Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 randomiseret undersøgelse med ONC-392 vs. Docetaxel i PD-1 resistent NSCLC (PRESERVE-003)

12. august 2026 opdateret af: OncoC4, Inc.

Fase 3, to-trins, randomiseret undersøgelse af ONC-392 versus Docetaxel i metastaserende ikke-småcellet lungekræft, der udviklede sig på PD-1/PD-L1-hæmmere

Målet med dette kliniske fase 3-forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​nextgen-anti-CTLA-4-antistoffet, ONC-392, hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har udviklet sygdom med anti-PD-1/PD -L1 antistofbaseret terapi. Undersøgelsen vil teste, om ONC-392 i sammenligning med kemoterapimidlet Docetaxel kan forlænge livet for NSCLC-patienter. Patienter vil blive randomiseret til at blive behandlet med enten ONC-392 eller Docetaxel, IV-infusion, én gang hver 21. dag, i op til 17 cyklusser på cirka et år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et problemfrit 2-trins, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, fase 3-studie. Studiepopulationen består af patienter med NSCLC, som udviklede sig på PD-1/PD-L1-hæmmer. Cirka 600 patienter vil blive indskrevet.

To ONC-392 doseringsregimer vil blive testet i trin I, og en vil blive udvalgt til trin II.

Trin I, dosisbekræftelsesstadiet, vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to ONC-392 doseringsregimer (3 mg/kg Q3W og 6 mg/kg Q3W med 2 belastningsdoser på 10 mg/kg Q3W) sammenlignet med docetaxel 75 mg/m2 Q3W.

Fase II vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ONC-392 ved det valgte doseringsregime versus docetaxel. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten ONC-392 ved det valgte doseringsregime eller docetaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australien, 4006
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares - 2104
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
      • Liège, Belgien, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital - 2811
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - 2804
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX25DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester - 2806
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals - 2807
      • Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
    • London
      • Manchester, London, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Forenede Stater, 72801
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bass Medical Group - 1155
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Nuvance Health - 1118
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health - 1130
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute - 1108
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group - 1145
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care - 1128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center - 1158
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital - 1115
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network - 1179
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Texas Oncology - Denison - 1139
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute - 1149
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - 1136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CV
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
      • Arnhem, Holland, 6815
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth - 2704
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
      • Bergamo, Italien, 24126
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
      • Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - 2307
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
      • Palermo, Italien, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
      • Perugia, Italien, 06132
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, Kina, 21006
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, Kina, 261041
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, Kina, 231200
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510105
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, Kina, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
      • Valencia, Spanien, 56009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center - 3107
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Centre - 3103
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital - 3106
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Baskent University Adana - 2601
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi - 2609
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
      • Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi - 2611
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
  • Tyskland
      • Bogenhausen, Tyskland, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
      • Immenstädt, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
      • Muenchen-Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hovedkriterier):

  1. Voksen (≥ 18 år), alle køn, i stand til at underskrive informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk NSCLC, metastaser kan være regionale lymfeknuder eller fjerne organer.

  3. Radiografisk progression efter behandling med den seneste behandlingslinje enten 3a eller 3b:

    1. Mindst 12 uger med PD-1/PD-L1-hæmmer i kombination med platinbaseret kemoterapi;
    2. Forudgående behandling med mindst 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi, efterfulgt af mindst 12 ugers standarddoser af PD-1- eller PD-L1-hæmmer-baseret immunterapi.

    Antistoffer mod CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF eller VEGFR i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmer er tilladt.

  4. Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST 1.1.
  5. ECOG-score på 0 eller 1.
  6. Tilstrækkelige organfunktioner. Serum LDH niveau ≤ 2xULN.
  7. Forventet levetid ≥ 3 måneder.

Eksklusionskriterier (hovedkriterier):

  1. Kræftbehandlingsrelaterede AE'er er ikke kommet sig til NCI CTCAE grad ≤ 1 undtagen endokrinopati.
  2. Sidste anti-PD-1/PD-L1-dosering inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  3. Modtager systemisk steroidbehandling med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. At have dokumenterede handlingsmæssige mutationer eller genomiske ændringer i et af følgende gener: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET eller NTRK;. Undtagelse: KRAS-mutationer er ikke udelukket.
  5. Patienter, der har symptomatisk hjernemetastaser. Palliativ strålebehandling eller strålekirurgi til hjernemetastaser inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Aktiv GI-sygdom, herunder mavesår, pancreatitis, diverticulitis eller inflammatorisk tarmsygdom.
  7. Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs pneumonitis.
  8. Aktive infektioner med IV-antibiotika inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  9. Nedsat hjertefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Gotistobart 6 mg/kg med 2 belastningsdoser på 10 mg/kg, Q3W
Gotistobart vil blive administreret ved IV-infusion på 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. En cyklus er 21 dage.
Medicin: Gottistobart
Gotistobart vil blive administreret gennem IV infusion over 60 minutter, én gang hver 21. dag i tildelt dosis.
Andre navne:
  • Et humaniseret anti-CTLA4 IgG1 monoklonalt antistof
  • ONC-392
  • BNT316
Aktiv komparator: Arm 2: Docetaxel 75 mg/m², hver 3. uge
Docetaxel administreres via intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. En cyklus er 21 dage.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret gennem IV-infusion over 60 minutter, én gang hver 21. dag i en dosis på 75 mg/m2.
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docefrez

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Kaplan-Meier estimater af median OS-tid vil blive præsenteret af behandlingsarm med tosidet 95 % CI'er.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1
36 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger, behandlingsrelaterede uønskede hændelser og immunrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten af TEAEs, TRAEs, irAEs vil blive beregnet.
De AEs, der fører til behandlingsafbrydelse, vil blive registreret.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Samarbejdspartnere

BioNTech SE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Ledende efterforsker: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2022

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner