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Studio randomizzato di fase 3 con ONC-392 vs. docetaxel nel NSCLC resistente a PD-1 (PRESERVE-003)

23 aprile 2026 aggiornato da: OncoC4, Inc.

Studio randomizzato di fase 3, in due fasi, su ONC-392 rispetto a docetaxel nei carcinomi polmonari metastatici non a piccole cellule che sono progrediti con inibitori PD-1/PD-L1

L'obiettivo di questo studio clinico di fase 3 è studiare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo anti-CTLA-4 di nuova generazione, ONC-392, in pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule che hanno una progressione della malattia con anti-PD-1/PD -Terapia a base di anticorpi L1. Lo studio verificherà se ONC-392, rispetto all'agente chemioterapico Docetaxel, potrebbe prolungare la vita dei pazienti con NSCLC. I pazienti saranno randomizzati per essere trattati con ONC-392 o Docetaxel, infusione endovenosa, una volta ogni 21 giorni, per un massimo di 17 cicli in circa un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 in 2 fasi, randomizzato, in aperto, con controllo attivo. La popolazione in studio è composta da pazienti con NSCLC che sono progrediti con l'inibitore PD-1/PD-L1. Saranno arruolati circa 600 pazienti.

Due regimi di dosaggio ONC-392 saranno testati nella Fase I e uno sarà selezionato per la Fase II.

La fase I, la fase di conferma della dose, valuterà l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di ONC-392 (3 mg/kg Q3W e 6 mg/kg Q3W con 2 dosi di carico di 10 mg/kg Q3W) rispetto a docetaxel 75 mg/m2 Q3W.

La fase II valuterà la sicurezza e l'efficacia di ONC-392 al regime di dosaggio selezionato rispetto a docetaxel. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere ONC-392 al regime di dosaggio selezionato o docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Non ancora reclutamento
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australia, 4006
        • Non ancora reclutamento
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Completato
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Non ancora reclutamento
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Kosmider, MD
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Maria Middelares - 2104
        • Investigatore principale:
          • Paul Germonpre, MD, PhD
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
        • Investigatore principale:
          • Kristof Cuppens, MD, MSc
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
        • Investigatore principale:
          • Frederique Bustin, MD
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
        • Investigatore principale:
          • Koenraad Deschepper, MD
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Martos, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Reclutamento
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
        • Investigatore principale:
          • Mussawar Iqbal, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Reclutamento
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
        • Investigatore principale:
          • Sunil Yadav, MD
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Completato
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Completato
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, Cina, 21006
        • Completato
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, Cina, 261041
        • Completato
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Completato
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Completato
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, Cina, 231200
        • Completato
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Completato
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Completato
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Completato
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Completato
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510105
        • Completato
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Completato
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Completato
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Completato
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, Cina, 71000
        • Completato
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Completato
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Completato
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Completato
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Completato
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Completato
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Completato
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Completato
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Completato
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Completato
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Completato
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Completato
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30032
        • Completato
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Completato
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Completato
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, Cina
        • Completato
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Completato
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Completato
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Completato
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Completato
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Completato
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
        • Investigatore principale:
          • Ki Hyeong Lee, MD, PhD
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
        • Investigatore principale:
          • Keon Uk Park, MD
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center - 3107
        • Investigatore principale:
          • Young Joo Lee, MD, MMM
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
        • Investigatore principale:
          • Byoung Chul Cho, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Centre - 3103
        • Investigatore principale:
          • Sang-We Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital - 3106
        • Investigatore principale:
          • Eun Joo Kang, MD
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
        • Investigatore principale:
          • Byoung Yong Shim, MD
  • Germania
      • Bogenhausen, Germania, 81925
        • Reclutamento
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
        • Investigatore principale:
          • Konrad Kokowski, MD
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
        • Investigatore principale:
          • Daniel Christoph, MD
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Reclutamento
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
        • Investigatore principale:
          • Martin Faehling, MD, MSc
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Reclutamento
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
        • Investigatore principale:
          • Achim Rittmeyer, MD
      • Immenstädt, Germania, 87509
        • Reclutamento
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
        • Investigatore principale:
          • Christian Schumann, MD, PhD
      • Muenchen-Gauting, Germania, 82131
        • Reclutamento
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
        • Investigatore principale:
          • Niels Reinmuth, MD, PhD
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
        • Investigatore principale:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
        • Investigatore principale:
          • Domenico Galetta, MD, PhD
      • Bergamo, Italia, 24126
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
        • Investigatore principale:
          • Anna Cecilia Bettini, MD
      • Catania, Italia, 95045
        • Reclutamento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Russo, MD
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele - 2307
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Lo Russo, MD, PhD
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
        • Investigatore principale:
          • Diego Cortinovis, MD
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
        • Investigatore principale:
          • Alberto Servetto, MD, PhD
      • Palermo, Italia, 90129
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
        • Investigatore principale:
          • Valerio Gristina, MD, PhD
      • Perugia, Italia, 06132
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
        • Investigatore principale:
          • Rita Chiari, MD
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
        • Investigatore principale:
          • Alessio Cortellini, MD, PhD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CV
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
        • Investigatore principale:
          • Willemijn Theelen, MD
      • Arnhem, Olanda, 6815
        • Reclutamento
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
        • Investigatore principale:
          • Niels Claessens, MD
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Reclutamento
        • ETZ Elisabeth - 2704
        • Investigatore principale:
          • Helen Kloover, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospital - 2811
        • Investigatore principale:
          • Siow Ming Lee, MD
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TG
        • Reclutamento
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
        • Investigatore principale:
          • Gary Middleton, MD
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals - 2804
        • Investigatore principale:
          • Philip Earwaker, MD
      • Exeter, England, Regno Unito, EX25DW
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
        • Investigatore principale:
          • Petru Belitei, MD
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • University Hospital Leicester - 2806
        • Investigatore principale:
          • Sean Dulloo, MRCP, MSc
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
        • Investigatore principale:
          • Farah Louise Lim, MRCP
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • South Tees Hospitals - 2807
        • Investigatore principale:
          • Talal Mansy, MD
      • Torquay, England, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Reclutamento
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
        • Investigatore principale:
          • Louise Medley, MD
    • London
      • Manchester, London, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
        • Investigatore principale:
          • Fabio Gomes, MD, MRes
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH54 6PP
        • Reclutamento
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
        • Investigatore principale:
          • Colin Barrie, MD
  • Spagna
      • Elche, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
        • Investigatore principale:
          • Maria Guirado Risueno, MD
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
        • Investigatore principale:
          • Sergio Vazquez Estevez, MD
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
        • Investigatore principale:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
        • Investigatore principale:
          • Manuel Cobo Dols, MD, PhD
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
        • Investigatore principale:
          • Ana Blasco Cordellat, MD
      • Valencia, Spagna, 56009
        • Reclutamento
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Gil-Bazo, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Reclutamento
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
        • Investigatore principale:
          • Jawaunna Blackmon, MD
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Stati Uniti, 72801
        • Reclutamento
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
        • Investigatore principale:
          • Timothy Webb, MD
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Reclutamento
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
        • Investigatore principale:
          • Omkar Marathe, MD
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Reclutamento
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
        • Investigatore principale:
          • Emad Ibrahim, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
        • Investigatore principale:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Bass Medical Group - 1155
        • Investigatore principale:
          • Tyler Kang, MD
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Reclutamento
        • Nuvance Health - 1118
        • Investigatore principale:
          • Richard Frank, MD
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
        • Investigatore principale:
          • David Kahn, MD
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
        • Investigatore principale:
          • Rama Balaraman, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
        • Investigatore principale:
          • Mark Socinski, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health - 1130
        • Investigatore principale:
          • Tirrell Johnson, MD
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
        • Investigatore principale:
          • Fadi Kayali, MD
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
        • Investigatore principale:
          • Adewale Fawole, MD
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
        • Investigatore principale:
          • Todd Gersten, MD
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
        • Investigatore principale:
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
        • Investigatore principale:
          • Preet Singh, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
        • Investigatore principale:
          • Ahad Sadiq, MD
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Reclutamento
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
        • Investigatore principale:
          • Yasoda Devabhaktuni, MD
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
        • Investigatore principale:
          • Mehmood Hashmi, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
        • Investigatore principale:
          • Zhonglin Hao, MD, PhD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute - 1108
        • Investigatore principale:
          • John Hamm, MD
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Reclutamento
        • Jefferson City Medical Group - 1145
        • Investigatore principale:
          • Shadi Haddadin, MD
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
        • Investigatore principale:
          • Jaswinder Singh, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care - 1128
        • Investigatore principale:
          • Bruno Fang, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center - 1158
        • Investigatore principale:
          • Eziafa Oduah, MD, PhD, MPH
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital - 1115
        • Investigatore principale:
          • Tarek Sabagh, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Leddon, MD, PhD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
        • Investigatore principale:
          • Kai He, MD, PhD
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Reclutamento
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
        • Investigatore principale:
          • Nagaprasad Nagajothi, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Reclutamento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
        • Investigatore principale:
          • Mark Jennings, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
        • Investigatore principale:
          • Bo Wang, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • St. Luke's University Health Network - 1179
        • Investigatore principale:
          • Neil Belman, DO
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Reclutamento
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
        • Investigatore principale:
          • Joyson Poulose, MD
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
        • Investigatore principale:
          • Chanh Huynh, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
        • Investigatore principale:
          • Ardalan Davarifar, MD, PhD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
        • Investigatore principale:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
        • Investigatore principale:
          • Kartik Konduri, MD
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Denison - 1139
        • Investigatore principale:
          • Amir Faridi, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
        • Investigatore principale:
          • Julio Peguero, MD
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Reclutamento
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Miranda, MD
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
        • Investigatore principale:
          • Habib Ghaddar, MD, FACP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
        • Investigatore principale:
          • Krishna Alluri, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
        • Investigatore principale:
          • Yin Chao, MD
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute - 1149
        • Investigatore principale:
          • Rachit Kumar, MD
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates - 1136
        • Investigatore principale:
          • John Paschold, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Almubarak, MD
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
        • Investigatore principale:
          • Timuçin Çil, MD
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Baskent University Adana - 2601
        • Investigatore principale:
          • Fatih Kose, MD
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi - 2609
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Erman, MD
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
        • Investigatore principale:
          • Mehmet Ali nahit Sendur, MD
      • Antalya, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
        • Investigatore principale:
          • Sema Sezgin Goksu, MD
      • Edirne, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
        • Investigatore principale:
          • Bulent Erdogan, MD
      • Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
        • Investigatore principale:
          • Pinar Saip, MD
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koc Universitesi - 2611
        • Investigatore principale:
          • Fatih Selcukbiricik, MD
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
        • Investigatore principale:
          • Mahmut Gumus, MD
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
        • Investigatore principale:
          • Deniz Tural, MD
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
        • Investigatore principale:
          • Ahmet Bilici, MD
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
        • Investigatore principale:
          • Cagatay Arslan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (criteri principali):

