Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 randomiserad studie med ONC-392 vs. Docetaxel vid PD-1-resistent NSCLC (PRESERVE-003)

12 augusti 2026 uppdaterad av: OncoC4, Inc.

Fas 3, tvåstegs, randomiserad studie av ONC-392 kontra docetaxel vid metastaserande icke-småcellig lungcancer som utvecklades på PD-1/PD-L1-hämmare

Målet med denna kliniska prövning i fas 3 är att studera säkerheten och effekten av nästa gen anti-CTLA-4-antikropp, ONC-392, hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer som har sjukdomen fortskridit med anti-PD-1/PD -L1 antikroppsbaserad terapi. Studien kommer att testa om ONC-392, i jämförelse med kemoterapimedlet Docetaxel, skulle kunna förlänga livet för NSCLC-patienter. Patienterna kommer att randomiseras för att behandlas med antingen ONC-392 eller Docetaxel, IV-infusion, en gång var 21:e dag, i upp till 17 cykler på ungefär ett år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en sömlös 2-stegs, randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad, fas 3-studie. Studiepopulationen består av patienter med NSCLC som utvecklats på PD-1/PD-L1-hämmare. Cirka 600 patienter kommer att skrivas in.

Två ONC-392 doseringsregimer kommer att testas i steg I, och en kommer att väljas för steg II.

Steg I, dosbekräftelsesteget, kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för två doseringsregimer ONC-392 (3 mg/kg Q3W och 6 mg/kg Q3W med 2 laddningsdoser på 10 mg/kg Q3W) jämfört med docetaxel 75 mg/m2 Q3W.

Steg II kommer att bedöma säkerheten och effekten av ONC-392 vid den valda doseringsregimen jämfört med docetaxel. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen ONC-392 vid den valda doseringsregimen eller docetaxel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

630

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australien, 4006
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares - 2104
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
      • Liège, Belgien, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Förenta staterna, 72801
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Bass Medical Group - 1155
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
        • Nuvance Health - 1118
    • Florida
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health - 1130
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute - 1108
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Jefferson City Medical Group - 1145
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Astera Cancer Care - 1128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center - 1158
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital - 1115
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network - 1179
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Texas Oncology - Denison - 1139
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Virginia Cancer Institute - 1149
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates - 1136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
      • Bergamo, Italien, 24126
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
      • Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - 2307
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
      • Palermo, Italien, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
      • Perugia, Italien, 06132
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, Kina, 21006
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, Kina, 261041
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, Kina, 231200
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510105
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, Kina, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CV
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
      • Arnhem, Nederländerna, 6815
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth - 2704
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
      • Valencia, Spanien, 56009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital - 2811
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TG
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - 2804
      • Exeter, England, Storbritannien, EX25DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester - 2806
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
      • Middlesbrough, England, Storbritannien, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals - 2807
      • Torquay, England, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
    • London
      • Manchester, London, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH54 6PP
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center - 3107
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Centre - 3103
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital - 3106
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye)
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
      • Adana, Turkiet (Türkiye)
        • Baskent University Adana - 2601
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi - 2609
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
      • Antalya, Turkiet (Türkiye)
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
      • Edirne, Turkiet (Türkiye)
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
      • Fatih, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi - 2611
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
      • Izmir, Turkiet (Türkiye)
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
  • Tyskland
      • Bogenhausen, Tyskland, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
      • Immenstädt, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
      • Muenchen-Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (huvudkriterier):

  1. Vuxen (≥ 18 år), alla kön, kapabla att underteckna informerat samtycke.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastatisk NSCLC, metastaser kan vara regionala lymfkörtlar eller avlägsna organ.

  3. Röntgenprogression efter behandling med den senaste behandlingslinjen antingen 3a eller 3b:

    1. Minst 12 veckor med PD-1/PD-L1-hämmare i kombination med platinabaserad kemoterapi;
    2. Tidigare behandling med minst 2 cykler av platinabaserad kemoterapi, följt av minst 12 veckors standarddoser av PD-1- eller PD-L1-hämmarebaserad immunterapi.

    Antikroppar mot CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF eller VEGFR i kombination med PD-1/PD-L1-hämmare är tillåtna.

  4. Minst en mätbar tumörskada enligt RECIST 1.1.
  5. ECOG-poäng på 0 eller 1.
  6. Tillräckliga organfunktioner. Serum-LDH-nivå ≤ 2xULN.
  7. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

Uteslutningskriterier (huvudkriterier):

  1. Cancerbehandlingsrelaterade biverkningar har inte återhämtat sig till NCI CTCAE grad ≤ 1 förutom endokrinopati.
  2. Sista anti-PD-1/PD-L1-dosering inom 28 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
  3. Får systemisk steroidbehandling med >10 mg/dag prednison eller motsvarande inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  4. Att ha dokumenterade handlingsbara mutationer eller genomiska förändringar i någon av följande gener: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET eller NTRK;. Undantag: KRAS-mutationer är inte uteslutna.
  5. Patienter som har symtomatisk hjärnmetastasering. Palliativ strålbehandling eller strålkirurgi för hjärnmetastaser inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
  6. Aktiv GI-sjukdom, inklusive magsår, pankreatit, divertikulit eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  7. Aktiv interstitiell lungsjukdom (ILD) eller icke-infektiös pneumonit.
  8. Aktiva infektioner med IV-antibiotika inom 14 dagar före första dos av studiebehandling.
  9. Nedsatt hjärtfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Gotistobart 6 mg/kg med 2 laddningsdoser på 10 mg/kg, Q3W
Gotistobart kommer att administreras genom IV-infusion på 60 minuter på dag 1 i varje cykel. En cykel är 21 dagar.
Läkemedel: Gottistobart
Gotistobart kommer att administreras genom IV-infusion under 60 minuter, en gång var 21:e dag i tilldelad dos.
Andra namn:
  • En humaniserad anti-CTLA4 IgG1 monoklonal antikropp
  • ONC-392
  • BNT316
Aktiv komparator: Arm 2: Docetaxel 75 mg/m2, Q3W
Docetaxel administreras genom IV-infusion på 60 minuter dag 1 i varje cykel. En cykel är 21 dagar.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras genom intravenös infusion under 60 minuter, en gång var 21:e dag i en dos på 75 mg/m2.
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docefrez

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum av någon orsak. Kaplan-Meiers uppskattningar av median OS-tid kommer att presenteras av behandlingsarm med tvåsidiga 95 % CI.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare per RECIST 1.1
36 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 36 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av huvudprövningsledaren enligt RECIST 1.1
36 månader
Behandlingsrelaterade biverkningar, behandlingsrelaterade oförutsedda händelser och immunrelaterade biverkningar.
Tidsram: 36 månader
Förekomsten av TEAEs, TRAEs, irAEs kommer att beräknas. De biverkningar som leder till avbrott i behandlingen kommer att registreras.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Samarbetspartners

BioNTech SE

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Huvudutredare: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Huvudutredare: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2022

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera