Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка управления питанием при диабете 1 типа (SUMMIT1)

9 июня 2026 г. обновлено: Lia Bally
Подсчет углеводов является краеугольным камнем лечения диабета 1 типа. Несмотря на то, что это важная задача, она обременительна и подвержена ошибкам. Поэтому мы хотим изучить эффект, который SNAQ, приложение-анализатор пищевых продуктов, может оказать на гликемический контроль, облегчая задачу оценки углеводов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Диета и физическая активность имеют решающее значение в образе жизни людей с диабетом 1 типа. При диагностировании заболевания люди с диабетом 1 типа получают информацию о целях питания и о том, как оценивать содержание питательных веществ в продуктах питания. Углеводы являются компонентом пищи, оказывающим наибольшее влияние на уровень глюкозы в крови, и их типичные источники в рационе включают крахмалы, некоторые овощи, фрукты, молочные продукты и сахара. Таким образом, людей с диабетом 1 типа в первую очередь обучают оценивать содержание углеводов в пище, что также называется подсчетом углеводов. Для подсчета углеводов в еде и напитках можно использовать разные методы. К ним относятся чтение этикеток с пищевыми продуктами, просмотр справочников или веб-сайтов, ведение базы данных на персональном цифровом помощнике или использование обменных таблиц, в которых указано содержание углеводов для типичных размеров порций (например, 1 ломтик хлеба). В то время как информация о питании может быть получена с помощью вышеупомянутых методов, количественная оценка размеров порций (если они не указаны на упаковке продукта) требует дополнительного использования весов или мерного сосуда. Учитывая требуемые усилия и затраты времени, связанные с этими методами, подавляющее большинство людей с диабетом 1 типа подсчитывают углеводы с помощью визуальной оценки и опыта. Как следствие, оценки людей часто существенно отклоняются от реальных значений, а средние ошибки оценки углеводов, указанные в литературе, составляют 20% или выше.

Следует отметить, что более 60% людей с диабетом сообщают о проблемах с подсчетом углеводов, несмотря на то, что они осознают его важность. Даже у пациентов, которые уверенно применяют подсчет углеводов, ежедневная задача воспринимается как основное бремя самоконтроля диабета.

Поскольку подсчет углеводов особенно важен при употреблении свежих, неупакованных продуктов, у людей с диабетом 1 типа все чаще наблюдается тревожная тенденция к нездоровому питанию с предпочтением расфасованных продуктов (с доступными фактами о питании) цельным продуктам. Параллельно с этим растет распространенность избыточного веса и ожирения среди населения с диабетом 1 типа.

Таким образом, даже с новейшими гибридными технологиями доставки инсулина с обратной связью адекватные знания о питании остаются краеугольным камнем для удовлетворительного контроля уровня глюкозы, метаболического здоровья и предотвращения осложнений и сопутствующих заболеваний, связанных с диабетом.

С развитием новых технологий, встроенных в современные смартфоны (т. датчики глубины), основанные на изображениях методы оценки пищевых продуктов стали широко доступны. Особое значение имеет использование хорошо зарекомендовавших себя методологий компьютерного зрения для оценки количества пищи. В сочетании с технологиями распознавания пищевых продуктов и информацией из баз данных о питании предложение о содержании питательных веществ (например, углеводы, жиры, белки, волокна) могут быть представлены пользователю на основе захваченных изображений и устраняют необходимость в подверженных ошибкам визуальных оценках и расчетах в уме. Несколько таких приложений стали доступны и могут поддерживать мониторинг диеты как часть управления образом жизни.

Результаты недавнего онлайн-опроса показывают, что большая часть людей с диабетом 1 типа считают, что такие новые технологии управления питанием могут облегчить их повседневное самоуправление, и были бы заинтересованы в использовании таких технологий. Более того, согласно недавнему исследованию, такие цифровые инструменты могут способствовать обучению диабету и пищевой грамотности, что может быть особенно полезно для людей с более низким уровнем образования и с историей депрессии.

Среди нескольких вариантов (например, Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) для отслеживания и анализа продуктов питания на основе изображений, SNAQ является одним из наиболее часто используемых приложений для людей с диабетом 1 типа. На сегодняшний день более 40 000 пользователей загрузили приложение SNAQ на свои телефоны, 2 500 из которых проживают в Швейцарии.

Ранее мы продемонстрировали, что система оценивает содержание макронутриентов в реальных блюдах с удовлетворительной точностью.

Тем не менее, данные о влиянии анализа продуктов питания на повседневное самоконтроль людей с диабетом 1 типа (например, контроль уровня глюкозы, схемы питания, предполагаемые преимущества) в настоящее время отсутствует. Поэтому мы стремимся рассмотреть эти аспекты в рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем использование приложения SNAQ с традиционными методами управления питанием людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 20 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)
  • Диабет 1 типа (по определению Всемирной организации здравоохранения-ВОЗ в течение не менее 12 месяцев)
  • Текущее использование коммерческой гибридной замкнутой системы
  • HbA1c≤12% (измерено в течение последних 3 месяцев)
  • Готовы использовать приложение SNAQ ежедневно в течение более 3 недель.
  • Участник готов следовать конкретным инструкциям исследования и делиться данными о своем лечении с исследовательской группой.

Критерий исключения:

  • Любое физическое или психологическое заболевание или состояние, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования.
  • Предыдущее использование приложения SNAQ более 5 дней в течение последних 3 месяцев
  • Самооценка беременности, планируемая беременность в ближайшие 3 месяца или кормление грудью
  • Тяжелые нарушения зрения
  • Тяжелые нарушения слуха
  • Отсутствие надежной телефонной связи для связи
  • Сопутствующее участие в другом исследовании, мешающее нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования
  • Участник не владеет немецким языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет использовать приложение SNAQ в течение первых 3 недель (от исходного уровня до V1) исследования.
SNAQ — это приложение для анализа продуктов питания для смартфонов, которое оценивает содержание макронутриентов в еде на основе одного изображения. Приложение сначала определяет содержание еды с точки зрения пищевых компонентов, а пользователь вводит данные для исправления или добавления дополнительных компонентов (например, продукты, ингредиенты, соусы, травы или приправы). Затем определяется общее содержание макронутриентов и энергии в еде на основе предполагаемого объема и информации из базы данных о питании. Следует отметить, что приложение также позволяет оценивать питательную ценность упакованных продуктов с помощью функции сканирования штрих-кода. Пользователь всегда может адаптировать предлагаемое питательное содержание по своему усмотрению. Макроэлементы в еде наряду с фотографиями продуктов собираются в подробный журнал, который позволяет пользователям просматривать свой диетический выбор. Продукт не предназначен его производителем для использования в медицинских целях и, следовательно, не может считаться медицинским устройством.
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа будет продолжать оценивать количество углеводов, используя свои традиционные методы, в течение первых трех недель исследования (от исходного уровня до V1).
Пациенты будут следовать своим традиционным методам подсчета углеводов в течение контрольного периода. В дополнение к оценке устойчивости вмешательства после контрольного периода контрольная группа также пройдёт 3-недельный период вмешательства с использованием приложения SNAQ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, когда уровень глюкозы сенсора находится в целевом диапазоне
Временное ограничение: 3-недельный период вмешательства (с 1 по 21 день)
Процент времени, когда уровень глюкозы сенсора находится в целевом диапазоне от 3,9 до 10,0 ммоль/л, %
3-недельный период вмешательства (с 1 по 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени с сенсорной глюкозой при гипергликемии
Временное ограничение: 3-недельный период вмешательства (с 1 по 21 день)
Процент времени, в течение которого сенсорная глюкоза находилась в целевом диапазоне выше 10,0 ммоль/л, %
3-недельный период вмешательства (с 1 по 21 день)
Процент времени с сенсорной глюкозой при гипогликемии
Временное ограничение: 3-недельный период вмешательства (с 1 по 21 день)
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы сенсора находился в целевом диапазоне ниже 3,9 ммоль/л, %
3-недельный период вмешательства (с 1 по 21 день)
Процент постпрандиального времени, когда глюкоза сенсора находится в целевом диапазоне
Временное ограничение: 3-недельный период вмешательства (с 1 по 21 день)
Процент постпрандиального времени, когда уровень глюкозы сенсора находится в целевом диапазоне от 3,9 до 10,0 ммоль/л.
3-недельный период вмешательства (с 1 по 21 день)
Процент постпрандиального времени с сенсорной глюкозой при гипергликемии
Временное ограничение: 3-недельный период вмешательства (с 1 по 21 день)
Процент постпрандиального времени с сенсорной глюкозой в целевом диапазоне выше 10,0 ммоль/л, %
3-недельный период вмешательства (с 1 по 21 день)
Процент постпрандиального времени с сенсорной глюкозой при гипогликемии
Временное ограничение: 3-недельный период вмешательства (с 1 по 21 день)
Процент постпрандиального времени с сенсорной глюкозой в целевом диапазоне ниже 3,9 ммоль/л, %
3-недельный период вмешательства (с 1 по 21 день)
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
Временное ограничение: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
Временное ограничение: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
Временное ограничение: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
Временное ограничение: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
Временное ограничение: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
Временное ограничение: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные отдельных участников будут переданы после запроса через проверенную платформу обмена (еще не определена). Пакеты анонимных данных будут доступны после публикации окончательных результатов исследования в рецензируемом журнале.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов исследования в рецензируемом журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с одобрением соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться