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Randomisierte Phase-3-Studie mit ONC-392 vs. Docetaxel bei PD-1-resistentem NSCLC (PRESERVE-003)

23. April 2026 aktualisiert von: OncoC4, Inc.

Zweistufige, randomisierte Phase-3-Studie zu ONC-392 im Vergleich zu Docetaxel bei metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der unter PD-1/PD-L1-Inhibitoren fortschritt

Das Ziel dieser klinischen Phase-3-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Anti-CTLA-4-Antikörpers der nächsten Generation, ONC-392, bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krankheit unter Anti-PD-1/PD fortschreitet -L1-Antikörper-basierte Therapie. Die Studie soll prüfen, ob ONC-392 im Vergleich zum Chemotherapeutikum Docetaxel das Leben von NSCLC-Patienten verlängern könnte. Die Patienten werden randomisiert entweder mit ONC-392 oder Docetaxel, IV-Infusion, einmal alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen in etwa einem Jahr behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nahtlose zweistufige, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit NSCLC, die unter PD-1/PD-L1-Hemmern progredient waren. Ungefähr 600 Patienten werden eingeschrieben.

In Phase I werden zwei ONC-392-Dosierungsschemata getestet, und eines wird für Phase II ausgewählt.

Stufe I, die Dosisbestätigungsphase, wird die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei ONC-392-Dosierungsschemata (3 mg/kg Q3W und 6 mg/kg Q3W mit 2 Aufsättigungsdosen von 10 mg/kg Q3W) im Vergleich zu Docetaxel 75 bewerten mg/m2 Q3W.

Stufe II wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ONC-392 bei dem ausgewählten Dosierungsschema im Vergleich zu Docetaxel bewerten. Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder ONC-392 mit dem ausgewählten Dosierungsschema oder Docetaxel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australien, 4006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Abgeschlossen
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Kosmider, MD
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares - 2104
        • Hauptermittler:
          • Paul Germonpre, MD, PhD
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
        • Hauptermittler:
          • Kristof Cuppens, MD, MSc
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
        • Hauptermittler:
          • Frederique Bustin, MD
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
        • Hauptermittler:
          • Koenraad Deschepper, MD
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Abgeschlossen
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, China, 610041
        • Abgeschlossen
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, China, 21006
        • Abgeschlossen
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, China, 261041
        • Abgeschlossen
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, China, 200120
        • Abgeschlossen
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, China, 430079
        • Abgeschlossen
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, China, 231200
        • Abgeschlossen
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Abgeschlossen
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Abgeschlossen
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Abgeschlossen
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, China
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Abgeschlossen
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510105
        • Abgeschlossen
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Abgeschlossen
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Abgeschlossen
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Abgeschlossen
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, China, 71000
        • Abgeschlossen
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Abgeschlossen
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Abgeschlossen
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Abgeschlossen
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Abgeschlossen
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, China
        • Abgeschlossen
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Abgeschlossen
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, China
        • Abgeschlossen
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Abgeschlossen
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Abgeschlossen
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30032
        • Abgeschlossen
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Abgeschlossen
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Abgeschlossen
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Abgeschlossen
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Abgeschlossen
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Abgeschlossen
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Abgeschlossen
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Abgeschlossen
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Deutschland
      • Bogenhausen, Deutschland, 81925
        • Rekrutierung
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
        • Hauptermittler:
          • Konrad Kokowski, MD
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
        • Hauptermittler:
          • Daniel Christoph, MD
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Rekrutierung
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
        • Hauptermittler:
          • Martin Faehling, MD, MSc
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Rekrutierung
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
        • Hauptermittler:
          • Achim Rittmeyer, MD
      • Immenstädt, Deutschland, 87509
        • Rekrutierung
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
        • Hauptermittler:
          • Christian Schumann, MD, PhD
      • Muenchen-Gauting, Deutschland, 82131
        • Rekrutierung
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
        • Hauptermittler:
          • Niels Reinmuth, MD, PhD
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
        • Hauptermittler:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
        • Hauptermittler:
          • Domenico Galetta, MD, PhD
      • Bergamo, Italien, 24126
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
        • Hauptermittler:
          • Anna Cecilia Bettini, MD
      • Catania, Italien, 95045
        • Rekrutierung
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Russo, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele - 2307
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, Italien, 20133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Lo Russo, MD, PhD
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
        • Hauptermittler:
          • Diego Cortinovis, MD
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
        • Hauptermittler:
          • Alberto Servetto, MD, PhD
      • Palermo, Italien, 90129
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
        • Hauptermittler:
          • Valerio Gristina, MD, PhD
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
        • Hauptermittler:
          • Rita Chiari, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
        • Hauptermittler:
          • Alessio Cortellini, MD, PhD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Martos, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutierung
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
        • Hauptermittler:
          • Mussawar Iqbal, MD
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrutierung
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
        • Hauptermittler:
          • Sunil Yadav, MD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CV
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
        • Hauptermittler:
          • Willemijn Theelen, MD
      • Arnhem, Niederlande, 6815
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
        • Hauptermittler:
          • Niels Claessens, MD
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • ETZ Elisabeth - 2704
        • Hauptermittler:
          • Helen Kloover, MD
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
        • Hauptermittler:
          • Maria Guirado Risueno, MD
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
        • Hauptermittler:
          • Sergio Vazquez Estevez, MD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
        • Hauptermittler:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
        • Hauptermittler:
          • Manuel Cobo Dols, MD, PhD
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
        • Hauptermittler:
          • Ana Blasco Cordellat, MD
      • Valencia, Spanien, 56009
        • Rekrutierung
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Gil-Bazo, MD, PhD
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
        • Hauptermittler:
          • Ki Hyeong Lee, MD, PhD
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
        • Hauptermittler:
          • Keon Uk Park, MD
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center - 3107
        • Hauptermittler:
          • Young Joo Lee, MD, MMM
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
        • Hauptermittler:
          • Byoung Chul Cho, MD
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Centre - 3103
        • Hauptermittler:
          • Sang-We Kim, MD
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital - 3106
        • Hauptermittler:
          • Eun Joo Kang, MD
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
        • Hauptermittler:
          • Byoung Yong Shim, MD
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
        • Hauptermittler:
          • Timuçin Çil, MD
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Baskent University Adana - 2601
        • Hauptermittler:
          • Fatih Kose, MD
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi - 2609
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Erman, MD
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Ali nahit Sendur, MD
      • Antalya, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
        • Hauptermittler:
          • Sema Sezgin Goksu, MD
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
        • Hauptermittler:
          • Bulent Erdogan, MD
      • Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
        • Hauptermittler:
          • Pinar Saip, MD
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koc Universitesi - 2611
        • Hauptermittler:
          • Fatih Selcukbiricik, MD
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
        • Hauptermittler:
          • Mahmut Gumus, MD
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
        • Hauptermittler:
          • Deniz Tural, MD
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Bilici, MD
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
        • Hauptermittler:
          • Cagatay Arslan, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Rekrutierung
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
        • Hauptermittler:
          • Jawaunna Blackmon, MD
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72801
        • Rekrutierung
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
        • Hauptermittler:
          • Timothy Webb, MD
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
        • Hauptermittler:
          • Omkar Marathe, MD
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Rekrutierung
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
        • Hauptermittler:
          • Emad Ibrahim, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
        • Hauptermittler:
          • Tianhong Li, MD, PhD
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Bass Medical Group - 1155
        • Hauptermittler:
          • Tyler Kang, MD
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Rekrutierung
        • Nuvance Health - 1118
        • Hauptermittler:
          • Richard Frank, MD
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
        • Hauptermittler:
          • David Kahn, MD
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Rekrutierung
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
        • Hauptermittler:
          • Rama Balaraman, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
        • Hauptermittler:
          • Mark Socinski, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health - 1130
        • Hauptermittler:
          • Tirrell Johnson, MD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
        • Hauptermittler:
          • Fadi Kayali, MD
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
        • Hauptermittler:
          • Adewale Fawole, MD
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
        • Hauptermittler:
          • Todd Gersten, MD
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
        • Hauptermittler:
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
        • Hauptermittler:
          • Preet Singh, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
        • Hauptermittler:
          • Ahad Sadiq, MD
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Rekrutierung
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
        • Hauptermittler:
          • Yasoda Devabhaktuni, MD
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
        • Hauptermittler:
          • Mehmood Hashmi, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
        • Hauptermittler:
          • Zhonglin Hao, MD, PhD
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute - 1108
        • Hauptermittler:
          • John Hamm, MD
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Rekrutierung
        • Jefferson City Medical Group - 1145
        • Hauptermittler:
          • Shadi Haddadin, MD
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
        • Hauptermittler:
          • Jaswinder Singh, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care - 1128
        • Hauptermittler:
          • Bruno Fang, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center - 1158
        • Hauptermittler:
          • Eziafa Oduah, MD, PhD, MPH
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital - 1115
        • Hauptermittler:
          • Tarek Sabagh, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Leddon, MD, PhD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
        • Hauptermittler:
          • Kai He, MD, PhD
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Rekrutierung
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
        • Hauptermittler:
          • Nagaprasad Nagajothi, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
        • Hauptermittler:
          • Mark Jennings, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
        • Hauptermittler:
          • Bo Wang, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • St. Luke's University Health Network - 1179
        • Hauptermittler:
          • Neil Belman, DO
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Rekrutierung
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
        • Hauptermittler:
          • Joyson Poulose, MD
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
        • Hauptermittler:
          • Chanh Huynh, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
        • Hauptermittler:
          • Ardalan Davarifar, MD, PhD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
        • Hauptermittler:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
        • Hauptermittler:
          • Kartik Konduri, MD
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Denison - 1139
        • Hauptermittler:
          • Amir Faridi, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
        • Hauptermittler:
          • Julio Peguero, MD
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Rekrutierung
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Miranda, MD
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
        • Hauptermittler:
          • Habib Ghaddar, MD, FACP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
        • Hauptermittler:
          • Krishna Alluri, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
        • Hauptermittler:
          • Yin Chao, MD
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Institute - 1149
        • Hauptermittler:
          • Rachit Kumar, MD
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates - 1136
        • Hauptermittler:
          • John Paschold, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Almubarak, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital - 2811
        • Hauptermittler:
          • Siow Ming Lee, MD
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Rekrutierung
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
        • Hauptermittler:
          • Gary Middleton, MD
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals - 2804
        • Hauptermittler:
          • Philip Earwaker, MD
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX25DW
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
        • Hauptermittler:
          • Petru Belitei, MD
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leicester - 2806
        • Hauptermittler:
          • Sean Dulloo, MRCP, MSc
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
        • Hauptermittler:
          • Farah Louise Lim, MRCP
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • South Tees Hospitals - 2807
        • Hauptermittler:
          • Talal Mansy, MD
      • Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
        • Hauptermittler:
          • Louise Medley, MD
    • London
      • Manchester, London, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
        • Hauptermittler:
          • Fabio Gomes, MD, MRes
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • Rekrutierung
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
        • Hauptermittler:
          • Colin Barrie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Hauptkriterien):

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre), alle Geschlechter, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten NSCLC, Metastasen können regionale Lymphknoten oder entfernte Organe sein.

  3. Radiologische Progression nach Behandlung, wobei die letzte Behandlungslinie entweder 3a oder 3b war:

    1. Mindestens 12 Wochen PD-1/PD-L1-Hemmer in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie;
    2. Vorbehandlung mit mindestens 2 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie, gefolgt von mindestens 12 Wochen Standarddosen einer PD-1- oder PD-L1-Inhibitor-basierten Immuntherapie.

    Antikörper gegen CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF oder VEGFR in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitor sind erlaubt.

  4. Mindestens eine messbare Tumorläsion nach RECIST 1.1.
  5. ECOG-Score von 0 oder 1.
  6. Angemessene Organfunktionen. Serum-LDH-Spiegel ≤ 2xULN.
  7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien (Hauptkriterien):

  1. Krebsbehandlungsbedingte UE haben sich bis auf Endokrinopathie nicht auf NCI CTCAE-Grad ≤ 1 erholt.
  2. Letzte Anti-PD-1/PD-L1-Dosierung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  3. Erhalten einer systemischen Steroidtherapie mit > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Dokumentierte umsetzbare Mutationen oder genomische Veränderungen in einem der folgenden Gene: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET oder NTRK;. Ausnahme: KRAS-Mutationen sind nicht ausgeschlossen.
  5. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen. Palliative Strahlentherapie oder Strahlenchirurgie bei Hirnmetastasen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Aktive GI-Erkrankung, einschließlich Magengeschwüre, Pankreatitis, Divertikulitis oder entzündliche Darmerkrankungen.
  7. Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder nicht-infektiöse Pneumonitis.
  8. Aktive Infektionen mit IV-Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  9. Beeinträchtigte Herzfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Gotistobart 6 mg/kg mit 2 Aufsättigungsdosen von 10 mg/kg, Q3W
Gotistobart wird am ersten Tag jedes Zyklus alle 60 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht. Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Gotistobart
Gotistobart wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten einmal alle 21 Tage in der vorgeschriebenen Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • Ein humanisierter monoklonaler Anti-CTLA4-IgG1-Antikörper
  • ONC-392
  • BNT316
Aktiver Komparator: Arm 2: Docetaxel 75 mg/m², Q3W
Docetaxel wird am Tag 1 jedes Zyklus als 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als intravenöse Infusion über 60 Minuten einmal alle 21 Tage in einer Dosis von 75 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docefrez

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Kaplan-Meier-Schätzungen der medianen OS-Zeit werden nach Behandlungsarm mit zweiseitigen 95 %-KIs dargestellt.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertet
36 Monate
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
Ansprechrate (ORR) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1
36 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse und immunbezogene unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Inzidenz von TEAEs, TRAEs und irAEs wird berechnet.
Die AEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, werden erfasst.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Mitarbeiter

BioNTech SE

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Hauptermittler: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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