- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05671588
Aptitude cardiovasculaire des patients atteints de sclérose en plaques, effet de l'exercice sur la fatigue et la dépression
12 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital Ostrava
La forme cardiovasculaire et l'influence d'un programme d'exercices combinés contrôlés sur la fatigue et la dépression des patients nouvellement diagnostiqués atteints de sclérose en plaques
Cette étude se concentre sur les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), leur forme cardiovasculaire et l'effet d'un entraînement contrôlé combiné sur la perception de la fatigue, le développement de la dépression et la qualité de vie au cours de la première année suivant le diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de savoir si la fatigue, la dépression et la qualité de vie dépendent du type d'entraînement ainsi que de la prise en charge contrôlée des patients nouvellement diagnostiqués.
La fatigue est l'un des symptômes invalidants les plus fréquents et le plus difficile à influencer pharmacologiquement.
Cela pourrait conduire à l'inactivité et à la progression du déconditionnement.
Nous savons par des revues systématiques que l'activité aérobique entraîne une amélioration de la fatigue, cependant, il existe également des opinions sur l'intolérance à l'exercice due à la perturbation du contrôle de l'autonomie cardiaque.
Les chercheurs tenteront de déterminer si une intervention de réadaptation précoce conduit à un soutien et à une motivation des patients atteints d'une maladie neurodégénérative chronique incurable pour améliorer l'état et le contentement du patient.
Les chercheurs se concentreront sur un entraînement efficace en comparant le groupe d'étude avec un groupe témoin de patients subissant une rééducation conventionnelle par rapport à un programme d'exercices combinés contrôlés (aérobie-résistants) défini par un protocole - basé sur les résultats de la spiroergométrie.
Les deux groupes seront traités dans des sections ambulatoires par une rééducation définie par le protocole pendant une durée d'une heure, deux fois par semaine pendant un mois et une fois par semaine pendant le mois suivant (12 thérapies au total).
Le groupe témoin sera sensibilisé aux exercices selon l'analyse kinésiologique à faire régulièrement à la maison.
Enfin, les chercheurs verront si une intervention précoce entraîne un changement dans l'approche active des proposants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lieux d'étude
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
- Recrutement
- University Hospital Ostrava
-
Contact:
- Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Chercheur principal:
- Anna Šilarová, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20 - 45 ans
- Patients nouvellement diagnostiqués atteints de sclérose en plaques
- SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) ou syndrome cliniquement isolé (CIS)
- EDSS 0-6
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Formes progressives de SEP (PRMS ou SPMS), SEP maligne
- Non-coopération, désaccord avec l'étude
- Contre-indication à la spiroergométrie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme combiné contrôlé (aérobie-résistant)
Les patients randomisés dans le bras expérimental subiront des exercices contrôlés sur un vélo ergomètre en combinaison avec un entraînement en force sur un appareil de fitness multifonctionnel pendant une durée d'une heure, deux fois par semaine pendant un mois et une fois par semaine pendant le mois suivant (12 thérapies au total ).
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Les patients suivront une thérapie combinée résistante à l'aérobie définie par le protocole sur un vélo ergomètre et un appareil de fitness multifonctionnel
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Comparateur actif: Réhabilitation conventionnelle
Les patients randomisés dans ce bras d'étude subiront une rééducation conventionnelle.
|
Les patients suivront une rééducation conventionnelle.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les patients randomisés dans ce bras d'étude ne subiront aucune intervention et serviront de groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité aérobie maximale (VO2max.kg-1)
Délai: 6 mois
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Changement après six mois de suivi dans le groupe conventionnel, expérimental et témoin
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6 mois
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Rapport puissance/poids (W.kg-1)
Délai: 6 mois
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Changement après six mois de suivi dans le groupe conventionnel, expérimental et témoin
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: 6 mois
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Mesure autodéclarée du niveau de fatigue, minimum 0 point, maximum 84 points - moins le score signifie moins de fatigue
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6 mois
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Symptôme-Checklist-90-Standard (SCL-90-S)
Délai: 6 mois
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Changement du résultat du score centile
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6 mois
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Score d'inventaire de dépression de Beck II (BDI II)
Délai: 6 mois
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Inventaire d'évaluation autodéclarée qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression, 0-13 - dépression minimale ou nulle, 29-63 - dépression sévère
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6 mois
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Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: 6 mois
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Mesure autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé, minimum 0 point, maximum 100 points - le score le plus élevé est le signe d'une meilleure qualité de vie
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6 mois
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Fréquence cardiaque maximale (bpm)
Délai: 6 mois
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Changement après six mois de suivi dans le groupe conventionnel, expérimental et témoin
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6 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque (ms)
Délai: 6 mois
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Changement après six mois de suivi dans le groupe conventionnel, expérimental et témoin
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6 mois
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Analyse de la composition corporelle %)
Délai: 6 mois
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Une analyse de la composition corporelle (graisse, eau, muscle, masse osseuse) sera effectuée chez les sujets de l'étude et exprimée en pourcentage.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse coûts-avantages de l'intervention de réadaptation précoce (CZK)
Délai: 6 mois
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Une analyse coûts-avantages de l'intervention de réadaptation précoce sera effectuée et exprimée en prix en couronnes tchèques (CZK).
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Razazian N, Kazeminia M, Moayedi H, Daneshkhah A, Shohaimi S, Mohammadi M, Jalali R, Salari N. The impact of physical exercise on the fatigue symptoms in patients with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):93. doi: 10.1186/s12883-020-01654-y.
- Taul-Madsen L, Connolly L, Dennett R, Freeman J, Dalgas U, Hvid LG. Is Aerobic or Resistance Training the Most Effective Exercise Modality for Improving Lower Extremity Physical Function and Perceived Fatigue in People With Multiple Sclerosis? A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Oct;102(10):2032-2048. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.026. Epub 2021 Apr 24.
- Cruickshank TM, Reyes AR, Ziman MR. A systematic review and meta-analysis of strength training in individuals with multiple sclerosis or Parkinson disease. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(4):e411. doi: 10.1097/MD.0000000000000411.
- Hansen D, Wens I, Keytsman C, Eijnde BO, Dendale P. Is long-term exercise intervention effective to improve cardiac autonomic control during exercise in subjects with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Apr;51(2):223-31. Epub 2014 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Première publication (Réel)
4 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/RVO-FNOs/2022 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Ostrava)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Les données peuvent être fournies sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .