Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosipotilaiden sydän- ja verisuonikunto, harjoituksen vaikutus väsymykseen ja masennukseen

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Kardiovaskulaarinen kunto ja hallitun yhdistetyn harjoitusohjelman vaikutus äskettäin diagnosoitujen multippeliskleroosipotilaiden väsymykseen ja masennukseen

Tämä tutkimus keskittyy multippeliskleroosia (MS) sairastaviin potilaisiin, heidän sydän- ja verisuonitoimintaan sekä yhdistetyn kontrolloidun harjoittelun vaikutukseen väsymyksen havaitsemiseen, masennuksen kehittymiseen ja elämänlaatuun ensimmäisen vuoden diagnoosin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on selvittää, riippuvatko väsymys, masennus ja elämänlaatu koulutuksen tyypistä sekä äskettäin diagnosoitujen potilaiden kontrolloidusta hoidosta. Väsymys on yksi yleisimmistä toimintakyvyttömyyttä aiheuttavista oireista, ja siihen on vaikein vaikuttaa farmakologisesti. Se voi johtaa passiivisuuteen ja deconditioningin etenemiseen. Tiedämme systemaattisista tarkasteluista, että aerobinen aktiivisuus johtaa väsymyksen paranemiseen, mutta mielipiteitä on myös sydämen autonomian hallinnan häiriintymisestä johtuvasta liikunnan intoleranssista. Tutkijat pyrkivät selvittämään, johtaako varhainen kuntoutushoito parantumattoman kroonisen neurodegeneratiivisen sairauden potilaiden tukemiseen ja motivoimiseen parantamaan potilaan tilaa ja tyytyväisyyttä. Tutkijat keskittyvät tehokkaaseen harjoitteluun vertaamalla tutkimusryhmää tavanomaisen kuntoutuksen potilaiden kontrolliryhmään verrattuna protokollan määrittelemään kontrolloituun yhdistettyyn (aerobic-resistenttiin) harjoitusohjelmaan - spiroergometrian tulosten perusteella. Molempia ryhmiä hoidetaan ambulatorisilla osilla protokollan mukaisella kuntoutuksella 1 tunnin ajan, kahdesti viikossa kuukauden ajan ja kerran viikossa seuraavan kuukauden ajan (yhteensä 12 hoitoa). Kontrolliryhmä koulutetaan kinesiologisen analyysin mukaisiin harjoituksiin, joita tehdään säännöllisesti kotona. Lopuksi tutkijat näkevät, johtaako varhainen puuttuminen muutokseen probandien aktiivisessa lähestymistavassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Šilarová, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-45 vuotta
  • Äskettäin diagnosoidut multippeliskleroosipotilaat
  • Relapsoiva-remittoiva MS (RRMS) tai kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)
  • EDSS 0-6
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • MS:n progressiiviset muodot (PRMS tai SPMS), pahanlaatuinen MS
  • Yhteistyöstä kieltäytyminen, erimielisyys tutkimuksen kanssa
  • Spiroergometrian vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjattu yhdistetty ohjelma (aerobista kestävää)
Kokeelliseen osioon satunnaistetut potilaat saavat hallittua harjoitusta pyöräergometrillä yhdistettynä voimaharjoitteluun monitoimilaitteella 1 tunnin ajan, kahdesti viikossa kuukauden ajan ja kerran viikossa seuraavan kuukauden ajan (yhteensä 12 hoitoa). ).
Menettely: Hallittu yhdistetty harjoitusryhmä
Potilaat saavat protokollan mukaista yhdistettyä aerobista vastustuskykyistä hoitoa pyöräilyergometrillä ja monitoimilaitteella
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi tavanomaisen kuntoutuksen.
Menettely: Perinteinen kuntoutus
Potilaille tehdään perinteinen kuntoutus.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetuille potilaille ei tehdä mitään interventioita, ja he toimivat kontrolliryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin aerobinen kapasiteetti (VO2max.kg-1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kuuden kuukauden seurannan jälkeen tavanomaisessa, kokeellisessa ja kontrolliryhmässä
6 kuukautta
Tehon ja painon suhde (W.kg-1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kuuden kuukauden seurannan jälkeen tavanomaisessa, kokeellisessa ja kontrolliryhmässä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itseraportoitu väsymystason mitta, vähintään 0 pistettä, maksimi 84 pistettä - mitä vähemmän pisteitä tarkoittaa vähemmän väsymystä
6 kuukautta
Oire-tarkistuslista-90-Standard (SCL-90-S)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos prosenttipisteen tuloksessa
6 kuukautta
Beck Depression Inventory Score II (BDI II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita, 0-13 - minimaalinen tai ei ollenkaan masennus, 29-63 - vaikea masennus
6 kuukautta
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itseraportoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, vähintään 0 pistettä, maksimi 100 pistettä - korkeampi pistemäärä on merkki paremmasta elämänlaadusta
6 kuukautta
Maksimisyke (bpm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kuuden kuukauden seurannan jälkeen tavanomaisessa, kokeellisessa ja kontrolliryhmässä
6 kuukautta
Sykevaihtelu (ms)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kuuden kuukauden seurannan jälkeen tavanomaisessa, kokeellisessa ja kontrolliryhmässä
6 kuukautta
Kehonkoostumusanalyysi %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimushenkilöillä tehdään kehon koostumus (rasva, vesi, lihas, luumassa) analyysi ja ilmaistaan ​​prosentteina.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen kuntoutuksen kustannus-hyötyanalyysi (CZK)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Varhaisen kuntoutuksen kustannus-hyötyanalyysi tehdään ja ilmaistaan ​​hintana Tšekin kruunuina (CZK).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/RVO-FNOs/2022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Hospital Ostrava)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön. Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa