Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde fase 3-studie met ONC-392 versus docetaxel bij PD-1-resistente NSCLC (PRESERVE-003)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: OncoC4, Inc.

Fase 3, tweetraps, gerandomiseerde studie van ONC-392 versus docetaxel bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkankers die zich ontwikkelden op PD-1/PD-L1-remmers

Het doel van deze klinische fase 3-studie is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van het nextgen anti-CTLA-4-antilichaam, ONC-392, bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte is gevorderd op anti-PD-1/PD -L1 antilichaam gebaseerde therapie. De studie zal testen of ONC-392, in vergelijking met chemotherapiemiddel Docetaxel, het leven van NSCLC-patiënten zou kunnen verlengen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om behandeld te worden met ofwel ONC-392 of Docetaxel, IV infusie, eenmaal per 21 dagen, gedurende maximaal 17 cycli in ongeveer één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een naadloos 2-traps, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, fase 3-onderzoek. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met NSCLC die progressie vertoonden op PD-1/PD-L1-remmers. Er zullen ongeveer 600 patiënten worden ingeschreven.

Twee ONC-392-doseringsregimes zullen worden getest in Fase I, en één zal worden geselecteerd voor Fase II.

Fase I, de dosisbevestigingsfase, zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van twee ONC-392-doseringsregimes (3 mg/kg Q3W en 6 mg/kg Q3W met 2 oplaaddoses van 10 mg/kg Q3W) in vergelijking met docetaxel 75 mg/m² Q3W.

Fase II zal de veiligheid en werkzaamheid van ONC-392 beoordelen bij het geselecteerde doseringsregime versus docetaxel. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel ONC-392 in het geselecteerde doseringsregime ofwel docetaxel te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

630

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australië, 4006
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares - 2104
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
      • Liège, België, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, China, 21006
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, China, 261041
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, China, 200120
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, China, 231200
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510105
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, China, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Duitsland
      • Bogenhausen, Duitsland, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
      • Esslingen am Neckar, Duitsland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
      • Immenstädt, Duitsland, 87509
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
      • Muenchen-Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
      • Bari, Italië, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
      • Bergamo, Italië, 24126
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
      • Catania, Italië, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele - 2307
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
      • Monza, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
      • Naples, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
      • Palermo, Italië, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
      • Perugia, Italië, 06132
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
      • Roma, Italië, 00128
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CV
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
      • Arnhem, Nederland, 6815
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth - 2704
  • Spanje
      • Elche, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
      • Valencia, Spanje, 56009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye)
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
      • Adana, Turkije (Türkiye)
        • Baskent University Adana - 2601
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi - 2609
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
      • Antalya, Turkije (Türkiye)
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
      • Edirne, Turkije (Türkiye)
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
      • Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi - 2611
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
      • Izmir, Turkije (Türkiye)
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital - 2811
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - 2804
      • Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX25DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester - 2806
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
      • Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals - 2807
      • Torquay, England, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
    • London
      • Manchester, London, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Verenigde Staten, 72801
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bass Medical Group - 1155
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • Nuvance Health - 1118
    • Florida
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health - 1130
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute - 1108
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Jefferson City Medical Group - 1145
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Astera Cancer Care - 1128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center - 1158
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital - 1115
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network - 1179
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Texas Oncology - Denison - 1139
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Virginia Cancer Institute - 1149
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - 1136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center - 3107
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Centre - 3103
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital - 3106
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (belangrijkste criteria):

  1. Volwassene (≥ 18 jaar), alle geslachten, in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd NSCLC, metastase kan regionale lymfeklieren of verre organen zijn.

  3. Radiografische progressie na behandeling waarbij de meest recente behandellijn 3a of 3b is:

    1. Ten minste 12 weken PD-1/PD-L1-remmer in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie;
    2. Voorafgaande behandeling met ten minste 2 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie, gevolgd door ten minste 12 weken standaarddoses van op PD-1- of PD-L1-remmers gebaseerde immunotherapie.

    Antilichamen tegen CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF of VEGFR in combinatie met PD-1/PD-L1-remmer zijn toegestaan.

  4. Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST 1.1.
  5. ECOG-score van 0 of 1.
  6. Adequate orgaanfuncties. Serum LDH-niveau ≤ 2xULN.
  7. Levensverwachting ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria (belangrijkste criteria):

  1. Kankergerelateerde bijwerkingen zijn niet hersteld tot NCI CTCAE-graad ≤ 1 behalve endocrinopathie.
  2. Laatste anti-PD-1/PD-L1-dosering binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  3. Systemische therapie met steroïden ontvangen met> 10 mg / dag prednison of equivalent binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  4. Met gedocumenteerde bruikbare mutaties of genomische veranderingen in een van de volgende genen: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET of NTRK;. Uitzondering: KRAS-mutaties zijn niet uitgesloten.
  5. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen. Palliatieve radiotherapie of radiochirurgie bij hersenmetastasen binnen 14 dagen na de eerste dosis studiegeneesmiddel.
  6. Actieve gastro-intestinale ziekte, waaronder maagzweren, pancreatitis, diverticulitis of inflammatoire darmziekte.
  7. Actieve interstitiële longziekte (ILD) of niet-infectieuze pneumonitis.
  8. Actieve infecties met intraveneuze antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  9. Verminderde hartfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Gotistobart 6 mg/kg met 2 oplaaddoses van 10 mg/kg, Q3W
Gotistobart wordt op dag 1 van elke cyclus in 60 minuten via een intraveneus infuus toegediend. Een cyclus duurt 21 dagen.
Geneesmiddel: Gotistobart
Gotistobart wordt toegediend via een intraveneus infuus gedurende 60 minuten, eenmaal per 21 dagen in de toegewezen dosis.
Andere namen:
  • Een gehumaniseerd anti-CTLA4 IgG1 monoklonaal antilichaam
  • ONC-392
  • BNT316
Actieve vergelijker: Arm 2: Docetaxel 75 mg/m², elke 3 weken
Docetaxel wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. Een cyclus duurt 21 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel wordt toegediend via een intraveneus infuus gedurende 60 minuten, eenmaal per 21 dagen in een dosis van 75 mg/m2.
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docefrez

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Kaplan-Meier-schattingen van de mediane OS-tijd zullen worden gepresenteerd per behandelingsarm met tweezijdige 95%-BI's.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
36 maanden
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 36 maanden
Doelresponspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
36 maanden
Behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen, behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen en immuungerelateerde ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 36 maanden
De incidentie van TEAEs, TRAEs, irAEs zal worden berekend. De AEs die leiden tot stopzetting van de behandeling zullen worden geregistreerd.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Medewerkers

BioNTech SE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Hoofdonderzoeker: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Hoofdonderzoeker: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren