Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 3 z zastosowaniem ONC-392 w porównaniu z docetakselem w NSCLC opornym na PD-1 (PRESERVE-003)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: OncoC4, Inc.

Faza 3, dwuetapowe, randomizowane badanie ONC-392 w porównaniu z docetakselem w niedrobnokomórkowym raku płuca z przerzutami z progresją po zastosowaniu inhibitorów PD-1/PD-L1

Celem tego badania klinicznego fazy 3 jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała anty-CTLA-4 nowej generacji, ONC-392, u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba postępuje na anty-PD-1/PD Terapia oparta na przeciwciałach -L1. Badanie ma sprawdzić, czy ONC-392, w porównaniu z chemioterapeutykiem Docetakselem, może przedłużyć życie pacjentów z NSCLC. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia ONC-392 lub docetakselem w infuzji dożylnej raz na 21 dni, przez maksymalnie 17 cykli w ciągu około jednego roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to bezproblemowe, dwuetapowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą. Populacja badana składała się z pacjentów z NSCLC, u których nastąpiła progresja choroby podczas stosowania inhibitora PD-1/PD-L1. Przyjętych zostanie około 600 pacjentów.

Dwa schematy dawkowania ONC-392 zostaną przetestowane w etapie I, a jeden zostanie wybrany do etapu II.

Etap I, etap potwierdzenia dawki, oceni skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów dawkowania ONC-392 (3 mg/kg Q3W i 6 mg/kg Q3W z 2 dawkami nasycającymi 10 mg/kg Q3W) w porównaniu z docetakselem 75 mg/m2 Q3W.

Etap II oceni bezpieczeństwo i skuteczność ONC-392 w wybranym schemacie dawkowania w porównaniu z docetakselem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ONC-392 w wybranym schemacie dawkowania lub docetaksel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australia, 4006
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares - 2104
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
      • Liège, Belgia, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, Chiny, 21006
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, Chiny, 261041
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, Chiny, 231200
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510105
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, Chiny, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Hiszpania
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
      • Valencia, Hiszpania, 56009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CV
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
      • Arnhem, Holandia, 6815
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth - 2704
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center - 3107
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Centre - 3103
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital - 3106
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
  • Niemcy
      • Bogenhausen, Niemcy, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
      • Immenstädt, Niemcy, 87509
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
      • Muenchen-Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72801
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bass Medical Group - 1155
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Nuvance Health - 1118
    • Florida
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health - 1130
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute - 1108
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City Medical Group - 1145
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Astera Cancer Care - 1128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center - 1158
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital - 1115
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network - 1179
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Texas Oncology - Denison - 1139
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Virginia Cancer Institute - 1149
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - 1136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Baskent University Adana - 2601
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi - 2609
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
      • Antalya, Turcja (Türkiye)
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
      • Edirne, Turcja (Türkiye)
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
      • Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi - 2611
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
      • Bergamo, Włochy, 24126
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
      • Catania, Włochy, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele - 2307
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
      • Monza, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
      • Palermo, Włochy, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
      • Roma, Włochy, 00128
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital - 2811
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - 2804
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX25DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester - 2806
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals - 2807
      • Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
    • London
      • Manchester, London, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (kryteria główne):

  1. Osoba dorosła (≥ 18 lat), wszystkich płci, zdolna do podpisania świadomej zgody.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC z przerzutami, przerzutami mogą być regionalne węzły chłonne lub narządy odległe.

  3. Progresja radiograficzna po leczeniu, przy czym ostatnia linia leczenia to 3a lub 3b:

    1. Co najmniej 12 tygodni inhibitora PD-1/PD-L1 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny;
    2. Wcześniejsze leczenie co najmniej 2 cyklami chemioterapii opartej na związkach platyny, a następnie co najmniej 12 tygodni standardowych dawek immunoterapii opartej na inhibitorach PD-1 lub PD-L1.

    Dozwolone są przeciwciała przeciwko CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF lub VEGFR w połączeniu z inhibitorem PD-1/PD-L1.

  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST 1.1.
  5. Wynik ECOG 0 lub 1.
  6. Odpowiednie funkcje narządów. Stężenie LDH w surowicy ≤ 2xGGN.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia (kryteria główne):

  1. AE związane z leczeniem raka nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE, z wyjątkiem endokrynopatii.
  2. Ostatnia dawka anty-PD-1/PD-L1 w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  3. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej >10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  4. Posiadanie udokumentowanych możliwych do zastosowania mutacji lub zmian genomowych w którymkolwiek z następujących genów: EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET lub NTRK; Wyjątek: mutacje KRAS nie są wykluczone.
  5. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu. Radioterapia paliatywna lub radiochirurgia przerzutów do mózgu w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  6. Aktywna choroba przewodu pokarmowego, w tym choroba wrzodowa, zapalenie trzustki, zapalenie uchyłków lub nieswoiste zapalenie jelit.
  7. Aktywna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub niezakaźne zapalenie płuc.
  8. Aktywne zakażenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Upośledzona funkcja serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Gotistobart 6 mg/kg z 2 dawkami nasycającymi 10 mg/kg, co 3 tyg.
Gotistobart będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykl to 21 dni.
Lek: Gotistobart
Gotistobart będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 60 minut, raz na 21 dni w przydzielonej dawce.
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 IgG1
  • ONC-392
  • BNT316
Aktywny komparator: Grupa 2: Docetaksel 75 mg/m2, co 3 tygodnie
Doksetaksel będzie podawany we wlewie dożylnym przez 60 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykl trwa 21 dni.
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 60 minut, raz na 21 dni w dawce 75 mg/m2.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docefrez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące mediany czasu OS zostaną przedstawione w podziale na grupy terapeutyczne z dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany przez badacza według kryteriów RECIST 1.1
36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania TEAE, TRAE, irAE zostanie obliczona.
DZP prowadzące do przerwania leczenia będą rejestrowane.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Współpracownicy

BioNTech SE

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Główny śledczy: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj