- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05671679
Ondersteuning van maaltijdmanagement bij diabetes type 1 (SUMMIT1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dieet en lichaamsbeweging zijn van cruciaal belang in de levensstijl van mensen met diabetes type 1. Wanneer de diagnose van de ziekte wordt gesteld, worden mensen met diabetes type 1 voorgelicht over voedingsdoelen en hoe ze de voedingswaarde van voedsel kunnen inschatten. Koolhydraten zijn de voedingscomponent met de grootste invloed op de bloedglucosewaarden en typische bronnen in de voeding zijn zetmeel, sommige groenten, fruit, zuivelproducten en suikers. Zo worden mensen met diabetes type 1 vooral getraind om het koolhydraatgehalte van voedsel in te schatten, een taak die ook wel koolhydraten tellen wordt genoemd. Er kunnen verschillende methoden worden gebruikt om koolhydraten in eten en drinken te tellen. Deze omvatten het lezen van de voedingsetiketten, het raadplegen van naslagwerken of websites, het bijhouden van een database op een persoonlijke digitale assistent of het gebruik van uitwisselingstabellen die het koolhydraatgehalte voor typische portiegroottes aangeven (bijvoorbeeld 1 sneetje brood). Hoewel voedingsinformatie toegankelijk is via de bovengenoemde methoden, vereist de kwantificering van de portiegroottes (indien niet aangegeven op de voedselverpakking) het extra gebruik van een schaal of maatbeker. Gezien de vereiste inspanning en tijdsinvestering in verband met deze methoden, telt de overgrote meerderheid van mensen met diabetes type 1 koolhydraten op basis van visuele schatting en ervaring. Als gevolg daarvan wijken de schattingen van mensen vaak substantieel af van de grondwaarheden en zijn de gemiddelde fouten in de schatting van koolhydraten die in de literatuur worden gerapporteerd 20% of hoger.
Merk op dat meer dan 60% van de mensen met diabetes aangeeft problemen te hebben met het tellen van koolhydraten, ondanks dat ze zich bewust zijn van het belang ervan. Zelfs bij patiënten die zelfverzekerd zijn in het tellen van koolhydraten, wordt de dagelijkse taak gezien als een grote belasting voor het zelfmanagement van diabetes.
Aangezien het tellen van koolhydraten bijzonder veeleisend is bij het eten van verse, niet-verpakte voedingsmiddelen, wordt bij mensen met type 1-diabetes steeds vaker een zorgwekkende trend waargenomen in de richting van ongezonde voedingskeuzes met voorkeur voor voorverpakte voedingsmiddelen (met toegankelijke voedingsfeiten) boven hele voedingsmiddelen. Dit gaat gepaard met een toenemende prevalentie van overgewicht en obesitas bij mensen met diabetes type 1.
Dus zelfs met de nieuwste hybride insulinetoedieningstechnologieën met een gesloten kringloop, blijft adequate kennis van voeding een hoeksteen voor bevredigende glucoseregulatie, metabole gezondheid en preventie van diabetesgerelateerde complicaties en comorbiditeiten.
Met de ontwikkeling van nieuwe technologieën ingebed in moderne smartphones (d.w.z. dieptesensoren), op afbeeldingen gebaseerde methoden ter ondersteuning van voedselbeoordeling zijn algemeen beschikbaar geworden. Van bijzonder nut is het gebruik van gevestigde computervisiemethodologieën om de hoeveelheid voedsel te schatten. In combinatie met voedselherkenningstechnologieën en informatie uit voedingsdatabases, kan een voorstel voor de voedingswaarde (bijv. koolhydraten, vetten, eiwitten, vezels) kan aan de gebruiker worden gemaakt op basis van vastgelegde beelden en maakt foutgevoelige visuele schattingen en mentale berekeningen overbodig. Er zijn verschillende van dergelijke toepassingen beschikbaar gekomen die het volgen van het dieet kunnen ondersteunen als onderdeel van levensstijlbeheer.
Inzichten uit een recent online onderzoek suggereren dat een groot deel van de mensen met diabetes type 1 gelooft dat dergelijke nieuwe technologieën voor maaltijdbeheer hun dagelijkse zelfmanagement zouden kunnen vergemakkelijken en geïnteresseerd zouden zijn in het gebruik van dergelijke technologie. Bovendien kunnen volgens een recente studie dergelijke digitale hulpmiddelen diabeteseducatie en voedselgeletterdheid bevorderen, wat vooral gunstig kan zijn voor mensen met een lager opleidingsniveau en met een voorgeschiedenis van depressie.
Tussen verschillende opties (bijv. Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) voor het volgen en analyseren van voedsel op basis van afbeeldingen, is SNAQ een van de meest gebruikte apps bij mensen met diabetes type 1. Tot op heden hebben meer dan 40.000 gebruikers de SNAQ-app op hun telefoon gedownload, waarvan er 2.500 in Zwitserland wonen.
We hebben eerder aangetoond dat het systeem het gehalte aan macronutriënten van echte maaltijden met bevredigende nauwkeurigheid schat.
Er is echter bewijs met betrekking tot het effect van de voedselanalyse op het dagelijkse zelfmanagement van mensen met diabetes type 1 (bijv. glucoseregulatie, maaltijdpatronen, waargenomen voordelen) ontbreekt momenteel. We streven er daarom naar om deze aspecten aan te pakken in een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin het gebruik van de SNAQ-app wordt vergeleken met de traditionele maaltijdmanagementtechnieken van mensen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
- Diabetes type 1 (zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie-WHO gedurende ten minste 12 maanden)
- Huidig gebruik van een commercieel hybride gesloten-lussysteem
- HbA1c≤12% (gemeten in de afgelopen 3 maanden)
- Bereid om de SNAQ-app gedurende meer dan 3 weken dagelijks te gebruiken
- De deelnemer is bereid om studiespecifieke instructies op te volgen en zijn behandelingsgegevens te delen met het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
- Elke lichamelijke of psychische ziekte of aandoening die het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Eerder gebruik van de SNAQ-app gedurende meer dan 5 dagen in de afgelopen 3 maanden
- Zelfgerapporteerde zwangerschap, geplande zwangerschap binnen de komende 3 maanden of borstvoeding
- Ernstige visuele beperking
- Ernstige slechthorendheid
- Gebrek aan betrouwbare telefoonvoorziening voor contact
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek dat de normale uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
- Deelnemer niet bekwaam in het Duits
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep gebruikt de SNAQ-app gedurende de eerste 3 weken (baseline tot V1) van het onderzoek.
|
SNAQ is een app voor voedselanalyse op smartphones die het gehalte aan macronutriënten van een maaltijd schat op basis van een enkele afbeelding.
De app bepaalt eerst de maaltijdinhoud in termen van voedselcomponenten met invoer van de gebruiker om andere componenten te corrigeren of toe te voegen (bijv.
voedsel, ingrediënten, sauzen, kruiden of kruiderijen).
Vervolgens wordt het totale macronutriënten- en energiegehalte van de maaltijd bepaald op basis van het geschatte volume en informatie uit een voedingsdatabase.
Merk op dat de applicatie het ook mogelijk maakt om de voedingswaarde van verpakte voedingsmiddelen te beoordelen door middel van een barcodescanfunctie.
De gebruiker kan de voorgestelde voedingswaarde altijd naar eigen inzicht aanpassen.
Maaltijd-macronutriënten naast de voedselfoto's worden verzameld in een gedetailleerd logboek waarmee gebruikers hun voedingskeuzes kunnen bekijken.
Het product is door de fabrikant niet ontworpen om voor medische doeleinden te worden gebruikt en kan dus niet als een medisch hulpmiddel worden beschouwd.
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep zal gedurende de eerste drie weken van het onderzoek (basislijn tot V1) doorgaan met het schatten van het aantal koolhydraten volgens hun traditionele methodes.
|
Patiënten zullen tijdens de controleperiode hun traditionele methoden voor het tellen van koolhydraten volgen.
Naast het beoordelen van de duurzaamheid van de interventie, zal de controlegroep na de controleperiode ook een interventieperiode van 3 weken doorlopen met behulp van de SNAQ-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage tijd met sensorglucose binnen het doelbereik
Tijdsspanne: Interventieperiode van 3 weken (dag 1 tot dag 21)
|
Percentage tijd met sensorglucose in het doelbereik tussen 3,9 en 10,0 mmol/L, %
|
Interventieperiode van 3 weken (dag 1 tot dag 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage tijd met sensorglucose bij hyperglykemie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 3 weken (dag 1 tot dag 21)
|
Percentage van de tijd met sensorglucose in het doelbereik boven 10,0 mmol/L, %
|
Interventieperiode van 3 weken (dag 1 tot dag 21)
|
Percentage tijd met sensorglucose bij hypoglykemie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 3 weken (dag 1 tot dag 21)
|
Percentage van de tijd met sensorglucose in het doelbereik onder 3,9 mmol/L, %
|
Interventieperiode van 3 weken (dag 1 tot dag 21)
|
Percentage postprandiale tijd met sensorglucose binnen streefbereik
Tijdsspanne: Interventieperiode van 3 weken (dag 1 tot dag 21)
|
Percentage van de postprandiale tijd met sensorglucose binnen het doelbereik tussen 3,9 en 10,0 mmol/L
|
Interventieperiode van 3 weken (dag 1 tot dag 21)
|
Percentage postprandiale tijd met sensorglucose bij hyperglykemie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 3 weken (dag 1 tot dag 21)
|
Percentage postprandiale tijd met sensorglucose in het doelbereik boven 10,0 mmol/L, %
|
Interventieperiode van 3 weken (dag 1 tot dag 21)
|
Percentage postprandiale tijd met sensorglucose bij hypoglykemie
Tijdsspanne: Interventieperiode van 3 weken (dag 1 tot dag 21)
|
Percentage postprandiale tijd met sensorglucose in het doelbereik onder 3,9 mmol/L, %
|
Interventieperiode van 3 weken (dag 1 tot dag 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUMMIT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op SNAQ-app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalWerving
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationVoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteVoltooidKanker | Financiële toxiciteit | Lijst met vragenVerenigde Staten
-
The University of Hong KongNog niet aan het wervenDigitale gezondheid | Kniepijn / artroseHongkong
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenPostnatale depressie
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Florida Atlantic UniversityVoltooidGezondheidsgedragVerenigde Staten
-
Kent State UniversitySumma Health SystemOnbekend
-
Singapore Institute for Clinical SciencesWervingType 2 diabetes | Zwangerschapsdiabetes | Gezond levensstijlgedragSingapore