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Étude randomisée de phase 3 avec ONC-392 versus docétaxel dans le NSCLC résistant à PD-1 (PRESERVE-003)

12 août 2026 mis à jour par: OncoC4, Inc.

Étude randomisée de phase 3 en deux étapes comparant l'ONC-392 au docétaxel dans les cancers du poumon non à petites cellules métastatiques ayant progressé sous inhibiteurs PD-1/PD-L1

L'objectif de cet essai clinique de phase 3 est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps anti-CTLA-4 de nouvelle génération, ONC-392, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique dont la maladie a progressé sous anti-PD-1/PD -Thérapie à base d'anticorps L1. L'étude testera si ONC-392, en comparaison avec l'agent chimiothérapeutique Docetaxel, pourrait prolonger la vie des patients NSCLC. Les patients seront randomisés pour être traités avec ONC-392 ou Docétaxel, perfusion IV, une fois tous les 21 jours, jusqu'à 17 cycles en environ un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 transparente en 2 étapes, randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif. La population à l'étude est constituée de patients atteints de NSCLC qui ont progressé sous inhibiteur de PD-1/PD-L1. Environ 600 patients seront inscrits.

Deux schémas posologiques ONC-392 seront testés au stade I, et un sera sélectionné pour le stade II.

L'étape I, l'étape de confirmation de la dose, évaluera l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques ONC-392 (3 mg/kg Q3W et 6 mg/kg Q3W avec 2 doses de charge de 10 mg/kg Q3W) par rapport au docétaxel 75 mg/m2 Q3W.

L'étape II évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'ONC-392 au schéma posologique sélectionné par rapport au docétaxel. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit ONC-392 selon le schéma posologique sélectionné, soit du docétaxel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

630

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bogenhausen, Allemagne, 81925
        • Städt. Klinikum München GmbH - 2204
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - 2206
      • Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - 2201
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen - 2202
      • Immenstädt, Allemagne, 87509
        • Klinikverbund Allgaü - Klinikum Kempten - 2205
      • Muenchen-Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting - 2203
  • Australie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
        • Bankstown Hospital - 3305
    • Queensland
      • Newstead, Queensland, Australie, 4006
        • Mater - 3301
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Cancer Research SA - 3303
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Western Health - Sunshine Hospital - 3307
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares - 2104
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis (Jessa Hospital) - Campus Salvator - 2102
      • Liège, Belgique, 4000
        • C. H. R. de la Citadelle - 2103
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Vitaz - Sint-niklaas Moerland - 2101
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Centre - Kelowna - 1203
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Saskatchewan Cancer Agency - Regina - 1201
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency - Saskatoon Cancer Centre - 1202
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital - 3236
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University - 3238
      • Jiangse, Chine, 21006
        • Nanjing Medical University (NMU) - Nanjing First Hospital - 3239
      • Shandong, Chine, 261041
        • Weifang Second People's Hospital - 3235
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Tongji University - Shanghai Oriental Hospital (Shanghai East Hospital) - 3240
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital - 3237
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - 3221
      • Hefei, Anhui, Chine, 231200
        • Anhui Medical University - The Second Hospital - 3222
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Cancer Hospital - 3205
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences - 3211
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital - 3225
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - 3210
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Dongguan People's Hospital - 3206
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510105
        • Guangdong Provincial People's Hospital - 3201
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University - 3203
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University - 3215
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region - 3228
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan General Hospital - 3202
    • Hebei
      • Zhengzhou, Hebei, Chine, 71000
        • Affiliated Hospital of Hebei University - 3214
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - 3232
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital - 3226
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affliated Hospital of Zhengzhou University - 3207
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University - 3216
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College - 3212
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University - 3223
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital - 3209
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University - 3217
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • Xuzhou Medical University - The Affiliated Hospital - 3234
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University - 3224
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital - 3230
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital - 3233
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University - 3218
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Chengdu Seventh People's Hospital - 3229
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital - 3227
      • Chongqing, Sichuan, Chine
        • Chongqing University Cancer Hospital - 3213
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital - 3208
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital - 3231
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - 3219
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine - 3220
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital - 3204
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital - 3101
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital - 3102
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center - 3107
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - 3104
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Centre - 3103
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital - 3106
      • Suwon, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincent's Hospital - 3105
  • Espagne
      • Elche, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - 2401
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti - 2405
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - 2404
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - 2403
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia - 2406
      • Valencia, Espagne, 56009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia (IVO) - 2402
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Clinica Oncologica Ospedali Riuniti Ancona - 2311
      • Bari, Italie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - 2306
      • Bergamo, Italie, 24126
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - 2310
      • Catania, Italie, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese - 2312
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele - 2307
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Tumori Di Milano - 2305
      • Monza, Italie, 20900
        • Ospedale San Gerardo di Monza - 2302
      • Naples, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - 2304
      • Palermo, Italie, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone, Università di Palermo - 2309
      • Perugia, Italie, 06132
        • Universita degli Studi di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia - 2308
      • Roma, Italie, 00128
        • Universita Campus Bio-medico Di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario - 2303
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CV
        • Antoni van Leeuwenhoek - 2703
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815
        • Rijnstate Ziekenhuis - 2701
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth - 2704
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital - 2811
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TG
        • University Hospital Birmingham (UHB) / Queen Elizabeth Hospital Birmingham - 2801
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals - 2804
      • Exeter, England, Royaume-Uni, EX25DW
        • Royal Devon University Healthcare NHS - 2808
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester - 2806
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust (St. Bartholomew's Hospital) - 2803
      • Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals - 2807
      • Torquay, England, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust - 2805
    • London
      • Manchester, London, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - 2802
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • Edinburgh Cancer Centre - 2809
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye)
        • Adana Sehir Hastanesi - 2602
      • Adana, Turquie (Türkiye)
        • Baskent University Adana - 2601
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi - 2609
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi - 2610
      • Antalya, Turquie (Türkiye)
        • Akdeniz University Medical Hospital - 2606
      • Edirne, Turquie (Türkiye)
        • Trakya University Faculty of Medicine Edirne - 2608
      • Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü - 2613
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi - 2611
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Göztepe Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - 2605
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk - 2604
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Medipol University Medical Faculty Hospital - 2603
      • Izmir, Turquie (Türkiye)
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi - 2607
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • XCancer/Dothan Hematology & Oncology - 1114
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, États-Unis, 72801
        • Genesis Cancer and Blood Institute - 1123
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • The Oncology Institute (TOI) Clinical Research - 1109
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Emad Ibrahim MD Inc. - 1147
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - 1103
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Bass Medical Group - 1155
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
        • Nuvance Health - 1118
    • Florida
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • D&H Cancer Research Center LLC - 1153
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center PL - 1102
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - 1105
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health - 1130
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists -South - 1126
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • Florida Cancer Specialists -North - 1125
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists -East - 1124
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Orchard Healthcare Research, Inc. - 1116
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic - The Cancer Center - 1110
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Fort Wayne Medical Oncology - 1133
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology - 1131
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - 1151
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center - 1112
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute - 1108
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Jefferson City Medical Group - 1145
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • MidAmerica Cancer Care - 1163
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Astera Cancer Care - 1128
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center - 1158
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital - 1115
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center - 1107
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1104
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc - 1156
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - 1154
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oncology Associates of Oregon - 1138
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network - 1179
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Donald Guthrie Foundation - 1135
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Cancer Care Associates of York, Inc. - 1113
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - 1146
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology at Nashville - 1119
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center (USOR) - 1140
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Texas Oncology - Denison - 1139
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Oncology Consultants, P.A. - 1120
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Oncology and Hematology of South Texas - 1165
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology - McAllen - 1132
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology -San Antonio - 1122
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia - 1129
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23226
        • Virginia Cancer Institute - 1149
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - 1136
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute - 1172

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (critères majeurs):

  1. Adulte (≥ 18 ans), tous sexes, capable de signer un consentement éclairé.
  2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC métastatique, les métastases peuvent être des ganglions lymphatiques régionaux ou des organes distants.

  3. Évolution radiographique après traitement avec la ligne de traitement la plus récente étant soit 3a soit 3b :

    1. Au moins 12 semaines d'inhibiteur de PD-1/PD-L1 en association avec une chimiothérapie à base de platine ;
    2. Traitement antérieur avec au moins 2 cycles de chimiothérapie à base de platine, suivis d'au moins 12 semaines de doses standard d'immunothérapie à base d'inhibiteurs de PD-1 ou de PD-L1.

    Les anticorps dirigés contre CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF ou VEGFR en association avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1 sont autorisés.

  4. Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST 1.1.
  5. Score ECOG de 0 ou 1.
  6. Fonctions organiques adéquates. Niveau de LDH sérique ≤ 2xULN.
  7. Espérance de vie ≥ 3 mois.

Critères d'exclusion (critères majeurs) :

  1. Les EI liés au traitement du cancer ne sont pas revenus à un grade NCI CTCAE ≤ 1, à l'exception de l'endocrinopathie.
  2. Dernière dose d'anti-PD-1/PD-L1 dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  3. Recevoir une corticothérapie systémique avec > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  4. Avoir documenté des mutations exploitables ou des altérations génomiques dans l'un des gènes suivants : EGFR, ALK, ROS1, HER2, MET, BRAF, RET ou NTRK ;. Exception : les mutations de KRAS ne sont pas exclues.
  5. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques. Radiothérapie palliative ou radiochirurgie des métastases cérébrales dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  6. Maladie GI active, y compris ulcère peptique, pancréatite, diverticulite ou maladie intestinale inflammatoire.
  7. Pneumopathie interstitielle active (PID) ou pneumonite non infectieuse.
  8. Infections actives avec des antibiotiques IV dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  9. Fonction cardiaque altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Gotistobart 6 mg/kg avec 2 doses de charge de 10 mg/kg, Q3W
Gotistobart sera administré par perfusion IV en 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Un cycle est de 21 jours.
Médicament: Gotistobart
Gotistobart sera administré par perfusion IV sur 60 minutes, une fois tous les 21 jours à la dose assignée.
Autres noms:
  • Un anticorps monoclonal humanisé anti-CTLA4 IgG1
  • ONC-392
  • BNT316
Comparateur actif: Bras 2 : Docétaxel 75 mg/m², toutes les 3 semaines
Le docétaxel sera administré par perfusion IV en 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Un cycle dure 21 jours.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré par perfusion IV sur 60 minutes, une fois tous les 21 jours à la dose de 75 mg/m2.
Autres noms:
  • Taxotère
  • Dofrez

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 36 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les estimations de Kaplan-Meier de la durée médiane de la SG seront présentées par bras de traitement avec des IC bilatéraux à 95 %.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1
36 mois
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: 36 mois
Taux de réponse objective (TRO) évalué par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1
36 mois
Événements indésirables émergents du traitement, événements indésirables liés au traitement et événements indésirables liés à l'immunité.
Délai: 36 mois
L'incidence des EAI, des EAI liés au traitement et des EIAI sera calculée. Les EI ayant entraîné l'arrêt du traitement seront enregistrés.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoC4, Inc.

Collaborateurs

BioNTech SE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Socinski, MD, Advent Health System
  • Chercheur principal: Tianhong Li, MD, PhD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Kai He, MD, PhD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2022

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRESERVE-003
  • 2023-505311-20-01 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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