Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær kondition hos patienter med multipel sklerose, effekt af træning på træthed og depression

12. januar 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava

Kardiovaskulær fitness og indflydelsen af ​​et kontrolleret kombineret træningsprogram på træthed og depression hos nydiagnosticerede patienter med multipel sklerose

Denne undersøgelse er fokuseret på patienter med multipel sklerose (MS), deres kardiovaskulære kondition og effekten af ​​kombineret kontrolleret træning på opfattelsen af ​​træthed, udvikling af depression og livskvalitet i det første år efter diagnosen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet er at finde ud af, om træthed, depression og livskvalitet afhænger af typen af ​​træning samt kontrolleret håndtering af nydiagnosticerede patienter. Træthed er et af de hyppige invaliderende symptomer og det farmakologisk sværeste at påvirke. Det kan føre til inaktivitet og progression af dekonditionering. Vi ved fra systematiske undersøgelser, at aerob aktivitet fører til forbedring af træthed, men der er også meninger om træningsintolerance på grund af forstyrrelse af hjerteautonomikontrol. Efterforskerne vil forsøge at afgøre, om tidlig rehabiliteringsintervention fører til støtte og motivation af patienter med en uhelbredelig kronisk neurodegenerativ sygdom for at forbedre patientens tilstand og tilfredshed. Forskerne vil fokusere på effektiv træning ved at sammenligne undersøgelsesgruppen med en kontrolgruppe af patienter, der gennemgår konventionel rehabilitering, versus et protokoldefineret kontrolleret kombineret (aerob resistent) træningsprogram - baseret på resultaterne af spiroergometri. Begge grupper vil blive behandlet på ambulante sektioner ved protokoldefineret rehabilitering i 1 times varighed, to gange om ugen i en måned og en gang om ugen i den næste måned (12 behandlinger i alt). Kontrolgruppen vil blive uddannet i øvelser i henhold til kinesiologisk analyse til at lave regelmæssigt derhjemme. Endelig vil forskerne se, om tidlig indsats fører til en ændring i probands aktive tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Šilarová, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 - 45 år
  • Nydiagnosticerede patienter med multipel sklerose
  • Relapsing-remitting MS (RRMS) eller klinisk isoleret syndrom (CIS)
  • EDSS 0-6
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Progressive former for MS (PRMS eller SPMS), ondartet MS
  • Ikke-samarbejde, uenig i undersøgelsen
  • Kontraindikation til spiroergometri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolleret kombineret program (aerobic-resistent)
Patienter randomiseret i den eksperimentelle arm vil gennemgå kontrolleret træning på et cykelergometer i kombination med styrketræning på et multifunktionelt fitnessapparat i 1 times varighed, to gange om ugen i en måned og en gang om ugen i den næste måned (i alt 12 behandlinger ).
Procedure: Kontrolleret kombineret træningsgruppe
Patienter vil gennemgå protokoldefineret kombineret aerob resistent terapi på et cykelergometer og multifunktionelt fitnessapparat
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Patienter randomiseret i denne undersøgelsesarm vil gennemgå konventionel rehabilitering.
Procedure: Konventionel rehabilitering
Patienterne vil gennemgå konventionel rehabilitering.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter randomiseret i denne undersøgelsesarm vil ikke gennemgå nogen intervention og vil fungere som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aerob kapacitet (VO2max.kg-1)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring efter seks måneders opfølgning i konventionel, eksperimentel og kontrolgruppe
6 måneder
Effekt/vægt-forhold (W.kg-1)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring efter seks måneders opfølgning i konventionel, eksperimentel og kontrolgruppe
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret mål for træthedsniveau, minimum 0 point, maksimum 84 point - jo mindre score betyder mindre træthed
6 måneder
Symptom-tjekliste-90-standard (SCL-90-S)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i resultat af percentilscore
6 måneder
Beck Depression Inventory Score II (BDI II)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression, 0-13 - minimal eller ingen depression, 29-63 - svær depression
6 måneder
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, minimum 0 point, maksimum 100 point - jo højere score er tegn på bedre livskvalitet
6 måneder
Maksimal puls (bpm)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring efter seks måneders opfølgning i konventionel, eksperimentel og kontrolgruppe
6 måneder
Pulsvariabilitet (ms)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring efter seks måneders opfølgning i konventionel, eksperimentel og kontrolgruppe
6 måneder
Kropssammensætningsanalyse %)
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning (fedt, vand, muskel, knoglemasse) analyse vil blive udført i forsøgspersoner og udtrykt i pct.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost-benefit-analyse af tidlig rehabiliteringsintervention (CZK)
Tidsramme: 6 måneder
Cost-benefit-analyse af tidlig rehabiliteringsintervention vil blive udført og udtrykt som prisen i tjekkiske kroner (CZK).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/RVO-FNOs/2022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Data kan udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Kontrolleret kombineret træningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner