Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär kondition hos patienter med multipel skleros, effekt av träning på trötthet och depression

12 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Kardiovaskulär kondition och påverkan av ett kontrollerat kombinerat träningsprogram på trötthet och depression hos nydiagnostiserade patienter med multipel skleros

Denna studie är fokuserad på patienter med multipel skleros (MS), deras kardiovaskulära kondition och effekten av kombinerad kontrollerad träning på uppfattningen av trötthet, utvecklingen av depression och livskvalitet under det första året efter diagnos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet är att ta reda på om trötthet, depression och livskvalitet beror på typen av träning samt kontrollerad hantering av nydiagnostiserade patienter. Trötthet är ett av de vanligaste invalidiserande symtomen och det farmakologiskt svårast att påverka. Det kan leda till inaktivitet och utveckling av dekonditionering. Vi vet från systematiska översikter att aerob aktivitet leder till förbättring av trötthet, men det finns också åsikter om träningsintolerans på grund av störningar i hjärtats autonomikontroll. Utredarna kommer att försöka avgöra om tidig rehabiliteringsintervention leder till stöd och motivation för patienter med en obotlig kronisk neurodegenerativ sjukdom för att förbättra patientens tillstånd och tillfredsställelse. Forskarna kommer att fokusera på effektiv träning genom att jämföra studiegruppen med en kontrollgrupp av patienter som genomgår konventionell rehabilitering kontra ett protokolldefinierat kontrollerat kombinerat (aerobt-resistent) träningsprogram – baserat på resultaten av spiroergometri. Båda grupperna kommer att behandlas vid ambulerande sektioner genom protokolldefinierad rehabilitering under 1 timme, två gånger i veckan under en månad och en gång i veckan under nästa månad (totalt 12 behandlingar). Kontrollgruppen kommer att utbildas i övningar enligt kinesiologisk analys att göra regelbundet hemma. Slutligen kommer forskarna att se om tidiga insatser leder till en förändring av probands aktiva inställning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Šilarová, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 - 45 år
  • Nydiagnostiserade patienter med multipel skleros
  • Relapsing-remitting MS (RRMS) eller kliniskt isolerat syndrom (CIS)
  • EDSS 0-6
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Progressiva former av MS (PRMS eller SPMS), Malign MS
  • Icke-samarbete, oenighet med studien
  • Kontraindikation för spiroergometri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollerat kombinerat program (aerobtåligt)
Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att genomgå kontrollerad träning på en cykelergometer i kombination med styrketräning på en multifunktionell träningsenhet under 1 timmes varaktighet, två gånger i veckan i en månad och en gång i veckan under nästa månad (totalt 12 behandlingar). ).
Procedur: Kontrollerad kombinerad träningsgrupp
Patienterna kommer att genomgå protokolldefinierad kombinerad aerobic-resistent terapi på en cykelergometer och multifunktionell träningsenhet
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Patienter som randomiserats till denna studiearm kommer att genomgå konventionell rehabilitering.
Procedur: Konventionell rehabilitering
Patienterna kommer att genomgå konventionell rehabilitering.
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienter som randomiserats till denna studiearm kommer inte att genomgå någon intervention och kommer att fungera som kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal aerob kapacitet (VO2max.kg-1)
Tidsram: 6 månader
Förändring efter sex månaders uppföljning i konventionell, experimentell och kontrollgrupp
6 månader
Effekt/viktförhållande (W.kg-1)
Tidsram: 6 månader
Förändring efter sex månaders uppföljning i konventionell, experimentell och kontrollgrupp
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: 6 månader
Självrapporterat mått på trötthetsnivå, minimum 0 poäng, maximalt 84 poäng - ju mindre poäng betyder mindre trötthet
6 månader
Symptom-Checklista-90-Standard (SCL-90-S)
Tidsram: 6 månader
Förändring i resultat av percentilpoäng
6 månader
Beck Depression Inventory Score II (BDI II)
Tidsram: 6 månader
Självrapporterad betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression, 0-13 - minimal eller ingen depression, 29-63 - svår depression
6 månader
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: 6 månader
Självrapporterat mått på hälsorelaterad livskvalitet, minimum 0 poäng, maximalt 100 poäng - ju högre poäng är tecknet på bättre livskvalitet
6 månader
Maxpuls (bpm)
Tidsram: 6 månader
Förändring efter sex månaders uppföljning i konventionell, experimentell och kontrollgrupp
6 månader
Hjärtfrekvensvariation (ms)
Tidsram: 6 månader
Förändring efter sex månaders uppföljning i konventionell, experimentell och kontrollgrupp
6 månader
Kroppssammansättningsanalys %)
Tidsram: 6 månader
Analys av kroppssammansättning (fett, vatten, muskel, benmassa) kommer att utföras i försökspersoner och uttrycks i procent.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnads-nyttoanalys av tidig rehabiliteringsinsats (CZK)
Tidsram: 6 månader
Kostnads-nyttoanalys av tidiga rehabiliteringsinsatser kommer att utföras och uttryckas som priset i tjeckiska kronor (CZK).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01/RVO-FNOs/2022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare. Uppgifterna kan lämnas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera