- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05671679
Podpora stravování u diabetu 1. typu (SUMMIT1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dieta a fyzická aktivita jsou kriticky důležité v životním stylu lidí s diabetem 1. Při diagnóze onemocnění jsou lidé s diabetem 1. typu poučeni o nutričních cílech a jak odhadnout nutriční obsah potravy. Sacharidy jsou složkou potravy s největším vlivem na hladinu glukózy v krvi a mezi typické zdroje ve stravě patří škroby, některá zelenina, ovoce, mléčné výrobky a cukry. Lidé s diabetem 1. typu jsou tedy primárně cvičeni k odhadu obsahu sacharidů v potravinách, což je úkol, který se také nazývá počítání sacharidů. K počítání sacharidů v jídle a pití lze použít různé metody. Patří mezi ně čtení nutričních štítků, prohlížení referenčních knih nebo webových stránek, používání databáze na osobním digitálním asistentovi nebo používání výměnných tabulek, které poskytují obsah sacharidů pro typické velikosti porcí (např. 1 krajíc chleba). Zatímco nutriční informace lze získat prostřednictvím výše uvedených metod, vyčíslení velikosti porcí (pokud není uvedeno na obalu potraviny) vyžaduje dodatečné použití váhy nebo odměrné nádoby. Vzhledem k požadovanému úsilí a času vynaloženému na tyto metody velká většina lidí s diabetem 1. typu počítá sacharidy vizuálním odhadem a zkušenostmi. V důsledku toho se odhad lidí často podstatně odchyluje od základních pravdivých hodnot a průměrné chyby v odhadu sacharidů uváděné v literatuře jsou 20 % nebo vyšší.
Je třeba poznamenat, že více než 60 % jedinců s diabetem uvádí, že mají potíže s počítáním sacharidů, a to i přes jejich povědomí o jeho důležitosti. Dokonce i u pacientů, kteří si věří v používání počítání sacharidů, je každodenní úkol vnímán jako hlavní zátěž pro sebeovládání diabetu.
Vzhledem k tomu, že počítání sacharidů je zvláště náročné při konzumaci čerstvých nebalených potravin, je u lidí s diabetem 1. typu stále častěji pozorován trend směrem k nezdravé stravovací volbě s upřednostňováním balených potravin (s dostupnými nutričními údaji) před plnohodnotnými potravinami. Tomu odpovídá rostoucí prevalence nadváhy a obezity v populaci diabetiků 1. typu.
I s nejnovějšími hybridními technologiemi podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou tedy zůstávají adekvátní nutriční znalosti základním kamenem pro uspokojivou kontrolu glukózy, metabolické zdraví a prevenci komplikací a komorbidit souvisejících s diabetem.
S rozvojem nových technologií zabudovaných do moderních smartphonů (tj. hloubkové senzory), metody založené na obrazu na podporu hodnocení potravin se staly široce dostupnými. Zvláště užitečné je použití dobře zavedených metod počítačového vidění k odhadu množství jídla. V kombinaci s technologiemi rozpoznávání potravin a informacemi z nutričních databází může být návrh nutričního obsahu (např. sacharidy, tuky, bílkoviny, vláknina) mohou být uživateli vyrobeny na základě pořízených snímků a odpadá tak potřeba vizuálních odhadů náchylných k chybám a mentálních výpočtů. Několik takových aplikací se stalo dostupnými a mohou podporovat sledování stravy jako součást řízení životního stylu.
Poznatky z nedávného online průzkumu naznačují, že vysoký podíl lidí s diabetem 1. typu věří, že takovéto nové technologie pro správu jídla by mohly usnadnit jejich každodenní sebeřízení a měli by zájem takovou technologii používat. Podle nedávné studie mohou navíc takové digitální nástroje podporovat osvětu v oblasti diabetu a potravinovou gramotnost, z čehož mohou mít prospěch zejména lidé s nižším vzděláním a s anamnézou deprese.
Mezi několika možnostmi (např. Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) pro sledování a analýzu potravin na základě obrázků, SNAQ je jednou z nejčastěji používaných aplikací u lidí s diabetem 1. K dnešnímu dni si aplikaci SNAQ stáhlo do svých telefonů více než 40 000 uživatelů, z nichž 2 500 žije ve Švýcarsku.
Již dříve jsme ukázali, že systém odhaduje obsah makroživin ve skutečných jídlech s uspokojivou přesností.
Důkazy týkající se vlivu analýzy potravin na každodenní sebeovládání lidí s diabetem 1. typu (např. kontrola glukózy, stravovací návyky, vnímané přínosy) v současnosti chybí. Naším cílem je proto řešit tyto aspekty v randomizované kontrolované studii, která kontrastuje používání aplikace SNAQ s tradičními technikami řízení jídla.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Dospělí (ve věku 18 let nebo starší)
- Diabetes typu 1 (podle definice Světové zdravotnické organizace-WHO po dobu nejméně 12 měsíců)
- Současné použití komerčního hybridního systému s uzavřenou smyčkou
- HbA1c≤12 % (měřeno během posledních 3 měsíců)
- Ochota používat aplikaci SNAQ denně po dobu více než 3 týdnů
- Účastník je ochoten dodržovat pokyny specifické pro studii a sdílet svá léčebná data se studijním týmem
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli fyzické nebo psychické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
- Předchozí používání aplikace SNAQ po dobu delší než 5 dní za poslední 3 měsíce
- Samostatně hlášené těhotenství, plánované těhotenství během následujících 3 měsíců nebo kojení
- Těžké poškození zraku
- Těžká porucha sluchu
- Nedostatek spolehlivého telefonního zařízení pro kontakt
- Souběžná účast v jiné studii, která narušuje normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
- Účastník neovládá němčinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude používat aplikaci SNAQ první 3 týdny (základní stav do V1) studie.
|
SNAQ je aplikace pro analýzu potravin pro chytré telefony, která odhaduje obsah makroživin v jídle na základě jediného obrázku.
Aplikace nejprve určí obsah jídla z hlediska složek jídla se vstupem od uživatele, aby opravila nebo přidala další složky (např.
potraviny, přísady, omáčky, bylinky nebo koření).
Poté se na základě odhadovaného objemu a informací z nutriční databáze určí celkový obsah makroživin a energie v jídle.
Aplikace také umožňuje hodnotit nutriční obsah balených potravin pomocí funkce snímání čárových kódů.
Uživatel může vždy upravit navržený nutriční obsah podle vlastního uvážení.
Makronutrienty jídla spolu s obrázky potravin jsou shromažďovány v podrobném protokolu, který uživatelům umožňuje kontrolovat jejich dietní volby.
Výrobek není svým výrobcem koncipován k použití pro lékařské účely, a proto jej nelze považovat za zdravotnický prostředek.
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bude pokračovat v odhadování počtu sacharidů pomocí svých tradičních metod po dobu prvních tří týdnů studie (základní linie až V1).
|
Pacienti budou během kontrolního období dodržovat své tradiční metody počítání sacharidů.
Kromě posouzení udržitelnosti intervence po kontrolním období bude kontrolní skupina také absolvovat období intervence v délce 3 týdnů pomocí aplikace SNAQ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento času s glukózou ze senzoru v cílovém rozsahu
Časové okno: 3týdenní intervenční období (den 1 až den 21)
|
Procento času s glukózou ze senzoru v cílovém rozsahu mezi 3,9 až 10,0 mmol/l, %
|
3týdenní intervenční období (den 1 až den 21)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento času se senzorem glukózy při hyperglykémii
Časové okno: 3týdenní intervenční období (den 1 až den 21)
|
Procento času s glukózou ze senzoru v cílovém rozsahu nad 10,0 mmol/l, %
|
3týdenní intervenční období (den 1 až den 21)
|
Procento času se senzorem glukózy při hypoglykémii
Časové okno: 3týdenní intervenční období (den 1 až den 21)
|
Procento času s glukózou ze senzoru v cílovém rozsahu pod 3,9 mmol/l, %
|
3týdenní intervenční období (den 1 až den 21)
|
Procento postprandiálního času s glukózou ze senzoru v cílovém rozmezí
Časové okno: 3týdenní intervenční období (den 1 až den 21)
|
Procento postprandiálního času s glukózou ze senzoru v cílovém rozmezí mezi 3,9 až 10,0 mmol/l
|
3týdenní intervenční období (den 1 až den 21)
|
Procento postprandiálního času se senzorem glukózy při hyperglykémii
Časové okno: 3týdenní intervenční období (den 1 až den 21)
|
Procento postprandiálního času s glukózou ze senzoru v cílovém rozmezí nad 10,0 mmol/l, %
|
3týdenní intervenční období (den 1 až den 21)
|
Procento postprandiálního času se senzorem glukózy při hypoglykémii
Časové okno: 3týdenní intervenční období (den 1 až den 21)
|
Procento postprandiálního času s glukózou ze senzoru v cílovém rozmezí pod 3,9 mmol/l, %
|
3týdenní intervenční období (den 1 až den 21)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUMMIT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Aplikace SNAQ
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Alnylam PharmaceuticalsZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatie
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne... a další spolupracovníciNáborMrtvice, akutní | Přednemocniční třídění | Léčba mrtvice | Kód mrtviceHolandsko