Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární zdatnost pacientů s roztroušenou sklerózou, vliv cvičení na únavu a depresi

12. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Kardiovaskulární zdatnost a vliv řízeného kombinovaného pohybového programu na únavu a depresi u nově diagnostikovaných pacientů s roztroušenou sklerózou

Tato studie je zaměřena na pacienty s roztroušenou sklerózou (RS), jejich kardiovaskulární zdatnost a vliv kombinovaného řízeného tréninku na vnímání únavy, rozvoj deprese a kvalitu života v prvním roce po diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je zjistit, zda únava, deprese a kvalita života závisí na typu tréninku a také na kontrolovaném managementu nově diagnostikovaných pacientů. Únava je jedním z častých invalidizujících příznaků a farmakologicky nejobtížněji ovlivnitelný. Mohlo by to vést k nečinnosti a progresi dekondice. Ze systematických přehledů víme, že aerobní aktivita vede ke zlepšení únavy, objevují se však i názory na nesnášenlivost zátěže v důsledku narušení kontroly srdeční autonomie. Výzkumníci se pokusí zjistit, zda včasná rehabilitační intervence vede k podpoře a motivaci pacientů s nevyléčitelným chronickým neurodegenerativním onemocněním ke zlepšení stavu a spokojenosti pacienta. Vědci se zaměří na efektivní trénink porovnáním studijní skupiny s kontrolní skupinou pacientů podstupujících konvenční rehabilitaci oproti protokolem definovanému kontrolovanému kombinovanému (aerobně odolnému) cvičebnímu programu – na základě výsledků spiroergometrie. Obě skupiny budou léčeny na ambulantních sekcích protokolárně definovanou rehabilitací po dobu 1 hodiny, dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce a jednou týdně po dobu dalšího měsíce (celkem 12 terapií). Kontrolní skupina bude edukována ve cvičeních dle kineziologického rozboru pravidelně doma. Nakonec vědci uvidí, zda včasná intervence vede ke změně aktivního přístupu probandů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Šilarová, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 - 45 let
  • Nově diagnostikovaní pacienti s roztroušenou sklerózou
  • Recidivující-remitující RS (RRMS) nebo klinicky izolovaný syndrom (CIS)
  • EDSS 0-6
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní formy RS (PRMS nebo SPMS), maligní RS
  • Nespolupráce, nesouhlas se studií
  • Kontraindikace spiroergometrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízený kombinovaný program (aerobně odolný)
Pacienti randomizovaní do Experimentální větve podstoupí řízené cvičení na cyklistickém ergometru v kombinaci se silovým tréninkem na multifunkčním fitness zařízení po dobu 1 hodiny, dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce a jednou týdně po dobu dalšího měsíce (celkem 12 terapií ).
Postup: Skupina řízeného kombinovaného cvičení
Pacienti podstoupí protokolárně definovanou kombinovanou aerobně-rezistentní terapii na cyklistickém ergometru a multifunkčním fitness zařízení
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Pacienti randomizovaní do této větve studie podstoupí konvenční rehabilitaci.
Postup: Konvenční rehabilitace
Pacienti podstoupí klasickou rehabilitaci.
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti randomizovaní do této větve studie nepodstoupí žádnou intervenci a budou sloužit jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální aerobní kapacita (VO2max.kg-1)
Časové okno: 6 měsíců
Změna po šesti měsících sledování v konvenční, experimentální a kontrolní skupině
6 měsíců
Poměr výkonu a hmotnosti (W.kg-1)
Časové okno: 6 měsíců
Změna po šesti měsících sledování v konvenční, experimentální a kontrolní skupině
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní měření úrovně únavy, minimálně 0 bodů, maximálně 84 bodů – čím menší skóre znamená menší únavu
6 měsíců
Symptom-Checklist-90-Standard (SCL-90-S)
Časové okno: 6 měsíců
Změna výsledku percentilového skóre
6 měsíců
Beck Depression Inventory Score II (BDI II)
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese, 0–13 – minimální nebo žádná deprese, 29–63 – těžká deprese
6 měsíců
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní měření kvality života související se zdravím, minimálně 0 bodů, maximálně 100 bodů – vyšší skóre je známkou lepší kvality života
6 měsíců
Maximální tepová frekvence (bpm)
Časové okno: 6 měsíců
Změna po šesti měsících sledování v konvenční, experimentální a kontrolní skupině
6 měsíců
Variabilita srdeční frekvence (ms)
Časové okno: 6 měsíců
Změna po šesti měsících sledování v konvenční, experimentální a kontrolní skupině
6 měsíců
Analýza tělesného složení %)
Časové okno: 6 měsíců
U studovaných subjektů bude provedena analýza tělesného složení (tuk, voda, svaly, kostní hmota) a vyjádřena v procentech.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů a přínosů včasné rehabilitační intervence (Kč)
Časové okno: 6 měsíců
Bude provedena analýza nákladů a přínosů včasné rehabilitační intervence a vyjádřena jako cena v českých korunách (Kč).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/RVO-FNOs/2022 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit