제1형 당뇨병의 식사 관리 지원 (SUMMIT1)
연구 개요
상세 설명
식이 요법과 신체 활동은 제1형 당뇨병 환자의 생활 방식에 매우 중요합니다. 질병 진단을 받으면 제1형 당뇨병 환자는 영양 목표와 음식의 영양 함량을 추정하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 탄수화물은 혈당 수치에 가장 큰 영향을 미치는 식품 성분이며 식단의 일반적인 공급원에는 전분, 일부 야채, 과일, 유제품 및 설탕이 포함됩니다. 따라서 제1형 당뇨병 환자는 주로 음식의 탄수화물 함량을 추정하도록 훈련을 받고 있으며, 이 작업은 탄수화물 계산이라고도 합니다. 다양한 방법을 사용하여 음식과 음료의 탄수화물을 계산할 수 있습니다. 여기에는 영양 라벨 읽기, 참조 서적 또는 웹사이트 참조, PDA에 데이터베이스 저장 또는 일반적인 서빙 크기(예: 빵 1조각)에 대한 탄수화물 함량을 제공하는 교환표 사용이 포함됩니다. 위에서 언급한 방법을 통해 영양 정보에 액세스할 수 있지만, 1인분 크기를 정량화하려면(식품 패키지에 표시되지 않은 경우) 저울이나 측정 용기를 추가로 사용해야 합니다. 이러한 방법과 관련하여 필요한 노력과 시간 투자를 고려할 때, 대부분의 제1형 당뇨병 환자는 시각적 추정과 경험을 통해 탄수화물을 계산합니다. 결과적으로 사람들의 추정치는 종종 실측값에서 크게 벗어나고 문헌에 보고된 평균 탄수화물 추정 오류는 20% 이상입니다.
중요한 것은 당뇨병 환자의 60% 이상이 탄수화물의 중요성에 대한 인식에도 불구하고 탄수화물 계산에 문제가 있다고 보고했습니다. 탄수화물 계수 적용에 자신이 있는 환자에서도 일상 업무가 당뇨병 자가관리의 주요 부담으로 인식되고 있다.
신선하고 포장되지 않은 식품을 섭취할 때 탄수화물 계산이 특히 요구되기 때문에 제1형 당뇨병 환자에서 전체 식품보다 미리 포장된 식품(접근 가능한 영양 성분 포함)을 선호하는 건강에 좋지 않은 식이 선택에 대한 우려되는 경향이 점점 더 많이 관찰되고 있습니다. 이는 1형 당뇨병 인구에서 과체중 및 비만의 증가하는 유병률과 병행됩니다.
따라서 최신 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 기술이 있더라도 적절한 영양 지식은 만족스러운 포도당 조절, 대사 건강 및 당뇨병 관련 합병증 및 동반 질환 예방을 위한 초석으로 남아 있습니다.
최신 스마트폰에 내장된 신기술(즉, 깊이 센서), 식품 평가를 지원하는 이미지 기반 방법이 널리 사용 가능해졌습니다. 특히 유용한 것은 음식의 양을 추정하기 위해 잘 확립된 컴퓨터 비전 방법론을 사용하는 것입니다. 식품 인식 기술 및 영양 데이터베이스의 정보와 결합할 때 영양 성분의 제안(예: 탄수화물, 지방, 단백질, 섬유질)는 캡처된 이미지를 기반으로 사용자에게 만들어질 수 있으며 오류가 발생하기 쉬운 시각적 추정 및 암산의 필요성을 제거합니다. 이러한 여러 응용 프로그램을 사용할 수 있게 되었으며 라이프스타일 관리의 일부로 식단 모니터링을 지원할 수 있습니다.
최근 온라인 설문 조사에 따르면 제1형 당뇨병 환자의 높은 비율이 식사 관리를 위한 이러한 신기술이 일상적인 자기 관리를 용이하게 할 수 있다고 믿으며 이러한 기술을 사용하는 데 관심이 있다고 합니다. 또한 최근 연구에 따르면 이러한 디지털 도구는 당뇨병 교육과 음식 이해력을 향상시켜 교육 수준이 낮고 우울증 병력이 있는 사람들에게 특히 도움이 될 수 있습니다.
여러 옵션 중에서(예: Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) 이미지 기반 음식 추적 및 분석을 위한 SNAQ는 제1형 당뇨병 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 앱 중 하나입니다. 현재까지 40,000명 이상의 사용자가 휴대폰에 SNAQ 앱을 다운로드했으며 그 중 2,500명이 스위스에 거주하고 있습니다.
우리는 이전에 시스템이 만족스러운 정확도로 실제 식사의 다량 영양소 함량을 추정한다는 것을 입증했습니다.
그러나 제1형 당뇨병(예: 포도당 조절, 식사 패턴, 인지된 이점)이 현재 부족합니다. 따라서 우리는 SNAQ 앱의 사용과 사람들의 전통적인 식사 관리 기술을 대조하는 무작위 통제 연구에서 이러한 측면을 다루는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 성인(만 18세 이상)
- 1형 당뇨병(최소 12개월 동안 세계보건기구-WHO에서 정의한 대로)
- 상용 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 현재 사용
- HbA1c≤12% (최근 3개월 이내 측정)
- 3주 이상 매일 SNAQ 앱을 사용할 의향이 있는 자
- 참가자는 기꺼이 연구 특정 지침을 따르고 연구 팀과 치료 데이터를 공유합니다.
제외 기준:
- 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 상태
- 지난 3개월 동안 5일 이상 SNAQ 앱 이전 사용
- 자가 보고 임신, 향후 3개월 이내 임신 계획 또는 모유 수유
- 심한 시각 장애
- 심각한 청각 장애
- 연락을 위한 신뢰할 수 있는 전화 시설 부족
- 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해하는 다른 시험에 동시 참여
- 독일어가 능숙하지 않은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹은 연구의 처음 3주 동안(기준선에서 V1까지) SNAQ 앱을 사용합니다.
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SNAQ은 단일 이미지를 기반으로 식사의 다량 영양소 함량을 추정하는 스마트폰 식품 분석 앱입니다.
앱은 먼저 추가 구성 요소(예:
식품, 재료, 소스, 허브 또는 조미료).
그런 다음 식사의 총 다량 영양소 및 에너지 함량은 영양 데이터베이스의 추정량 및 정보를 기반으로 결정됩니다.
또한 이 애플리케이션을 사용하면 바코드 스캐닝 기능을 통해 포장 식품의 영양 성분을 평가할 수 있습니다.
사용자는 항상 자신의 재량에 따라 제안된 영양 성분을 조정할 수 있습니다.
음식 사진과 함께 식사 다량 영양소는 사용자가 식단 선택을 검토할 수 있는 자세한 로그에 수집됩니다.
이 제품은 제조업체가 의료 목적으로 사용하도록 생각하지 않았으므로 의료 기기로 간주될 수 없습니다.
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활성 비교기: 제어
대조군은 연구의 처음 3주 동안(기준선에서 V1까지) 전통적인 방법을 사용하여 탄수화물 수를 계속 추정합니다.
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환자는 통제 기간 동안 전통적인 탄수화물 계산 방법을 따를 것입니다.
개입의 지속 가능성을 평가하는 것 외에도 통제 기간 이후 통제 그룹은 SNAQ 앱을 사용하여 3주간의 개입 기간을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 범위에서 센서 포도당이 있는 시간의 백분율
기간: 3주간의 개입 기간(1일차부터 21일차까지)
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센서 포도당이 3.9~10.0mmol/L의 목표 범위에 있는 시간의 백분율, %
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3주간의 개입 기간(1일차부터 21일차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당증에서 센서 포도당이 있는 시간의 백분율
기간: 3주간의 개입 기간(1일차부터 21일차까지)
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10.0mmol/L 이상의 목표 범위에서 센서 포도당이 있는 시간의 백분율, %
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3주간의 개입 기간(1일차부터 21일차까지)
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저혈당증에서 센서 포도당이 있는 시간의 백분율
기간: 3주간의 개입 기간(1일차부터 21일차까지)
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3.9mmol/L 미만의 목표 범위에서 센서 포도당이 있는 시간의 백분율, %
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3주간의 개입 기간(1일차부터 21일차까지)
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센서 포도당이 목표 범위에 있는 식후 시간의 백분율
기간: 3주간의 개입 기간(1일차부터 21일차까지)
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센서 포도당이 3.9~10.0mmol/L의 목표 범위에 있는 식후 시간의 백분율
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3주간의 개입 기간(1일차부터 21일차까지)
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고혈당증에서 센서 포도당이 있는 식후 시간의 백분율
기간: 3주간의 개입 기간(1일차부터 21일차까지)
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10.0mmol/L 이상의 목표 범위에서 센서 포도당이 있는 식후 시간의 백분율, %
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3주간의 개입 기간(1일차부터 21일차까지)
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저혈당증에서 센서 포도당이 있는 식후 시간의 백분율
기간: 3주간의 개입 기간(1일차부터 21일차까지)
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센서 포도당이 3.9mmol/L 미만의 목표 범위에 있는 식후 시간의 백분율, %
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3주간의 개입 기간(1일차부터 21일차까지)
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Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
기간: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
기간: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
기간: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
기간: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
기간: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
기간: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SUMMIT1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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