（Türkiye）
    - Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
  - Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
    - Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
    - Koc Universitesi - 2611
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）
    - Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）
    - Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）
    - Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
  - Izmir、トルコ（Türkiye）
    - Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
ドイツ
- - Bogenhausen、ドイツ、81925
    - Städt. Klinikum München GmbH - 2204
  - Essen、ドイツ、45136
    - Kliniken Essen-Mitte - 2206
  - Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
    - Klinikum Esslingen GmbH - 2201
  - Immenhausen、ドイツ、34376
    - Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
  - Immenstädt、ドイツ、87509
    - Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
  - Muenchen-Gauting、ドイツ、82131
    - Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
ベルギー
- - Ghent、ベルギー、9000
    - AZ Maria Middelares - 2104
  - Hasselt、ベルギー、3500
    - Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
  - Liège、ベルギー、4000
    - C. H. R. de la Citadelle - 2103
  - Sint-Niklaas、ベルギー、9100
    - Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
中国
- - Beijing、中国、100029
    - China-Japan Friendship Hospital - 3236
  - Chengdu、中国、610041
    - West China Hospital, Sichuan University - 3238
  - Jiangse、中国、21006
    - Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
  - Shandong、中国、261041
    - Weifang Second People's Hospital - 3235
  - Shanghai、中国、200120
    - Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
  - Wuhan、中国、430079
    - Hubei Cancer Hospital - 3237
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230022
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
  - Hefei、Anhui、中国、231200
    - Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国
    - Beijing Cancer Hospital - 3205
  - Beijing、Beijing Municipality、中国
    - Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国
    - Fujian Medical University Union Hospital - 3225
  - Xiamen、Fujian、中国
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
- Guangdong
  - Dongguan、Guangdong、中国
    - Dongguan People's Hospital - 3206
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510105
    - Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510280
    - Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
- Guangxi
  - Nanning、Guangxi、中国、530021
    - The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
- Hainan
  - Haikou、Hainan、中国
    - Hainan General Hospital - 3202
- Hebei
  - Zhengzhou、Hebei、中国、71000
    - Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国、150040
    - The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450008
    - Henan Cancer Hospital - 3226
  - Zhengzhou、Henan、中国
    - The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国
    - Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
  - Wuhan、Hubei、中国
    - Union Hospital Tongji Medical College - 3212
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410008
    - Xiangya Hospital, Central South University - 3223
  - Changsha、Hunan、中国
    - Hunan Cancer Hospital - 3209
- Jiangsu
  - Suzhou、Jiangsu、中国
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
  - Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
    - Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国、250013
    - Jinan Central Hospital - 3230
- Shanxi
  - Taiyuan、Shanxi、中国、30032
    - Shanxi Bethune Hospital - 3233
  - Xi’an、Shanxi、中国
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - Sichuan Cancer Hospital - 3227
  - Chongqing、Sichuan、中国
    - Chongqing University Cancer Hospital - 3213
- Tianjin Municipality
  - Tianjin、Tianjin Municipality、中国
    - Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
- Yunnan
  - Kunming、Yunnan、中国、650118
    - Yunnan Cancer Hospital - 3231
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - Zhejiang Cancer Hospital - 3204
韓国
- - Cheongju-si、韓国、28644
    - Chungbuk National University Hospital - 3101
  - Daegu、韓国、42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
  - Goyang-si、韓国、10408
    - National Cancer Center - 3107
  - Seoul、韓国、03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
  - Seoul、韓国、05505
    - Asan Medical Centre - 3103
  - Seoul、韓国、08308
    - Korea University Guro Hospital - 3106
  - Suwon、韓国、16247
    - The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (主な基準):

-成人（18歳以上）、すべての性別、インフォームドコンセントに署名できる。
組織学的または細胞学的に確認された転移性 NSCLC の診断。転移は所属リンパ節または遠隔臓器である可能性があります。
最新の治療ラインが3aまたは3bのいずれかである治療後のX線写真の進行：
1. 少なくとも 12 週間の PD-1/PD-L1 阻害剤とプラチナベースの化学療法の併用;
2. -少なくとも2サイクルのプラチナベースの化学療法による前治療、その後少なくとも12週間の標準用量のPD-1またはPD-L1阻害剤ベースの免疫療法。
CTLA-4、LAG-3、TIGIT、VEGF、または VEGFR に対する抗体と PD-1/PD-L1 阻害剤の併用は許可されます。
-RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。
0または1のECOGスコア。
十分な臓器機能。 -血清LDHレベル≤2xULN。
-平均余命は3か月以上。

除外基準 (主な基準):

がん治療に関連する AE は、内分泌障害を除き、NCI CTCAE グレード 1 以下に回復していません。
-研究治療の最初の投与前の28日以内の最後の抗PD-1 / PD-L1投与。
-10 mg /日を超えるプレドニゾンまたは同等の全身ステロイド療法を受けている研究治療の最初の投与前の7日以内。
EGFR、ALK、ROS1、HER2、MET、BRAF、RET、または NTRK のいずれかの遺伝子の実用的な変異またはゲノムの変化が記録されている。例外: KRAS 変異は除外されません。
症候性脳転移を有する患者。 -治験薬の初回投与から14日以内の脳転移に対する緩和放射線療法または放射線手術。
-消化性潰瘍疾患、膵炎、憩室炎、または炎症性腸疾患を含む活動性消化管疾患。
-活動性間質性肺疾患（ILD）または非感染性肺炎。
-研究治療の初回投与前14日以内のIV抗生物質による活動性感染症。
心機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アーム 1: Gotistobart 6 mg/kg と 10 mg/kg の 2 回の負荷用量、Q3W ゴティストバートは、各サイクルの 1 日目に 60 分間で IV 注入によって投与されます。周期は21日です。	薬：ゴティストバルトゴティストバルトは、割り当てられた用量で 21 日に 1 回、60 分間かけて IV 注入によって投与されます。他の名前：ヒト化抗 CTLA4 IgG1 モノクローナル抗体 ONC-392 BNT316
アクティブコンパレータ：Arm 2: ドセタキセル 75 mg/m2、3週間毎ドセタキセルは、各サイクルの1日目に60分間の静脈内点滴で投与されます。サイクルは21日間です。	薬：ドセタキセルドセタキセルは、75mg/m2の用量で21日に1回、60分かけてIV注入により投与されます。他の名前：タキソテールドセフレズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存期間 (OS) 時間枠：36ヶ月	OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 OS時間中央値のKaplan-Meier推定値は、両側95% CIの治療群によって提示されます。	36ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：36ヶ月	-RECIST 1.1に従って治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）	36ヶ月
客観的奏効率（ORR）時間枠：36ヶ月	RECIST 1.1に基づき、治験責任医師により評価された客観的奏効率（ORR）	36ヶ月
治療中発現有害事象、治療関連有害事象および免疫関連有害事象。時間枠：36ヶ月	TEAE、TRAE、irAEの発生率が計算されます。治療中止につながった有害事象が記録されます。	36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OncoC4, Inc.

協力者

BioNTech SE

捜査官

主任研究者：Mark Socinski, MD、Advent Health System
主任研究者：Tianhong Li, MD, PhD、University of California, Davis
主任研究者：Kai He, MD, PhD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月28日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月31日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

PRESERVE-003
2023-505311-20-01 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PD-1 耐性 NSCLC における ONC-392 とドセタキセルの第 3 相ランダム化試験 (PRESERVE-003)

PD-1/PD-L1阻害剤で進行した転移性非小細胞肺癌におけるONC-392対ドセタキセルの第3相、2段階、ランダム化試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。