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Estudio aleatorizado de fase 3 con ONC-392 frente a docetaxel en NSCLC resistente a PD-1 (PRESERVE-003)

12 de agosto de 2026 actualizado por: OncoC4, Inc.

Estudio aleatorizado de fase 3, en dos etapas, de ONC-392 versus docetaxel en cánceres de pulmón de células no pequeñas metastásicos que progresaron con inhibidores de PD-1/PD-L1

El objetivo de este ensayo clínico de Fase 3 es estudiar la seguridad y la eficacia del anticuerpo anti-CTLA-4 de próxima generación, ONC-392, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico cuya enfermedad progresó con anti-PD-1/PD. -Terapia basada en anticuerpos L1. El estudio probará si ONC-392, en comparación con el agente de quimioterapia Docetaxel, podría prolongar la vida de los pacientes con NSCLC. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con ONC-392 o Docetaxel, infusión IV, una vez cada 21 días, hasta 17 ciclos en aproximadamente un año.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3 de 2 etapas, aleatorizado, abierto, con control activo y sin interrupciones. La población del estudio consta de pacientes con NSCLC que progresaron con el inhibidor de PD-1/PD-L1. Se inscribirán aproximadamente 600 pacientes.

Se probarán dos regímenes de dosificación de ONC-392 en la Etapa I y uno se seleccionará para la Etapa II.

La etapa I, la etapa de confirmación de la dosis, evaluará la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación de ONC-392 (3 mg/kg Q3W y 6 mg/kg Q3W con 2 dosis de carga de 10 mg/kg Q3W) en comparación con docetaxel 75 mg/m2 Q3W.

El estadio II evaluará la seguridad y la eficacia de ONC-392 en el régimen de dosificación seleccionado frente a docetaxel. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir ONC-392 en el régimen de dosificación seleccionado o docetaxel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

630

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bogenhausen, Alemania, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
      • Immenstädt, Alemania, 87509
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
      • Muenchen-Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australia, 4006
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares - 2104
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
      • Liège, Bélgica, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center - 3107
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Centre - 3103
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital - 3106
      • Suwon, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
  • España
      • Elche, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
      • Valencia, España, 56009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Estados Unidos, 72801
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bass Medical Group - 1155
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Nuvance Health - 1118
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health - 1130
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute - 1108
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group - 1145
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Astera Cancer Care - 1128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center - 1158
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital - 1115
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network - 1179
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Texas Oncology - Denison - 1139
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Cancer Institute - 1149
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - 1136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
      • Bergamo, Italia, 24126
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
      • Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - 2307
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
      • Palermo, Italia, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
      • Perugia, Italia, 06132
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
      • Roma, Italia, 00128
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CV
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
      • Arnhem, Países Bajos, 6815
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth - 2704
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, Porcelana, 21006
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, Porcelana, 261041
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 231200
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510105
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, Porcelana, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, Porcelana
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital - 2811
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TG
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - 2804
      • Exeter, England, Reino Unido, EX25DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester - 2806
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals - 2807
      • Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
    • London
      • Manchester, London, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH54 6PP
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye)
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
      • Adana, Turquía (Türkiye)
        • Baskent University Adana - 2601
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi - 2609
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
      • Antalya, Turquía (Türkiye)
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
      • Edirne, Turquía (Türkiye)
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
      • Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi - 2611
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (Criterios mayores):

  1. Adulto (≥ 18 años), todos los géneros, capaz de firmar un consentimiento informado.
  2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC metastásico, la metástasis puede ser ganglios linfáticos regionales u órganos distantes.

  3. Progresión radiográfica después del tratamiento siendo la línea de tratamiento más reciente 3a o 3b:

    1. Al menos 12 semanas de inhibidor de PD-1/PD-L1 en combinación con quimioterapia basada en platino;
    2. Tratamiento previo con al menos 2 ciclos de quimioterapia basada en platino, seguido de al menos 12 semanas de dosis estándar de inmunoterapia basada en inhibidores de PD-1 o PD-L1.

    Se permiten anticuerpos contra CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF o VEGFR en combinación con el inhibidor de PD-1/PD-L1.

  4. Al menos una lesión tumoral medible según RECIST 1.1.
  5. Puntuación ECOG de 0 o 1.
  6. Funciones adecuadas de los órganos. Nivel sérico de LDH ≤ 2xULN.
  7. Esperanza de vida ≥ 3 meses.

Criterios de exclusión (Criterios mayores):

  1. Los EA relacionados con el tratamiento del cáncer no se han recuperado hasta el grado ≤ 1 del CTCAE del NCI, excepto la endocrinopatía.
  2. Última dosis de anti-PD-1/PD-L1 dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  3. Recibir terapia con esteroides sistémicos con >10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  4. Haber documentado mutaciones procesables o alteraciones genómicas en cualquiera de los siguientes genes: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET o NTRK;. Excepción: las mutaciones de KRAS no están excluidas.
  5. Pacientes que tienen metástasis cerebrales sintomáticas. Radioterapia paliativa o radiocirugía para la metástasis cerebral dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Enfermedad gastrointestinal activa, incluida la enfermedad de úlcera péptica, pancreatitis, diverticulitis o enfermedad inflamatoria intestinal.
  7. Enfermedad pulmonar intersticial activa (EPI) o neumonitis no infecciosa.
  8. Infecciones activas con antibióticos IV dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  9. Deterioro de la función cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Gotistobart 6 mg/kg con 2 dosis de carga de 10 mg/kg, Q3W
Gotistobart se administrará mediante infusión IV en 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Un ciclo es de 21 días.
Droga: Gotistobart
Gotistobart se administrará mediante infusión IV durante 60 minutos, una vez cada 21 días en la dosis asignada.
Otros nombres:
  • Un anticuerpo monoclonal humanizado anti-CTLA4 IgG1
  • ONC-392
  • BNT316
Comparador activo: Brazo 2: Docetaxel 75 mg/m², cada 3 semanas
El docetaxel se administrará por infusión intravenosa en 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Un ciclo dura 21 días.
Droga: Docetaxel
El docetaxel se administrará mediante infusión intravenosa durante 60 minutos, una vez cada 21 días en dosis de 75 mg/m2.
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docefrez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Las estimaciones de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo de SG se presentarán por brazo de tratamiento con IC del 95 % bilateral.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según RECIST 1.1
36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el Investigador según RECIST 1.1
36 meses
Eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos relacionados con la inmunidad.
Periodo de tiempo: 36 meses
Se calculará la incidencia de TEAEs, TRAEs, irAEs. Se registrarán los AEs que conlleven la interrupción del tratamiento.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoC4, Inc.

Colaboradores

BioNTech SE

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Investigador principal: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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