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Randomisierte Phase-3-Studie mit ONC-392 vs. Docetaxel bei PD-1-resistentem NSCLC (PRESERVE-003)

12. August 2026 aktualisiert von: OncoC4, Inc.

Zweistufige, randomisierte Phase-3-Studie zu ONC-392 im Vergleich zu Docetaxel bei metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der unter PD-1/PD-L1-Inhibitoren fortschritt

Das Ziel dieser klinischen Phase-3-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Anti-CTLA-4-Antikörpers der nächsten Generation, ONC-392, bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krankheit unter Anti-PD-1/PD fortschreitet -L1-Antikörper-basierte Therapie. Die Studie soll prüfen, ob ONC-392 im Vergleich zum Chemotherapeutikum Docetaxel das Leben von NSCLC-Patienten verlängern könnte. Die Patienten werden randomisiert entweder mit ONC-392 oder Docetaxel, IV-Infusion, einmal alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen in etwa einem Jahr behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nahtlose zweistufige, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit NSCLC, die unter PD-1/PD-L1-Hemmern progredient waren. Ungefähr 600 Patienten werden eingeschrieben.

In Phase I werden zwei ONC-392-Dosierungsschemata getestet, und eines wird für Phase II ausgewählt.

Stufe I, die Dosisbestätigungsphase, wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei ONC-392-Dosierungsschemata (3 mg/kg Q3W und 6 mg/kg Q3W mit 2 Aufsättigungsdosen von 10 mg/kg Q3W) im Vergleich zu Docetaxel 75 bewerten mg/m2 Q3W.

Stufe II wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ONC-392 bei dem ausgewählten Dosierungsschema im Vergleich zu Docetaxel bewerten. Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder ONC-392 mit dem ausgewählten Dosierungsschema oder Docetaxel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australien, 4006
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares - 2104
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
      • Liège, Belgien, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, China, 21006
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, China, 261041
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, China, 200120
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, China, 231200
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510105
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, China, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Deutschland
      • Bogenhausen, Deutschland, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
      • Immenstädt, Deutschland, 87509
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
      • Muenchen-Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
      • Bergamo, Italien, 24126
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
      • Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - 2307
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
      • Palermo, Italien, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
      • Perugia, Italien, 06132
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
      • Roma, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CV
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
      • Arnhem, Niederlande, 6815
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth - 2704
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
      • Valencia, Spanien, 56009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center - 3107
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Centre - 3103
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital - 3106
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Baskent University Adana - 2601
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi - 2609
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
      • Antalya, Türkei (türkiye)
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
      • Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Koc Universitesi - 2611
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72801
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bass Medical Group - 1155
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Nuvance Health - 1118
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health - 1130
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute - 1108
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group - 1145
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care - 1128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center - 1158
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital - 1115
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network - 1179
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Texas Oncology - Denison - 1139
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Virginia Cancer Institute - 1149
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - 1136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital - 2811
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - 2804
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX25DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester - 2806
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals - 2807
      • Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
    • London
      • Manchester, London, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Hauptkriterien):

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre), alle Geschlechter, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten NSCLC, Metastasen können regionale Lymphknoten oder entfernte Organe sein.

  3. Radiologische Progression nach Behandlung, wobei die letzte Behandlungslinie entweder 3a oder 3b war:

    1. Mindestens 12 Wochen PD-1/PD-L1-Hemmer in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie;
    2. Vorbehandlung mit mindestens 2 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie, gefolgt von mindestens 12 Wochen Standarddosen einer PD-1- oder PD-L1-Inhibitor-basierten Immuntherapie.

    Antikörper gegen CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF oder VEGFR in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitor sind erlaubt.

  4. Mindestens eine messbare Tumorläsion nach RECIST 1.1.
  5. ECOG-Score von 0 oder 1.
  6. Angemessene Organfunktionen. Serum-LDH-Spiegel ≤ 2xULN.
  7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien (Hauptkriterien):

  1. Krebsbehandlungsbedingte UE haben sich bis auf Endokrinopathie nicht auf NCI CTCAE-Grad ≤ 1 erholt.
  2. Letzte Anti-PD-1/PD-L1-Dosierung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  3. Erhalten einer systemischen Steroidtherapie mit > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Dokumentierte umsetzbare Mutationen oder genomische Veränderungen in einem der folgenden Gene: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET oder NTRK;. Ausnahme: KRAS-Mutationen sind nicht ausgeschlossen.
  5. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen. Palliative Strahlentherapie oder Strahlenchirurgie bei Hirnmetastasen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Aktive GI-Erkrankung, einschließlich Magengeschwüre, Pankreatitis, Divertikulitis oder entzündliche Darmerkrankungen.
  7. Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder nicht-infektiöse Pneumonitis.
  8. Aktive Infektionen mit IV-Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  9. Beeinträchtigte Herzfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Gotistobart 6 mg/kg mit 2 Aufsättigungsdosen von 10 mg/kg, Q3W
Gotistobart wird am ersten Tag jedes Zyklus alle 60 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht. Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Gotistobart
Gotistobart wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten einmal alle 21 Tage in der vorgeschriebenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Ein humanisierter monoklonaler Anti-CTLA4-IgG1-Antikörper
  • ONC-392
  • BNT316
Aktiver Komparator: Arm 2: Docetaxel 75 mg/m², Q3W
Docetaxel wird am Tag 1 jedes Zyklus als 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als intravenöse Infusion über 60 Minuten einmal alle 21 Tage in einer Dosis von 75 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docefrez

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Kaplan-Meier-Schätzungen der medianen OS-Zeit werden nach Behandlungsarm mit zweiseitigen 95 %-KIs dargestellt.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertet
36 Monate
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
Ansprechrate (ORR) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1
36 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse und immunbezogene unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Inzidenz von TEAEs, TRAEs und irAEs wird berechnet.
Die AEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, werden erfasst.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Mitarbeiter

BioNTech SE

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Hauptermittler: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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