Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttelse af måltidshåndtering ved type 1-diabetes (SUMMIT1)

9. juni 2026 opdateret af: Lia Bally
Kulhydrattal markerer hjørnestenen i behandling af type 1-diabetes. Selvom det er en afgørende opgave, er den byrdefuld og tilbøjelig til at fejle. Derfor ønsker vi at udforske den effekt, som SNAQ, en fødevareanalysator-app ville have i glykæmisk kontrol ved at lette opgaven med at estimere kulhydrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kost og fysisk aktivitet er af afgørende betydning i livsstilen for mennesker med type 1-diabetes. Når de diagnosticeres med sygdommen, bliver personer med type 1-diabetes uddannet om ernæringsmål og hvordan man estimerer næringsindholdet i fødevarer. Kulhydrater er den fødevarekomponent, der har størst indflydelse på blodsukkerniveauet, og typiske kilder i kosten omfatter stivelse, nogle grøntsager, frugter, mejeriprodukter og sukkerarter. Personer med type 1-diabetes bliver således primært trænet i at estimere kulhydratindholdet i maden, en opgave der også kaldes kulhydrattælling. Forskellige metoder kan bruges til at tælle kulhydrater i mad og drikke. Disse omfatter læsning af næringsdeklarationerne, konsultation af opslagsbøger eller websteder, bæring af en database på en personlig digital assistent eller brug af udvekslingstabeller, som giver kulhydratindholdet til typiske portionsstørrelser (f.eks. 1 skive brød). Mens ernæringsoplysninger kan tilgås via de ovennævnte metoder, kræver kvantificeringen af ​​portionsstørrelserne (hvis ikke angivet på fødevarepakken) yderligere brug af vægt eller målebeholder. I betragtning af den nødvendige indsats og tidsinvestering i forbindelse med disse metoder, tæller det store flertal af mennesker med type 1-diabetes kulhydrater efter visuel vurdering og erfaring. Som en konsekvens heraf afviger folks skøn ofte væsentligt fra sandhedsværdierne, og de gennemsnitlige kulhydratestimeringsfejl rapporteret i litteraturen er 20 % eller højere.

Det skal bemærkes, at mere end 60 % af personer med diabetes rapporterer at have problemer med at tælle kulhydrater, på trods af deres bevidsthed om dets betydning. Selv hos patienter, der er sikre på at anvende kulhydrattælling, opfattes den daglige opgave som en stor byrde for selvledelse af diabetes.

Da kulhydrattælling er særligt krævende, når man spiser friske, ikke-pakkede fødevarer, observeres en bekymrende tendens til usunde kostvalg med præference for færdigpakkede fødevarer (med tilgængelige ernæringsfakta) frem for hele fødevarer i stigende grad hos personer med type 1-diabetes. Dette sidestilles med en stigende forekomst af overvægt og fedme i type 1-diabetes-populationen.

Selv med de seneste hybride lukkede kredsløbs-insulinleveringsteknologier forbliver tilstrækkelig ernæringsviden en hjørnesten for tilfredsstillende glukosekontrol, metabolisk sundhed og forebyggelse af diabetes-relaterede komplikationer og komorbiditeter.

Med udviklingen af ​​nye teknologier indlejret i moderne smartphones (dvs. dybdesensorer), er billedbaserede metoder til at understøtte fødevarevurdering blevet bredt tilgængelige. Særligt nyttigt er brugen af ​​veletablerede computersynsmetoder til at estimere mængden af ​​mad. Når det kombineres med fødevaregenkendelsesteknologier og information fra ernæringsdatabaser, kan et bud på næringsindholdet (f. kulhydrater, fedt, proteiner, fibre) kan fremstilles til brugeren på basis af optagne billeder og undgår behovet for fejltilbøjelige visuelle vurderinger og mentale beregninger. Adskillige sådanne applikationer er blevet tilgængelige og kan understøtte overvågning af kosten som en del af livsstilsstyring.

Indsigt fra en nylig online undersøgelse tyder på, at en høj andel af mennesker med type 1-diabetes mener, at sådanne nye teknologier til måltidsstyring kunne lette deres daglige selvstyring og ville være interesserede i at bruge en sådan teknologi. Ifølge en nylig undersøgelse kan sådanne digitale værktøjer desuden fremme diabetesundervisning og madkundskab, hvilket især kan gavne dem med et lavere uddannelsesniveau og med en historie med depression.

Blandt flere muligheder (f. Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) til billedbaseret madsporing og analyse, SNAQ er en af ​​de mest brugte app'er til mennesker med type 1-diabetes. Op til dato har mere end 40.000 brugere downloadet SNAQ-appen på deres telefoner, hvoraf 2.500 bor i Schweiz.

Vi har tidligere vist, at systemet estimerer makronæringsstofindholdet i rigtige måltider med tilfredsstillende nøjagtighed.

Imidlertid er evidens med hensyn til effekten af ​​fødevareanalysen på daglig selvledelse af mennesker med type 1-diabetes (f. glukosekontrol, måltidsmønstre, opfattede fordele) mangler i øjeblikket. Vi sigter derfor mod at behandle disse aspekter i en randomiseret-kontrolleret undersøgelse, der kontrasterer brugen af ​​SNAQ-appen med folks traditionelle måltidshåndteringsteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Voksne (i alderen 18 år eller ældre)
  • Type 1-diabetes (som defineret af Verdenssundhedsorganisationen-WHO i mindst 12 måneder)
  • Nuværende brug af et kommercielt hybridt lukket kredsløbssystem
  • HbA1c≤12% (målt inden for de seneste 3 måneder)
  • Villig til at bruge SNAQ-appen på daglig basis i over 3 uger
  • Deltageren er villig til at følge undersøgelsesspecifikke instruktioner og dele deres behandlingsdata med undersøgelsesteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Tidligere brug af SNAQ-appen i mere end 5 dage inden for de seneste 3 måneder
  • Selvrapporteret graviditet, planlagt graviditet inden for de næste 3 måneder eller amning
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Svær hørenedsættelse
  • Mangel på pålidelig telefonfacilitet til kontakt
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg, der forstyrrer den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Deltager er ikke dygtig til tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil bruge SNAQ-appen i de første 3 uger (baseline til V1) af undersøgelsen.
SNAQ er en smartphone-fødevareanalyseapp, der estimerer makronæringsstofindholdet i et måltid, baseret på et enkelt billede. Appen bestemmer først måltidets indhold i form af fødevarekomponenter med input fra brugeren for at rette eller tilføje yderligere komponenter (f.eks. fødevarer, ingredienser, saucer, urter eller krydderier). Derefter bestemmes måltidets samlede makronæringsstof- og energiindhold ud fra den estimerede mængde og information fra en ernæringsdatabase. Bemærk at applikationen også giver mulighed for at vurdere næringsindholdet i emballerede fødevarer ved hjælp af en stregkodescanningsfunktion. Brugeren kan altid tilpasse det foreslåede næringsindhold efter eget skøn. Måltidsmakronæringsstoffer ved siden af ​​madbillederne er samlet i en detaljeret log, som giver brugerne mulighed for at gennemgå deres kostvalg. Produktet er ikke udtænkt af producenten til at blive brugt til medicinske formål og kan derfor ikke betragtes som et medicinsk udstyr.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil fortsætte med at estimere kulhydratantallet ved hjælp af deres traditionelle metoder i de første tre uger af undersøgelsen (baseline til V1).
Patienterne vil følge deres traditionelle metoder til kulhydrattælling i kontrolperioden. Ud over at vurdere interventionens bæredygtighed vil kontrolgruppen efter kontrolperioden også gå en interventionsperiode på 3 uger ved hjælp af SNAQ-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med sensorglukose i målområdet
Tidsramme: 3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
Procentdel af tid med sensorglukose i målområdet mellem 3,9 og 10,0 mmol/L, %
3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med sensorglukose ved hyperglykæmi
Tidsramme: 3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
Procentdel af tid med sensorglukose i målområdet over 10,0 mmol/L, %
3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
Procentdel af tid med sensorglukose ved hypoglykæmi
Tidsramme: 3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
Procentdel af tid med sensorglukose i målområdet under 3,9 mmol/L, %
3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
Procentdel af postprandial tid med sensorglukose i målområdet
Tidsramme: 3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
Procentdel af postprandial tid med sensorglukose i målområdet mellem 3,9 og 10,0 mmol/L
3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
Procentdel af postprandial tid med sensorglukose ved hyperglykæmi
Tidsramme: 3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
Procentdel af postprandial tid med sensorglukose i målområdet over 10,0 mmol/L, %
3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
Procentdel af postprandial tid med sensorglukose ved hypoglykæmi
Tidsramme: 3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
Procentdel af postprandial tid med sensorglukose i målområdet under 3,9 mmol/L, %
3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive delt efter forespørgsel via en valideret delingsplatform (endnu ikke defineret). Anonymiserede datapakker vil være tilgængelige, når de endelige undersøgelsesresultater er offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Efter publicering af undersøgelsens resultater i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt med en godkendelse af den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med SNAQ app

Abonner