Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 randomiseret undersøgelse med ONC-392 vs. Docetaxel i PD-1 resistent NSCLC (PRESERVE-003)

23. april 2026 opdateret af: OncoC4, Inc.

Fase 3, to-trins, randomiseret undersøgelse af ONC-392 versus Docetaxel i metastaserende ikke-småcellet lungekræft, der udviklede sig på PD-1/PD-L1-hæmmere

Målet med dette kliniske fase 3-forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​nextgen-anti-CTLA-4-antistoffet, ONC-392, hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har udviklet sygdom med anti-PD-1/PD -L1 antistofbaseret terapi. Undersøgelsen vil teste, om ONC-392 i sammenligning med kemoterapimidlet Docetaxel kan forlænge livet for NSCLC-patienter. Patienter vil blive randomiseret til at blive behandlet med enten ONC-392 eller Docetaxel, IV-infusion, én gang hver 21. dag, i op til 17 cyklusser på cirka et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et problemfrit 2-trins, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, fase 3-studie. Studiepopulationen består af patienter med NSCLC, som udviklede sig på PD-1/PD-L1-hæmmer. Cirka 600 patienter vil blive indskrevet.

To ONC-392 doseringsregimer vil blive testet i trin I, og en vil blive udvalgt til trin II.

Trin I, dosisbekræftelsesstadiet, vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to ONC-392 doseringsregimer (3 mg/kg Q3W og 6 mg/kg Q3W med 2 belastningsdoser på 10 mg/kg Q3W) sammenlignet med docetaxel 75 mg/m2 Q3W.

Fase II vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ONC-392 ved det valgte doseringsregime versus docetaxel. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten ONC-392 ved det valgte doseringsregime eller docetaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australien, 4006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Afsluttet
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Kosmider, MD
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares - 2104
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Germonpre, MD, PhD
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
        • Ledende efterforsker:
          • Kristof Cuppens, MD, MSc
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
        • Ledende efterforsker:
          • Frederique Bustin, MD
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
        • Ledende efterforsker:
          • Koenraad Deschepper, MD
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Martos, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
        • Ledende efterforsker:
          • Mussawar Iqbal, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Rekruttering
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Yadav, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital - 2811
        • Ledende efterforsker:
          • Siow Ming Lee, MD
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Middleton, MD
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals - 2804
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Earwaker, MD
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX25DW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
        • Ledende efterforsker:
          • Petru Belitei, MD
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospital Leicester - 2806
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Dulloo, MRCP, MSc
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
        • Ledende efterforsker:
          • Farah Louise Lim, MRCP
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • South Tees Hospitals - 2807
        • Ledende efterforsker:
          • Talal Mansy, MD
      • Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
        • Ledende efterforsker:
          • Louise Medley, MD
    • London
      • Manchester, London, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Gomes, MD, MRes
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • Rekruttering
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Barrie, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Rekruttering
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
        • Ledende efterforsker:
          • Jawaunna Blackmon, MD
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Forenede Stater, 72801
        • Rekruttering
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Webb, MD
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
        • Ledende efterforsker:
          • Omkar Marathe, MD
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Rekruttering
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
        • Ledende efterforsker:
          • Emad Ibrahim, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
        • Ledende efterforsker:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Bass Medical Group - 1155
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Kang, MD
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Rekruttering
        • Nuvance Health - 1118
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Frank, MD
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
        • Ledende efterforsker:
          • David Kahn, MD
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Rekruttering
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
        • Ledende efterforsker:
          • Rama Balaraman, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Socinski, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health - 1130
        • Ledende efterforsker:
          • Tirrell Johnson, MD
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
        • Ledende efterforsker:
          • Fadi Kayali, MD
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
        • Ledende efterforsker:
          • Adewale Fawole, MD
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Gersten, MD
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
        • Ledende efterforsker:
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
        • Ledende efterforsker:
          • Preet Singh, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
        • Ledende efterforsker:
          • Ahad Sadiq, MD
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Rekruttering
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
        • Ledende efterforsker:
          • Yasoda Devabhaktuni, MD
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmood Hashmi, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
        • Ledende efterforsker:
          • Zhonglin Hao, MD, PhD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - 1108
        • Ledende efterforsker:
          • John Hamm, MD
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Rekruttering
        • Jefferson City Medical Group - 1145
        • Ledende efterforsker:
          • Shadi Haddadin, MD
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Rekruttering
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
        • Ledende efterforsker:
          • Jaswinder Singh, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care - 1128
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Fang, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center - 1158
        • Ledende efterforsker:
          • Eziafa Oduah, MD, PhD, MPH
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital - 1115
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek Sabagh, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Leddon, MD, PhD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
        • Ledende efterforsker:
          • Kai He, MD, PhD
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Rekruttering
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
        • Ledende efterforsker:
          • Nagaprasad Nagajothi, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Jennings, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Wang, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network - 1179
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Belman, DO
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Rekruttering
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
        • Ledende efterforsker:
          • Joyson Poulose, MD
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
        • Ledende efterforsker:
          • Chanh Huynh, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
        • Ledende efterforsker:
          • Ardalan Davarifar, MD, PhD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
        • Ledende efterforsker:
          • Kartik Konduri, MD
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Denison - 1139
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Faridi, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Peguero, MD
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Rekruttering
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Miranda, MD
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
        • Ledende efterforsker:
          • Habib Ghaddar, MD, FACP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Alluri, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
        • Ledende efterforsker:
          • Yin Chao, MD
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute - 1149
        • Ledende efterforsker:
          • Rachit Kumar, MD
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates - 1136
        • Ledende efterforsker:
          • John Paschold, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Almubarak, MD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CV
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
        • Ledende efterforsker:
          • Willemijn Theelen, MD
      • Arnhem, Holland, 6815
        • Rekruttering
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
        • Ledende efterforsker:
          • Niels Claessens, MD
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Rekruttering
        • ETZ Elisabeth - 2704
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Kloover, MD
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
        • Ledende efterforsker:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico Galetta, MD, PhD
      • Bergamo, Italien, 24126
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Cecilia Bettini, MD
      • Catania, Italien, 95045
        • Rekruttering
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Russo, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele - 2307
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, Italien, 20133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Lo Russo, MD, PhD
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Cortinovis, MD
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Servetto, MD, PhD
      • Palermo, Italien, 90129
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
        • Ledende efterforsker:
          • Valerio Gristina, MD, PhD
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Chiari, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
        • Ledende efterforsker:
          • Alessio Cortellini, MD, PhD
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Afsluttet
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Afsluttet
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, Kina, 21006
        • Afsluttet
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, Kina, 261041
        • Afsluttet
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Afsluttet
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Afsluttet
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, Kina, 231200
        • Afsluttet
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Afsluttet
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Afsluttet
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Afsluttet
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Afsluttet
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510105
        • Afsluttet
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Afsluttet
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Afsluttet
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Afsluttet
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, Kina, 71000
        • Afsluttet
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Afsluttet
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Afsluttet
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Afsluttet
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Afsluttet
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Afsluttet
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Afsluttet
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Afsluttet
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Afsluttet
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Afsluttet
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Afsluttet
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Afsluttet
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30032
        • Afsluttet
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Afsluttet
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Afsluttet
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Afsluttet
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Afsluttet
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Afsluttet
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Afsluttet
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Afsluttet
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Afsluttet
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Guirado Risueno, MD
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Vazquez Estevez, MD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Cobo Dols, MD, PhD
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Blasco Cordellat, MD
      • Valencia, Spanien, 56009
        • Rekruttering
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Gil-Bazo, MD, PhD
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Hyeong Lee, MD, PhD
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
        • Ledende efterforsker:
          • Keon Uk Park, MD
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center - 3107
        • Ledende efterforsker:
          • Young Joo Lee, MD, MMM
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung Chul Cho, MD
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Centre - 3103
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-We Kim, MD
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital - 3106
        • Ledende efterforsker:
          • Eun Joo Kang, MD
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung Yong Shim, MD
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
        • Ledende efterforsker:
          • Timuçin Çil, MD
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Baskent University Adana - 2601
        • Ledende efterforsker:
          • Fatih Kose, MD
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi - 2609
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Erman, MD
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmet Ali nahit Sendur, MD
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
        • Ledende efterforsker:
          • Sema Sezgin Goksu, MD
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
        • Ledende efterforsker:
          • Bulent Erdogan, MD
      • Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
        • Ledende efterforsker:
          • Pinar Saip, MD
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koc Universitesi - 2611
        • Ledende efterforsker:
          • Fatih Selcukbiricik, MD
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmut Gumus, MD
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
        • Ledende efterforsker:
          • Deniz Tural, MD
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmet Bilici, MD
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
        • Ledende efterforsker:
          • Cagatay Arslan, MD
  • Tyskland
      • Bogenhausen, Tyskland, 81925
        • Rekruttering
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
        • Ledende efterforsker:
          • Konrad Kokowski, MD
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Christoph, MD
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Rekruttering
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Faehling, MD, MSc
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Rekruttering
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
        • Ledende efterforsker:
          • Achim Rittmeyer, MD
      • Immenstädt, Tyskland, 87509
        • Rekruttering
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Schumann, MD, PhD
      • Muenchen-Gauting, Tyskland, 82131
        • Rekruttering
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
        • Ledende efterforsker:
          • Niels Reinmuth, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hovedkriterier):

  1. Voksen (≥ 18 år), alle køn, i stand til at underskrive informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk NSCLC, metastaser kan være regionale lymfeknuder eller fjerne organer.

  3. Radiografisk progression efter behandling med den seneste behandlingslinje enten 3a eller 3b:

    1. Mindst 12 uger med PD-1/PD-L1-hæmmer i kombination med platinbaseret kemoterapi;
    2. Forudgående behandling med mindst 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi, efterfulgt af mindst 12 ugers standarddoser af PD-1- eller PD-L1-hæmmer-baseret immunterapi.

    Antistoffer mod CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF eller VEGFR i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmer er tilladt.

  4. Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST 1.1.
  5. ECOG-score på 0 eller 1.
  6. Tilstrækkelige organfunktioner. Serum LDH niveau ≤ 2xULN.
  7. Forventet levetid ≥ 3 måneder.

Eksklusionskriterier (hovedkriterier):

  1. Kræftbehandlingsrelaterede AE'er er ikke kommet sig til NCI CTCAE grad ≤ 1 undtagen endokrinopati.
  2. Sidste anti-PD-1/PD-L1-dosering inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  3. Modtager systemisk steroidbehandling med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. At have dokumenterede handlingsmæssige mutationer eller genomiske ændringer i et af følgende gener: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET eller NTRK;. Undtagelse: KRAS-mutationer er ikke udelukket.
  5. Patienter, der har symptomatisk hjernemetastaser. Palliativ strålebehandling eller strålekirurgi til hjernemetastaser inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Aktiv GI-sygdom, herunder mavesår, pancreatitis, diverticulitis eller inflammatorisk tarmsygdom.
  7. Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs pneumonitis.
  8. Aktive infektioner med IV-antibiotika inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  9. Nedsat hjertefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Gotistobart 6 mg/kg med 2 belastningsdoser på 10 mg/kg, Q3W
Gotistobart vil blive administreret ved IV-infusion på 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. En cyklus er 21 dage.
Medicin: Gottistobart
Gotistobart vil blive administreret gennem IV infusion over 60 minutter, én gang hver 21. dag i tildelt dosis.
Andre navne:
  • Et humaniseret anti-CTLA4 IgG1 monoklonalt antistof
  • ONC-392
  • BNT316
Aktiv komparator: Arm 2: Docetaxel 75 mg/m², hver 3. uge
Docetaxel administreres via intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. En cyklus er 21 dage.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret gennem IV-infusion over 60 minutter, én gang hver 21. dag i en dosis på 75 mg/m2.
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docefrez

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Kaplan-Meier estimater af median OS-tid vil blive præsenteret af behandlingsarm med tosidet 95 % CI'er.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator pr. RECIST 1.1
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1
36 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger, behandlingsrelaterede uønskede hændelser og immunrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten af TEAEs, TRAEs, irAEs vil blive beregnet.
De AEs, der fører til behandlingsafbrydelse, vil blive registreret.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Samarbejdspartnere

BioNTech SE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Ledende efterforsker: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2022

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner