- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05671679
Understøttelse af måltidshåndtering ved type 1-diabetes (SUMMIT1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kost og fysisk aktivitet er af afgørende betydning i livsstilen for mennesker med type 1-diabetes. Når de diagnosticeres med sygdommen, bliver personer med type 1-diabetes uddannet om ernæringsmål og hvordan man estimerer næringsindholdet i fødevarer. Kulhydrater er den fødevarekomponent, der har størst indflydelse på blodsukkerniveauet, og typiske kilder i kosten omfatter stivelse, nogle grøntsager, frugter, mejeriprodukter og sukkerarter. Personer med type 1-diabetes bliver således primært trænet i at estimere kulhydratindholdet i maden, en opgave der også kaldes kulhydrattælling. Forskellige metoder kan bruges til at tælle kulhydrater i mad og drikke. Disse omfatter læsning af næringsdeklarationerne, konsultation af opslagsbøger eller websteder, bæring af en database på en personlig digital assistent eller brug af udvekslingstabeller, som giver kulhydratindholdet til typiske portionsstørrelser (f.eks. 1 skive brød). Mens ernæringsoplysninger kan tilgås via de ovennævnte metoder, kræver kvantificeringen af portionsstørrelserne (hvis ikke angivet på fødevarepakken) yderligere brug af vægt eller målebeholder. I betragtning af den nødvendige indsats og tidsinvestering i forbindelse med disse metoder, tæller det store flertal af mennesker med type 1-diabetes kulhydrater efter visuel vurdering og erfaring. Som en konsekvens heraf afviger folks skøn ofte væsentligt fra sandhedsværdierne, og de gennemsnitlige kulhydratestimeringsfejl rapporteret i litteraturen er 20 % eller højere.
Det skal bemærkes, at mere end 60 % af personer med diabetes rapporterer at have problemer med at tælle kulhydrater, på trods af deres bevidsthed om dets betydning. Selv hos patienter, der er sikre på at anvende kulhydrattælling, opfattes den daglige opgave som en stor byrde for selvledelse af diabetes.
Da kulhydrattælling er særligt krævende, når man spiser friske, ikke-pakkede fødevarer, observeres en bekymrende tendens til usunde kostvalg med præference for færdigpakkede fødevarer (med tilgængelige ernæringsfakta) frem for hele fødevarer i stigende grad hos personer med type 1-diabetes. Dette sidestilles med en stigende forekomst af overvægt og fedme i type 1-diabetes-populationen.
Selv med de seneste hybride lukkede kredsløbs-insulinleveringsteknologier forbliver tilstrækkelig ernæringsviden en hjørnesten for tilfredsstillende glukosekontrol, metabolisk sundhed og forebyggelse af diabetes-relaterede komplikationer og komorbiditeter.
Med udviklingen af nye teknologier indlejret i moderne smartphones (dvs. dybdesensorer), er billedbaserede metoder til at understøtte fødevarevurdering blevet bredt tilgængelige. Særligt nyttigt er brugen af veletablerede computersynsmetoder til at estimere mængden af mad. Når det kombineres med fødevaregenkendelsesteknologier og information fra ernæringsdatabaser, kan et bud på næringsindholdet (f. kulhydrater, fedt, proteiner, fibre) kan fremstilles til brugeren på basis af optagne billeder og undgår behovet for fejltilbøjelige visuelle vurderinger og mentale beregninger. Adskillige sådanne applikationer er blevet tilgængelige og kan understøtte overvågning af kosten som en del af livsstilsstyring.
Indsigt fra en nylig online undersøgelse tyder på, at en høj andel af mennesker med type 1-diabetes mener, at sådanne nye teknologier til måltidsstyring kunne lette deres daglige selvstyring og ville være interesserede i at bruge en sådan teknologi. Ifølge en nylig undersøgelse kan sådanne digitale værktøjer desuden fremme diabetesundervisning og madkundskab, hvilket især kan gavne dem med et lavere uddannelsesniveau og med en historie med depression.
Blandt flere muligheder (f. Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) til billedbaseret madsporing og analyse, SNAQ er en af de mest brugte app'er til mennesker med type 1-diabetes. Op til dato har mere end 40.000 brugere downloadet SNAQ-appen på deres telefoner, hvoraf 2.500 bor i Schweiz.
Vi har tidligere vist, at systemet estimerer makronæringsstofindholdet i rigtige måltider med tilfredsstillende nøjagtighed.
