Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состояние сердечно-сосудистой системы пациентов с рассеянным склерозом, влияние физических упражнений на усталость и депрессию

12 января 2024 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Сердечно-сосудистая система и влияние контролируемой комбинированной программы упражнений на утомляемость и депрессию у недавно диагностированных пациентов с рассеянным склерозом

Это исследование сосредоточено на пациентах с рассеянным склерозом (РС), состоянии их сердечно-сосудистой системы и влиянии комбинированных контролируемых тренировок на восприятие усталости, развитие депрессии и качество жизни в первый год после постановки диагноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — выяснить, зависят ли утомляемость, депрессия и качество жизни от типа тренировок, а также контролируемое ведение пациентов с впервые выявленным диагнозом. Усталость является одним из частых инвалидизирующих симптомов и на него труднее всего воздействовать фармакологически. Это может привести к бездействию и прогрессированию декондиционированности. Из систематических обзоров известно, что аэробная активность приводит к уменьшению утомляемости, однако существуют также мнения о непереносимости физической нагрузки из-за нарушения контроля автономии сердца. Исследователи попытаются определить, приводит ли раннее реабилитационное вмешательство к поддержке и мотивации пациентов с неизлечимым хроническим нейродегенеративным заболеванием к улучшению состояния и удовлетворенности пациентов. Исследователи сосредоточатся на эффективной тренировке, сравнив исследуемую группу с контрольной группой пациентов, проходящих обычную реабилитацию, с программой контролируемых комбинированных (аэробно-резистентных) упражнений, определяемой протоколом, на основе результатов спироэргометрии. Обе группы будут лечиться в амбулаторных отделениях реабилитацией в соответствии с протоколом в течение 1 часа, два раза в неделю в течение одного месяца и один раз в неделю в течение следующего месяца (всего 12 процедур). Контрольная группа будет обучаться упражнениям в соответствии с кинезиологическим анализом, чтобы регулярно выполнять их дома. Наконец, исследователи увидят, приведет ли раннее вмешательство к изменению активного подхода пробандов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Anna Šilarová, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20 - 45 лет
  • Впервые диагностированные пациенты с рассеянным склерозом
  • Ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) или клинически изолированный синдром (CIS)
  • ЭДСС 0-6
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Прогрессирующие формы РС (PRMS или SPMS), злокачественный РС
  • Отказ от сотрудничества, несогласие с исследованием
  • Противопоказания к спироэргометрии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контролируемая комбинированная программа (аэробно-устойчивая)
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут проходить контролируемые упражнения на велоэргометре в сочетании с силовыми тренировками на многофункциональном фитнес-устройстве в течение 1 часа, два раза в неделю в течение одного месяца и один раз в неделю в течение следующего месяца (всего 12 терапий). ).
Процедура: Группа контролируемых комбинированных упражнений
Пациенты будут проходить комбинированную аэробно-резистентную терапию в соответствии с протоколом на велоэргометре и многофункциональном фитнес-устройстве.
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут проходить обычную реабилитацию.
Процедура: Традиционная реабилитация
Пациенты проходят стандартную реабилитацию.
Без вмешательства: Без вмешательства
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, не будут подвергаться никакому вмешательству и будут служить контрольной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная аэробная мощность (VO2max.кг-1)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение после шести месяцев наблюдения в обычной, экспериментальной и контрольной группах
6 месяцев
Отношение мощности к весу (Вт.кг-1)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение после шести месяцев наблюдения в обычной, экспериментальной и контрольной группах
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка уровня усталости, минимум 0 баллов, максимум 84 балла - чем меньше баллов, тем меньше усталость
6 месяцев
Контрольный список симптомов-90-Стандарт (SCL-90-S)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение результата процентиля
6 месяцев
Инвентарная оценка депрессии Бека II (BDI II)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельный рейтинговый опросник, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии, 0–13 — минимальная депрессия или ее отсутствие, 29–63 — тяжелая депрессия.
6 месяцев
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельная оценка качества жизни, связанного со здоровьем, минимум 0 баллов, максимум 100 баллов - более высокий балл является признаком лучшего качества жизни
6 месяцев
Максимальная частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение после шести месяцев наблюдения в обычной, экспериментальной и контрольной группах
6 месяцев
Вариабельность сердечного ритма (мс)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение после шести месяцев наблюдения в обычной, экспериментальной и контрольной группах
6 месяцев
Анализ состава тела %)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ состава тела (жир, вода, мышцы, костная масса) будет проводиться у испытуемых и выражаться в процентах.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ затрат и результатов раннего реабилитационного вмешательства (CZK)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ затрат и выгод раннего реабилитационного вмешательства будет выполнен и выражен в цене в чешских кронах (CZK).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01/RVO-FNOs/2022 (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital Ostrava)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям. Данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться