Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus ONC-392:lla vs. dosetakseli PD-1-resistentissä NSCLC:ssä (PRESERVE-003)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: OncoC4, Inc.

Vaihe 3, kaksivaiheinen, satunnaistettu tutkimus ONC-392:sta doketakseliin verrattuna metastaattisissa ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä, jotka etenevät PD-1/PD-L1-estäjillä

Tämän vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia seuraavan sukupolven anti-CTLA-4-vasta-aineen, ONC-392, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden tauti on edennyt anti-PD-1/PD-hoidolla. -L1-vasta-ainepohjainen hoito. Tutkimuksessa testataan, voisiko ONC-392 pidentää NSCLC-potilaiden elinikää verrattuna kemoterapia-aineeseen Docetaxel. Potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa joko ONC-392:lla tai Docetaxel IV -infuusiolla kerran 21 päivässä enintään 17 syklin ajan noin vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on saumaton 2-vaiheinen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu NSCLC-potilaista, jotka etenivät PD-1/PD-L1-inhibiittorilla. Mukaan otetaan noin 600 potilasta.

Vaiheessa I testataan kaksi ONC-392-annostusohjelmaa ja yksi valitaan vaiheeseen II.

Vaiheessa I, annoksen vahvistusvaiheessa, arvioidaan kahden ONC-392-annosteluohjelman (3 mg/kg Q3 ja 6 mg/kg Q3W, 2 kyllästysannosta 10 mg/kg Q3W) tehoa ja turvallisuutta verrattuna dosetakseli 75:een. mg/m2 Q3W.

Vaiheessa II arvioidaan ONC-392:n turvallisuutta ja tehoa valitulla annosteluohjelmalla verrattuna dosetakseliin. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko ONC-392:ta valitulla annostusohjelmalla tai dosetakselia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

630

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CV
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
      • Arnhem, Alankomaat, 6815
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth - 2704
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australia, 4006
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares - 2104
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
      • Liège, Belgia, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
  • Espanja
      • Elche, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
      • Valencia, Espanja, 56009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
  • Etelä -Korea
      • Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
      • Daegu, Etelä -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center - 3107
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Centre - 3103
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital - 3106
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
      • Bergamo, Italia, 24126
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
      • Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - 2307
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
      • Palermo, Italia, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
      • Perugia, Italia, 06132
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
      • Roma, Italia, 00128
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, Kiina, 21006
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, Kiina, 261041
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, Kiina, 231200
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510105
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, Kiina, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, Kiina
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Saksa
      • Bogenhausen, Saksa, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
      • Esslingen am Neckar, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
      • Immenstädt, Saksa, 87509
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
      • Muenchen-Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
      • Adana, Turkki (Türkiye)
        • Baskent University Adana - 2601
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi - 2609
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
      • Antalya, Turkki (Türkiye)
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
      • Edirne, Turkki (Türkiye)
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
      • Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi - 2611
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital - 2811
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - 2804
      • Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX25DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester - 2806
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
      • Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals - 2807
      • Torquay, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
    • London
      • Manchester, London, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Yhdysvallat, 72801
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bass Medical Group - 1155
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
        • Nuvance Health - 1118
    • Florida
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health - 1130
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute - 1108
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Jefferson City Medical Group - 1145
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Astera Cancer Care - 1128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center - 1158
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital - 1115
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network - 1179
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Texas Oncology - Denison - 1139
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Virginia Cancer Institute - 1149
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates - 1136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (pääkriteerit):

  1. Aikuinen (≥ 18 vuotta), kaikki sukupuolet, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastasoituneen NSCLC:n diagnoosi, metastaasit voivat olla alueellisia imusolmukkeita tai etäisiä elimiä.

  3. Radiografinen eteneminen hoidon jälkeen, kun viimeisin hoitolinja on joko 3a tai 3b:

    1. Vähintään 12 viikkoa PD-1/PD-L1-estäjää yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa;
    2. Aiempi hoito vähintään 2 syklillä platinapohjaista kemoterapiaa, jonka jälkeen vähintään 12 viikkoa vakioannoksia PD-1- tai PD-L1-estäjäpohjaista immunoterapiaa.

    CTLA-4-, LAG-3-, TIGIT-, VEGF- tai VEGFR-vasta-aineet yhdessä PD-1/PD-L1-estäjän kanssa ovat sallittuja.

  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST 1.1:n mukaan.
  5. ECOG-pisteet 0 tai 1.
  6. Riittävät elinten toiminnot. Seerumin LDH-taso ≤ 2xULN.
  7. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit (pääkriteerit):

  1. Syöpähoitoon liittyvät haittavaikutukset eivät ole parantuneet NCI CTCAE -asteeseen ≤ 1 endokrinopatiaa lukuun ottamatta.
  2. Viimeinen anti-PD-1/PD-L1-annostus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  3. Systeeminen steroidihoito > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  4. jolla on dokumentoituja toimivia mutaatioita tai genomisia muutoksia missä tahansa seuraavista geeneistä: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET tai NTRK;. Poikkeus: KRAS-mutaatioita ei suljeta pois.
  5. Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi. Palliatiivinen sädehoito tai sädekirurgia aivometastaaseihin 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  6. Aktiivinen GI-sairaus, mukaan lukien peptinen haavasairaus, haimatulehdus, divertikuliitti tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  7. Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai ei-tarttuva pneumoniitti.
  8. Aktiiviset infektiot IV-antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  9. Sydämen toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Gotistobart 6 mg/kg ja 2 latausannosta 10 mg/kg, Q3W
Gotistobartia annetaan IV-infuusiona 60 minuutissa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Sykli on 21 päivää.
Lääke: Gotistobart
Gotistobartia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana, kerran 21 päivän välein määrätyssä annoksessa.
Muut nimet:
  • Humanisoitu monoklonaalinen anti-CTLA4 IgG1 -vasta-aine
  • ONC-392
  • BNT316
Active Comparator: Arm 2: Docetakseli 75 mg/m², Q3V
Doksetakseli annostellaan suonensisäisesti infuusiona 60 minuutin aikana jokaisen jakson päivänä 1. Jakso on 21 päivää.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana kerran 21 päivän välein annoksena 75 mg/m2.
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docefrez

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kaplan-Meier-arviot keskimääräisestä OS-ajasta esitetään hoitohaarassa, jossa on kaksipuolinen 95 % CI.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Progression-free survival (PFS) tutkijan arvioimana RECISTin mukaan 1.1
36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteaste (ORR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
36 kuukautta
Hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset, hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
TEAE:iden, TRAE:iden ja irAE:iden esiintyvyys lasketaan.
Hoidon keskeytykseen johtavat haittavaikutukset kirjataan.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoC4, Inc.

Yhteistyökumppanit

BioNTech SE

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Päätutkija: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Päätutkija: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa