Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 randomisert studie med ONC-392 vs. Docetaxel ved PD-1 resistent NSCLC (PRESERVE-003)

12. august 2026 oppdatert av: OncoC4, Inc.

Fase 3, to-trinns, randomisert studie av ONC-392 versus docetaxel i metastatisk ikke-småcellet lungekreft som utviklet seg på PD-1/PD-L1-hemmere

Målet med denne kliniske fase 3-studien er å studere sikkerheten og effekten av det neste generasjons anti-CTLA-4-antistoffet, ONC-392, hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har sykdomsprogresjon på anti-PD-1/PD -L1 antistoffbasert terapi. Studien vil teste om ONC-392, sammenlignet med kjemoterapimiddel Docetaxel, kan forlenge livet for NSCLC-pasienter. Pasienter vil bli randomisert til å bli behandlet med enten ONC-392 eller Docetaxel, IV infusjon, én gang hver 21. dag, i opptil 17 sykluser i løpet av omtrent ett år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sømløs 2-trinns, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, fase 3-studie. Studiepopulasjonen består av pasienter med NSCLC som progredierte med PD-1/PD-L1-hemmer. Omtrent 600 pasienter vil bli registrert.

To ONC-392 doseringsregimer vil bli testet i trinn I, og ett vil bli valgt for trinn II.

Trinn I, dosebekreftelsesstadiet, vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til to ONC-392 doseringsregimer (3 mg/kg Q3W og 6 mg/kg Q3W med 2 ladningsdoser på 10 mg/kg Q3W) sammenlignet med docetaxel 75 mg/m2 Q3W.

Trinn II vil vurdere sikkerheten og effekten av ONC-392 ved det valgte doseringsregimet versus docetaxel. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten ONC-392 ved valgt doseringsregime eller docetaxel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australia, 4006
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares - 2104
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
      • Liège, Belgia, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Forente stater, 72801
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bass Medical Group - 1155
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Nuvance Health - 1118
    • Florida
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health - 1130
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute - 1108
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group - 1145
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Astera Cancer Care - 1128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center - 1158
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital - 1115
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network - 1179
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Texas Oncology - Denison - 1139
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute - 1149
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - 1136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
      • Bergamo, Italia, 24126
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
      • Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - 2307
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
      • Palermo, Italia, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
      • Perugia, Italia, 06132
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
      • Roma, Italia, 00128
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, Kina, 21006
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, Kina, 261041
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, Kina, 231200
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510105
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, Kina, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CV
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
      • Arnhem, Nederland, 6815
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth - 2704
  • Spania
      • Elche, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
      • Valencia, Spania, 56009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital - 2811
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TG
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - 2804
      • Exeter, England, Storbritannia, EX25DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester - 2806
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
      • Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals - 2807
      • Torquay, England, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
    • London
      • Manchester, London, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH54 6PP
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
      • Daegu, Sør -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center - 3107
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Centre - 3103
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital - 3106
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye)
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
      • Adana, Tyrkia (Türkiye)
        • Baskent University Adana - 2601
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi - 2609
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye)
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye)
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
      • Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi - 2611
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
  • Tyskland
      • Bogenhausen, Tyskland, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
      • Immenstädt, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
      • Muenchen-Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (hovedkriterier):

  1. Voksen (≥ 18 år), alle kjønn, i stand til å signere informert samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk NSCLC, metastaser kan være regionale lymfeknuter eller fjerne organer.

  3. Radiografisk progresjon etter behandling med den nyeste behandlingslinjen enten 3a eller 3b:

    1. Minst 12 uker med PD-1/PD-L1-hemmer i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi;
    2. Tidligere behandling med minst 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi, etterfulgt av minst 12 uker med standarddoser med PD-1- eller PD-L1-hemmerbasert immunterapi.

    Antistoffer mot CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF eller VEGFR i kombinasjon med PD-1/PD-L1-hemmer er tillatt.

  4. Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST 1.1.
  5. ECOG-score på 0 eller 1.
  6. Tilstrekkelige organfunksjoner. Serum LDH-nivå ≤ 2xULN.
  7. Forventet levealder ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier (hovedkriterier):

  1. Kreftbehandlingsrelaterte bivirkninger har ikke kommet seg til NCI CTCAE grad ≤ 1 bortsett fra endokrinopati.
  2. Siste anti-PD-1/PD-L1-dosering innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
  3. Får systemisk steroidbehandling med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
  4. Å ha dokumenterte handlingsbare mutasjoner eller genomiske endringer i noen av følgende gener: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET eller NTRK;. Unntak: KRAS-mutasjoner er ikke utelukket.
  5. Pasienter som har symptomatisk hjernemetastase. Palliativ strålebehandling eller strålekirurgi for hjernemetastaser innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  6. Aktiv GI-sykdom, inkludert magesår, pankreatitt, divertikulitt eller inflammatorisk tarmsykdom.
  7. Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
  8. Aktive infeksjoner med IV-antibiotika innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
  9. Nedsatt hjertefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Gotistobart 6 mg/kg med 2 ladedoser på 10 mg/kg, Q3W
Gotistobart vil bli administrert ved IV-infusjon på 60 minutter på dag 1 i hver syklus. En syklus er 21 dager.
Legemiddel: Gottistobart
Gotistobart vil bli administrert gjennom IV infusjon over 60 minutter, en gang hver 21. dag i tildelt dose.
Andre navn:
  • Et humanisert anti-CTLA4 IgG1 monoklonalt antistoff
  • ONC-392
  • BNT316
Aktiv komparator: Arm 2: Docetaxel 75 mg/m², hver 3. uke
Docetaxel administreres som intravenøs infusjon over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. En syklus er 21 dager.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli administrert gjennom IV infusjon over 60 minutter, en gang hver 21. dag i 75 mg/m2 dose.
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docefrez

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. Kaplan-Meier estimater av median OS-tid vil bli presentert av behandlingsarm med tosidig 95 % CI.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker per RECIST 1.1
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av forskeren i henhold til RECIST 1.1
36 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger, behandlingsrelaterte uønskede hendelser og immunrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten av TEAEs, TRAEs, irAEs vil bli beregnet.
Bivirkningene som fører til behandlingsavbrudd vil bli registrert.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Samarbeidspartnere

BioNTech SE

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Hovedetterforsker: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere