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Estudo randomizado de fase 3 com ONC-392 vs. Docetaxel em NSCLC resistente a PD-1 (PRESERVE-003)

12 de agosto de 2026 atualizado por: OncoC4, Inc.

Estudo randomizado de fase 3, em dois estágios, de ONC-392 versus docetaxel em cânceres de pulmão de células não pequenas metastáticos que progrediram com inibidores de PD-1/PD-L1

O objetivo deste ensaio clínico de Fase 3 é estudar a segurança e a eficácia do anticorpo anti-CTLA-4 de última geração, ONC-392, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático com doença progredida com anti-PD-1/PD Terapia baseada em anticorpos -L1. O estudo testará se o ONC-392, em comparação com o agente quimioterápico Docetaxel, pode prolongar a vida dos pacientes com NSCLC. Os pacientes serão randomizados para serem tratados com ONC-392 ou Docetaxel, infusão IV, uma vez a cada 21 dias, por até 17 ciclos em aproximadamente um ano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 de 2 estágios, randomizado, aberto, controlado por ativo. A população do estudo consiste em pacientes com NSCLC que progrediram no inibidor de PD-1/PD-L1. Cerca de 600 pacientes serão inscritos.

Dois regimes de dosagem de ONC-392 serão testados no Estágio I e um será selecionado para o Estágio II.

O estágio I, o estágio de confirmação de dose, avaliará a eficácia e a segurança de dois regimes de dosagem de ONC-392 (3 mg/kg Q3W e 6 mg/kg Q3W com 2 doses de ataque de 10 mg/kg Q3W) em comparação com docetaxel 75 mg/m2 Q3W.

O estágio II avaliará a segurança e a eficácia do ONC-392 no regime de dosagem selecionado versus docetaxel. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber ONC-392 no regime de dosagem selecionado ou docetaxel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

630

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bogenhausen, Alemanha, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
      • Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
      • Immenstädt, Alemanha, 87509
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
      • Muenchen-Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
  • Austrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Austrália, 4006
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares - 2104
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
      • Liège, Bélgica, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, China, 21006
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, China, 261041
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, China, 200120
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, China, 231200
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510105
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, China, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center - 3107
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Centre - 3103
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital - 3106
      • Suwon, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
  • Espanha
      • Elche, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
      • Valencia, Espanha, 56009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Estados Unidos, 72801
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bass Medical Group - 1155
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Nuvance Health - 1118
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health - 1130
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute - 1108
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group - 1145
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Astera Cancer Care - 1128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center - 1158
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital - 1115
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network - 1179
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Texas Oncology - Denison - 1139
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Cancer Institute - 1149
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - 1136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CV
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
      • Arnhem, Holanda, 6815
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth - 2704
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
      • Bari, Itália, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
      • Bergamo, Itália, 24126
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
      • Catania, Itália, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele - 2307
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
      • Monza, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
      • Naples, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
      • Palermo, Itália, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
      • Perugia, Itália, 06132
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
      • Roma, Itália, 00128
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital - 2811
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TG
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - 2804
      • Exeter, England, Reino Unido, EX25DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester - 2806
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals - 2807
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
    • London
      • Manchester, London, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH54 6PP
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
      • Adana, Turquia (Türkiye)
        • Baskent University Adana - 2601
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi - 2609
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
      • Antalya, Turquia (Türkiye)
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
      • Edirne, Turquia (Türkiye)
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
      • Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi - 2611
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (critérios principais):

  1. Adulto (≥ 18 anos), de todos os sexos, capaz de assinar o consentimento informado.
  2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC metastático, a metástase pode ser linfonodos regionais ou órgãos distantes.

  3. Progressão radiográfica após o tratamento com a linha de tratamento mais recente sendo 3a ou 3b:

    1. Pelo menos 12 semanas de inibidor de PD-1/PD-L1 em ​​combinação com quimioterapia à base de platina;
    2. Tratamento prévio com pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina, seguido por pelo menos 12 semanas de doses padrão de imunoterapia baseada em inibidores de PD-1 ou PD-L1.

    Anticorpos contra CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF ou VEGFR em combinação com inibidor de PD-1/PD-L1 são permitidos.

  4. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  5. Pontuação ECOG de 0 ou 1.
  6. Funções adequadas dos órgãos. Nível sérico de LDH ≤ 2xULN.
  7. Expectativa de vida ≥ 3 meses.

Critérios de exclusão (principais critérios):

  1. Os EAs relacionados ao tratamento do câncer não se recuperaram para grau NCI CTCAE≤ 1, exceto endocrinopatia.
  2. Última dosagem de anti-PD-1/PD-L1 dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  3. Receber terapia com esteroides sistêmicos com >10 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  4. Ter documentado mutações acionáveis ​​ou alterações genômicas em qualquer um dos seguintes genes: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET ou NTRK;. Exceção: mutações KRAS não são excluídas.
  5. Pacientes com metástase cerebral sintomática. Radioterapia paliativa ou radiocirurgia para metástase cerebral dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
  6. Doença GI ativa, incluindo úlcera péptica, pancreatite, diverticulite ou doença inflamatória intestinal.
  7. Doença pulmonar intersticial ativa (DPI) ou pneumonite não infecciosa.
  8. Infecções ativas com antibióticos IV dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  9. Função cardíaca prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Gotistobart 6 mg/kg com 2 doses de ataque de 10 mg/kg, Q3W
Gotistobart será administrado por infusão IV em 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Um ciclo é de 21 dias.
Medicamento: Gotistobart
Gotistobart será administrado por infusão IV durante 60 minutos, uma vez a cada 21 dias na dose designada.
Outros nomes:
  • Um anticorpo monoclonal anti-CTLA4 IgG1 humanizado
  • ONC-392
  • BNT316
Comparador Ativo: Arm 2: Docetaxel 75 mg/m², Q3W
Docetaxel será administrado por infusão intravenosa em 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Um ciclo tem 21 dias.
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel será administrado por infusão IV durante 60 minutos, uma vez a cada 21 dias na dose de 75mg/m2.
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docefrez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 36 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. As estimativas de Kaplan-Meier do tempo mediano de OS serão apresentadas por braço de tratamento com ICs de 95% bilaterais.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1
36 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 36 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1
36 meses
Eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados com o tratamento e eventos adversos relacionados com o sistema imunitário.
Prazo: 36 meses
A incidência de TEAEs, TRAEs, irAEs será calculada. Os AEs que levem à interrupção do tratamento serão registados.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OncoC4, Inc.

Colaboradores

BioNTech SE

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Investigador principal: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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