- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05671679
Soutenir la gestion des repas dans le diabète de type 1 (SUMMIT1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alimentation et l'activité physique sont d'une importance cruciale dans le mode de vie des personnes atteintes de diabète de type 1. Lors du diagnostic de la maladie, les personnes atteintes de diabète de type 1 sont informées des objectifs nutritionnels et de la manière d'estimer le contenu nutritionnel des aliments. Les glucides sont le composant alimentaire ayant le plus grand impact sur la glycémie et les sources typiques de l'alimentation comprennent les amidons, certains légumes, les fruits, les produits laitiers et les sucres . Ainsi, les personnes atteintes de diabète de type 1 sont principalement formées pour estimer la teneur en glucides des aliments, une tâche également appelée comptage des glucides. Différentes méthodes peuvent être utilisées pour compter les glucides dans les aliments et les boissons. Il s'agit notamment de lire les étiquettes nutritionnelles, de consulter des ouvrages de référence ou des sites Web, de transporter une base de données sur un assistant numérique personnel ou d'utiliser des tables d'échange qui fournissent la teneur en glucides pour des portions typiques (par exemple, 1 tranche de pain). Alors que les informations nutritionnelles peuvent être consultées par les méthodes mentionnées ci-dessus, la quantification de la taille des portions (si elle n'est pas indiquée sur l'emballage alimentaire) nécessite l'utilisation supplémentaire d'une balance ou d'un récipient de mesure. Compte tenu de l'effort requis et de l'investissement en temps lié à ces méthodes, la grande majorité des personnes atteintes de diabète de type 1 comptent les glucides par estimation visuelle et par expérience. En conséquence, l'estimation des gens s'écarte souvent considérablement des valeurs réelles et les erreurs moyennes d'estimation des glucides signalées dans la littérature sont de 20 % ou plus.
Il convient de noter que plus de 60 % des personnes atteintes de diabète déclarent avoir des problèmes avec le comptage des glucides, malgré leur sensibilisation à son importance . Même chez les patients qui sont confiants dans l'application du comptage des glucides, la tâche quotidienne est perçue comme un fardeau majeur de l'autogestion du diabète.
Étant donné que le comptage des glucides est particulièrement exigeant lors de la consommation d'aliments frais non emballés, une tendance inquiétante vers des choix alimentaires malsains avec une préférence pour les aliments préemballés (avec des informations nutritionnelles accessibles) par rapport aux aliments entiers est de plus en plus observée chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Cela s'accompagne d'une prévalence croissante du surpoids et de l'obésité dans la population diabétique de type 1.
Ainsi, même avec les dernières technologies hybrides d'administration d'insuline en boucle fermée, une connaissance adéquate de la nutrition reste la pierre angulaire d'un contrôle satisfaisant de la glycémie, de la santé métabolique et de la prévention des complications et des comorbidités liées au diabète.
Avec le développement de nouvelles technologies intégrées dans les smartphones modernes (c'est-à-dire capteurs de profondeur), les méthodes basées sur l'image pour soutenir l'évaluation des aliments sont devenues largement disponibles. L'utilisation de méthodologies de vision par ordinateur bien établies pour estimer la quantité de nourriture est particulièrement utile. Combinée aux technologies de reconnaissance des aliments et aux informations des bases de données nutritionnelles, une proposition du contenu nutritionnel (par ex. glucides, lipides, protéines, fibres) peut être apporté à l'utilisateur sur la base d'images capturées et évite le besoin d'estimations visuelles et de calculs mentaux sujets aux erreurs. Plusieurs de ces applications sont devenues disponibles et peuvent prendre en charge la surveillance de l'alimentation dans le cadre de la gestion du mode de vie.
Les résultats d'une récente enquête en ligne suggèrent qu'une forte proportion de personnes atteintes de diabète de type 1 pensent que ces nouvelles technologies de gestion des repas pourraient faciliter leur autogestion quotidienne et seraient intéressées par l'utilisation de ces technologies. De plus, selon une étude récente, ces outils numériques pourraient promouvoir l'éducation au diabète et la littératie alimentaire, ce qui pourrait particulièrement profiter aux personnes ayant un faible niveau d'éducation et ayant des antécédents de dépression.
Parmi plusieurs options (par ex. Foodvisor, Calorie-Mamma, Lifesum) pour le suivi et l'analyse des aliments basés sur l'image, SNAQ est l'une des applications les plus couramment utilisées par les personnes atteintes de diabète de type 1. A ce jour, plus de 40000 utilisateurs ont téléchargé l'application SNAQ sur leur téléphone, dont 2500 vivent en Suisse.
Nous avons précédemment démontré que le système estime la teneur en macronutriments de vrais repas avec une précision satisfaisante.
Cependant, les preuves concernant l'effet de l'analyse des aliments sur l'autogestion quotidienne des personnes atteintes de diabète de type 1 (par ex. contrôle de la glycémie, habitudes alimentaires, avantages perçus) fait actuellement défaut. Nous visons donc à aborder ces aspects dans une étude randomisée contrôlée opposant l'utilisation de l'application SNAQ aux techniques traditionnelles de gestion des repas des personnes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Adultes (âgés de 18 ans ou plus)
- Diabète de type 1 (tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé-OMS depuis au moins 12 mois)
- Utilisation actuelle d'un système commercial hybride en boucle fermée
- HbA1c≤12 % (mesurée au cours des 3 derniers mois)
- Disposé à utiliser l'application SNAQ quotidiennement pendant plus de 3 semaines
- Le participant est disposé à suivre les instructions spécifiques à l'étude et à partager ses données de traitement avec l'équipe de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou condition physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude
- Utilisation antérieure de l'application SNAQ pendant plus de 5 jours au cours des 3 derniers mois
- Grossesse autodéclarée, grossesse planifiée dans les 3 prochains mois ou allaitement
- Déficience visuelle sévère
- Déficience auditive sévère
- Manque d'installation téléphonique fiable pour le contact
- Participation concomitante à un autre essai qui interfère avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude
- Participant ne maîtrisant pas l'allemand
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention utilisera l'application SNAQ pendant les 3 premières semaines (de base à V1) de l'étude.
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SNAQ est une application d'analyse alimentaire pour smartphone qui estime la teneur en macronutriments d'un repas, sur la base d'une seule image.
L'application détermine d'abord le contenu du repas en termes de composants alimentaires avec l'entrée de l'utilisateur pour corriger ou ajouter d'autres composants (par ex.
aliments, ingrédients, sauces, herbes ou assaisonnements).
Ensuite, la teneur totale en macronutriments et en énergie du repas est déterminée sur la base du volume estimé et des informations d'une base de données nutritionnelles.
Il convient de noter que l'application permet également d'évaluer le contenu nutritionnel des aliments emballés au moyen d'une fonction de lecture de codes à barres.
L'utilisateur peut toujours adapter les contenus nutritionnels proposés à sa propre discrétion.
Les macronutriments des repas ainsi que les images des aliments sont collectés dans un journal détaillé qui permet aux utilisateurs de revoir leurs choix alimentaires.
Le produit n'est pas conçu par son fabricant pour être utilisé à des fins médicales et ne peut donc pas être considéré comme un dispositif médical.
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin continuera à estimer le nombre de glucides en utilisant ses méthodes traditionnelles pendant les trois premières semaines de l'étude (de la ligne de base à la V1).
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Les patients suivront leurs méthodes traditionnelles de comptage des glucides pendant la période de contrôle.
En plus d'évaluer la durabilité de l'intervention, après la période de contrôle, le groupe de contrôle passera également une période d'intervention de 3 semaines en utilisant l'application SNAQ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps avec glucose du capteur dans la plage cible
Délai: Période d'intervention de 3 semaines (Jour 1 à Jour 21)
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Pourcentage de temps avec glucose du capteur dans la plage cible entre 3,9 et 10,0 mmol/L, %
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Période d'intervention de 3 semaines (Jour 1 à Jour 21)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé avec le capteur de glucose dans l'hyperglycémie
Délai: Période d'intervention de 3 semaines (Jour 1 à Jour 21)
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Pourcentage de temps avec glucose du capteur dans la plage cible au-dessus de 10,0 mmol/L, %
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Période d'intervention de 3 semaines (Jour 1 à Jour 21)
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Pourcentage de temps passé avec le capteur de glucose en cas d'hypoglycémie
Délai: Période d'intervention de 3 semaines (Jour 1 à Jour 21)
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Pourcentage de temps avec glucose du capteur dans la plage cible inférieure à 3,9 mmol/L, %
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Période d'intervention de 3 semaines (Jour 1 à Jour 21)
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Pourcentage de temps postprandial avec glucose du capteur dans la plage cible
Délai: Période d'intervention de 3 semaines (Jour 1 à Jour 21)
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Pourcentage de temps postprandial avec glucose du capteur dans la plage cible entre 3,9 et 10,0 mmol/L
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Période d'intervention de 3 semaines (Jour 1 à Jour 21)
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Pourcentage de temps postprandial avec capteur de glucose dans l'hyperglycémie
Délai: Période d'intervention de 3 semaines (Jour 1 à Jour 21)
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Pourcentage de temps postprandial avec une glycémie du capteur dans la plage cible supérieure à 10,0 mmol/L, %
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Période d'intervention de 3 semaines (Jour 1 à Jour 21)
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Pourcentage de temps postprandial avec capteur de glucose en cas d'hypoglycémie
Délai: Période d'intervention de 3 semaines (Jour 1 à Jour 21)
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Pourcentage de temps postprandial avec une glycémie du capteur dans la plage cible inférieure à 3,9 mmol/L, %
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Période d'intervention de 3 semaines (Jour 1 à Jour 21)
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Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose in the target range
Délai: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hyperglycaemia
Délai: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with sensor glucose in hypoglycaemia
Délai: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in percentage of time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range
Délai: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in target range (3.9 to 10.0mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose in hyperglycaemia
Délai: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of time with postprandial sensor glucose above target range (>10.0mmol/L,
%)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose in hypoglycaemia
Délai: 2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Sustainability: Change in the percentage of postprandial time with sensor glucose below target range (<3.9mmol/L, %)
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2-3-weeks before period with intervention compared with the 3 weeks after intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lia Bally, MD PhD, UDEM Inselspital, University Hospital of Berne, and University Berne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUMMIT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .