Aptitud cardiovascular de pacientes con esclerosis múltiple, efecto del ejercicio sobre la fatiga y la depresión
12 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital Ostrava
Aptitud cardiovascular y la influencia de un programa de ejercicio combinado controlado sobre la fatiga y la depresión de pacientes recién diagnosticados con esclerosis múltiple
Este estudio se centra en pacientes con esclerosis múltiple (EM), su condición física cardiovascular y el efecto del entrenamiento controlado combinado sobre la percepción de fatiga, el desarrollo de depresión y la calidad de vida en el primer año después del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es averiguar si la fatiga, la depresión y la calidad de vida dependen del tipo de entrenamiento y del manejo controlado de los pacientes recién diagnosticados.
La fatiga es uno de los síntomas incapacitantes frecuentes y más difíciles de controlar farmacológicamente.
Podría conducir a la inactividad y la progresión del desacondicionamiento.
Sabemos por revisiones sistemáticas que la actividad aeróbica conduce a una mejoría en la fatiga, sin embargo, también hay opiniones sobre la intolerancia al ejercicio debido a la interrupción del control de la autonomía cardíaca.
Los investigadores intentarán determinar si la intervención de rehabilitación temprana conduce al apoyo y la motivación de los pacientes con una enfermedad neurodegenerativa crónica incurable para mejorar la condición y la satisfacción del paciente.
Los investigadores se centrarán en el entrenamiento eficaz mediante la comparación del grupo de estudio con un grupo de control de pacientes sometidos a rehabilitación convencional frente a un programa de ejercicios controlados combinados (resistentes aeróbicos) definido por protocolo, basado en los resultados de la espiroergometría.
Ambos grupos serán tratados en secciones ambulatorias mediante rehabilitación definida por protocolo durante 1 hora, dos veces por semana durante un mes y una vez por semana durante el mes siguiente (12 terapias en total).
El grupo control será educado en ejercicios según análisis kinesiológicos para realizar regularmente en casa.
Finalmente, los investigadores verán si la intervención temprana conduce a un cambio en el enfoque activo de los probandos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
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Investigador principal:
- Anna Šilarová, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 - 45 años
- Pacientes recién diagnosticados con esclerosis múltiple
- EM remitente-recurrente (EMRR) o síndrome clínicamente aislado (CIS)
- EDSS 0-6
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Formas progresivas de EM (PRMS o SPMS), EM maligna
- No cooperación, desacuerdo con el estudio
- Contraindicación de la espiroergometría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa combinado controlado (aeróbico-resistente)
Los pacientes aleatorizados en el brazo Experimental realizarán ejercicio controlado en un ergómetro de bicicleta en combinación con entrenamiento de fuerza en un dispositivo de fitness multifuncional durante 1 hora, dos veces por semana durante un mes y una vez por semana durante el mes siguiente (12 terapias en total ).
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Los pacientes se someterán a una terapia de resistencia aeróbica combinada definida por el protocolo en un ergómetro de bicicleta y un dispositivo de fitness multifuncional.
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Comparador activo: Rehabilitación convencional
Los pacientes aleatorizados en este brazo de estudio se someterán a rehabilitación convencional.
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Los pacientes se someterán a rehabilitación convencional.
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Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes aleatorizados en este brazo de estudio no se someterán a ninguna intervención y servirán como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica máxima (VO2max.kg-1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio después de seis meses de seguimiento en el grupo convencional, experimental y de control
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6 meses
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Relación potencia/peso (W.kg-1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio después de seis meses de seguimiento en el grupo convencional, experimental y de control
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida autoinformada del nivel de fatiga, mínimo 0 puntos, máximo 84 puntos: menos puntuación significa menos fatiga
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6 meses
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Síntoma-Lista de verificación-90-Estándar (SCL-90-S)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el resultado de la puntuación percentil
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6 meses
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Puntaje del Inventario de Depresión de Beck II (BDI II)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de calificación autoinformada que mide las actitudes y síntomas característicos de la depresión, 0-13 - mínima o ninguna depresión, 29-63 - depresión severa
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6 meses
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Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida autoinformada de la calidad de vida relacionada con la salud, mínimo 0 puntos, máximo 100 puntos: la puntuación más alta es señal de una mejor calidad de vida
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6 meses
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Frecuencia cardíaca máxima (lpm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio después de seis meses de seguimiento en el grupo convencional, experimental y de control
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6 meses
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (ms)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio después de seis meses de seguimiento en el grupo convencional, experimental y de control
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6 meses
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Análisis de composición corporal %)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis de la composición corporal (grasa, agua, músculo, masa ósea) se realizará en los sujetos del estudio y se expresará como porcentaje.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de costo-beneficio de la intervención de rehabilitación temprana (CZK)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará un análisis de costo-beneficio de la intervención de rehabilitación temprana y se expresará como el precio en coronas checas (CZK).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Razazian N, Kazeminia M, Moayedi H, Daneshkhah A, Shohaimi S, Mohammadi M, Jalali R, Salari N. The impact of physical exercise on the fatigue symptoms in patients with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):93. doi: 10.1186/s12883-020-01654-y.
- Taul-Madsen L, Connolly L, Dennett R, Freeman J, Dalgas U, Hvid LG. Is Aerobic or Resistance Training the Most Effective Exercise Modality for Improving Lower Extremity Physical Function and Perceived Fatigue in People With Multiple Sclerosis? A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Oct;102(10):2032-2048. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.026. Epub 2021 Apr 24.
- Cruickshank TM, Reyes AR, Ziman MR. A systematic review and meta-analysis of strength training in individuals with multiple sclerosis or Parkinson disease. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(4):e411. doi: 10.1097/MD.0000000000000411.
- Hansen D, Wens I, Keytsman C, Eijnde BO, Dendale P. Is long-term exercise intervention effective to improve cardiac autonomic control during exercise in subjects with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Apr;51(2):223-31. Epub 2014 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Depresión
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Fatiga
Otros números de identificación del estudio
- 01/RVO-FNOs/2022 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Los datos pueden ser proporcionados a petición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .