此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多发性硬化症患者的心血管健康状况、运动对疲劳和抑郁的影响

2024年1月12日 更新者：University Hospital Ostrava

新诊断多发性硬化症患者的心血管健康和控制性联合运动计划对疲劳和抑郁的影响

本研究的重点是多发性硬化症 (MS) 患者、他们的心血管健康状况，以及联合控制训练对疲劳感、抑郁症的发展和诊断后第一年的生活质量的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标是找出疲劳、抑郁和生活质量是否取决于培训类型以及新诊断患者的控制管理。 疲劳是常见的致残症状之一，也是最难从药理上影响的症状。 它可能导致不活动和去适应的进展。 我们从系统评价中得知，有氧运动可以改善疲劳，但是，也有关于由于心脏自主控制中断而导致运动不耐受的观点。 研究人员将尝试确定早期康复干预是否会为患有无法治愈的慢性神经退行性疾病的患者提供支持和动力，以改善患者的状况和满足感。 研究人员将根据肺量计的结果，将研究组与接受常规康复的对照组患者与协议定义的受控联合（有氧抗性）运动计划进行比较，从而专注于有效训练。 两组都将在门诊部分接受协议定义的康复治疗，持续时间为 1 小时，每周两次，持续一个月，下个月每周一次（总共 12 种疗法）。 对照组将接受根据运动机能分析定期在家进行锻炼的教育。 最后，研究人员将观察早期干预是否会导致先证者主动方法发生变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 捷克语
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、708 52
        • 招聘中
        • University Hospital Ostrava
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Šilarová, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 20 - 45 岁
  • 新诊断的多发性硬化症患者
  • 复发缓解型 MS (RRMS) 或临床孤立综合征 (CIS)
  • EDSS 0-6
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 进行性多发性硬化症（PRMS 或 SPMS）、恶性多发性硬化症
  • 不合作，不同意研究
  • 肺功能测定的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：受控组合程序（耐氧）
随机分配到实验组的患者将在自行车测力计上进行控制运动，并结合多功能健身设备进行力量训练，持续时间为 1 小时，每周两次，持续一个月，下个月每周一次（总共 12 种疗法).
程序：控制组合运动组
患者将在自行车测力计和多功能健身设备上接受协议定义的联合有氧阻力治疗
有源比较器：常规康复
随机分配到该研究组的患者将接受常规康复治疗。
程序：常规康复
患者将接受常规康复治疗。
无干预：无干预
随机分配到该研究组的患者将不接受任何干预，并将作为对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大有氧能力（VO2max.kg-1）
大体时间：6个月
常规组、实验组和对照组随访六个月后的变化
6个月
功率重量比（W.kg-1）
大体时间：6个月
常规组、实验组和对照组随访六个月后的变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：6个月
自我报告的疲劳程度，最低 0 分，最高 84 分——分数越低表示疲劳程度越低
6个月
症状检查表 90 标准 (SCL-90-S)
大体时间：6个月
百分位数结果的变化
6个月
贝克抑郁量表评分 II (BDI II)
大体时间：6个月
自我报告的评分量表，用于衡量抑郁症的特征态度和症状，0-13 - 轻微或无抑郁症，29-63 - 严重抑郁症
6个月
36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：6个月
自我报告的健康相关生活质量指标，最低 0 分，最高 100 分 - 分数越高，生活质量越好
6个月
最大心率 (bpm)
大体时间：6个月
常规组、实验组和对照组随访六个月后的变化
6个月
心率变异性（毫秒）
大体时间：6个月
常规组、实验组和对照组随访六个月后的变化
6个月
身体成分分析 %)
大体时间：6个月
将对研究对象进行身体成分（脂肪、水、肌肉、骨量）分析，并以百分比表示。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
早期康复干预（CZK）的成本效益分析
大体时间：6个月
将对早期康复干预进行成本效益分析，并以捷克克朗 (CZK) 的价格表示。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Ostrava

调查人员

  • 首席研究员：Anna Šilarová, MD、University Hospital Ostrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月3日

首次发布 (实际的)

2023年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01/RVO-FNOs/2022 (其他赠款/资助编号：University Hospital Ostrava)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。 数据可应要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