Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire fitheid van patiënten met multiple sclerose, effect van lichaamsbeweging op vermoeidheid en depressie

12 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Cardiovasculaire fitheid en de invloed van een gecontroleerd gecombineerd oefenprogramma op vermoeidheid en depressie bij pas gediagnosticeerde patiënten met multiple sclerose

Deze studie richt zich op patiënten met multiple sclerose (MS), hun cardiovasculaire conditie en het effect van gecombineerde gecontroleerde training op de perceptie van vermoeidheid, het ontstaan ​​van depressie en de kwaliteit van leven in het eerste jaar na de diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om erachter te komen of vermoeidheid, depressie en kwaliteit van leven afhangen van het soort training en gecontroleerde behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten. Vermoeidheid is een van de frequente invaliderende symptomen en het moeilijkst farmacologisch te beïnvloeden. Het kan leiden tot inactiviteit en de progressie van deconditionering. We weten uit systematische reviews dat aërobe activiteit leidt tot verbetering van vermoeidheid, maar er zijn ook meningen over inspanningsintolerantie als gevolg van verstoring van de controle van de cardiale autonomie. De onderzoekers gaan proberen vast te stellen of vroege revalidatie-interventie leidt tot ondersteuning en motivatie van patiënten met een ongeneeslijke chronische neurodegeneratieve ziekte om de conditie en tevredenheid van de patiënt te verbeteren. De onderzoekers zullen zich richten op effectieve training door de onderzoeksgroep te vergelijken met een controlegroep van patiënten die conventionele revalidatie ondergaan versus een protocolgedefinieerd gecontroleerd gecombineerd (aerobic-resistent) oefenprogramma - gebaseerd op de resultaten van spiro-ergometrie. Beide groepen zullen worden behandeld op ambulante afdelingen door middel van protocolgedefinieerde revalidatie gedurende 1 uur, tweemaal per week gedurende één maand en eenmaal per week gedurende de volgende maand (12 therapieën in totaal). De controlegroep wordt getraind in oefeningen volgens kinesiologische analyse om regelmatig thuis te doen. Ten slotte gaan de onderzoekers kijken of vroegtijdig ingrijpen leidt tot een verandering in de actieve benadering van probands.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Šilarová, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 - 45 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met multiple sclerose
  • Relapsing-remitting MS (RRMS) of klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)
  • EDSS 0-6
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve vormen van MS (PRMS of SPMS), Maligne MS
  • Niet-medewerking, onenigheid met de studie
  • Contra-indicatie voor spiro-ergometrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecontroleerd gecombineerd programma (aerobicbestendig)
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de experimentele arm, ondergaan gecontroleerde training op een fietsergometer in combinatie met krachttraining op een multifunctioneel fitnessapparaat gedurende 1 uur, tweemaal per week gedurende één maand en eenmaal per week gedurende de volgende maand (12 therapieën in totaal ).
Procedure: Gecontroleerde gecombineerde oefengroep
Patiënten ondergaan een protocolgedefinieerde gecombineerde aerobic-resistente therapie op een fietsergometer en een multifunctioneel fitnessapparaat
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze onderzoeksarm zullen conventionele revalidatie ondergaan.
Procedure: Conventionele revalidatie
Patiënten zullen conventionele revalidatie ondergaan.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze onderzoeksarm ondergaan geen interventie en dienen als controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale aërobe capaciteit (VO2max.kg-1)
Tijdsspanne: 6 maanden
Wissel na zes maanden follow-up in conventionele, experimentele en controlegroep
6 maanden
Verhouding vermogen/gewicht (W.kg-1)
Tijdsspanne: 6 maanden
Wissel na zes maanden follow-up in conventionele, experimentele en controlegroep
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde mate van vermoeidheid, minimaal 0 punten, maximaal 84 punten - hoe minder score betekent minder vermoeidheid
6 maanden
Symptoom-checklist-90-standaard (SCL-90-S)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in resultaat van percentielscore
6 maanden
Beck Depressie Inventaris Score II (BDI II)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde beoordelingsinventaris die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet, 0-13 - minimale of geen depressie, 29-63 - ernstige depressie
6 maanden
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, minimaal 0 punten, maximaal 100 punten - hoe hoger de score is het teken van een betere kwaliteit van leven
6 maanden
Maximale hartslag (bpm)
Tijdsspanne: 6 maanden
Wissel na zes maanden follow-up in conventionele, experimentele en controlegroep
6 maanden
Hartslagvariabiliteit (ms)
Tijdsspanne: 6 maanden
Wissel na zes maanden follow-up in conventionele, experimentele en controlegroep
6 maanden
Analyse van de lichaamssamenstelling %)
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van de lichaamssamenstelling (vet, water, spieren, botmassa) zal worden uitgevoerd bij proefpersonen en worden uitgedrukt als percentage.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten-batenanalyse van vroege revalidatie-interventie (CZK)
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal een kosten-batenanalyse van vroege rehabilitatie-interventie worden uitgevoerd en worden uitgedrukt als de prijs in Tsjechische kronen (CZK).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01/RVO-FNOs/2022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren