Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær kondisjon hos pasienter med multippel sklerose, effekt av trening på tretthet og depresjon

12. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Kardiovaskulær kondisjon og innflytelsen av et kontrollert kombinert treningsprogram på tretthet og depresjon hos nylig diagnostiserte pasienter med multippel sklerose

Denne studien er fokusert på pasienter med multippel sklerose (MS), deres kardiovaskulære kondisjon, og effekten av kombinert kontrollert trening på oppfatningen av tretthet, utvikling av depresjon og livskvalitet det første året etter diagnosen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å finne ut om tretthet, depresjon og livskvalitet avhenger av type trening samt kontrollert håndtering av nydiagnostiserte pasienter. Tretthet er et av de hyppige invalidiserende symptomene og det farmakologisk vanskeligste å påvirke. Det kan føre til inaktivitet og progresjon av dekondisjonering. Vi vet fra systematiske oversikter at aerob aktivitet fører til bedring av tretthet, men det er også meninger om treningsintoleranse på grunn av forstyrrelse av hjerteautonomikontrollen. Etterforskerne vil prøve å finne ut om tidlig rehabiliteringsintervensjon fører til støtte og motivasjon av pasienter med en uhelbredelig kronisk nevrodegenerativ sykdom for å forbedre pasientens tilstand og tilfredshet. Forskerne vil fokusere på effektiv trening ved å sammenligne studiegruppen med en kontrollgruppe av pasienter som gjennomgår konvensjonell rehabilitering kontra et protokolldefinert kontrollert kombinert (aerob motstandsdyktig) treningsprogram – basert på resultatene av spiroergometri. Begge gruppene vil bli behandlet ved ambulerende seksjoner ved protokolldefinert rehabilitering i 1 times varighet, to ganger i uken i en måned, og en gang i uken i neste måned (totalt 12 behandlinger). Kontrollgruppen vil bli utdannet i øvelser i henhold til kinesiologisk analyse for å gjøre regelmessig hjemme. Til slutt vil forskerne se om tidlig intervensjon fører til en endring i den aktive tilnærmingen til probands.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Šilarová, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 - 45 år
  • Nydiagnostiserte pasienter med multippel sklerose
  • Relapsing-remitting MS (RRMS) eller klinisk isolert syndrom (CIS)
  • EDSS 0-6
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Progressive former for MS (PRMS eller SPMS), ondartet MS
  • Ikke-samarbeid, uenighet i studien
  • Kontraindikasjon for spiroergometri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollert kombinert program (aerobisk motstandsdyktig)
Pasienter randomisert inn i den eksperimentelle armen vil gjennomgå kontrollert trening på et sykkelergometer i kombinasjon med styrketrening på et multifunksjonelt treningsapparat i 1 times varighet, to ganger i uken i én måned og én gang i uken i neste måned (totalt 12 behandlinger). ).
Pasienter vil gjennomgå protokolldefinert kombinert aerobic-resistent terapi på et sykkelergometer og multifunksjonelt treningsapparat
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Pasienter randomisert inn i denne studiegruppen vil gjennomgå konvensjonell rehabilitering.
Pasientene skal gjennomgå konvensjonell rehabilitering.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter som er randomisert til denne studiearmen vil ikke gjennomgå noen intervensjon og vil fungere som kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aerob kapasitet (VO2max.kg-1)
Tidsramme: 6 måneder
Endring etter seks måneders oppfølging i konvensjonell, eksperimentell og kontrollgruppe
6 måneder
Effekt/vekt-forhold (W.kg-1)
Tidsramme: 6 måneder
Endring etter seks måneders oppfølging i konvensjonell, eksperimentell og kontrollgruppe
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert mål på tretthetsnivå, minimum 0 poeng, maksimum 84 poeng - jo mindre poengsum betyr mindre tretthet
6 måneder
Symptom-Checklist-90-Standard (SCL-90-S)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i resultat av persentilpoengsum
6 måneder
Beck Depression Inventory Score II (BDI II)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon, 0-13 - minimal eller ingen depresjon, 29-63 - alvorlig depresjon
6 måneder
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert mål på helserelatert livskvalitet, minimum 0 poeng, maksimum 100 poeng - jo høyere poengsum er tegn på bedre livskvalitet
6 måneder
Maksimal hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: 6 måneder
Endring etter seks måneders oppfølging i konvensjonell, eksperimentell og kontrollgruppe
6 måneder
Hjertefrekvensvariasjon (ms)
Tidsramme: 6 måneder
Endring etter seks måneders oppfølging i konvensjonell, eksperimentell og kontrollgruppe
6 måneder
Kroppssammensetningsanalyse %)
Tidsramme: 6 måneder
Kroppssammensetningsanalyse (fett, vann, muskel, benmasse) vil bli utført i studieemner og uttrykt i prosent.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kost-nytteanalyse av tidlig rehabiliteringsintervensjon (CZK)
Tidsramme: 6 måneder
Nyttekostnadsanalyse av tidlig rehabiliteringsintervensjon vil bli utført og uttrykt som prisen i tsjekkiske kroner (CZK).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Dataene kan gis på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Kontrollert kombinert treningsgruppe

3
Abonnere