Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze 3 s ONC-392 vs. docetaxel u PD-1 rezistentního NSCLC (PRESERVE-003)

12. srpna 2026 aktualizováno: OncoC4, Inc.

Fáze 3, dvoustupňová, randomizovaná studie ONC-392 versus docetaxel u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic, který progredoval na inhibitorech PD-1/PD-L1

Cílem této klinické studie fáze 3 je studovat bezpečnost a účinnost protilátky nextgen anti-CTLA-4, ONC-392, u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých onemocnění progredovalo na anti-PD-1/PD. -Terapie založená na L1 protilátkách. Studie bude testovat, zda by ONC-392 ve srovnání s chemoterapeutickou látkou Docetaxel mohl prodloužit život pacientům s NSCLC. Pacienti budou randomizováni k léčbě buď ONC-392 nebo Docetaxelem, IV infuzí, jednou za 21 dní, po dobu až 17 cyklů během přibližně jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je bezproblémová 2-fázová, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3. Populaci studie tvoří pacienti s NSCLC, kteří progredovali na inhibitoru PD-1/PD-L1. Zařazeno bude přibližně 600 pacientů.

Ve fázi I budou testovány dva režimy dávkování ONC-392 a jeden bude vybrán pro fázi II.

Fáze I, fáze potvrzení dávky, posoudí účinnost a bezpečnost dvou dávkovacích režimů ONC-392 (3 mg/kg Q3W a 6 mg/kg Q3W se 2 nasycovacími dávkami po 10 mg/kg Q3W) ve srovnání s docetaxelem 75 mg/m2 Q3W.

Stádium II vyhodnotí bezpečnost a účinnost ONC-392 ve zvoleném dávkovacím režimu oproti docetaxelu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď ONC-392 ve zvoleném dávkovacím režimu, nebo docetaxel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

630

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Austrálie, 4006
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares - 2104
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
      • Liège, Belgie, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CV
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
      • Arnhem, Holandsko, 6815
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth - 2704
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
      • Bergamo, Itálie, 24126
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
      • Catania, Itálie, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele - 2307
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
      • Monza, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
      • Palermo, Itálie, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
      • Roma, Itálie, 00128
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center - 3107
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Centre - 3103
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital - 3106
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
  • Německo
      • Bogenhausen, Německo, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
      • Immenstädt, Německo, 87509
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
      • Muenchen-Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital - 2811
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TG
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - 2804
      • Exeter, England, Spojené království, EX25DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester - 2806
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
      • Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals - 2807
      • Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
    • London
      • Manchester, London, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH54 6PP
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Spojené státy, 72801
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bass Medical Group - 1155
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Nuvance Health - 1118
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health - 1130
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute - 1108
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group - 1145
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care - 1128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center - 1158
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital - 1115
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network - 1179
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Texas Oncology - Denison - 1139
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Virginia Cancer Institute - 1149
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - 1136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Baskent University Adana - 2601
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi - 2609
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
      • Antalya, Turecko (Türkiye)
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
      • Edirne, Turecko (Türkiye)
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
      • Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi - 2611
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, Čína, 21006
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, Čína, 261041
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, Čína, 231200
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510105
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, Čína, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, Čína
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Španělsko
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
      • Valencia, Španělsko, 56009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní kritéria):

  1. Dospělý (≥ 18 let), všechna pohlaví, schopný podepsat informovaný souhlas.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického NSCLC, metastázou mohou být regionální lymfatické uzliny nebo vzdálené orgány.

  3. Radiografická progrese po léčbě s nejnovější linií léčby buď 3a nebo 3b:

    1. Alespoň 12 týdnů inhibitoru PD-1/PD-L1 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny;
    2. Předchozí léčba s alespoň 2 cykly chemoterapie na bázi platiny, po nichž následuje alespoň 12 týdnů standardních dávek imunoterapie na bázi inhibitoru PD-1 nebo PD-L1.

    Jsou povoleny protilátky proti CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF nebo VEGFR v kombinaci s inhibitorem PD-1/PD-L1.

  4. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST 1.1.
  5. ECOG skóre 0 nebo 1.
  6. Přiměřené funkce orgánů. Hladina LDH v séru ≤ 2xULN.
  7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení (hlavní kritéria):

  1. AE související s léčbou rakoviny se nezlepšily na stupeň NCI CTCAE ≤ 1 s výjimkou endokrinopatie.
  2. Poslední dávka anti-PD-1/PD-L1 během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  3. Podávání systémové steroidní terapie >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  4. Mít zdokumentované použitelné mutace nebo genomové změny v kterémkoli z následujících genů: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET nebo NTRK;. Výjimka: Mutace KRAS nejsou vyloučeny.
  5. Pacienti, kteří mají symptomatické mozkové metastázy. Paliativní radioterapie nebo radiochirurgie mozkových metastáz do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
  6. Aktivní GI onemocnění, včetně peptického vředu, pankreatitidy, divertikulitidy nebo zánětlivého onemocnění střev.
  7. Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo neinfekční pneumonitida.
  8. Aktivní infekce IV antibiotiky během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  9. Zhoršená funkce srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Gotistobart 6 mg/kg se 2 nasycovacími dávkami 10 mg/kg, Q3W
Gotistobart bude podáván IV infuzí za 60 minut v den 1 každého cyklu. Cyklus je 21 dní.
Lék: Gotistobart
Gotistobart bude podáván prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut, jednou za 21 dní v přidělené dávce.
Ostatní jména:
  • Humanizovaná anti-CTLA4 IgG1 monoklonální protilátka
  • ONC-392
  • BNT316
Aktivní komparátor: Skupina 2: Docetaxel 75 mg/m2, každé 3 týdny
Docetaxel bude podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut v 1. den každého cyklu. Cyklus trvá 21 dní.
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut, jednou za 21 dní v dávce 75 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docefrez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Kaplan-Meierovy odhady střední doby OS budou prezentovány léčebným ramenem s oboustranným 95% CI.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle RECIST 1.1
36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím lékařem podle kritérií RECIST 1.1
36 měsíců
Nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou, nežádoucí příhody související s léčbou a nežádoucí příhody související s imunitou.
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt TEAEs, TRAEs, irAEs bude vypočítán.
Nepříznivé události vedoucí k ukončení léčby budou zaznamenány.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoC4, Inc.

Spolupracovníci

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit