支持 1 型糖尿病患者的膳食管理 (SUMMIT1)
研究概览
详细说明
饮食和身体活动对 1 型糖尿病患者的生活方式至关重要。 当被诊断出患有这种疾病时,1 型糖尿病患者会接受有关营养目标以及如何估计食物营养成分的教育。 碳水化合物是对血糖水平影响最大的食物成分,饮食中的典型来源包括淀粉、一些蔬菜、水果、乳制品和糖。 因此,1 型糖尿病患者主要接受估计食物碳水化合物含量的训练,这项任务也称为碳水化合物计数。 可以使用不同的方法来计算食物和饮料中的碳水化合物。 这些包括阅读营养标签、查阅参考书或网站、在个人数字助理上携带数据库或使用提供典型份量(例如 1 片面包)碳水化合物含量的交换表。 虽然可以通过上述方法获取营养信息,但份量的量化(如果食品包装上未注明)需要额外使用秤或测量容器。 鉴于与这些方法相关的所需努力和时间投入,绝大多数 1 型糖尿病患者通过目测和经验来计算碳水化合物。 因此,人们的估计往往与地面真实值有很大偏差,文献中报告的平均碳水化合物估计误差为 20% 或更高。
值得注意的是,超过 60% 的糖尿病患者表示在碳水化合物计数方面存在困难,尽管他们意识到碳水化合物的重要性。 即使在有信心应用碳水化合物计数的患者中,日常任务也被视为糖尿病自我管理的主要负担。
由于在食用新鲜的非包装食品时碳水化合物计数要求特别高,因此在 1 型糖尿病患者中越来越多地观察到一种令人担忧的趋势,即偏爱预包装食品(具有可获得的营养成分)而不是天然食品的不健康饮食选择趋势。 与此同时,1 型糖尿病人群中超重和肥胖的患病率也在增加。
因此,即使采用最新的混合闭环胰岛素输送技术,充足的营养知识仍然是令人满意的血糖控制、代谢健康以及预防糖尿病相关并发症和合并症的基石。
随着现代智能手机中嵌入的新技术的发展(即 深度传感器),支持食品评估的基于图像的方法已经广泛应用。 特别有用的是使用成熟的计算机视觉方法来估计食物的数量。 当与食品识别技术和营养数据库中的信息相结合时,营养成分的建议(例如 碳水化合物、脂肪、蛋白质、纤维)可以根据捕获的图像为用户制作,并且避免了容易出错的视觉估计和心算。 一些这样的应用程序已经可用,并且可以支持将饮食监测作为生活方式管理的一部分。
最近一项在线调查的见解表明,很大一部分 1 型糖尿病患者认为这种用于膳食管理的新技术可以促进他们的日常自我管理,并且有兴趣使用这种技术。 此外,根据最近的一项研究,此类数字工具可以促进糖尿病教育和食品知识,这可能特别有利于那些受教育程度较低和有抑郁症病史的人。
在几个选项中(例如 Foodvisor、Calorie-Mamma、Lifesum)用于基于图像的食物跟踪和分析,SNAQ 是 1 型糖尿病患者最常用的应用程序之一。 迄今为止,已有超过 40000 名用户在手机中下载了 SNAQ 应用程序,其中 2500 名用户居住在瑞士。
我们之前已经证明,该系统能够以令人满意的准确性估算真实膳食中的常量营养素含量。
然而,关于食物分析对 1 型糖尿病患者日常自我管理的影响的证据(例如 目前缺乏血糖控制、膳食模式、感知益处)。 因此,我们旨在通过一项随机对照研究来解决这些方面的问题,该研究将 SNAQ 应用程序的使用与人们的传统膳食管理技术进行对比。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lia Bally, MD PhD
- 电话号码:+41 31 63 2 36 77
- 邮箱:lia.bally@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名:David Herzig, PhD
- 电话号码:+41 31 66 4 29 47
- 邮箱:david.herzig@extern.insel.ch
学习地点
-
-
BE
-
Bern、BE、瑞士、3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 书面知情同意书
- 成人(18 岁或以上)
- 1 型糖尿病(世界卫生组织-WHO 定义至少 12 个月)
- 当前使用的商业混合闭环系统
- HbA1c≤12%(近3个月内测得)
- 愿意每天使用 SNAQ 应用程序超过 3 周
- 参与者愿意遵循研究的具体说明并与研究团队分享他们的治疗数据
排除标准:
- 可能干扰研究的正常进行和研究结果的解释的任何身体或心理疾病或状况
- 在过去 3 个月内使用 SNAQ 应用程序超过 5 天
- 自我报告怀孕,未来 3 个月内计划怀孕或母乳喂养
- 严重视力障碍
- 严重听力障碍
- 缺乏可靠的联系电话设施
- 同时参加另一项干扰研究正常进行和研究结果解释的试验
- 参与者不精通德语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干涉
干预组将在研究的前 3 周(基线到 V1)使用 SNAQ 应用程序。
|
SNAQ 是一款智能手机食品分析应用程序,可根据单张图像估算膳食中的常量营养素含量。
该应用程序首先根据用户输入的食物成分确定膳食内容,以更正或添加更多成分(例如
食品、配料、酱汁、香草或调味料)。
然后,根据估计量和来自营养数据库的信息确定膳食的总常量营养素和能量含量。
值得注意的是,该应用程序还允许通过条形码扫描功能评估包装食品的营养成分。
用户始终可以自行决定调整建议的营养成分。
膳食宏量营养素与食物图片一起收集在详细的日志中,允许用户查看他们的饮食选择。
该产品并非由其制造商设想用于医疗目的,因此不能被视为医疗设备。
|
有源比较器:控制
对照组将在研究的前三周(基线到 V1)继续使用他们的传统方法估计碳水化合物计数。
|
在控制期间,患者将遵循传统的碳水化合物计数方法。
除了评估干预的可持续性之外,在控制期之后,对照组还将使用 SNAQ 应用程序进行为期 3 周的干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传感器葡萄糖在目标范围内的时间百分比
大体时间:为期 3 周的干预期(第 1 天至第 21 天)
|
传感器葡萄糖在 3.9 至 10.0 毫摩尔/升之间的目标范围内的时间百分比,%
|
为期 3 周的干预期(第 1 天至第 21 天)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
高血糖症中葡萄糖传感器的时间百分比
大体时间:为期 3 周的干预期(第 1 天至第 21 天)
|
传感器葡萄糖在目标范围内超过 10.0 毫摩尔/升的时间百分比,%
|
为期 3 周的干预期(第 1 天至第 21 天)
|
低血糖中传感器葡萄糖的时间百分比
大体时间:为期 3 周的干预期(第 1 天至第 21 天)
|
传感器葡萄糖在目标范围内低于 3.9 mmol/L 的时间百分比,%
|
为期 3 周的干预期(第 1 天至第 21 天)
|
传感器葡萄糖在目标范围内的餐后时间百分比
大体时间:为期 3 周的干预期(第 1 天至第 21 天)
|
传感器葡萄糖在 3.9 至 10.0 mmol/L 的目标范围内的餐后时间百分比
|
为期 3 周的干预期(第 1 天至第 21 天)
|
高血糖症中餐后葡萄糖传感器时间的百分比
大体时间:为期 3 周的干预期(第 1 天至第 21 天)
|
传感器葡萄糖在目标范围内超过 10.0 毫摩尔/升的餐后时间百分比,%
|
为期 3 周的干预期(第 1 天至第 21 天)
|
低血糖症中餐后葡萄糖传感器时间的百分比
大体时间:为期 3 周的干预期(第 1 天至第 21 天)
|
传感器葡萄糖在目标范围内低于 3.9 mmol/L 的餐后时间百分比,%
|
为期 3 周的干预期(第 1 天至第 21 天)
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Lia Bally, MD PhD、UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SUMMIT1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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