Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze 3 s ONC-392 vs. docetaxel u PD-1 rezistentního NSCLC (PRESERVE-003)

23. dubna 2026 aktualizováno: OncoC4, Inc.

Fáze 3, dvoustupňová, randomizovaná studie ONC-392 versus docetaxel u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic, který progredoval na inhibitorech PD-1/PD-L1

Cílem této klinické studie fáze 3 je studovat bezpečnost a účinnost protilátky nextgen anti-CTLA-4, ONC-392, u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých onemocnění progredovalo na anti-PD-1/PD. -Terapie založená na L1 protilátkách. Studie bude testovat, zda by ONC-392 ve srovnání s chemoterapeutickou látkou Docetaxel mohl prodloužit život pacientům s NSCLC. Pacienti budou randomizováni k léčbě buď ONC-392 nebo Docetaxelem, IV infuzí, jednou za 21 dní, po dobu až 17 cyklů během přibližně jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je bezproblémová 2-fázová, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3. Populaci studie tvoří pacienti s NSCLC, kteří progredovali na inhibitoru PD-1/PD-L1. Zařazeno bude přibližně 600 pacientů.

Ve fázi I budou testovány dva režimy dávkování ONC-392 a jeden bude vybrán pro fázi II.

Fáze I, fáze potvrzení dávky, posoudí účinnost a bezpečnost dvou dávkovacích režimů ONC-392 (3 mg/kg Q3W a 6 mg/kg Q3W se 2 nasycovacími dávkami po 10 mg/kg Q3W) ve srovnání s docetaxelem 75 mg/m2 Q3W.

Stádium II vyhodnotí bezpečnost a účinnost ONC-392 ve zvoleném dávkovacím režimu oproti docetaxelu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď ONC-392 ve zvoleném dávkovacím režimu, nebo docetaxel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

630

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pan Zheng, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 2027516823
  • E-mail: pzheng@oncoc4.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Zatím nenabíráme
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Austrálie, 4006
        • Zatím nenabíráme
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Dokončeno
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Zatím nenabíráme
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Kosmider, MD
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares - 2104
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Germonpre, MD, PhD
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristof Cuppens, MD, MSc
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederique Bustin, MD
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Nábor
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koenraad Deschepper, MD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CV
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Willemijn Theelen, MD
      • Arnhem, Holandsko, 6815
        • Nábor
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niels Claessens, MD
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Nábor
        • ETZ Elisabeth - 2704
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Kloover, MD
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Galetta, MD, PhD
      • Bergamo, Itálie, 24126
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Cecilia Bettini, MD
      • Catania, Itálie, 95045
        • Nábor
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Russo, MD
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele - 2307
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, Itálie, 20133
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Lo Russo, MD, PhD
      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Cortinovis, MD
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Servetto, MD, PhD
      • Palermo, Itálie, 90129
        • Nábor
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerio Gristina, MD, PhD
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Nábor
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Chiari, MD
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessio Cortellini, MD, PhD
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Hyeong Lee, MD, PhD
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keon Uk Park, MD
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center - 3107
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Joo Lee, MD, MMM
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byoung Chul Cho, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Centre - 3103
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-We Kim, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital - 3106
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun Joo Kang, MD
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byoung Yong Shim, MD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Martos, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Nábor
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mussawar Iqbal, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Nábor
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Yadav, MD
  • Německo
      • Bogenhausen, Německo, 81925
        • Nábor
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konrad Kokowski, MD
      • Essen, Německo, 45136
        • Nábor
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Christoph, MD
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Nábor
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Faehling, MD, MSc
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Nábor
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Achim Rittmeyer, MD
      • Immenstädt, Německo, 87509
        • Nábor
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Schumann, MD, PhD
      • Muenchen-Gauting, Německo, 82131
        • Nábor
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niels Reinmuth, MD, PhD
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospital - 2811
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siow Ming Lee, MD
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TG
        • Nábor
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Middleton, MD
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals - 2804
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Earwaker, MD
      • Exeter, England, Spojené království, EX25DW
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petru Belitei, MD
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • University Hospital Leicester - 2806
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Dulloo, MRCP, MSc
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farah Louise Lim, MRCP
      • Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • South Tees Hospitals - 2807
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Talal Mansy, MD
      • Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Nábor
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louise Medley, MD
    • London
      • Manchester, London, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Gomes, MD, MRes
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH54 6PP
        • Nábor
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Barrie, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Nábor
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jawaunna Blackmon, MD
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Spojené státy, 72801
        • Nábor
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Webb, MD
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Nábor
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omkar Marathe, MD
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Nábor
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad Ibrahim, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Bass Medical Group - 1155
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Kang, MD
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Nábor
        • Nuvance Health - 1118
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Frank, MD
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kahn, MD
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rama Balaraman, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Socinski, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health - 1130
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tirrell Johnson, MD
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fadi Kayali, MD
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adewale Fawole, MD
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Gersten, MD
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Preet Singh, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahad Sadiq, MD
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Nábor
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasoda Devabhaktuni, MD
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehmood Hashmi, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhonglin Hao, MD, PhD
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute - 1108
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hamm, MD
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Nábor
        • Jefferson City Medical Group - 1145
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shadi Haddadin, MD
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Nábor
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaswinder Singh, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care - 1128
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Fang, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center - 1158
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eziafa Oduah, MD, PhD, MPH
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital - 1115
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek Sabagh, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Leddon, MD, PhD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai He, MD, PhD
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Nábor
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nagaprasad Nagajothi, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Nábor
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Jennings, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Wang, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • St. Luke's University Health Network - 1179
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Belman, DO
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Nábor
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joyson Poulose, MD
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chanh Huynh, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ardalan Davarifar, MD, PhD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kartik Konduri, MD
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • Texas Oncology - Denison - 1139
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Faridi, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Peguero, MD
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Nábor
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Miranda, MD
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Habib Ghaddar, MD, FACP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishna Alluri, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yin Chao, MD
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Virginia Cancer Institute - 1149
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachit Kumar, MD
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates - 1136
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Paschold, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Nábor
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Almubarak, MD
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timuçin Çil, MD
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Baskent University Adana - 2601
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatih Kose, MD
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi - 2609
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Erman, MD
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehmet Ali nahit Sendur, MD
      • Antalya, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sema Sezgin Goksu, MD
      • Edirne, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bulent Erdogan, MD
      • Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pinar Saip, MD
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koc Universitesi - 2611
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatih Selcukbiricik, MD
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmut Gumus, MD
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deniz Tural, MD
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet Bilici, MD
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cagatay Arslan, MD
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Dokončeno
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Dokončeno
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, Čína, 21006
        • Dokončeno
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, Čína, 261041
        • Dokončeno
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Dokončeno
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Dokončeno
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, Čína, 231200
        • Dokončeno
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Dokončeno
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Dokončeno
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Dokončeno
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dokončeno
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510105
        • Dokončeno
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Dokončeno
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Dokončeno
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Dokončeno
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, Čína, 71000
        • Dokončeno
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Dokončeno
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Dokončeno
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Dokončeno
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Dokončeno
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Dokončeno
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Dokončeno
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Dokončeno
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Dokončeno
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • Dokončeno
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Dokončeno
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Dokončeno
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30032
        • Dokončeno
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Dokončeno
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Dokončeno
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, Čína
        • Dokončeno
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Dokončeno
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Dokončeno
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Dokončeno
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Dokončeno
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Dokončeno
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Španělsko
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Guirado Risueno, MD
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Vazquez Estevez, MD
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Cobo Dols, MD, PhD
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Blasco Cordellat, MD
      • Valencia, Španělsko, 56009
        • Nábor
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Gil-Bazo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní kritéria):

  1. Dospělý (≥ 18 let), všechna pohlaví, schopný podepsat informovaný souhlas.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického NSCLC, metastázou mohou být regionální lymfatické uzliny nebo vzdálené orgány.

  3. Radiografická progrese po léčbě s nejnovější linií léčby buď 3a nebo 3b:

    1. Alespoň 12 týdnů inhibitoru PD-1/PD-L1 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny;
    2. Předchozí léčba s alespoň 2 cykly chemoterapie na bázi platiny, po nichž následuje alespoň 12 týdnů standardních dávek imunoterapie na bázi inhibitoru PD-1 nebo PD-L1.

    Jsou povoleny protilátky proti CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF nebo VEGFR v kombinaci s inhibitorem PD-1/PD-L1.

  4. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST 1.1.
  5. ECOG skóre 0 nebo 1.
  6. Přiměřené funkce orgánů. Hladina LDH v séru ≤ 2xULN.
  7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení (hlavní kritéria):

  1. AE související s léčbou rakoviny se nezlepšily na stupeň NCI CTCAE ≤ 1 s výjimkou endokrinopatie.
  2. Poslední dávka anti-PD-1/PD-L1 během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  3. Podávání systémové steroidní terapie >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  4. Mít zdokumentované použitelné mutace nebo genomové změny v kterémkoli z následujících genů: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET nebo NTRK;. Výjimka: Mutace KRAS nejsou vyloučeny.
  5. Pacienti, kteří mají symptomatické mozkové metastázy. Paliativní radioterapie nebo radiochirurgie mozkových metastáz do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
  6. Aktivní GI onemocnění, včetně peptického vředu, pankreatitidy, divertikulitidy nebo zánětlivého onemocnění střev.
  7. Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo neinfekční pneumonitida.
  8. Aktivní infekce IV antibiotiky během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  9. Zhoršená funkce srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Gotistobart 6 mg/kg se 2 nasycovacími dávkami 10 mg/kg, Q3W
Gotistobart bude podáván IV infuzí za 60 minut v den 1 každého cyklu. Cyklus je 21 dní.
Lék: Gotistobart
Gotistobart bude podáván prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut, jednou za 21 dní v přidělené dávce.
Ostatní jména:
  • Humanizovaná anti-CTLA4 IgG1 monoklonální protilátka
  • ONC-392
  • BNT316
Aktivní komparátor: Skupina 2: Docetaxel 75 mg/m2, každé 3 týdny
Docetaxel bude podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut v 1. den každého cyklu. Cyklus trvá 21 dní.
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut, jednou za 21 dní v dávce 75 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docefrez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Kaplan-Meierovy odhady střední doby OS budou prezentovány léčebným ramenem s oboustranným 95% CI.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle RECIST 1.1
36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím lékařem podle kritérií RECIST 1.1
36 měsíců
Nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou, nežádoucí příhody související s léčbou a nežádoucí příhody související s imunitou.
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt TEAEs, TRAEs, irAEs bude vypočítán.
Nepříznivé události vedoucí k ukončení léčby budou zaznamenány.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoC4, Inc.

Spolupracovníci

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit