- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05671679
Supporto alla gestione dei pasti nel diabete di tipo 1 (SUMMIT1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dieta e l'attività fisica sono di fondamentale importanza nello stile di vita delle persone con diabete di tipo 1. Quando viene diagnosticata la malattia, le persone con diabete di tipo 1 vengono istruite sugli obiettivi nutrizionali e su come stimare il contenuto nutrizionale del cibo. I carboidrati sono la componente alimentare con il maggiore impatto sui livelli di glucosio nel sangue e le fonti tipiche nella dieta includono amidi, alcune verdure, frutta, latticini e zuccheri. Pertanto, le persone con diabete di tipo 1 vengono principalmente addestrate a stimare il contenuto di carboidrati del cibo, un'attività che viene anche definita conteggio dei carboidrati. Diversi metodi possono essere usati per contare i carboidrati in cibi e bevande. Questi includono la lettura delle etichette nutrizionali, la consultazione di libri di riferimento o siti Web, il trasporto di un database su un assistente digitale personale o l'utilizzo di tabelle di scambio che forniscono il contenuto di carboidrati per porzioni tipiche (ad es. 1 fetta di pane). Sebbene sia possibile accedere alle informazioni nutrizionali attraverso i metodi sopra menzionati, la quantificazione delle dimensioni delle porzioni (se non indicate sulla confezione dell'alimento) richiede l'uso aggiuntivo di una bilancia o di un misurino. Dato lo sforzo richiesto e l'investimento di tempo relativo a questi metodi, la grande maggioranza delle persone con diabete di tipo 1 conta i carboidrati mediante stima visiva ed esperienza. Di conseguenza, le stime delle persone spesso si discostano sostanzialmente dai valori di verità di base e gli errori medi di stima dei carboidrati riportati in letteratura sono del 20% o superiori.
Da notare che oltre il 60% delle persone con diabete riferisce di avere problemi con il conteggio dei carboidrati, nonostante la consapevolezza della sua importanza. Anche nei pazienti che sono fiduciosi nell'applicare il conteggio dei carboidrati, il compito quotidiano è percepito come il principale onere dell'autogestione del diabete.
Poiché il conteggio dei carboidrati è particolarmente impegnativo quando si mangiano cibi freschi e non confezionati, nelle persone con diabete di tipo 1 si osserva sempre più una tendenza preoccupante verso scelte dietetiche malsane con la preferenza di cibi preconfezionati (con dati nutrizionali accessibili) rispetto a cibi integrali. Ciò è accompagnato da una crescente prevalenza di sovrappeso e obesità nella popolazione con diabete di tipo 1.
Pertanto, anche con le più recenti tecnologie di somministrazione di insulina ibrida a ciclo chiuso, un'adeguata conoscenza della nutrizione rimane una pietra miliare per un controllo soddisfacente del glucosio, salute metabolica e prevenzione delle complicanze e delle comorbidità legate al diabete.
Con lo sviluppo di nuove tecnologie incorporate nei moderni smartphone (ad es. sensori di profondità), i metodi basati su immagini per supportare la valutazione degli alimenti sono diventati ampiamente disponibili. Di particolare utilità è l'impiego di consolidate metodologie di visione artificiale per stimare la quantità di cibo. Se combinato con tecnologie di riconoscimento degli alimenti e informazioni provenienti da database nutrizionali, una proposta del contenuto nutrizionale (ad es. carboidrati, grassi, proteine, fibre) possono essere forniti all'utente sulla base di immagini acquisite ed elimina la necessità di stime visive soggette a errori e calcoli mentali. Diverse applicazioni di questo tipo sono diventate disponibili e possono supportare il monitoraggio della dieta come parte della gestione dello stile di vita.
Gli approfondimenti di un recente sondaggio online suggeriscono che un'alta percentuale di persone con diabete di tipo 1 ritiene che tali nuove tecnologie per la gestione dei pasti potrebbero facilitare la loro autogestione quotidiana e sarebbe interessata a utilizzare tale tecnologia. Inoltre, secondo uno studio recente, tali strumenti digitali possono promuovere l'educazione al diabete e l'alfabetizzazione alimentare, che possono beneficiare in particolare coloro che hanno un livello di istruzione inferiore e hanno una storia di depressione.
Tra le diverse opzioni (ad es. Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) per il monitoraggio e l'analisi degli alimenti basati su immagini, SNAQ è una delle app più comunemente utilizzate nelle persone con diabete di tipo 1. Ad oggi, più di 40000 utenti hanno scaricato l'app SNAQ sui loro telefoni, di cui 2500 residenti in Svizzera.
Abbiamo precedentemente dimostrato che il sistema stima il contenuto di macronutrienti dei pasti reali con una precisione soddisfacente.
Tuttavia, le prove relative all'effetto dell'analisi alimentare sull'autogestione quotidiana delle persone con diabete di tipo 1 (ad es. il controllo del glucosio, i modelli dei pasti, i benefici percepiti) è attualmente carente. Miriamo quindi ad affrontare questi aspetti in uno studio controllato randomizzato che contrappone l'uso dell'app SNAQ alle tradizionali tecniche di gestione dei pasti delle persone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Diabete di tipo 1 (come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità-OMS per almeno 12 mesi)
- Uso attuale di un sistema commerciale ibrido a circuito chiuso
- HbA1c≤12% (misurata negli ultimi 3 mesi)
- Disponibilità a utilizzare l'app SNAQ su base giornaliera per oltre 3 settimane
- Il partecipante è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio e condividere i propri dati sul trattamento con il team dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
- Utilizzo precedente dell'app SNAQ per più di 5 giorni negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza autodichiarata, gravidanza pianificata entro i prossimi 3 mesi o allattamento
- Compromissione visiva grave
- Grave compromissione dell'udito
- Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto
- Partecipazione concomitante a un altro studio che interferisce con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
- Partecipante non competente in tedesco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento utilizzerà l'app SNAQ per le prime 3 settimane (dal basale a V1) dello studio.
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SNAQ è un'app per l'analisi degli alimenti per smartphone che stima il contenuto di macronutrienti di un pasto, sulla base di una singola immagine.
L'app determina innanzitutto il contenuto del pasto in termini di componenti alimentari con l'input dell'utente per correggere o aggiungere ulteriori componenti (ad es.
alimenti, ingredienti, salse, erbe o condimenti).
Quindi, il contenuto totale di macronutrienti ed energia del pasto viene determinato in base al volume stimato e alle informazioni di un database nutrizionale.
Da notare che l'applicazione consente anche di valutare il contenuto nutrizionale degli alimenti confezionati mediante una funzione di scansione del codice a barre.
L'utente può sempre adattare a propria discrezione i contenuti nutrizionali proposti.
I macronutrienti dei pasti accanto alle immagini degli alimenti sono raccolti in un registro dettagliato che consente agli utenti di rivedere le proprie scelte dietetiche.
Il prodotto non è concepito dal suo produttore per essere utilizzato per scopi medici e non può quindi essere considerato un dispositivo medico.
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo continuerà a stimare il conteggio dei carboidrati utilizzando i metodi tradizionali per le prime tre settimane dello studio (dal basale a V1).
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I pazienti seguiranno i loro metodi tradizionali di conteggio dei carboidrati durante il periodo di controllo.
Oltre a valutare la sostenibilità dell'intervento, dopo il periodo di controllo, il gruppo di controllo effettuerà anche un periodo di intervento di 3 settimane utilizzando l'app SNAQ.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo con glucosio rilevato dal sensore nell'intervallo target
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 settimane (dal giorno 1 al giorno 21)
|
Percentuale di tempo con glucosio rilevato dal sensore nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L, %
|
Periodo di intervento di 3 settimane (dal giorno 1 al giorno 21)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo con sensore di glucosio in iperglicemia
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 settimane (dal giorno 1 al giorno 21)
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Percentuale di tempo con glucosio rilevato dal sensore nell'intervallo target superiore a 10,0mmol/L, %
|
Periodo di intervento di 3 settimane (dal giorno 1 al giorno 21)
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Percentuale di tempo con sensore di glucosio in ipoglicemia
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 settimane (dal giorno 1 al giorno 21)
|
Percentuale di tempo con glucosio rilevato dal sensore nell'intervallo target inferiore a 3,9 mmol/L, %
|
Periodo di intervento di 3 settimane (dal giorno 1 al giorno 21)
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Percentuale di tempo postprandiale con glucosio rilevato dal sensore nell'intervallo target
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 settimane (dal giorno 1 al giorno 21)
|
Percentuale di tempo postprandiale con glucosio rilevato dal sensore nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L
|
Periodo di intervento di 3 settimane (dal giorno 1 al giorno 21)
|
|
Percentuale di tempo postprandiale con sensore di glucosio nell'iperglicemia
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 settimane (dal giorno 1 al giorno 21)
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Percentuale di tempo postprandiale con glucosio rilevato dal sensore nell'intervallo target superiore a 10,0mmol/L, %
|
Periodo di intervento di 3 settimane (dal giorno 1 al giorno 21)
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Percentuale di tempo postprandiale con sensore di glucosio in ipoglicemia
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 settimane (dal giorno 1 al giorno 21)
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Percentuale di tempo postprandiale con glucosio rilevato dal sensore nell'intervallo target inferiore a 3,9 mmol/L, %
|
Periodo di intervento di 3 settimane (dal giorno 1 al giorno 21)
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Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
Lasso di tempo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
Lasso di tempo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
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Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
Lasso di tempo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
Lasso di tempo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
Lasso di tempo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
Lasso di tempo: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUMMIT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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