- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05671679
Støtte til måltidsbehandling ved type 1-diabetes (SUMMIT1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kosthold og fysisk aktivitet er kritisk viktig i livsstilen til personer med type 1 diabetes. Når de diagnostiseres med sykdommen, får personer med type 1-diabetes opplæring om ernæringsmål og hvordan de kan beregne næringsinnholdet i maten. Karbohydrater er den matkomponenten som har størst innvirkning på blodsukkernivået, og typiske kilder i kostholdet inkluderer stivelse, noen grønnsaker, frukt, meieriprodukter og sukker. Personer med type 1-diabetes blir derfor først og fremst trent til å beregne karbohydratinnholdet i maten, en oppgave som også omtales som karbohydrattelling. Ulike metoder kan brukes for å telle karbohydrater i mat og drikke. Disse inkluderer å lese næringsetikettene, konsultere oppslagsverk eller nettsteder, bære en database på en personlig digital assistent eller bruke utvekslingstabeller som gir karbohydratinnholdet for typiske serveringsstørrelser (f.eks. 1 brødskive). Mens ernæringsinformasjon kan nås gjennom de ovennevnte metodene, krever kvantifiseringen av porsjonsstørrelsene (hvis ikke angitt på matpakken) ekstra bruk av vekt eller målebeholder. Gitt den nødvendige innsatsen og tidsinvesteringen knyttet til disse metodene, teller det store flertallet av personer med type 1-diabetes karbohydrater etter visuell estimering og erfaring. Som en konsekvens avviker folks estimater ofte betydelig fra sannhetsverdiene og gjennomsnittlige karbohydratestimeringsfeil rapportert i litteraturen er 20 % eller høyere.
Merk at mer enn 60 % av personer med diabetes rapporterer at de har problemer med å telle karbohydrater, til tross for deres bevissthet om viktigheten. Selv hos pasienter som er trygge på å bruke karbohydrattelling, blir den daglige oppgaven oppfattet som en stor belastning for selvbehandling av diabetes.
Siden karbohydrattelling er spesielt krevende når man spiser fersk, ikke-pakket mat, observeres i økende grad en bekymringsfull trend mot usunne kostholdsvalg med preferanse for ferdigpakket mat (med tilgjengelige ernæringsfakta) fremfor helmat hos personer med type 1-diabetes. Dette er parallelt med en økende forekomst av overvekt og fedme i type 1-diabetespopulasjonen.
Selv med de nyeste hybridteknologiene for insulintilførsel med lukket sløyfe, er tilstrekkelig ernæringskunnskap fortsatt en hjørnestein for tilfredsstillende glukosekontroll, metabolsk helse og forebygging av diabetesrelaterte komplikasjoner og komorbiditeter.
Med utviklingen av nye teknologier innebygd i moderne smarttelefoner (dvs. dybdesensorer), er bildebaserte metoder for å støtte matvurdering blitt allment tilgjengelige. Av spesiell bruk er bruken av veletablerte datasynsmetoder for å estimere mengden mat. Når det kombineres med matgjenkjenningsteknologier og informasjon fra ernæringsdatabaser, kan et forslag til næringsinnhold (f. karbohydrater, fett, proteiner, fibre) kan lages til brukeren på grunnlag av tatt bilder og unngår behovet for feilutsatte visuelle estimater og mentale beregninger. Flere slike applikasjoner er blitt tilgjengelige og kan støtte oppfølging av kostholdet som en del av livsstilshåndtering.
Innsikt fra en nylig nettbasert undersøkelse tyder på at en høy andel av personer med type 1-diabetes tror at slike nye teknologier for måltidshåndtering kan lette deres daglige selvledelse og vil være interessert i å bruke slik teknologi. Dessuten, ifølge en fersk studie, kan slike digitale verktøy fremme diabetesopplæring og matkunnskaper, noe som spesielt kan være til fordel for de med lavere utdanningsnivå og en historie med depresjon.
Blant flere alternativer (f. Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) for bildebasert matsporing og analyse, SNAQ er en av de mest brukte appene hos personer med type 1 diabetes. Til dags dato har mer enn 40 000 brukere lastet ned SNAQ-appen på telefonene sine, hvorav 2500 bor i Sveits.
Vi har tidligere vist at systemet estimerer makronæringsstoffinnholdet i ekte måltider med tilfredsstillende nøyaktighet.
Imidlertid er bevis med hensyn til effekten av matanalysen på daglig selvbehandling av personer med type 1 diabetes (f. glukosekontroll, måltidsmønstre, opplevde fordeler) mangler for tiden. Vi tar derfor sikte på å ta opp disse aspektene i en randomisert-kontrollert studie som kontrasterer bruken av SNAQ-appen med folks tradisjonelle måltidshåndteringsteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Voksne (18 år eller eldre)
- Type 1 diabetes (som definert av Verdens helseorganisasjon-WHO i minst 12 måneder)
- Nåværende bruk av et kommersielt hybrid lukket sløyfesystem
- HbA1c≤12 % (målt i løpet av de siste 3 månedene)
- Villig til å bruke SNAQ-appen på daglig basis i over 3 uker
- Deltakeren er villig til å følge studiespesifikke instruksjoner og dele sine behandlingsdata med studieteamet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene
- Tidligere bruk av SNAQ-appen i mer enn 5 dager i løpet av de siste 3 månedene
- Selvrapportert graviditet, planlagt graviditet innen 3 måneder eller amming
- Alvorlig synshemming
- Alvorlig hørselshemming
- Mangel på pålitelig telefonanlegg for kontakt
- Samtidig deltakelse i en annen studie som forstyrrer normal gjennomføring av studien og tolkning av studieresultatene
- Deltaker ikke behersker tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil bruke SNAQ-appen de første 3 ukene (grunnlinje til V1) av studien.
|
SNAQ er en app for matanalyse for smarttelefon som estimerer makronæringsinnholdet i et måltid, basert på et enkelt bilde.
Appen bestemmer først måltidsinnholdet i form av matkomponenter med innspill fra brukeren for å korrigere eller legge til ytterligere komponenter (f.
matvarer, ingredienser, sauser, urter eller krydder).
Deretter bestemmes det totale makronæringsstoff- og energiinnholdet i måltidet basert på estimert volum og informasjon fra en ernæringsdatabase.
Merk at applikasjonen også gjør det mulig å vurdere næringsinnholdet i pakket mat ved hjelp av en strekkodeskanningsfunksjon.
Brukeren kan alltid tilpasse foreslått næringsinnhold etter eget skjønn.
Måltidsmakronæringsstoffer ved siden av matbildene er samlet i en detaljert logg som lar brukerne se gjennom kostholdsvalgene sine.
Produktet er ikke utformet av produsenten for å brukes til medisinske formål og kan derfor ikke betraktes som et medisinsk utstyr.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil fortsette å estimere karbohydratantallet ved å bruke sine tradisjonelle metoder i de første tre ukene av studien (grunnlinje til V1).
|
Pasientene vil følge sine tradisjonelle metoder for karbohydrattelling i kontrollperioden.
I tillegg til å vurdere bærekraften til intervensjonen, vil kontrollgruppen etter kontrollperioden også gå en intervensjonsperiode på 3 uker ved hjelp av SNAQ-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid med sensorglukose i målområdet
Tidsramme: 3-ukers intervensjonsperiode (dag 1 til dag 21)
|
Prosent av tid med sensorglukose i målområdet mellom 3,9 til 10,0 mmol/L, %
|
3-ukers intervensjonsperiode (dag 1 til dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid med sensorglukose ved hyperglykemi
Tidsramme: 3-ukers intervensjonsperiode (dag 1 til dag 21)
|
Prosent av tid med sensorglukose i målområdet over 10,0 mmol/L, %
|
3-ukers intervensjonsperiode (dag 1 til dag 21)
|
|
Prosent av tid med sensorglukose ved hypoglykemi
Tidsramme: 3-ukers intervensjonsperiode (dag 1 til dag 21)
|
Prosent av tid med sensorglukose i målområdet under 3,9 mmol/L, %
|
3-ukers intervensjonsperiode (dag 1 til dag 21)
|
|
Prosentandel av postprandial tid med sensorglukose i målområdet
Tidsramme: 3-ukers intervensjonsperiode (dag 1 til dag 21)
|
Prosentandel av postprandial tid med sensorglukose i målområdet mellom 3,9 og 10,0 mmol/L
|
3-ukers intervensjonsperiode (dag 1 til dag 21)
|
|
Prosentandel av postprandial tid med sensorglukose ved hyperglykemi
Tidsramme: 3-ukers intervensjonsperiode (dag 1 til dag 21)
|
Prosentandel av postprandial tid med sensorglukose i målområdet over 10,0 mmol/L, %
|
3-ukers intervensjonsperiode (dag 1 til dag 21)
|
|
Prosentandel av postprandial tid med sensorglukose ved hypoglykemi
Tidsramme: 3-ukers intervensjonsperiode (dag 1 til dag 21)
|
Prosentandel av postprandial tid med sensorglukose i målområdet under 3,9 mmol/L, %
|
3-ukers intervensjonsperiode (dag 1 til dag 21)
|
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
Tidsramme: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUMMIT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .