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Herz-Kreislauf-Fitness von Patienten mit Multipler Sklerose, Wirkung von Bewegung auf Müdigkeit und Depression

12. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Herz-Kreislauf-Fitness und der Einfluss eines kontrollierten kombinierten Trainingsprogramms auf Müdigkeit und Depression bei neu diagnostizierten Patienten mit Multipler Sklerose

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit Multipler Sklerose (MS), ihre kardiovaskuläre Fitness und die Wirkung eines kombinierten kontrollierten Trainings auf die Wahrnehmung von Müdigkeit, die Entwicklung einer Depression und die Lebensqualität im ersten Jahr nach der Diagnose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist herauszufinden, ob Müdigkeit, Depression und Lebensqualität von der Art des Trainings abhängen, sowie ein kontrolliertes Management neu diagnostizierter Patienten. Müdigkeit ist eines der häufigsten beeinträchtigenden Symptome und am schwierigsten pharmakologisch zu beeinflussen. Es könnte zu Inaktivität und dem Fortschreiten der Dekonditionierung führen. Wir wissen aus systematischen Übersichtsarbeiten, dass aerobe Aktivität zu einer Verbesserung der Müdigkeit führt, es gibt jedoch auch Meinungen über Belastungsintoleranz aufgrund einer Störung der kardialen Autonomiekontrolle. Die Forscher werden versuchen festzustellen, ob eine frühe Rehabilitationsintervention zur Unterstützung und Motivation von Patienten mit einer unheilbaren chronischen neurodegenerativen Erkrankung führt, um den Zustand und die Zufriedenheit der Patienten zu verbessern. Die Forscher werden sich auf ein effektives Training konzentrieren, indem sie die Studiengruppe mit einer Kontrollgruppe von Patienten vergleichen, die sich einer konventionellen Rehabilitation im Vergleich zu einem protokolldefinierten kontrollierten kombinierten (aerob-resistenten) Übungsprogramm unterziehen – basierend auf den Ergebnissen der Spiroergometrie. Beide Gruppen werden in ambulanten Abschnitten durch protokolldefinierte Rehabilitation für eine Dauer von 1 Stunde behandelt, zweimal pro Woche für einen Monat und einmal pro Woche für den nächsten Monat (insgesamt 12 Therapien). Die Kontrollgruppe wird in Übungen nach kinesiologischer Analyse geschult, die regelmäßig zu Hause durchgeführt werden. Schließlich werden die Forscher untersuchen, ob eine frühzeitige Intervention zu einer Änderung des aktiven Vorgehens von Probanden führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Šilarová, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 - 45 Jahre
  • Neu diagnostizierte Patienten mit Multipler Sklerose
  • Schubförmig remittierende MS (RRMS) oder klinisch isoliertes Syndrom (CIS)
  • EDSS 0-6
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Progressive Formen von MS (PRMS oder SPMS), bösartige MS
  • Nichtkooperation, Uneinigkeit mit der Studie
  • Kontraindikation für Spiroergometrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolliertes Kombiprogramm (aerobresistent)
Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert wurden, werden kontrollierten Übungen auf einem Fahrradergometer in Kombination mit Krafttraining auf einem multifunktionalen Fitnessgerät für eine Dauer von 1 Stunde unterzogen, zweimal pro Woche für einen Monat und einmal pro Woche für den nächsten Monat (insgesamt 12 Therapien). ).
Verfahren: Kontrollierte kombinierte Übungsgruppe
Die Patienten werden einer protokolldefinierten kombinierten aerob-resistenten Therapie auf einem Fahrradergometer und einem multifunktionalen Fitnessgerät unterzogen
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, werden einer konventionellen Rehabilitation unterzogen.
Verfahren: Konventionelle Rehabilitation
Die Patienten werden einer konventionellen Rehabilitation unterzogen.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, werden keiner Intervention unterzogen und dienen als Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale aerobe Kapazität (VO2max.kg-1)
Zeitfenster: 6 Monate
Wechsel nach sechs Monaten Follow-up in der konventionellen, experimentellen und Kontrollgruppe
6 Monate
Leistungsgewicht (W.kg-1)
Zeitfenster: 6 Monate
Wechsel nach sechs Monaten Follow-up in der konventionellen, experimentellen und Kontrollgruppe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichteter Grad der Ermüdung, mindestens 0 Punkte, maximal 84 Punkte – je weniger Punkte, desto weniger Ermüdung
6 Monate
Symptom-Checkliste-90-Standard (SCL-90-S)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Ergebnisses des Perzentilwerts
6 Monate
Beck-Depressions-Inventar-Score II (BDI II)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtetes Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst, 0–13 – minimale oder keine Depression, 29–63 – schwere Depression
6 Monate
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, mindestens 0 Punkte, maximal 100 Punkte – die höhere Punktzahl ist das Zeichen für eine bessere Lebensqualität
6 Monate
Maximale Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: 6 Monate
Wechsel nach sechs Monaten Follow-up in der konventionellen, experimentellen und Kontrollgruppe
6 Monate
Herzfrequenzvariabilität (ms)
Zeitfenster: 6 Monate
Wechsel nach sechs Monaten Follow-up in der konventionellen, experimentellen und Kontrollgruppe
6 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung %)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Analyse der Körperzusammensetzung (Fett, Wasser, Muskeln, Knochenmasse) wird bei den Studienteilnehmern durchgeführt und in Prozent ausgedrückt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse der Frührehabilitation (CZK)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Kosten-Nutzen-Analyse der Frührehabilitation wird durchgeführt und als Preis in tschechischen Kronen (CZK) ausgedrückt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/RVO-FNOs/2022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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