- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05671679
Apoyo a la gestión de las comidas en la diabetes tipo 1 (SUMMIT1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta y la actividad física son de vital importancia en el estilo de vida de las personas con diabetes tipo 1. Cuando se les diagnostica la enfermedad, se educa a las personas con diabetes tipo 1 sobre los objetivos nutricionales y cómo estimar el contenido nutricional de los alimentos. Los carbohidratos son el componente alimentario con mayor impacto en los niveles de glucosa en sangre y las fuentes típicas en la dieta incluyen almidones, algunas verduras, frutas, productos lácteos y azúcares. Por lo tanto, las personas con diabetes tipo 1 están siendo entrenadas principalmente para estimar el contenido de carbohidratos de los alimentos, una tarea que también se conoce como conteo de carbohidratos. Se pueden usar diferentes métodos para contar los carbohidratos en alimentos y bebidas. Estos incluyen leer las etiquetas nutricionales, consultar libros de referencia o sitios web, llevar una base de datos en un asistente digital personal o usar tablas de intercambio que proporcionen el contenido de carbohidratos para tamaños de porción típicos (por ejemplo, 1 rebanada de pan). Si bien se puede acceder a la información nutricional a través de los métodos mencionados anteriormente, la cuantificación del tamaño de las porciones (si no se indica en el paquete de alimentos) requiere el uso adicional de una balanza o un recipiente de medición. Dado el esfuerzo requerido y la inversión de tiempo relacionada con estos métodos, la gran mayoría de las personas con diabetes tipo 1 cuentan los carbohidratos por estimación visual y experiencia. Como consecuencia, la estimación de las personas a menudo se desvía sustancialmente de los valores reales y los errores promedio de estimación de carbohidratos informados en la literatura son del 20% o más.
Cabe destacar que más del 60 % de las personas con diabetes informan que tienen problemas para contar los carbohidratos, a pesar de que son conscientes de su importancia. Incluso en pacientes que confían en aplicar el conteo de carbohidratos, la tarea diaria se percibe como una carga importante para el autocontrol de la diabetes.
Dado que el conteo de carbohidratos es particularmente exigente cuando se comen alimentos frescos no envasados, en las personas con diabetes tipo 1 se observa cada vez más una tendencia preocupante hacia elecciones dietéticas poco saludables con preferencia por los alimentos envasados (con información nutricional accesible) sobre los alimentos integrales. Esto es paralelo a una prevalencia creciente de sobrepeso y obesidad en la población con diabetes tipo 1.
Por lo tanto, incluso con las últimas tecnologías híbridas de administración de insulina de circuito cerrado, el conocimiento nutricional adecuado sigue siendo la piedra angular para el control satisfactorio de la glucosa, la salud metabólica y la prevención de complicaciones y comorbilidades relacionadas con la diabetes.
Con el desarrollo de nuevas tecnologías integradas en los teléfonos inteligentes modernos (es decir, sensores de profundidad), los métodos basados en imágenes para apoyar la evaluación de los alimentos están ampliamente disponibles. De particular utilidad es el empleo de metodologías de visión por computadora bien establecidas para estimar la cantidad de alimentos. Cuando se combina con tecnologías de reconocimiento de alimentos e información de bases de datos nutricionales, una propuesta del contenido nutricional (p. carbohidratos, grasas, proteínas, fibras) se pueden hacer al usuario sobre la base de imágenes capturadas y evita la necesidad de estimaciones visuales propensas a errores y cálculos mentales. Varias aplicaciones de este tipo están disponibles y pueden respaldar el control de la dieta como parte de la gestión del estilo de vida.
Los conocimientos de una encuesta en línea reciente sugieren que una alta proporción de personas con diabetes tipo 1 creen que estas nuevas tecnologías para el manejo de las comidas podrían facilitar su autocontrol diario y estarían interesadas en usar dicha tecnología. Además, según un estudio reciente, estas herramientas digitales pueden promover la educación sobre la diabetes y la alfabetización alimentaria, lo que puede beneficiar especialmente a las personas con un nivel educativo más bajo y con antecedentes de depresión.
Entre varias opciones (por ej. Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) para el seguimiento y análisis de alimentos basados en imágenes, SNAQ es una de las aplicaciones más utilizadas en personas con diabetes tipo 1. Hasta la fecha, más de 40000 usuarios han descargado la aplicación SNAQ en sus teléfonos, de los cuales 2500 viven en Suiza.
Hemos demostrado previamente que el sistema estima el contenido de macronutrientes de las comidas reales con una precisión satisfactoria.
Sin embargo, la evidencia con respecto al efecto del análisis de alimentos en el autocontrol diario de las personas con diabetes tipo 1 (p. el control de la glucosa, los patrones de comidas, los beneficios percibidos) actualmente se carece. Por lo tanto, nuestro objetivo es abordar estos aspectos en un estudio controlado aleatorio que contraste el uso de la aplicación SNAQ con las técnicas tradicionales de administración de comidas de las personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Adultos (mayores de 18 años)
- Diabetes tipo 1 (según la definición de la Organización Mundial de la Salud-OMS durante al menos 12 meses)
- Uso actual de un sistema de circuito cerrado híbrido comercial
- HbA1c≤12% (medida en los últimos 3 meses)
- Dispuesto a usar la aplicación SNAQ a diario durante más de 3 semanas
- El participante está dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio y compartir los datos de su tratamiento con el equipo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
- Uso anterior de la aplicación SNAQ durante más de 5 días en los últimos 3 meses
- Embarazo autoinformado, embarazo planificado dentro de los próximos 3 meses o lactancia
- Discapacidad visual severa
- Discapacidad auditiva severa
- Falta de una instalación telefónica confiable para el contacto.
- Participación concomitante en otro ensayo que interfiere con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio
- Participante sin dominio del alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
El grupo de intervención utilizará la aplicación SNAQ durante las primeras 3 semanas (línea de base a V1) del estudio.
|
SNAQ es una aplicación de análisis de alimentos para teléfonos inteligentes que estima el contenido de macronutrientes de una comida, en función de una sola imagen.
La aplicación primero determina el contenido de la comida en términos de los componentes de los alimentos con la entrada del usuario para corregir o agregar más componentes (p.
alimentos, ingredientes, salsas, hierbas o condimentos).
Luego, el contenido total de macronutrientes y energía de la comida se determina en función del volumen estimado y la información de una base de datos nutricional.
Cabe destacar que la aplicación también permite evaluar el contenido nutricional de los alimentos envasados mediante una función de escaneo de códigos de barras.
El usuario siempre puede adaptar los contenidos nutricionales propuestos a su propia discreción.
Los macronutrientes de las comidas junto con las imágenes de los alimentos se recopilan en un registro detallado que permite a los usuarios revisar sus elecciones dietéticas.
El producto no está concebido por su fabricante para ser utilizado con fines médicos y, por lo tanto, no puede considerarse un dispositivo médico.
|
|
Comparador activo: Control
El grupo de control continuará estimando el conteo de carbohidratos utilizando sus métodos tradicionales durante las primeras tres semanas del estudio (línea de base a V1).
|
Los pacientes seguirán sus métodos tradicionales de conteo de carbohidratos durante el período de control.
Además de evaluar la sostenibilidad de la intervención, después del período de control, el grupo de control también pasará por un período de intervención de 3 semanas utilizando la aplicación SNAQ.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo con glucosa del sensor en el rango objetivo
Periodo de tiempo: Período de intervención de 3 semanas (Día 1 a Día 21)
|
Porcentaje de tiempo con glucosa del sensor en el rango objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/L, %
|
Período de intervención de 3 semanas (Día 1 a Día 21)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo con sensor de glucosa en hiperglucemia
Periodo de tiempo: Período de intervención de 3 semanas (Día 1 a Día 21)
|
Porcentaje de tiempo con glucosa del sensor en el rango objetivo por encima de 10,0 mmol/L, %
|
Período de intervención de 3 semanas (Día 1 a Día 21)
|
|
Porcentaje de tiempo con sensor de glucosa en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Período de intervención de 3 semanas (Día 1 a Día 21)
|
Porcentaje de tiempo con glucosa del sensor en el rango objetivo por debajo de 3,9 mmol/L, %
|
Período de intervención de 3 semanas (Día 1 a Día 21)
|
|
Porcentaje de tiempo posprandial con sensor de glucosa en rango objetivo
Periodo de tiempo: Período de intervención de 3 semanas (Día 1 a Día 21)
|
Porcentaje de tiempo posprandial con glucosa del sensor en el rango objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/L
|
Período de intervención de 3 semanas (Día 1 a Día 21)
|
|
Porcentaje de tiempo posprandial con sensor de glucosa en hiperglucemia
Periodo de tiempo: Período de intervención de 3 semanas (Día 1 a Día 21)
|
Porcentaje de tiempo posprandial con glucosa del sensor en el rango objetivo por encima de 10,0 mmol/L, %
|
Período de intervención de 3 semanas (Día 1 a Día 21)
|
|
Porcentaje de tiempo posprandial con sensor de glucosa en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Período de intervención de 3 semanas (Día 1 a Día 21)
|
Porcentaje de tiempo posprandial con glucosa del sensor en el rango objetivo por debajo de 3,9 mmol/L, %
|
Período de intervención de 3 semanas (Día 1 a Día 21)
|
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
Periodo de tiempo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
Periodo de tiempo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
Periodo de tiempo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
Periodo de tiempo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
Periodo de tiempo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
Periodo de tiempo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUMMIT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .