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ONC-392 与多西紫杉醇在 PD-1 耐药 NSCLC 中的第 3 期随机研究 (PRESERVE-003)

2026年8月12日 更新者：OncoC4, Inc.

ONC-392 与多西紫杉醇在 PD-1/PD-L1 抑制剂上进展的转移性非小细胞肺癌中的第 3 期、两阶段、随机研究

此 3 期临床试验的目标是研究下一代抗 CTLA-4 抗体 ONC-392 在抗 PD-1/PD 治疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性-基于L1抗体的疗法。 该研究将测试 ONC-392 与化疗药物多西他赛相比是否可以延长 NSCLC 患者的生命。 患者将被随机分配接受 ONC-392 或多西紫杉醇静脉输注治疗，每 21 天一次，大约一年内最多 17 个周期。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项无缝的 2 阶段、随机、开放标签、主动控制的 3 期研究。 研究人群包括使用 PD-1/PD-L1 抑制剂后疾病进展的 NSCLC 患者。 将招募大约 600 名患者。

第一阶段将测试两种 ONC-392 给药方案，第二阶段将选择一种给药方案。

第一阶段，剂量确认阶段，将评估两种 ONC-392 给药方案（3 mg/kg Q3W 和 6 mg/kg Q3W，2 次负荷剂量 10 mg/kg Q3W）与多西紫杉醇 75 的疗效和安全性毫克/平方米 Q3W。

II 期将评估 ONC-392 在选定给药方案下与多西紫杉醇相比的安全性和有效性。 患者将按 1:1 的比例随机接受所选给药方案的 ONC-392 或多西紫杉醇。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

630

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse、中国、21006
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong、中国、261041
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai、中国、200120
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei、Anhui、中国、231200
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510105
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou、Hebei、中国、71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30032
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing、Sichuan、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
      • Adana、土耳其（türkiye）
        • Baskent University Adana - 2601
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi - 2609
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
      • Antalya、土耳其（türkiye）
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
      • Edirne、土耳其（türkiye）
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
      • Fatih、土耳其（türkiye）、34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
        • Koc Universitesi - 2611
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
  • 德国
      • Bogenhausen、德国、81925
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
      • Essen、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
      • Esslingen am Neckar、德国、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
      • Immenhausen、德国、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
      • Immenstädt、德国、87509
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
      • Muenchen-Gauting、德国、82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
      • Bari、意大利、70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
      • Bergamo、意大利、24126
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
      • Catania、意大利、95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele - 2307
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
      • Monza、意大利、20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
      • Naples、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
      • Palermo、意大利、90129
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
      • Perugia、意大利、06132
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
      • Roma、意大利、00128
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares - 2104
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
      • Liège、比利时、4000
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead、Queensland、澳大利亚、4006
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
    • Arkansas
      • Russellville、Arkansas、美国、72801
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
      • Redlands、California、美国、92373
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Bass Medical Group - 1155
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06850
        • Nuvance Health - 1118
    • Florida
      • Margate、Florida、美国、33063
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health - 1130
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute - 1108
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Jefferson City Medical Group - 1145
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Astera Cancer Care - 1128
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center - 1158
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital - 1115
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
      • Massillon、Ohio、美国、44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's University Health Network - 1179
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
      • Denison、Texas、美国、75020
        • Texas Oncology - Denison - 1139
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
      • Henrico、Virginia、美国、23226
        • Virginia Cancer Institute - 1149
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates - 1136
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
  • 英国
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital - 2811
    • England
      • Birmingham、England、英国、B15 2TG
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
      • Cambridge、England、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - 2804
      • Exeter、England、英国、EX25DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
      • Leicester、England、英国、LE1 5WW
        • University Hospital Leicester - 2806
      • London、England、英国、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
      • Middlesbrough、England、英国、TS4 3BW
        • South Tees Hospitals - 2807
      • Torquay、England、英国、TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
    • London
      • Manchester、London、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH54 6PP
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CV
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
      • Arnhem、荷兰、6815
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • ETZ Elisabeth - 2704
  • 西班牙
      • Elche、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
      • Valencia、西班牙、56009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
  • 韩国
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
      • Daegu、韩国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
      • Goyang-si、韩国、10408
        • National Cancer Center - 3107
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Centre - 3103
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital - 3106
      • Suwon、韩国、16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（主要标准）：

  1. 成人（≥18岁），所有性别，能够签署知情同意书。
  2. 转移性 NSCLC 的组织学或细胞学确诊，转移可以是区域淋巴结或远处器官。

  3. 治疗后的放射学进展，最近的治疗线为 3a 或 3b：

    1. 至少 12 周的 PD-1/PD-L1 抑制剂联合铂类化疗；
    2. 之前接受至少 2 个周期的铂类化疗，然后接受至少 12 周标准剂量的 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂类免疫疗法。

    允许抗 CTLA-4、LAG-3、TIGIT、VEGF 或 VEGFR 的抗体与 PD-1/PD-L1 抑制剂联合使用。

  4. 根据 RECIST 1.1，至少有一处可测量的肿瘤病灶。
  5. ECOG 评分为 0 或 1。
  6. 足够的器官功能。 血清 LDH 水平 ≤ 2xULN。
  7. 预期寿命≥3个月。

排除标准（主要标准）：

  1. 除内分泌病外，癌症治疗相关的 AE 尚未恢复到 NCI CTCAE ≤ 1 级。
  2. 最后一次抗 PD-1/PD-L1 给药是在研究治疗首次给药前 28 天内。
  3. 在研究治疗的首次给药前 7 天内接受 >10 mg/天泼尼松或等效药物的全身类固醇治疗。
  4. 记录了以下任何基因的可操作突变或基因组改变：EGFR、ALK、ROS1、HER2、MET、BRAF、RET 或 NTRK； 例外：不排除 KRAS 突变。
  5. 有症状的脑转移患者。 在研究药物首次给药后 14 天内对脑转移进行姑息性放疗或放射外科治疗。
  6. 活动性胃肠道疾病，包括消化性溃疡病、胰腺炎、憩室炎或炎症性肠病。
  7. 活动性间质性肺病 (ILD) 或非感染性肺炎。
  8. 在研究治疗药物首次给药前 14 天内因静脉注射抗生素引起的活动性感染。
  9. 心脏功能受损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：Gotistobart 6 mg/kg，2 次负荷剂量 10 mg/kg，Q3W
在每个周期的第 1 天，Gotistobart 将在 60 分钟内通过静脉输注给药。 一个周期是21天。
药品：哥蒂斯托巴尔
Gotistobart 将在 60 分钟内通过静脉输注给药，每 21 天按指定剂量给药一次。
其他名称：
  • 人源化抗 CTLA4 IgG1 单克隆抗体
  • ONC-392
  • BNT316
有源比较器：Arm 2: 多西他赛 75 mg/m2，每3周一次
多西他赛将在每个周期的第1天通过静脉输注60分钟给药。 一个周期为21天。
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇将在 60 分钟内通过静脉输注给药，每 21 天一次，剂量为 75mg/m2。
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多塞弗雷兹

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：36个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。 中位 OS 时间的 Kaplan-Meier 估计值将由治疗组提供，两侧为 95% CI。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：36个月
研究者根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
36个月
客观缓解率（ORR）
大体时间：36个月
研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）
36个月
治疗期间出现的不良事件、治疗相关不良事件和免疫相关不良事件。
大体时间：36个月
将计算治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、治疗相关不良事件（TRAEs）和免疫相关不良事件（irAEs）的发生率。 将记录导致治疗中止的不良事件。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OncoC4, Inc.

合作者

BioNTech SE

调查人员

  • 首席研究员：Mark Socinski, MD、Advent Health System
  • 首席研究员：Tianhong Li, MD, PhD、University of California, Davis
  • 首席研究员：Kai He, MD, PhD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月28日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月31日

首次发布 (实际的)

2023年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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