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Studio randomizzato di fase 3 con ONC-392 vs. docetaxel nel NSCLC resistente a PD-1 (PRESERVE-003)

12 agosto 2026 aggiornato da: OncoC4, Inc.

Studio randomizzato di fase 3, in due fasi, su ONC-392 rispetto a docetaxel nei carcinomi polmonari metastatici non a piccole cellule che sono progrediti con inibitori PD-1/PD-L1

L'obiettivo di questo studio clinico di fase 3 è studiare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo anti-CTLA-4 di nuova generazione, ONC-392, in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule che hanno una progressione della malattia con anti-PD-1/PD -Terapia a base di anticorpi L1. Lo studio verificherà se ONC-392, rispetto all'agente chemioterapico Docetaxel, potrebbe prolungare la vita dei pazienti con NSCLC. I pazienti saranno randomizzati per essere trattati con ONC-392 o Docetaxel, infusione endovenosa, una volta ogni 21 giorni, per un massimo di 17 cicli in circa un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 in 2 fasi, randomizzato, in aperto, con controllo attivo. La popolazione in studio è composta da pazienti con NSCLC che sono progrediti con l'inibitore PD-1/PD-L1. Saranno arruolati circa 600 pazienti.

Due regimi di dosaggio ONC-392 saranno testati nella Fase I e uno sarà selezionato per la Fase II.

La fase I, la fase di conferma della dose, valuterà l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di ONC-392 (3 mg/kg Q3W e 6 mg/kg Q3W con 2 dosi di carico di 10 mg/kg Q3W) rispetto a docetaxel 75 mg/m2 Q3W.

La fase II valuterà la sicurezza e l'efficacia di ONC-392 al regime di dosaggio selezionato rispetto a docetaxel. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere ONC-392 al regime di dosaggio selezionato o docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australia, 4006
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares - 2104
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
      • Liège, Belgio, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, Cina, 21006
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, Cina, 261041
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, Cina, 231200
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510105
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, Cina, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center - 3107
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Centre - 3103
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital - 3106
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
  • Germania
      • Bogenhausen, Germania, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
      • Immenstädt, Germania, 87509
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
      • Muenchen-Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
      • Bergamo, Italia, 24126
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
      • Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - 2307
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
      • Palermo, Italia, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
      • Perugia, Italia, 06132
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
      • Roma, Italia, 00128
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CV
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
      • Arnhem, Olanda, 6815
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth - 2704
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital - 2811
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TG
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - 2804
      • Exeter, England, Regno Unito, EX25DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester - 2806
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals - 2807
      • Torquay, England, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
    • London
      • Manchester, London, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH54 6PP
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
  • Spagna
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
      • Valencia, Spagna, 56009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Stati Uniti, 72801
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bass Medical Group - 1155
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Nuvance Health - 1118
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health - 1130
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute - 1108
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group - 1145
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care - 1128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center - 1158
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital - 1115
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network - 1179
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Texas Oncology - Denison - 1139
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Virginia Cancer Institute - 1149
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - 1136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Baskent University Adana - 2601
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi - 2609
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
      • Antalya, Turchia (Türkiye)
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
      • Edirne, Turchia (Türkiye)
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
      • Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi - 2611
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (criteri principali):

  1. Adulti (≥ 18 anni), tutti i sessi, in grado di firmare il consenso informato.
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC metastatico, le metastasi possono essere linfonodi regionali o organi distanti.

  3. Progressione radiografica dopo il trattamento con la linea di trattamento più recente 3a o 3b:

    1. Almeno 12 settimane di inibitore PD-1/PD-L1 in combinazione con chemioterapia a base di platino;
    2. Trattamento precedente con almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino, seguiti da almeno 12 settimane di dosi standard di immunoterapia a base di inibitori PD-1 o PD-L1.

    Sono consentiti anticorpi contro CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF o VEGFR in combinazione con l'inibitore PD-1/PD-L1.

  4. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1.
  5. Punteggio ECOG di 0 o 1.
  6. Adeguate funzioni degli organi. Livello sierico di LDH ≤ 2xULN.
  7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione (criteri principali):

  1. Gli eventi avversi correlati al trattamento del cancro non sono guariti al grado NCI CTCAE ≤ 1 ad eccezione dell'endocrinopatia.
  2. Ultima somministrazione di anti-PD-1/PD-L1 entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. Ricevere una terapia steroidea sistemica con >10 mg/die di prednisone o equivalente entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Avere documentate mutazioni attuabili o alterazioni genomiche in uno qualsiasi dei seguenti geni: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET o NTRK;. Eccezione: le mutazioni KRAS non sono escluse.
  5. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche. Radioterapia palliativa o radiochirurgia delle metastasi cerebrali entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. Malattia gastrointestinale attiva, inclusa ulcera peptica, pancreatite, diverticolite o malattia infiammatoria intestinale.
  7. Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD) o polmonite non infettiva.
  8. Infezioni attive con antibiotici EV entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  9. Funzione cardiaca compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Gotistobart 6 mg/kg con 2 dosi di carico da 10 mg/kg, Q3W
Gotistobart verrà somministrato mediante infusione endovenosa in 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Un ciclo è di 21 giorni.
Droga: Gotistobart
Gotistobart verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 60 minuti, una volta ogni 21 giorni nella dose assegnata.
Altri nomi:
  • Un anticorpo monoclonale umanizzato anti-CTLA4 IgG1
  • ONC-392
  • BNT316
Comparatore attivo: Brachio 2: Docetaxel 75 mg/m2, ogni 3 settimane
Il docetaxel verrà somministrato per infusione endovenosa in 60 minuti il giorno 1 di ogni ciclo. Un ciclo è di 21 giorni.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 60 minuti, una volta ogni 21 giorni alla dose di 75 mg/m2.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Docfrez

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Le stime di Kaplan-Meier del tempo mediano di OS saranno presentate per braccio di trattamento con IC bilaterali al 95%.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
36 mesi
Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo Sperimentatore secondo RECIST 1.1
36 mesi
Eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi correlati all'immunità.
Lasso di tempo: 36 mesi
L'incidenza di TEAEs, TRAEs, irAEs sarà calcolata. Gli AE che portano all'interruzione del trattamento saranno registrati.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Collaboratori

BioNTech SE

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Investigatore principale: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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