- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05671679
Stödja måltidshantering vid typ 1-diabetes (SUMMIT1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kost och fysisk aktivitet är avgörande för livsstilen för personer med typ 1-diabetes. När de diagnostiseras med sjukdomen utbildas personer med typ 1-diabetes om näringsmål och hur man uppskattar näringsinnehållet i maten. Kolhydrater är den matkomponent som har störst inverkan på blodsockernivåerna och typiska källor i kosten inkluderar stärkelse, vissa grönsaker, frukt, mejeriprodukter och sockerarter. Personer med typ 1-diabetes tränas alltså i första hand för att uppskatta kolhydratinnehållet i maten, en uppgift som också kallas för kolhydraträkning. Olika metoder kan användas för att räkna kolhydrater i mat och dryck. Dessa inkluderar att läsa näringsdeklarationer, konsultera referensböcker eller webbplatser, bära en databas på en personlig digital assistent eller använda utbytestabeller som ger kolhydratinnehållet för typiska portionsstorlekar (t.ex. 1 skiva bröd). Även om näringsinformation kan nås genom de ovan nämnda metoderna, kräver kvantifieringen av portionsstorlekarna (om det inte anges på livsmedelsförpackningen) ytterligare användning av våg eller mätkärl. Med tanke på de ansträngningar och tidsinvesteringar som krävs för dessa metoder, räknar den stora majoriteten av personer med typ 1-diabetes kolhydrater genom visuell uppskattning och erfarenhet. Som en följd av detta avviker människors uppskattningar ofta avsevärt från markens sanningsvärden och genomsnittliga kolhydratuppskattningsfel som rapporterats i litteraturen är 20 % eller högre.
Det bör noteras att mer än 60 % av personer med diabetes har problem med att räkna kolhydrater, trots att de är medvetna om dess betydelse. Även hos patienter som är säkra på att använda kolhydraträkning, uppfattas den dagliga uppgiften som en stor börda för självhantering av diabetes.
Eftersom kolhydraträkning är särskilt krävande när man äter färska, icke-förpackade livsmedel, observeras en oroande trend mot ohälsosamma kostval med preferens för färdigförpackade livsmedel (med tillgängliga näringsfakta) framför hela livsmedel i ökande grad hos personer med typ 1-diabetes. Detta åtföljs av en ökande förekomst av övervikt och fetma i typ 1-diabetespopulationen.
Även med de senaste hybridteknologierna för insulintillförsel med sluten slinga förblir adekvat näringskunskap en hörnsten för tillfredsställande glukoskontroll, metabol hälsa och förebyggande av diabetesrelaterade komplikationer och samsjukligheter.
Med utvecklingen av ny teknik inbäddad i moderna smartphones (dvs. djupsensorer), bildbaserade metoder för att stödja livsmedelsbedömning har blivit allmänt tillgängliga. Av särskild användning är användningen av väletablerade datorseende metoder för att uppskatta mängden mat. När det kombineras med tekniker för livsmedelsigenkänning och information från näringsdatabaser, kan ett förslag om näringsinnehållet (t. kolhydrater, fett, proteiner, fibrer) kan göras till användaren på basis av tagna bilder och undviker behovet av felbenägna visuella uppskattningar och mentala beräkningar. Flera sådana applikationer har blivit tillgängliga och kan stödja uppföljning av kosten som en del av livsstilshantering.
Insikter från en nyligen genomförd onlineundersökning tyder på att en stor andel personer med typ 1-diabetes tror att sådana nya teknologier för måltidshantering skulle kunna underlätta deras dagliga självhantering och skulle vara intresserade av att använda sådan teknik. Dessutom, enligt en nyligen genomförd studie, kan sådana digitala verktyg främja diabetesutbildning och matkunnighet, vilket särskilt kan gynna dem med lägre utbildningsnivå och med en historia av depression.
Bland flera alternativ (t.ex. Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) för bildbaserad matspårning och analys, SNAQ är en av de mest använda apparna för personer med typ 1-diabetes. Hittills har mer än 40 000 användare laddat ner SNAQ-appen i sina telefoner, varav 2 500 bor i Schweiz.
Vi har tidigare visat att systemet uppskattar innehållet av makronäringsämnen i riktiga måltider med tillfredsställande noggrannhet.
Emellertid, bevis med avseende på effekten av livsmedelsanalysen på daglig självhantering av personer med typ 1-diabetes (t. glukoskontroll, måltidsmönster, upplevda fördelar) saknas för närvarande. Vi strävar därför efter att ta upp dessa aspekter i en randomiserad-kontrollerad studie som kontrasterar användningen av SNAQ-appen med människors traditionella måltidshanteringstekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Vuxna (18 år eller äldre)
- Typ 1-diabetes (enligt definitionen av Världshälsoorganisationen-WHO i minst 12 månader)
- Nuvarande användning av ett kommersiellt hybridsystem med slutet kretslopp
- HbA1c≤12 % (uppmätt under de senaste 3 månaderna)
- Villig att använda SNAQ-appen dagligen i över 3 veckor
- Deltagaren är villig att följa studiespecifika instruktioner och dela sina behandlingsdata med studieteamet
Exklusions kriterier:
- Varje fysisk eller psykologisk sjukdom eller tillstånd som sannolikt kan störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten
- Tidigare användning av SNAQ-appen i mer än 5 dagar under de senaste 3 månaderna
- Självrapporterad graviditet, planerad graviditet inom de närmaste 3 månaderna eller amning
- Svår synnedsättning
- Svår hörselnedsättning
- Brist på pålitlig telefonmöjlighet för kontakt
- Samtidigt deltagande i en annan studie som stör det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten
- Deltagare som inte behärskar tyska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att använda SNAQ-appen under de första 3 veckorna (baslinje till V1) av studien.
|
SNAQ är en app för matanalys för smartphones som uppskattar innehållet av makronäringsämnen i en måltid, baserat på en enda bild.
Appen bestämmer först måltidsinnehåll i form av livsmedelskomponenter med input från användaren för att korrigera eller lägga till ytterligare komponenter (t.ex.
livsmedel, ingredienser, såser, örter eller kryddor).
Därefter bestäms det totala makronärings- och energiinnehållet i måltiden utifrån uppskattad volym och information från en näringsdatabas.
Notera att applikationen också gör det möjligt att bedöma näringsinnehållet i förpackade livsmedel med hjälp av en streckkodsskanningsfunktion.
Användaren kan alltid anpassa föreslaget näringsinnehåll efter eget gottfinnande.
Måltidsmakronäringsämnen vid sidan av matbilderna samlas i en detaljerad logg som låter användare se över sina kostval.
Produkten är inte tänkt av dess tillverkare för att användas för medicinska ändamål och kan därför inte anses vara en medicinteknisk produkt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att fortsätta att uppskatta kolhydratantalet med sina traditionella metoder under de första tre veckorna av studien (baslinje till V1).
|
Patienterna kommer att följa sina traditionella metoder för kolhydraträkning under kontrollperioden.
Förutom att bedöma hållbarheten av interventionen, efter kontrollperioden, kommer kontrollgruppen också att gå en interventionsperiod på 3 veckor med hjälp av SNAQ-appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden med sensorglukos inom målintervallet
Tidsram: 3-veckors interventionsperiod (dag 1 till dag 21)
|
Procent av tiden med sensorglukos i målintervallet mellan 3,9 och 10,0 mmol/L, %
|
3-veckors interventionsperiod (dag 1 till dag 21)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden med sensorglukos vid hyperglykemi
Tidsram: 3-veckors interventionsperiod (dag 1 till dag 21)
|
Procent av tiden med sensorglukos inom målområdet över 10,0 mmol/L, %
|
3-veckors interventionsperiod (dag 1 till dag 21)
|
|
Procent av tiden med sensorglukos vid hypoglykemi
Tidsram: 3-veckors interventionsperiod (dag 1 till dag 21)
|
Procentandel av tiden med sensorglukos inom målområdet under 3,9 mmol/L, %
|
3-veckors interventionsperiod (dag 1 till dag 21)
|
|
Procent av postprandial tid med sensorglukos inom målområdet
Tidsram: 3-veckors interventionsperiod (dag 1 till dag 21)
|
Procentandel av postprandial tid med sensorglukos inom målintervallet mellan 3,9 och 10,0 mmol/L
|
3-veckors interventionsperiod (dag 1 till dag 21)
|
|
Procent av postprandial tid med sensorglukos vid hyperglykemi
Tidsram: 3-veckors interventionsperiod (dag 1 till dag 21)
|
Procent av postprandial tid med sensorglukos inom målområdet över 10,0 mmol/L, %
|
3-veckors interventionsperiod (dag 1 till dag 21)
|
|
Procent av postprandial tid med sensorglukos vid hypoglykemi
Tidsram: 3-veckors interventionsperiod (dag 1 till dag 21)
|
Procent av postprandial tid med sensorglukos inom målområdet under 3,9 mmol/L, %
|
3-veckors interventionsperiod (dag 1 till dag 21)
|
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
Tidsram: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
Tidsram: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
Tidsram: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
Tidsram: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
Tidsram: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
Tidsram: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUMMIT1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .