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多発性硬化症患者の心血管フィットネス、疲労およびうつ病に対する運動の効果

2024年1月12日 更新者：University Hospital Ostrava

多発性硬化症と新たに診断された患者の疲労とうつ病に対する心血管フィットネスと制御された複合運動プログラムの影響

この研究は、多発性硬化症 (MS) の患者、その心臓血管の健康状態、および診断後の最初の 1 年間の疲労の認識、うつ病の発症、および生活の質に対する組み合わせた制御トレーニングの効果に焦点を当てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目標は、疲労、うつ病、および生活の質が、トレーニングの種類と、新たに診断された患者の管理された管理に依存するかどうかを調べることです. 疲労は、日常生活に支障をきたす症状の 1 つであり、薬理学的に影響を与えることが最も困難です。 不活発になり、体調不良の進行につながる可能性があります。 有酸素運動が疲労回復につながることはシステマティックレビューからわかっていますが、心臓の自律制御が乱れ運動不耐性になるという意見もあります。 研究者は、早期のリハビリ介入が、不治の慢性神経変性疾患患者の状態と満足感を改善するためのサポートと動機付けにつながるかどうかを判断しようとします。 研究者は、スピロエルゴメトリーの結果に基づいて、研究グループを従来のリハビリテーションを受けている患者の対照グループと、プロトコルで定義された制御された複合（有酸素抵抗性）運動プログラムと比較することにより、効果的なトレーニングに焦点を当てます。 両方のグループは、1 時間、1 か月間は週 2 回、翌月は週 1 回のプロトコルで定義されたリハビリテーションによって外来で治療されます (合計 12 療法)。 対照群は、自宅で定期的に行うための運動学的分析による演習で教育されます. 最後に、研究者は、早期介入が発端者の積極的なアプローチの変化につながるかどうかを確認します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Šilarová, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 20 ～ 45 歳
  • 多発性硬化症と新たに診断された患者
  • 再発寛解型 MS (RRMS) または臨床的に孤立した症候群 (CIS)
  • EDSS 0-6
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 進行型 MS (PRMS または SPMS)、悪性 MS
  • 研究への非協力、不同意
  • スパイロエルゴメトリーの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール複合プログラム（有酸素耐性）
実験群に無作為に割り付けられた患者は、多機能フィットネスデバイスでの筋力トレーニングと組み合わせて、サイクリングエルゴメーターでの制御された運動を1時間、1か月間は週2回、翌月は週1回受けます（合計12療法） ）。
手順：制御された複合運動グループ
患者は、サイクリングエルゴメーターと多機能フィットネスデバイスで、プロトコル定義の複合有酸素療法を受けます
アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
この研究群に無作為に割り付けられた患者は、従来のリハビリテーションを受けます。
手順：従来のリハビリテーション
患者は通常のリハビリテーションを受けます。
介入なし：介入なし
この研究群に無作為に割り付けられた患者は介入を受けず、対照群として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大有酸素容量 (VO2max.kg-1)
時間枠：6ヵ月
従来群、実験群、対照群の6か月追跡調査後の変化
6ヵ月
パワーウェイトレシオ (W.kg-1)
時間枠：6ヵ月
従来群、実験群、対照群の6か月追跡調査後の変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：6ヵ月
自己申告による疲労レベルの尺度、最小 0 ポイント、最大 84 ポイント - スコアが低いほど疲労が少ないことを意味します
6ヵ月
症状-チェックリスト-90-標準 (SCL-90-S)
時間枠：6ヵ月
パーセンタイルスコアの結果の変化
6ヵ月
ベックうつ病インベントリ スコア II (BDI II)
時間枠：6ヵ月
うつ病の特徴的な態度と症状を測定する自己申告の評価目録、0-13 - 軽度のうつ病、またはまったくうつ病、29-63 - 重度のうつ病
6ヵ月
36 項目の簡易調査票 (SF-36)
時間枠：6ヵ月
健康関連の生活の質の自己申告尺度、最小 0 ポイント、最大 100 ポイント - スコアが高いほど、生活の質が向上している兆候
6ヵ月
最大心拍数 (bpm)
時間枠：6ヵ月
従来群、実験群、対照群の6か月追跡調査後の変化
6ヵ月
心拍変動 (ミリ秒)
時間枠：6ヵ月
従来群、実験群、対照群の6か月追跡調査後の変化
6ヵ月
体組成分析 %)
時間枠：6ヵ月
体組成（脂肪、水分、筋肉、骨量）分析は、研究対象で実施され、パーセントで表されます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期リハビリテーション介入（CZK）の費用便益分析
時間枠：6ヵ月
早期リハビリテーション介入の費用便益分析が実施され、チェコ クラウン (CZK) の価格として表されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Ostrava

捜査官

  • 主任研究者：Anna Šilarová, MD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01/RVO-FNOs/2022 (その他の助成金/資金番号：University Hospital Ostrava)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 ご要望に応じてデータを提供する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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