  1. Adulti (≥ 18 anni), tutti i sessi, in grado di firmare il consenso informato.
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC metastatico, le metastasi possono essere linfonodi regionali o organi distanti.

  3. Progressione radiografica dopo il trattamento con la linea di trattamento più recente 3a o 3b:

    1. Almeno 12 settimane di inibitore PD-1/PD-L1 in combinazione con chemioterapia a base di platino;
    2. Trattamento precedente con almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino, seguiti da almeno 12 settimane di dosi standard di immunoterapia a base di inibitori PD-1 o PD-L1.

    Sono consentiti anticorpi contro CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF o VEGFR in combinazione con l'inibitore PD-1/PD-L1.

  4. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1.
  5. Punteggio ECOG di 0 o 1.
  6. Adeguate funzioni degli organi. Livello sierico di LDH ≤ 2xULN.
  7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione (criteri principali):

  1. Gli eventi avversi correlati al trattamento del cancro non sono guariti al grado NCI CTCAE ≤ 1 ad eccezione dell'endocrinopatia.
  2. Ultima somministrazione di anti-PD-1/PD-L1 entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. Ricevere una terapia steroidea sistemica con >10 mg/die di prednisone o equivalente entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Avere documentate mutazioni attuabili o alterazioni genomiche in uno qualsiasi dei seguenti geni: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET o NTRK;. Eccezione: le mutazioni KRAS non sono escluse.
  5. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche. Radioterapia palliativa o radiochirurgia delle metastasi cerebrali entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. Malattia gastrointestinale attiva, inclusa ulcera peptica, pancreatite, diverticolite o malattia infiammatoria intestinale.
  7. Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD) o polmonite non infettiva.
  8. Infezioni attive con antibiotici EV entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  9. Funzione cardiaca compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Gotistobart 6 mg/kg con 2 dosi di carico da 10 mg/kg, Q3W
Gotistobart verrà somministrato mediante infusione endovenosa in 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. Un ciclo è di 21 giorni.
Droga: Gotistobart
Gotistobart verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 60 minuti, una volta ogni 21 giorni nella dose assegnata.
Altri nomi:
  • Un anticorpo monoclonale umanizzato anti-CTLA4 IgG1
  • ONC-392
  • BNT316
Comparatore attivo: Brachio 2: Docetaxel 75 mg/m2, ogni 3 settimane
Il docetaxel verrà somministrato per infusione endovenosa in 60 minuti il giorno 1 di ogni ciclo. Un ciclo è di 21 giorni.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 60 minuti, una volta ogni 21 giorni alla dose di 75 mg/m2.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Docfrez

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Le stime di Kaplan-Meier del tempo mediano di OS saranno presentate per braccio di trattamento con IC bilaterali al 95%.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
36 mesi
Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo Sperimentatore secondo RECIST 1.1
36 mesi
Eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi correlati all'immunità.
Lasso di tempo: 36 mesi
L'incidenza di TEAEs, TRAEs, irAEs sarà calcolata. Gli AE che portano all'interruzione del trattamento saranno registrati.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Collaboratori

BioNTech SE

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Investigatore principale: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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