- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05671588
Kardiovaskulær kondisjon hos pasienter med multippel sklerose, effekt av trening på tretthet og depresjon
12. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Kardiovaskulær kondisjon og innflytelsen av et kontrollert kombinert treningsprogram på tretthet og depresjon hos nylig diagnostiserte pasienter med multippel sklerose
Denne studien er fokusert på pasienter med multippel sklerose (MS), deres kardiovaskulære kondisjon, og effekten av kombinert kontrollert trening på oppfatningen av tretthet, utvikling av depresjon og livskvalitet det første året etter diagnosen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å finne ut om tretthet, depresjon og livskvalitet avhenger av type trening samt kontrollert håndtering av nydiagnostiserte pasienter.
Tretthet er et av de hyppige invalidiserende symptomene og det farmakologisk vanskeligste å påvirke.
Det kan føre til inaktivitet og progresjon av dekondisjonering.
Vi vet fra systematiske oversikter at aerob aktivitet fører til bedring av tretthet, men det er også meninger om treningsintoleranse på grunn av forstyrrelse av hjerteautonomikontrollen.
Etterforskerne vil prøve å finne ut om tidlig rehabiliteringsintervensjon fører til støtte og motivasjon av pasienter med en uhelbredelig kronisk nevrodegenerativ sykdom for å forbedre pasientens tilstand og tilfredshet.
Forskerne vil fokusere på effektiv trening ved å sammenligne studiegruppen med en kontrollgruppe av pasienter som gjennomgår konvensjonell rehabilitering kontra et protokolldefinert kontrollert kombinert (aerob motstandsdyktig) treningsprogram – basert på resultatene av spiroergometri.
Begge gruppene vil bli behandlet ved ambulerende seksjoner ved protokolldefinert rehabilitering i 1 times varighet, to ganger i uken i en måned, og en gang i uken i neste måned (totalt 12 behandlinger).
Kontrollgruppen vil bli utdannet i øvelser i henhold til kinesiologisk analyse for å gjøre regelmessig hjemme.
Til slutt vil forskerne se om tidlig intervensjon fører til en endring i den aktive tilnærmingen til probands.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hovedetterforsker:
- Anna Šilarová, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 - 45 år
- Nydiagnostiserte pasienter med multippel sklerose
- Relapsing-remitting MS (RRMS) eller klinisk isolert syndrom (CIS)
- EDSS 0-6
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Progressive former for MS (PRMS eller SPMS), ondartet MS
- Ikke-samarbeid, uenighet i studien
- Kontraindikasjon for spiroergometri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontrollert kombinert program (aerobisk motstandsdyktig)
Pasienter randomisert inn i den eksperimentelle armen vil gjennomgå kontrollert trening på et sykkelergometer i kombinasjon med styrketrening på et multifunksjonelt treningsapparat i 1 times varighet, to ganger i uken i én måned og én gang i uken i neste måned (totalt 12 behandlinger). ).
|
Pasienter vil gjennomgå protokolldefinert kombinert aerobic-resistent terapi på et sykkelergometer og multifunksjonelt treningsapparat
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Pasienter randomisert inn i denne studiegruppen vil gjennomgå konvensjonell rehabilitering.
|
Pasientene skal gjennomgå konvensjonell rehabilitering.
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter som er randomisert til denne studiearmen vil ikke gjennomgå noen intervensjon og vil fungere som kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal aerob kapasitet (VO2max.kg-1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring etter seks måneders oppfølging i konvensjonell, eksperimentell og kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Effekt/vekt-forhold (W.kg-1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring etter seks måneders oppfølging i konvensjonell, eksperimentell og kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert mål på tretthetsnivå, minimum 0 poeng, maksimum 84 poeng - jo mindre poengsum betyr mindre tretthet
|
6 måneder
|
Symptom-Checklist-90-Standard (SCL-90-S)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i resultat av persentilpoengsum
|
6 måneder
|
Beck Depression Inventory Score II (BDI II)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon, 0-13 - minimal eller ingen depresjon, 29-63 - alvorlig depresjon
|
6 måneder
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert mål på helserelatert livskvalitet, minimum 0 poeng, maksimum 100 poeng - jo høyere poengsum er tegn på bedre livskvalitet
|
6 måneder
|
Maksimal hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring etter seks måneders oppfølging i konvensjonell, eksperimentell og kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjon (ms)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring etter seks måneders oppfølging i konvensjonell, eksperimentell og kontrollgruppe
|
6 måneder
|
Kroppssammensetningsanalyse %)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppssammensetningsanalyse (fett, vann, muskel, benmasse) vil bli utført i studieemner og uttrykt i prosent.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kost-nytteanalyse av tidlig rehabiliteringsintervensjon (CZK)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nyttekostnadsanalyse av tidlig rehabiliteringsintervensjon vil bli utført og uttrykt som prisen i tsjekkiske kroner (CZK).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Razazian N, Kazeminia M, Moayedi H, Daneshkhah A, Shohaimi S, Mohammadi M, Jalali R, Salari N. The impact of physical exercise on the fatigue symptoms in patients with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2020 Mar 13;20(1):93. doi: 10.1186/s12883-020-01654-y.
- Taul-Madsen L, Connolly L, Dennett R, Freeman J, Dalgas U, Hvid LG. Is Aerobic or Resistance Training the Most Effective Exercise Modality for Improving Lower Extremity Physical Function and Perceived Fatigue in People With Multiple Sclerosis? A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Oct;102(10):2032-2048. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.026. Epub 2021 Apr 24.
- Cruickshank TM, Reyes AR, Ziman MR. A systematic review and meta-analysis of strength training in individuals with multiple sclerosis or Parkinson disease. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(4):e411. doi: 10.1097/MD.0000000000000411.
- Hansen D, Wens I, Keytsman C, Eijnde BO, Dendale P. Is long-term exercise intervention effective to improve cardiac autonomic control during exercise in subjects with multiple sclerosis? A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Apr;51(2):223-31. Epub 2014 Mar 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/RVO-FNOs/2022 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Dataene kan gis på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Kontrollert kombinert treningsgruppe
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringPerikapsulær nervegruppeblokkEgypt