Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 рандомизированного исследования ONC-392 по сравнению с доцетакселом при PD-1-резистентном НМРЛ (PRESERVE-003)

12 августа 2026 г. обновлено: OncoC4, Inc.

Фаза 3, двухэтапное, рандомизированное исследование ONC-392 по сравнению с доцетакселом при метастатическом немелкоклеточном раке легкого, прогрессировавшем на ингибиторах PD-1/PD-L1

Целью этого клинического испытания фазы 3 является изучение безопасности и эффективности анти-CTLA-4-антитела нового поколения, ONC-392, у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых заболевание прогрессировало на анти-PD-1/PD. - Терапия на основе антител L1. В ходе исследования будет проверено, может ли ONC-392 по сравнению с химиотерапевтическим агентом доцетакселом продлить жизнь пациентам с НМРЛ. Пациенты будут рандомизированы для лечения либо ONC-392, либо доцетакселом, в/в инфузия, один раз в 21 день, до 17 циклов примерно в один год.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это бесшовное двухэтапное рандомизированное открытое активно-контролируемое исследование фазы 3. Исследуемая популяция состоит из пациентов с НМРЛ, у которых прогрессировало лечение ингибитором PD-1/PD-L1. Будет зарегистрировано около 600 пациентов.

Два режима дозирования ONC-392 будут протестированы на этапе I, и один будет выбран для этапа II.

Этап I, этап подтверждения дозы, будет оценивать эффективность и безопасность двух режимов дозирования ONC-392 (3 мг/кг каждые 3 недели и 6 мг/кг каждые 3 недели с 2 нагрузочными дозами по 10 мг/кг каждые 3 недели) по сравнению с доцетакселом 75 мг/м2 Q3W.

На этапе II будет оцениваться безопасность и эффективность ONC-392 при выбранном режиме дозирования по сравнению с доцетакселом. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ONC-392 в выбранном режиме дозирования, либо доцетаксела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

630

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Австралия, 4006
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares - 2104
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
      • Liège, Бельгия, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
  • Германия
      • Bogenhausen, Германия, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
      • Esslingen am Neckar, Германия, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
      • Immenstädt, Германия, 87509
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
      • Muenchen-Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
  • Испания
      • Elche, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
      • Valencia, Испания, 56009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
      • Bari, Италия, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
      • Bergamo, Италия, 24126
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
      • Catania, Италия, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele - 2307
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
      • Monza, Италия, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
      • Palermo, Италия, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
      • Perugia, Италия, 06132
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
      • Roma, Италия, 00128
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, Китай, 21006
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, Китай, 261041
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, Китай, 231200
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510105
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, Китай, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, Китай
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CV
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
      • Arnhem, Нидерланды, 6815
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth - 2704
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital - 2811
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TG
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - 2804
      • Exeter, England, Соединенное Королевство, EX25DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester - 2806
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
      • Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals - 2807
      • Torquay, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
    • London
      • Manchester, London, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH54 6PP
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72801
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bass Medical Group - 1155
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
        • Nuvance Health - 1118
    • Florida
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health - 1130
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute - 1108
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Jefferson City Medical Group - 1145
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Astera Cancer Care - 1128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center - 1158
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital - 1115
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network - 1179
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Texas Oncology - Denison - 1139
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Virginia Cancer Institute - 1149
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - 1136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Baskent University Adana - 2601
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi - 2609
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
      • Antalya, Турция (Туркие)
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
      • Edirne, Турция (Туркие)
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
      • Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Koc Universitesi - 2611
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center - 3107
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Centre - 3103
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital - 3106
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (основные критерии):

  1. Взрослые (≥ 18 лет), любого пола, способные подписать информированное согласие.
  2. Гистологически или цитологически подтвержден диагноз метастатического НМРЛ, метастазы могут быть регионарными лимфатическими узлами или отдаленными органами.

  3. Рентгенологическое прогрессирование после лечения с последней линией лечения 3a или 3b:

    1. Не менее 12 недель ингибитора PD-1/PD-L1 в сочетании с химиотерапией на основе препаратов платины;
    2. Предшествующее лечение по крайней мере 2 циклами химиотерапии на основе препаратов платины, за которыми следует не менее 12 недель стандартных доз иммунотерапии на основе ингибиторов PD-1 или PD-L1.

    Допускаются антитела против CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF или VEGFR в сочетании с ингибитором PD-1/PD-L1.

  4. По крайней мере, одно поддающееся измерению опухолевое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
  5. Оценка ECOG 0 или 1.
  6. Адекватные функции органов. Уровень ЛДГ в сыворотке ≤ 2xВГН.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

Критерии исключения (основные критерии):

  1. НЯ, связанные с лечением рака, не восстановились до уровня NCI CTCAE ≤ 1, за исключением эндокринопатии.
  2. Последняя доза анти-PD-1/PD-L1 в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  3. Проведение системной стероидной терапии с использованием >10 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Наличие задокументированных требующих принятия мер мутаций или геномных изменений в любом из следующих генов: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET или NTRK; Исключение: мутации KRAS не исключены.
  5. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг. Паллиативная лучевая терапия или радиохирургия при метастазах в головной мозг в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  6. Активное заболевание желудочно-кишечного тракта, включая язвенную болезнь, панкреатит, дивертикулит или воспалительное заболевание кишечника.
  7. Активное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или неинфекционный пневмонит.
  8. Активные инфекции при внутривенном введении антибиотиков в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  9. Нарушение работы сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Gotistobar 6 мг/кг с 2 нагрузочными дозами по 10 мг/кг, Q3W
Готистобарт вводят внутривенно через 60 минут в 1-й день каждого цикла. Цикл 21 день.
Лекарство: Готистобарт
Готистобарт будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 60 минут один раз в 21 день в назначенной дозе.
Другие имена:
  • Гуманизированное моноклональное антитело IgG1 против CTLA4
  • ОНК-392
  • БНТ316
Активный компаратор: Группа 2: Доцетаксел 75 мг/м², каждые 3 недели
Доцетаксел будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 60 минут в день 1 каждого цикла. Цикл составляет 21 день.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 60 минут один раз в 21 день в дозе 75 мг/м2.
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцефрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. Оценки Каплана-Мейера среднего времени ОВ будут представлены в группе лечения с двусторонними 95% ДИ.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
36 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная Исследователем в соответствии с RECIST 1.1
36 месяцев
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, нежелательные явления, связанные с лечением, и иммунно-опосредованные нежелательные явления.
Временное ограничение: 36 месяцев
Будут рассчитаны частота развития НЯ, НЯЛП, нежелательных явлений, связанных с иммунитетом. Будут зафиксированы НЯ, приведшие к прекращению лечения.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoC4, Inc.

Соавторы

BioNTech SE

Следователи

  • Главный следователь: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Главный следователь: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Главный следователь: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться