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Aptitude cardiovasculaire des patients atteints de sclérose en plaques, effet de l'exercice sur la fatigue et la dépression

12 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital Ostrava

La forme cardiovasculaire et l'influence d'un programme d'exercices combinés contrôlés sur la fatigue et la dépression des patients nouvellement diagnostiqués atteints de sclérose en plaques

Cette étude se concentre sur les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), leur forme cardiovasculaire et l'effet d'un entraînement contrôlé combiné sur la perception de la fatigue, le développement de la dépression et la qualité de vie au cours de la première année suivant le diagnostic.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal est de savoir si la fatigue, la dépression et la qualité de vie dépendent du type d'entraînement ainsi que de la prise en charge contrôlée des patients nouvellement diagnostiqués. La fatigue est l'un des symptômes invalidants les plus fréquents et le plus difficile à influencer pharmacologiquement. Cela pourrait conduire à l'inactivité et à la progression du déconditionnement. Nous savons par des revues systématiques que l'activité aérobique entraîne une amélioration de la fatigue, cependant, il existe également des opinions sur l'intolérance à l'exercice due à la perturbation du contrôle de l'autonomie cardiaque. Les chercheurs tenteront de déterminer si une intervention de réadaptation précoce conduit à un soutien et à une motivation des patients atteints d'une maladie neurodégénérative chronique incurable pour améliorer l'état et le contentement du patient. Les chercheurs se concentreront sur un entraînement efficace en comparant le groupe d'étude avec un groupe témoin de patients subissant une rééducation conventionnelle par rapport à un programme d'exercices combinés contrôlés (aérobie-résistants) défini par un protocole - basé sur les résultats de la spiroergométrie. Les deux groupes seront traités dans des sections ambulatoires par une rééducation définie par le protocole pendant une durée d'une heure, deux fois par semaine pendant un mois et une fois par semaine pendant le mois suivant (12 thérapies au total). Le groupe témoin sera sensibilisé aux exercices selon l'analyse kinésiologique à faire régulièrement à la maison. Enfin, les chercheurs verront si une intervention précoce entraîne un changement dans l'approche active des proposants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Šilarová, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20 - 45 ans
  • Patients nouvellement diagnostiqués atteints de sclérose en plaques
  • SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) ou syndrome cliniquement isolé (CIS)
  • EDSS 0-6
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Formes progressives de SEP (PRMS ou SPMS), SEP maligne
  • Non-coopération, désaccord avec l'étude
  • Contre-indication à la spiroergométrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme combiné contrôlé (aérobie-résistant)
Les patients randomisés dans le bras expérimental subiront des exercices contrôlés sur un vélo ergomètre en combinaison avec un entraînement en force sur un appareil de fitness multifonctionnel pendant une durée d'une heure, deux fois par semaine pendant un mois et une fois par semaine pendant le mois suivant (12 thérapies au total ).
Les patients suivront une thérapie combinée résistante à l'aérobie définie par le protocole sur un vélo ergomètre et un appareil de fitness multifonctionnel
Comparateur actif: Réhabilitation conventionnelle
Les patients randomisés dans ce bras d'étude subiront une rééducation conventionnelle.
Les patients suivront une rééducation conventionnelle.
Aucune intervention: Aucune intervention
Les patients randomisés dans ce bras d'étude ne subiront aucune intervention et serviront de groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité aérobie maximale (VO2max.kg-1)
Délai: 6 mois
Changement après six mois de suivi dans le groupe conventionnel, expérimental et témoin
6 mois
Rapport puissance/poids (W.kg-1)
Délai: 6 mois
Changement après six mois de suivi dans le groupe conventionnel, expérimental et témoin
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: 6 mois
Mesure autodéclarée du niveau de fatigue, minimum 0 point, maximum 84 points - moins le score signifie moins de fatigue
6 mois
Symptôme-Checklist-90-Standard (SCL-90-S)
Délai: 6 mois
Changement du résultat du score centile
6 mois
Score d'inventaire de dépression de Beck II (BDI II)
Délai: 6 mois
Inventaire d'évaluation autodéclarée qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression, 0-13 - dépression minimale ou nulle, 29-63 - dépression sévère
6 mois
Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: 6 mois
Mesure autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé, minimum 0 point, maximum 100 points - le score le plus élevé est le signe d'une meilleure qualité de vie
6 mois
Fréquence cardiaque maximale (bpm)
Délai: 6 mois
Changement après six mois de suivi dans le groupe conventionnel, expérimental et témoin
6 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque (ms)
Délai: 6 mois
Changement après six mois de suivi dans le groupe conventionnel, expérimental et témoin
6 mois
Analyse de la composition corporelle %)
Délai: 6 mois
Une analyse de la composition corporelle (graisse, eau, muscle, masse osseuse) sera effectuée chez les sujets de l'étude et exprimée en pourcentage.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coûts-avantages de l'intervention de réadaptation précoce (CZK)
Délai: 6 mois
Une analyse coûts-avantages de l'intervention de réadaptation précoce sera effectuée et exprimée en prix en couronnes tchèques (CZK).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs. Les données peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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