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1型糖尿病の食事管理をサポート (SUMMIT1)

2026年6月9日 更新者:Lia Bally
炭水化物のカウントは、1 型糖尿病管理の基礎となります。 重要な作業ですが、負担が大きく、エラーが発生しやすい作業です。 したがって、食品分析アプリであるSNAQが炭水化物推定のタスクを容易にすることにより、血糖コントロールに与える影響を調査したいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

食事と身体活動は、1 型糖尿病患者のライフスタイルにおいて非常に重要です。 病気と診断された場合、1 型糖尿病患者は、栄養目標と食品の栄養成分の推定方法について教育を受けます。 炭水化物は、血糖値に最も大きな影響を与える食品成分であり、食事中の典型的な供給源には、でんぷん、一部の野菜、果物、乳製品、砂糖などがあります。 したがって、1 型糖尿病患者は主に、食事の炭水化物含有量を推定する訓練を受けています。これは、炭水化物計算とも呼ばれる作業です。 食べ物や飲み物に含まれる炭水化物を数えるには、さまざまな方法を使用できます。 これらには、栄養表示を読むこと、参考書やウェブサイトを参照すること、携帯情報端末でデータベースを運ぶこと、または典型的なサービングサイズ (例: パン 1 切れ) の炭水化物含有量を提供する交換表を使用することが含まれます。 栄養情報は上記の方法でアクセスできますが、ポーションサイズの定量化 (食品パッケージに表示されていない場合) には、スケールまたは計量容器を追加で使用する必要があります。 これらの方法に関連して必要な労力と時間の投資を考慮すると、1 型糖尿病患者の大多数は視覚的な推定と経験によって炭水化物を数えます。 結果として、人々の推定値はしばしばグラウンド トゥルース値から大幅に逸脱し、文献で報告されている平均炭水化物推定誤差は 20% 以上です。

注目すべきことに、糖尿病患者の 60% 以上が、その重要性を認識しているにもかかわらず、炭水化物の計算に問題があると報告しています。 炭水化物カウントを適用することに自信がある患者でさえ、毎日の作業は糖尿病の自己管理の大きな負担として認識されています。

新鮮な包装されていない食品を食べるときは炭水化物の計算が特に要求されるため、1型糖尿病患者では、ホールフードよりも包装済み食品(アクセス可能な栄養成分を含む)を好む不健康な食事の選択への懸念傾向がますます観察されています. これは、1型糖尿病集団における過体重および肥満の有病率の増加と並行しています。

したがって、最新のハイブリッド クローズド ループ インスリン送達技術を使用しても、適切な栄養に関する知識は、十分な血糖コントロール、代謝の健康、および糖尿病関連の合併症と併存疾患の予防の基礎となります。

最新のスマートフォンに組み込まれた新しいテクノロジーの開発に伴い (つまり、 深度センサー)、食品評価をサポートする画像ベースの方法が広く利用できるようになりました。 特に役立つのは、十分に確立されたコンピューター ビジョン手法を使用して食品の量を推定することです。 食品認識技術および栄養データベースからの情報と組み合わせると、栄養成分の提案 (例: 炭水化物、脂肪、タンパク質、繊維) は、キャプチャした画像に基づいてユーザーに提示することができ、エラーが発生しやすい視覚的な推定や暗算の必要性を取り除きます。 そのようなアプリケーションがいくつか利用可能になり、ライフスタイル管理の一環として食事の監視をサポートできます。

最近のオンライン調査からの洞察によると、1 型糖尿病患者のかなりの割合が、食事管理のためのそのような新しい技術が日々の自己管理を容易にし、そのような技術の使用に興味を持つだろうと信じている. さらに、最近の研究によると、そのようなデジタルツールは、糖尿病教育と食品リテラシーを促進する可能性があり、教育レベルが低く、うつ病の病歴を持つ人に特に役立つ可能性があります.

いくつかのオプションの中で (例: Foodvisor、Calorie-Mamma、Lifesum) など、画像ベースの食品の追跡と分析を行う SNAQ は、1 型糖尿病患者で最も一般的に使用されているアプリの 1 つです。 現在までに、40,000 人を超えるユーザーが携帯電話に SNAQ アプリをダウンロードしており、そのうち 2,500 人がスイスに住んでいます。

システムが実際の食事の多量栄養素含有量を満足のいく精度で推定することを以前に実証しました。

しかし、1 型糖尿病患者の毎日の自己管理に対する食品分析の効果に関する証拠 (例: 血糖コントロール、食事パターン、知覚される利点) は現在不足しています。 したがって、SNAQアプリの使用と人々の伝統的な食事管理技術を対比する無作為化対照研究で、これらの側面に対処することを目指しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~20年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 大人(18歳以上)
  • 1 型糖尿病 (少なくとも 12 か月間、世界保健機関-WHO によって定義されている)
  • 商用ハイブリッド閉ループシステムの現在の使用
  • HbA1c≦12%(過去3ヶ月以内に測定)
  • SNAQ アプリを 3 週間以上毎日使用したい
  • -参加者は、研究固有の指示に従い、治療データを研究チームと共有することをいとわない

除外基準:

  • -通常の研究の実施と研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的な病気または状態
  • 過去 3 か月以内に SNAQ アプリを 5 日以上使用したことがある
  • -自己申告の妊娠、次の3か月以内の計画された妊娠、または授乳中
  • 重度の視覚障害
  • 重度の聴覚障害
  • 信頼できる連絡手段の欠如
  • -研究の通常の実施と研究結果の解釈を妨げる別の試験への同時参加
  • ドイツ語に堪能でない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループは、研究の最初の 3 週間 (ベースラインから V1) に SNAQ アプリを使用します。
SNAQ は、1 つの画像に基づいて食事の主要栄養素の含有量を推定するスマートフォンの食品分析アプリです。 アプリは、最初に、ユーザーからの入力を使用して食品成分の観点から食事内容を決定し、さらに成分を修正または追加します (例: 食品、材料、ソース、ハーブまたは調味料)。 次に、推定量と栄養データベースからの情報に基づいて、食事の主要栄養素とエネルギーの総量が決定されます。 注目すべきは、このアプリケーションでは、バーコード スキャン機能を使用して、パッケージ化された食品の栄養成分を評価することもできます。 ユーザーは、提案された栄養成分を自分の裁量でいつでも適応させることができます。 食品の写真と一緒に食事の主要栄養素が詳細なログに収集され、ユーザーは食事の選択を確認できます。 この製品は、メーカーが医療目的で使用することを想定していないため、医療機器と見なすことはできません。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群は、研究の最初の 3 週間 (ベースラインから V1) の間、従来の方法を使用して炭水化物数を推定し続けます。
患者は、対照期間中、従来の炭水化物計数方法に従います。 介入の持続可能性を評価することに加えて、対照期間に続いて、対照群も SNAQ アプリを使用して 3 週間の介入期間に入ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサーグルコースが目標範囲内にある時間の割合
時間枠:3週間の介入期間(1日目から21日目)
センサー グルコースが 3.9 ~ 10.0mmol/L の目標範囲内にある時間の割合、%
3週間の介入期間(1日目から21日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血糖におけるセンサーグルコースの時間の割合
時間枠:3週間の介入期間(1日目から21日目)
センサー グルコースが 10.0mmol/L を超える目標範囲内にある時間の割合、%
3週間の介入期間(1日目から21日目)
低血糖におけるセンサーグルコースの時間の割合
時間枠:3週間の介入期間(1日目から21日目)
センサー グルコースが 3.9 mmol/L 未満の目標範囲内にある時間の割合、%
3週間の介入期間(1日目から21日目)
センサーグルコースが目標範囲内にある食後の時間の割合
時間枠:3週間の介入期間(1日目から21日目)
センサーグルコースが 3.9 ~ 10.0 mmol/L の目標範囲内にある食後の時間の割合
3週間の介入期間(1日目から21日目)
高血糖症におけるセンサーグルコースによる食後の時間の割合
時間枠:3週間の介入期間(1日目から21日目)
センサーグルコースが10.0mmol/Lを超える目標範囲内にある食後の時間の割合、%
3週間の介入期間(1日目から21日目)
低血糖症におけるセンサーグルコースによる食後の時間の割合
時間枠:3週間の介入期間(1日目から21日目)
センサー グルコースが 3.9 mmol/L 未満の目標範囲内にある食後の時間の割合、%
3週間の介入期間(1日目から21日目)
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
時間枠:2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
時間枠:2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
時間枠:2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
時間枠:2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
時間枠:2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
時間枠:2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lia Bally, MD PhD、UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月27日

一次修了 (実際)

2024年5月8日

研究の完了 (実際)

2024年5月8日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月22日

最初の投稿 (実際)

2023年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、検証済みの共有プラットフォーム (まだ定義されていません) を介して照会後に共有されます。 最終的な研究結果が査読付きジャーナルに掲載されると、匿名化されたデータ パッケージが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

調査結果が査読付きジャーナルに掲載された後。

IPD 共有アクセス基準

責任著者の承認を得てご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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