Imidlertid er evidens med hensyn til effekten af fødevareanalysen på daglig selvledelse af mennesker med type 1-diabetes (f. glukosekontrol, måltidsmønstre, opfattede fordele) mangler i øjeblikket. Vi sigter derfor mod at behandle disse aspekter i en randomiseret-kontrolleret undersøgelse, der kontrasterer brugen af SNAQ-appen med folks traditionelle måltidshåndteringsteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Voksne (i alderen 18 år eller ældre)
- Type 1-diabetes (som defineret af Verdenssundhedsorganisationen-WHO i mindst 12 måneder)
- Nuværende brug af et kommercielt hybridt lukket kredsløbssystem
- HbA1c≤12% (målt inden for de seneste 3 måneder)
- Villig til at bruge SNAQ-appen på daglig basis i over 3 uger
- Deltageren er villig til at følge undersøgelsesspecifikke instruktioner og dele deres behandlingsdata med undersøgelsesteamet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne
- Tidligere brug af SNAQ-appen i mere end 5 dage inden for de seneste 3 måneder
- Selvrapporteret graviditet, planlagt graviditet inden for de næste 3 måneder eller amning
- Alvorlig synsnedsættelse
- Svær hørenedsættelse
- Mangel på pålidelig telefonfacilitet til kontakt
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg, der forstyrrer den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne
- Deltager er ikke dygtig til tysk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil bruge SNAQ-appen i de første 3 uger (baseline til V1) af undersøgelsen.
|
SNAQ er en smartphone-fødevareanalyseapp, der estimerer makronæringsstofindholdet i et måltid, baseret på et enkelt billede.
Appen bestemmer først måltidets indhold i form af fødevarekomponenter med input fra brugeren for at rette eller tilføje yderligere komponenter (f.eks.
fødevarer, ingredienser, saucer, urter eller krydderier).
Derefter bestemmes måltidets samlede makronæringsstof- og energiindhold ud fra den estimerede mængde og information fra en ernæringsdatabase.
Bemærk at applikationen også giver mulighed for at vurdere næringsindholdet i emballerede fødevarer ved hjælp af en stregkodescanningsfunktion.
Brugeren kan altid tilpasse det foreslåede næringsindhold efter eget skøn.
Måltidsmakronæringsstoffer ved siden af madbillederne er samlet i en detaljeret log, som giver brugerne mulighed for at gennemgå deres kostvalg.
Produktet er ikke udtænkt af producenten til at blive brugt til medicinske formål og kan derfor ikke betragtes som et medicinsk udstyr.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil fortsætte med at estimere kulhydratantallet ved hjælp af deres traditionelle metoder i de første tre uger af undersøgelsen (baseline til V1).
|
Patienterne vil følge deres traditionelle metoder til kulhydrattælling i kontrolperioden.
Ud over at vurdere interventionens bæredygtighed vil kontrolgruppen efter kontrolperioden også gå en interventionsperiode på 3 uger ved hjælp af SNAQ-appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid med sensorglukose i målområdet
Tidsramme: 3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
|
Procentdel af tid med sensorglukose i målområdet mellem 3,9 og 10,0 mmol/L, %
|
3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid med sensorglukose ved hyperglykæmi
Tidsramme: 3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
|
Procentdel af tid med sensorglukose i målområdet over 10,0 mmol/L, %
|
3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
|
|
Procentdel af tid med sensorglukose ved hypoglykæmi
Tidsramme: 3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
|
Procentdel af tid med sensorglukose i målområdet under 3,9 mmol/L, %
|
3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
|
|
Procentdel af postprandial tid med sensorglukose i målområdet
Tidsramme: 3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
|
Procentdel af postprandial tid med sensorglukose i målområdet mellem 3,9 og 10,0 mmol/L
|
3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
|
|
Procentdel af postprandial tid med sensorglukose ved hyperglykæmi
Tidsramme: 3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
|
Procentdel af postprandial tid med sensorglukose i målområdet over 10,0 mmol/L, %
|
3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
|
|
Procentdel af postprandial tid med sensorglukose ved hypoglykæmi
Tidsramme: 3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
|
Procentdel af postprandial tid med sensorglukose i målområdet under 3,9 mmol/L, %
|
3-ugers interventionsperiode (dag 1 til dag 21)
|
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUMMIT1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med SNAQ app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering