Aptidão Cardiovascular de Pacientes com Esclerose Múltipla, Efeito do Exercício na Fadiga e Depressão
12 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital Ostrava
Aptidão Cardiovascular e a Influência de um Programa de Exercícios Combinados Controlados na Fadiga e Depressão de Pacientes Recém-diagnosticados com Esclerose Múltipla
Este estudo é focado em pacientes com esclerose múltipla (EM), sua aptidão cardiovascular e o efeito do treinamento controlado combinado na percepção de fadiga, desenvolvimento de depressão e qualidade de vida no primeiro ano após o diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é descobrir se a fadiga, a depressão e a qualidade de vida dependem do tipo de treinamento e do manejo controlado de pacientes recém-diagnosticados.
A fadiga é um dos sintomas incapacitantes frequentes e o mais difícil de influenciar farmacologicamente.
Isso pode levar à inatividade e à progressão do descondicionamento.
Sabemos por revisões sistemáticas que a atividade aeróbica leva à melhora da fadiga, porém, também existem opiniões sobre a intolerância ao exercício devido ao rompimento do controle da autonomia cardíaca.
Os investigadores tentarão determinar se a intervenção de reabilitação precoce leva ao apoio e à motivação de pacientes com uma doença neurodegenerativa crônica incurável para melhorar a condição e o contentamento do paciente.
Os pesquisadores se concentrarão no treinamento eficaz comparando o grupo de estudo com um grupo de controle de pacientes submetidos à reabilitação convencional versus um programa de exercícios combinados (resistentes aeróbicos) controlados definidos por protocolo - com base nos resultados da espiroergometria.
Ambos os grupos serão tratados em seções ambulatoriais por reabilitação definida pelo protocolo com duração de 1 hora, duas vezes por semana durante um mês e uma vez por semana no próximo mês (12 terapias no total).
O grupo controle será instruído em exercícios de acordo com a análise cinesiológica para fazer regularmente em casa.
Por fim, os pesquisadores verificarão se a intervenção precoce leva a uma mudança na abordagem ativa dos probandos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
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Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
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Investigador principal:
- Anna Šilarová, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 - 45 anos
- Pacientes recém-diagnosticados com esclerose múltipla
- EM remitente-recorrente (EMRR) ou síndrome clinicamente isolada (CIS)
- EDSS 0-6
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Formas progressivas de EM (PRMS ou SPMS), EM maligna
- Não cooperação, desacordo com o estudo
- Contra-indicação para espiroergometria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa combinado controlado (resistente aeróbico)
Os pacientes randomizados no braço Experimental serão submetidos a exercícios controlados em um ergômetro de bicicleta em combinação com treinamento de força em um dispositivo multifuncional de condicionamento físico por 1 hora, duas vezes por semana durante um mês e uma vez por semana no próximo mês (12 terapias no total ).
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Os pacientes serão submetidos a terapia aeróbica resistente combinada definida por protocolo em um ergômetro de ciclismo e um dispositivo multifuncional de condicionamento físico
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Comparador Ativo: Reabilitação convencional
Os pacientes randomizados para este braço do estudo serão submetidos à reabilitação convencional.
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Os pacientes passarão por reabilitação convencional.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os pacientes randomizados para este braço de estudo não serão submetidos a nenhuma intervenção e servirão como grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade aeróbica máxima (VO2max.kg-1)
Prazo: 6 meses
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Mudança após seis meses de acompanhamento no grupo convencional, experimental e controle
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6 meses
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Relação potência/peso (W.kg-1)
Prazo: 6 meses
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Mudança após seis meses de acompanhamento no grupo convencional, experimental e controle
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 6 meses
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Medida autorreferida do nível de fadiga, mínimo 0 pontos, máximo 84 pontos - quanto menor a pontuação, menos fadiga
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6 meses
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Lista de Verificação de Sintomas-90-Padrão (SCL-90-S)
Prazo: 6 meses
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Mudança no resultado da pontuação percentil
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6 meses
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Pontuação II do Inventário de Depressão de Beck (BDI II)
Prazo: 6 meses
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Inventário de classificação auto-relatado que mede atitudes e sintomas característicos de depressão, 0-13 - depressão mínima ou nenhuma, 29-63 - depressão grave
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6 meses
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Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: 6 meses
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Medida autorrelatada de qualidade de vida relacionada à saúde, mínimo 0 pontos, máximo 100 pontos - a pontuação mais alta é sinal de melhor qualidade de vida
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6 meses
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Frequência cardíaca máxima (bpm)
Prazo: 6 meses
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Mudança após seis meses de acompanhamento no grupo convencional, experimental e controle
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6 meses
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Variabilidade da frequência cardíaca (ms)
Prazo: 6 meses
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Mudança após seis meses de acompanhamento no grupo convencional, experimental e controle
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6 meses
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Análise da composição corporal %)
Prazo: 6 meses
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A análise da composição corporal (gordura, água, músculo, massa óssea) será realizada nos sujeitos do estudo e expressa em porcentagem.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custo-benefício da intervenção de reabilitação precoce (CZK)
Prazo: 6 meses
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A análise de custo-benefício da intervenção de reabilitação precoce será realizada e expressa como o preço em coroas tchecas (CZK).
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Razazian N, Kazeminia M, Moayedi H, Daneshkhah A, Shohaimi S, Mohammadi M, Jalali R, Salari N. The impact of physical exercise on the fatigue symptoms in patients with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):93. doi: 10.1186/s12883-020-01654-y.
- Taul-Madsen L, Connolly L, Dennett R, Freeman J, Dalgas U, Hvid LG. Is Aerobic or Resistance Training the Most Effective Exercise Modality for Improving Lower Extremity Physical Function and Perceived Fatigue in People With Multiple Sclerosis? A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Oct;102(10):2032-2048. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.026. Epub 2021 Apr 24.
- Cruickshank TM, Reyes AR, Ziman MR. A systematic review and meta-analysis of strength training in individuals with multiple sclerosis or Parkinson disease. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(4):e411. doi: 10.1097/MD.0000000000000411.
- Hansen D, Wens I, Keytsman C, Eijnde BO, Dendale P. Is long-term exercise intervention effective to improve cardiac autonomic control during exercise in subjects with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Apr;51(2):223-31. Epub 2014 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/RVO-FNOs/2022 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Ostrava)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para tornar os dados individuais dos participantes disponíveis para outros pesquisadores.
Os dados podem ser fornecidos mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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