- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05671679
Unterstützendes Mahlzeitenmanagement bei Typ-1-Diabetes (SUMMIT1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ernährung und körperliche Aktivität sind im Lebensstil von Menschen mit Typ-1-Diabetes von entscheidender Bedeutung. Wenn die Krankheit diagnostiziert wird, werden Menschen mit Typ-1-Diabetes über Ernährungsziele und die Einschätzung des Nährstoffgehalts von Lebensmitteln aufgeklärt. Kohlenhydrate sind die Lebensmittelkomponente mit dem größten Einfluss auf den Blutzuckerspiegel und typische Quellen in der Ernährung sind Stärke, einige Gemüsesorten, Obst, Milchprodukte und Zucker . So werden Menschen mit Typ-1-Diabetes vor allem darauf trainiert, den Kohlenhydratgehalt von Lebensmitteln einzuschätzen, eine Aufgabe, die auch als Kohlenhydratzählung bezeichnet wird. Kohlenhydrate in Speisen und Getränken können mit verschiedenen Methoden gezählt werden. Dazu gehören das Lesen der Nährwertkennzeichnung, das Konsultieren von Nachschlagewerken oder Websites, das Führen einer Datenbank auf einem persönlichen digitalen Assistenten oder das Verwenden von Austauschtabellen, die den Kohlenhydratgehalt für typische Portionsgrößen (z. B. 1 Scheibe Brot) liefern. Während Nährwertinformationen über die oben genannten Methoden abgerufen werden können, erfordert die Quantifizierung der Portionsgrößen (falls nicht auf der Lebensmittelverpackung angegeben) die zusätzliche Verwendung einer Waage oder eines Messgefäßes. Angesichts des erforderlichen Aufwands und Zeitaufwands im Zusammenhang mit diesen Methoden zählt die große Mehrheit der Menschen mit Typ-1-Diabetes Kohlenhydrate nach visueller Einschätzung und Erfahrung. Infolgedessen weichen die Schätzungen der Menschen oft erheblich von den Grundwahrheitswerten ab, und die in der Literatur angegebenen durchschnittlichen Kohlenhydratschätzungsfehler betragen 20% oder mehr.
Bemerkenswert ist, dass mehr als 60 % der Diabetiker Probleme mit dem Zählen von Kohlenhydraten haben, obwohl sie sich dessen Bedeutung bewusst sind . Selbst bei Patienten, die sich sicher in der Anwendung des Kohlenhydratzählens fühlen, wird die tägliche Aufgabe als große Belastung des Diabetes-Selbstmanagements empfunden.
Da das Zählen von Kohlenhydraten beim Verzehr von frischen, unverpackten Lebensmitteln besonders anspruchsvoll ist, ist bei Menschen mit Typ-1-Diabetes zunehmend ein besorgniserregender Trend zu ungesunden Ernährungsgewohnheiten mit Bevorzugung von vorverpackten Lebensmitteln (mit zugänglichen Nährwertangaben) gegenüber Vollwertkost zu beobachten. Dies geht einher mit einer zunehmenden Prävalenz von Übergewicht und Adipositas in der Bevölkerung mit Typ-1-Diabetes.
Daher bleibt angemessenes Ernährungswissen auch mit den neuesten hybriden Closed-Loop-Insulinverabreichungstechnologien ein Eckpfeiler für eine zufriedenstellende Glukosekontrolle, Stoffwechselgesundheit und Prävention von diabetesbedingten Komplikationen und Komorbiditäten.
Mit der Entwicklung neuer Technologien, die in moderne Smartphones eingebettet sind (z. Tiefensensoren) sind bildbasierte Methoden zur Unterstützung der Lebensmittelbewertung weit verbreitet. Von besonderem Nutzen ist der Einsatz etablierter Computer-Vision-Methoden zur Schätzung der Lebensmittelmenge. In Kombination mit Lebensmittelerkennungstechnologien und Informationen aus Nährwertdatenbanken kann ein Vorschlag zum Nährwertgehalt (z. Kohlenhydrate, Fett, Proteine, Ballaststoffe) können dem Benutzer auf der Grundlage der aufgenommenen Bilder gemacht werden und machen fehleranfällige visuelle Schätzungen und mentale Berechnungen überflüssig. Mehrere solcher Anwendungen sind verfügbar geworden und können die Überwachung der Ernährung im Rahmen des Lebensstilmanagements unterstützen.
Erkenntnisse aus einer kürzlich durchgeführten Online-Umfrage deuten darauf hin, dass ein hoher Anteil der Menschen mit Typ-1-Diabetes glaubt, dass solche neuen Technologien für das Essensmanagement ihr tägliches Selbstmanagement erleichtern könnten, und an der Verwendung solcher Technologien interessiert wäre. Darüber hinaus können solche digitalen Tools laut einer kürzlich durchgeführten Studie die Diabetesaufklärung und Ernährungskompetenz fördern, was insbesondere Menschen mit einem niedrigeren Bildungsniveau und einer Vorgeschichte von Depressionen zugute kommen kann.
Unter mehreren Optionen (z. Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) für die bildbasierte Lebensmittelverfolgung und -analyse ist SNAQ eine der am häufigsten verwendeten Apps bei Menschen mit Typ-1-Diabetes. Bis heute haben mehr als 40000 Benutzer die SNAQ-App auf ihr Handy heruntergeladen, davon 2500 in der Schweiz lebend.
Wir haben zuvor gezeigt, dass das System den Makronährstoffgehalt echter Mahlzeiten mit zufriedenstellender Genauigkeit schätzt.
Evidenz zur Wirkung der Lebensmittelanalyse auf das tägliche Selbstmanagement von Menschen mit Typ-1-Diabetes (z. Glukosekontrolle, Ernährungsgewohnheiten, wahrgenommener Nutzen) fehlt derzeit. Unser Ziel ist es daher, diese Aspekte in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen, in der die Verwendung der SNAQ-App den traditionellen Mahlzeitenmanagementtechniken der Menschen gegenübergestellt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Typ-1-Diabetes (wie von der Weltgesundheitsorganisation-WHO definiert für mindestens 12 Monate)
- Aktuelle Verwendung eines kommerziellen Hybrid-Closed-Loop-Systems
- HbA1c≤12 % (innerhalb der letzten 3 Monate gemessen)
- Bereit, die SNAQ-App täglich über 3 Wochen zu nutzen
- Der Teilnehmer ist bereit, studienspezifische Anweisungen zu befolgen und seine Behandlungsdaten mit dem Studienteam zu teilen
Ausschlusskriterien:
- Alle körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Zustände, die die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Vorherige Nutzung der SNAQ-App für mehr als 5 Tage innerhalb der letzten 3 Monate
- Selbstberichtete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate oder Stillzeit
- Starke Sehbehinderung
- Schwerer Hörverlust
- Mangel an zuverlässiger telefonischer Kontaktmöglichkeit
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Teilnehmer mit fehlenden Deutschkenntnissen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe wird die SNAQ-App in den ersten 3 Wochen (Baseline bis V1) der Studie verwenden.
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SNAQ ist eine Lebensmittelanalyse-App für Smartphones, die den Makronährstoffgehalt einer Mahlzeit auf der Grundlage eines einzigen Bildes schätzt.
Die App bestimmt zuerst den Mahlzeitinhalt in Bezug auf Lebensmittelkomponenten mit Eingaben des Benutzers, um weitere Komponenten zu korrigieren oder hinzuzufügen (z.
Lebensmittel, Zutaten, Saucen, Kräuter oder Gewürze).
Dann wird der gesamte Makronährstoff- und Energiegehalt der Mahlzeit basierend auf dem geschätzten Volumen und Informationen aus einer Nährwertdatenbank bestimmt.
Bemerkenswerterweise ermöglicht die Anwendung auch die Bewertung des Nährwerts von verpackten Lebensmitteln mithilfe einer Barcode-Scanfunktion.
Der Benutzer kann die vorgeschlagenen Nährstoffgehalte jederzeit nach eigenem Ermessen anpassen.
Die Makronährstoffe der Mahlzeiten werden zusammen mit den Lebensmittelbildern in einem detaillierten Protokoll erfasst, das es den Benutzern ermöglicht, ihre Ernährungsauswahl zu überprüfen.
Das Produkt ist von seinem Hersteller nicht für medizinische Zwecke konzipiert und kann daher nicht als Medizinprodukt angesehen werden.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird in den ersten drei Wochen der Studie (Baseline bis V1) weiterhin die Kohlenhydratzahl mit ihren traditionellen Methoden schätzen.
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Die Patienten folgen während der Kontrollperiode ihren traditionellen Methoden der Kohlenhydratzählung.
Neben der Bewertung der Nachhaltigkeit der Intervention wird die Kontrollgruppe nach der Kontrollperiode auch eine Interventionsperiode von 3 Wochen mit der SNAQ-App durchlaufen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose im Zielbereich
Zeitfenster: 3-wöchiger Interventionszeitraum (Tag 1 bis Tag 21)
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Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose im Zielbereich zwischen 3,9 bis 10,0 mmol/L, %
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3-wöchiger Interventionszeitraum (Tag 1 bis Tag 21)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose bei Hyperglykämie
Zeitfenster: 3-wöchiger Interventionszeitraum (Tag 1 bis Tag 21)
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Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose im Zielbereich über 10,0 mmol/L, %
|
3-wöchiger Interventionszeitraum (Tag 1 bis Tag 21)
|
|
Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 3-wöchiger Interventionszeitraum (Tag 1 bis Tag 21)
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Prozentsatz der Zeit mit Sensorglukose im Zielbereich unter 3,9 mmol/L, %
|
3-wöchiger Interventionszeitraum (Tag 1 bis Tag 21)
|
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Prozentsatz der postprandialen Zeit mit Sensorglukose im Zielbereich
Zeitfenster: 3-wöchiger Interventionszeitraum (Tag 1 bis Tag 21)
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Prozentsatz der postprandialen Zeit mit Sensorglukose im Zielbereich zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L
|
3-wöchiger Interventionszeitraum (Tag 1 bis Tag 21)
|
|
Prozentsatz der postprandialen Zeit mit Sensorglukose bei Hyperglykämie
Zeitfenster: 3-wöchiger Interventionszeitraum (Tag 1 bis Tag 21)
|
Prozentsatz der postprandialen Zeit mit Sensorglukose im Zielbereich über 10,0 mmol/L, %
|
3-wöchiger Interventionszeitraum (Tag 1 bis Tag 21)
|
|
Prozentsatz der postprandialen Zeit mit Sensorglukose bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 3-wöchiger Interventionszeitraum (Tag 1 bis Tag 21)
|
Prozentsatz der postprandialen Zeit mit Sensorglukose im Zielbereich unter 3,9 mmol/L, %
|
3-wöchiger Interventionszeitraum (Tag 1 bis Tag 21)
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Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
Zeitfenster: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
|
Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
Zeitfenster: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
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Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
Zeitfenster: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
Zeitfenster: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
Zeitfenster: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
|
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Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
Zeitfenster: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
|
2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUMMIT1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Typ 1
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Lund UniversityAnmeldung auf EinladungDiabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes im Stadium 2 | Typ-1-Diabetes im Stadium 1 | Typ-1-Diabetes im Stadium 3Schweden
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Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...RekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) | T1DM – Diabetes mellitus Typ 1Irak, Pakistan
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Boehringer IngelheimAktiv, nicht rekrutierendTyp -1 -InterferonopathienVereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Italien, Israel, Frankreich, Belgien, Portugal
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University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAbgeschlossenProstatakrebs | Metastasierter Prostatakrebs | Metastasierter kastrationsresistenter ProstatakrebsVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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Kent State UniversitySumma Health SystemUnbekanntPost-Intensivstation-SyndromVereinigte Staaten
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Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Geriatric Education and Research InstituteAnmeldung auf Einladung
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAbgeschlossenKrebs | Finanzielle Toxizität | FragelisteVereinigte Staaten